運動量で早期のパーキンソン病を遅らせる - イギリス (Slow-SPEED)

Slow-SPEED-UK は、初期/前駆パーキンソン病 (PD) におけるアプリベースの運動プログラムの効果を調査するランダム化比較試験です。 この試験は、以下のコホートから合計 300 人の参加者を募集することを目的としています:i) PD (過去 3 年以内に診断された)、ii) 嗅覚喪失、または iii) レム睡眠行動障害。 参加者は、PREDICT-PD として知られる大規模なオンライン観察試験から特定され、募集されます。

対象/除外基準を満たす PREDICT-PD メンバーには、電子メールまたは電話で連絡されます。 裁判については詳しく説明され、書面による情報が提供されます。 興味のある参加者には電子同意書が送信されます。 これは、「ベースライン期間」として知られる試験の最初の 4 週間のみを対象としています。 同意されると、ウェルカム パックが参加者の自宅住所に送信されます。 これには、個人のスマートフォンに Slow-SPEED アプリをインストールする手順が含まれています。 Fitbit スマートウォッチも提供されます。

その後、参加者は Fitbit スマートウォッチを 4 週間着用するように求められ、その間、通常の活動をしながら歩数が測定されます。 完了後は、1 日あたり平均 10,000 歩を超える人は除外されます。 活動性の高い人に運動レベルの向上を奨励するのは安全ではない可能性があるためです。

適格な参加者は、3 時間の直接の「ベースライン訪問」に招待され、主な研究期間をカバーする 2 回目の同意書が発行されます。 その後、訓練を受けた研究者が病歴を調査し、血圧を測定し、初期の PD のさまざまな特徴を網羅するアンケートを実施します。 認知検査と嗅覚検査が行われます。 参加者のサブグループも採血を受けます。 パーキンソン病進行マーカーイニシアチブ (PPMI) に共同登録されている参加者については、この観察研究の一環として収集された年次 MRI データが検討されます。

その後、参加者は日常生活でアプリの使用を開始できます。 治療群または積極的対照群への割り当てに応じて、彼らは運動レベルをそれぞれ 100% または 10% 増加させるよう動機付けられます。 身体活動の段階的増加を促します。 参加者は、お好みの運動形式で参加していただけます。 3 年間の研究期間にわたって、研究者はアプリの使用状況、心拍数、歩数、睡眠の質など、Fitbit を通じて記録された継続的なデータにアクセスできるようになります。 以下に挙げる他の多くの評価が実施されます。

1. 動作テスト - 6週間ごとに、参加者はスマートフォンで一連のテストを完了します。 指のタップ、形状の描画、反応時間のタスク (合計 15 分)。
2. アンケート - 参加者には、PD の初期/前駆症状に関する一連のアンケートが毎年電子メールで送信されます。
3. Axivity AX 6 - 手首に装着する加速度計は毎年発表されます。 参加者はこれを7日間の「バースト」の間着用します。 参加者の動きを詳細に記録します。

3年後、被験者は2回目の直接訪問に招待されます。 最初の訪問時に実行されるすべての検査が繰り返されます。 参加者は Slow-SPEED アプリに関するフィードバックを求められます。 この時点で研究は完了します。

主に、Slow-SPEED-UK は実現可能性研究であり、症状の負担に関係なく、参加者が定期的かつ持続的に遠隔運動プログラムに参加するかどうかを判断することを目的としています。 副次的結果として、この試験では前駆期/早期 PD の特徴に関して収集された豊富なデータが生成されます。 これらには、体力の測定値が含まれます（例: 安静時の心拍数）、非運動機能（例: 血圧、便秘、精神神経症状、睡眠の質、嗅覚喪失）、運動障害（運動緩慢、固縮、振戦）、生活の質、血液ベースのバイオマーカーおよび神経画像バイオマーカー（該当する場合）。 包括的な仮説は、運動レベルを上げると、これらの微妙な初期の PD の特徴の進行が遅れる、または遅くなるということです。