Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie spowalniające chorobę Parkinsona na początku poprzez ćwiczenia - Wielka Brytania (Slow-SPEED)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Choroba Parkinsona (PD) to stan, w którym części mózgu ulegają stopniowemu uszkodzeniu na przestrzeni wielu lat. Głównymi objawami choroby Parkinsona są mimowolne drżenie części ciała (drżenie), sztywność i powolne poruszanie się. Jednak badania pokazują, że u ludzi może również wystąpić szereg innych objawów, takich jak utrata węchu (hiposmia), problemy ze snem, zaparcia, depresja i stany lękowe. Cechy te mogą być łagodne i zazwyczaj pojawiają się wiele lat, zanim dana osoba zauważy zmianę w swoim ruchu.

Obecnie nie ma sprawdzonego sposobu zapobiegania chorobie Parkinsona. Możliwe jest jednak, że regularne ćwiczenia mogą powstrzymać objawy przez wiele lat. Dzieje się tak, ponieważ ćwiczenia mogą pomóc chronić komórki mózgowe przed uszkodzeniem. Regularny ruch pomaga również naszemu mózgowi przystosować się (lub „przeprogramować”), jeśli jedna jego część zostanie dotknięta chorobą. Może to oznaczać dłuższe życie bez objawów.

Naukowcy z Holandii opracowali aplikację na smartfony znaną jako „Slow-SPEED”. Działa poprzez zachęcanie ludzi do stopniowego zwiększania poziomu ćwiczeń przez wiele lat. Mamy nadzieję, że będzie to sprzyjać długoterminowym zmianom w stylu życia danej osoby. Jednak aplikacja nie została jeszcze przetestowana na wystarczająco dużej grupie osób, aby z całą pewnością stwierdzić, czy działa.

Queen Mary University of London testuje aplikację Slow-SPEED na grupie uczestników, u których niedawno zdiagnozowano chorobę Parkinsona. Aplikacja jest także testowana na osobach, które nie cierpią na chorobę Parkinsona, ale ryzyko jej rozwoju w przyszłości może być zwiększone.

Trwa rekrutacja trzech grup osób:

  1. Zdiagnozowano PD w ciągu ostatnich trzech lat
  2. Osłabiony zmysł węchu (znany jako „hiposmia” lub „anosmia”), zdiagnozowany na podstawie testu węchu
  3. Stan zwany zaburzeniem zachowania podczas snu REM, zdiagnozowany w klinice snu

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Slow-SPEED przez 3 lata. W tym czasie informacje o ich ruchu będą zbierane przez smartwatch („Fitbit”), który jest połączony z aplikacją na smartfonie. Okresowo informacje o stanie zdrowia będą zbierane za pomocą kwestionariuszy, testów ruchowych (np. testy stukania w smartfonie) i testy zapachu. Część uczestników zostanie zaproszona na badanie krwi, jednak nie u każdego jest to konieczne. Większość z tych badań można wykonać w domu. Dodatkowo na początku i na końcu studiów odbywa się wizyta osobista. Łącznie testy te powinny dać kompleksowy obraz wpływu ćwiczeń fizycznych na wczesne objawy choroby Parkinsona.

Cele badania:

  • Aby sprawdzić, czy aplikacja Slow-SPEED może skutecznie motywować ludzi do zwiększania poziomu ćwiczeń na przestrzeni kilku lat.
  • Aby ustalić, czy ćwiczenia mogą zapobiec (lub zmniejszyć) wczesne, subtelne zmiany związane z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Slow-SPEED-UK to randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ programu ćwiczeń opartego na aplikacji na wczesną/prodromalną chorobę Parkinsona (PD). Celem badania jest rekrutacja ogółem 300 uczestników z następujących kohort: i) PD (rozpoznana w ciągu ostatnich 3 lat), ii) utrata węchu lub iii) zaburzenia zachowania podczas snu REM. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i rekrutowani na podstawie dużego, internetowego badania obserwacyjnego znanego jako PREDICT-PD.

Z członkami PREDICT-PD, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, skontaktujemy się e-mailem lub telefonicznie. Proces zostanie szczegółowo wyjaśniony i przekazane zostaną pisemne informacje. Zainteresowanym uczestnikom zostanie przesłany elektroniczny formularz zgody. Obejmuje to tylko pierwsze 4 tygodnie badania, zwane „okresem bazowym”. Po wyrażeniu zgody na adres domowy uczestnika wysyłany jest Pakiet Powitalny. Zawiera instrukcje dotyczące instalacji aplikacji Slow-SPEED na osobistym smartfonie. W zestawie znajduje się także smartwatch Fitbit.

Następnie uczestnicy proszeni są o noszenie smartwatcha Fitbit przez 4 tygodnie, podczas których mierzona jest liczba kroków podczas wykonywania normalnych czynności. Po ukończeniu badania wykluczone zostaną osoby wykonujące średnio ponad 10 000 kroków dziennie. Dzieje się tak dlatego, że zachęcanie osób bardzo aktywnych do zwiększenia poziomu ćwiczeń może nie być bezpieczne.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na 3-godzinną osobistą „wizytę bazową”, podczas której zostanie wydany drugi formularz zgody obejmujący główny okres badania. Przeszkolony badacz dokona następnie przeglądu historii choroby, zmierzy ciśnienie krwi i przeprowadzi kwestionariusze obejmujące różne wczesne cechy choroby Parkinsona. Przeprowadzane są testy poznawcze i testy węchu. U części uczestników zostanie także pobrana krew. W przypadku uczestników, którzy są współzarejestrowani w Inicjatywie na rzecz markerów postępu choroby Parkinsona (PPMI), coroczne dane MRI zebrane w ramach tego badania obserwacyjnego zostaną poddane przeglądowi.

Następnie uczestnicy mogą rozpocząć korzystanie z aplikacji w życiu codziennym. W zależności od przynależności do grupy leczniczej lub aktywnej grupy kontrolnej będą zmotywowani do zwiększenia poziomu ćwiczeń odpowiednio o 100% lub 10%. Zachęca do stopniowego, stopniowego zwiększania aktywności fizycznej. Uczestnicy mogą wziąć udział w wybranej przez siebie formie ćwiczeń. W ciągu 3-letniego okresu badania badacze będą mieli dostęp do ciągłych danych rejestrowanych przez Fitbit, w tym użycia aplikacji, tętna, liczby kroków i jakości snu. Przeprowadzony zostanie szereg innych ocen wymienionych poniżej:

  1. Testy ruchowe – co 6 tygodni uczestnicy wykonują na swoim smartfonie serię testów m.in. stukanie palcem, rysowanie kształtów, zadania na czas reakcji (łącznie 15 minut).
  2. Kwestionariusze – uczestnicy otrzymują pocztą elektroniczną roczny zestaw kwestionariuszy dotyczących wczesnych/prodromalnych objawów choroby Parkinsona
  3. Axivity AX 6 – akcelerometr noszony na nadgarstku będzie wypuszczany co roku. Uczestnicy będą go nosić przez 7 dni. Rejestruje szczegółowe informacje o ruchu uczestnika.

Po 3 latach osoby badane zapraszane są na drugą wizytę osobistą. Wszystkie badania wykonane na pierwszej wizycie zostaną powtórzone. Uczestnicy proszeni są o opinię na temat aplikacji Slow-SPEED. Na tym etapie badanie zostanie zakończone.

Przede wszystkim Slow-SPEED-UK to studium wykonalności, którego celem jest ustalenie, czy uczestnicy będą regularnie i trwale angażować się w program ćwiczeń na odległość, niezależnie od nasilenia objawów. W przypadku naszych drugorzędnych wyników badanie wygeneruje bogactwo danych zebranych na temat cech prodromalnych/wczesnych PD. Należą do nich miary sprawności fizycznej (np. tętno spoczynkowe), cechy pozamotoryczne (np. ciśnienie krwi, zaparcia, objawy neuropsychiatryczne, jakość snu, utrata węchu), deficyty motoryczne (bradykinezja, sztywność i drżenie), jakość życia, biomarkery krwi i biomarkery neuroobrazowania (w stosownych przypadkach). Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​zwiększenie poziomu ćwiczeń opóźni lub spowolni postęp tych subtelnych, wczesnych cech choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
  • Numer telefonu: 0207 882 3850
  • E-mail: a.noyce@qmul.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Viktoria Azoidou
        • Kontakt:
          • Viktoria Azoidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w programie Slow-SPEED-UK, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  1. Albo:

    Wcześniej zdiagnozowano iRBD, spełniające wszystkie poniższe kryteria zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Snu (ICSD-3):

    1. Powtarzające się epizody wokalizacji związanej ze snem i/lub złożonych zachowań motorycznych
    2. Zachowania te są dokumentowane polisomnograficznie i występują podczas snu REM lub, w oparciu o historię kliniczną dotyczącą odgrywania snów, przypuszcza się, że mają miejsce podczas snu REM
    3. Zapis polisomnograficzny pokazuje sen REM bez atonii (RWA)
    4. Zaburzenie nie jest wyjaśnione innymi zaburzeniami snu, zaburzeniami psychicznymi, przyjmowaniem leków lub używaniem substancji psychoaktywnych (nie wyklucza się stosowania beta-blokerów lub leków przeciwdepresyjnych jako możliwego czynnika rozluźniającego)

    LUB:

    Hiposmia, definiowana jako węch mniejszy lub równy 15 percentylowi według wieku i płci, jak określono za pomocą testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT).

    LUB:

    Idiopatyczna choroba Parkinsona, zdiagnozowana przez neurologa w ciągu ostatnich 3 lat. Na początku badania pacjenci muszą znajdować się w stadium Hoehna i Yahra 1-3.

  2. Wiek 50 lat i więcej
  3. Potrafi zrozumieć język angielski
  4. Potrafi samodzielnie chodzić po domu bez użycia jakichkolwiek pomocy przy chodzeniu
  5. Mniej niż lub równo 120 minut zajęć sportowych/zajęć na świeżym powietrzu dziennie (pytania 1-22, 30 i 31) w kwestionariuszu aktywności fizycznej LASA (LAPAQ))
  6. Mniej niż średnio 10 000 kroków dziennie w 4-tygodniowym okresie wyjściowym
  7. Posiadanie odpowiedniego smartfona (minimum rozmiar ekranu 4,6 cala), (Android w wersji 9 lub iOS w wersji 15 lub nowszej)

Kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowana lub samodzielnie zgłoszona diagnoza choroby neurodegeneracyjnej (innej niż PD).
  2. Liczba tygodniowych spadków zgłaszanych przez siebie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Problemy ze zręcznością lub upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające korzystanie ze smartfona
  4. Uczestnik, który nie chce być informowany o związku pomiędzy iRBD/hiposmią a ryzykiem przyszłych chorób
  5. Mieszkańcy domów opieki lub osoby hospitalizowane.
  6. Osobisty smartfon testera jest niezgodny z Fitbit, tj. Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; Xiaomi Mi6; Huawei P20 Lite
  7. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100% wzrostu aktywności fizycznej
Ramie: Grupa Ćwiczeń Pełnej Dawki Uczestnicy w tym ramieniu zostaną poproszeni o zwiększenie średniej dziennej liczby kroków o 100% w porównaniu z wartością wyjściową. Korzystając z inteligentnego zegarka Fitbit i aplikacji Slow-SPEED na smartfona, będą otrzymywać spersonalizowane cele dotyczące liczby kroków, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym oraz wyzwania z elementami grywalizacji, aby zachęcić do stopniowego i trwałego zwiększania aktywności fizycznej. Program jest realizowany zdalnie i bez nadzoru przez 18 miesięcy, a postępy są monitorowane w sposób ciągły za pomocą urządzenia do noszenia.
Inny: Aplikacja Slow-SPEED
Zmotywowana aplikacja na smartfony z elementami grywalizacji
Aktywny komparator: 10% wzrost aktywności fizycznej
Grupa: Grupa kontrolna z niską dawką Uczestnicy w tej grupie zostaną poproszeni o zwiększenie średniej dziennej liczby kroków o 10% w porównaniu z wartością wyjściową. Podobnie jak grupa interwencyjna, będą korzystać z inteligentnego zegarka Fitbit i aplikacji mobilnej Slow-SPEED, otrzymując podobne zalgorytmizowane informacje zwrotne i narzędzia motywacyjne. Niższy cel liczby kroków zapewnia warunki aktywnej kontroli przy zachowaniu zaślepienia. Program jest realizowany zdalnie i bez nadzoru przez 18 miesięcy, z ciągłym monitorowaniem za pomocą urządzenia noszonego.
Inny: Aplikacja Slow-SPEED
Zmotywowana aplikacja na smartfony z elementami grywalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa (tygodnie 0-4) do 18 miesięcy (tygodnie 75-78)
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej (tygodnie 0–4) do ostatnich czterech tygodni 18-miesięcznego okresu badania (w przybliżeniu tygodnie 75–78), mierzona w sposób ciągły przy użyciu monitora aktywności Fitbit Charge 6. Średnia dzienna liczba kroków będzie obliczana dla czterotygodniowych okresów i analizowana opisowo jako miara zaangażowania i trwałości, zgodnie z celami wykonalności badania.
Linia bazowa (tygodnie 0-4) do 18 miesięcy (tygodnie 75-78)
Wykonalność dostarczenia badania
Ramy czasowe: W ciągu 18-miesięcznego okresu badania, z podsumowaniami po 9 miesiącach i 18 miesiącach
Złożony wynik wykonalności oceniany na podstawie: (1) odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział (wskaźnik rekrutacji); (2) odsetka uczestników, którzy zostali zrandomizowani i ukończyli 18-miesięczny okres badania (retencja); (3) przestrzegania interwencji, mierzonego za pomocą wskaźników zaangażowania w aplikację i czasu noszenia urządzenia Fitbit; (4) kompletności danych z ocen zdalnych i osobistych; oraz (5) częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo).
W ciągu 18-miesięcznego okresu badania, z podsumowaniami po 9 miesiącach i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tygodnie 0-4) do 9 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana średniej dziennej liczby minut spędzonych na poziomie równym lub wyższym niż 64% prognozowanej maksymalnej częstotliwości rytmu serca (HRmax) dla wieku, mierzonej w sposób ciągły za pomocą czujnika fotopletyzmograficznego Fitbit Charge 6. Zostanie opisany rozkład czasu w poszczególnych pasmach intensywności oraz oceniona zostanie wykonalność rejestrowania danych dotyczących utrzymywania się częstotliwości rytmu serca przez 18 miesięcy. Analizy mają charakter wyłącznie eksploracyjny.
Linia bazowa (tygodnie 0-4) do 9 miesięcy i 18 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa: Szacowany VO₂max
Ramy czasowe: Przez cały 18-miesięczny okres badania, z podsumowaniami na początku, po 9 miesiącach i po 18 miesiącach
Wykonalność uzyskania zdalnej oceny wydolności tlenowej (VO₂max) za pomocą algorytmu Fitbit w trakcie trwania badania. Analizy będą skupiać się na wskaźnikach ukończenia, tolerancji uczestników oraz stabilności sygnału zdalnej oceny VO₂max. Spoczynkowe tętno i zmienność rytmu serca (HRV) również zostaną podsumowane jako średnie dzienne wartości spoczynkowe w celu oceny wykonalności i stabilności zdalnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego.
Przez cały 18-miesięczny okres badania, z podsumowaniami na początku, po 9 miesiącach i po 18 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta początkowa i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Wykonalność powtarzanego pomiaru ciśnienia krwi przy użyciu standardowej sfigmomanometrii, oceniana podczas wizyt osobistych na początku badania i po 18 miesiącach. Odczyt w pozycji leżącej i stojącej będą wykonywane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Autonomicznego w celu oceny hipotonii ortostatycznej. Dane zbierane wyłącznie do monitorowania bezpieczeństwa i oceny wykonalności; nie są wykorzystywane do diagnozy klinicznej.
Wizyta początkowa i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Zdalna cyfrowa ocena motoryczna: aplikacja mobilna Roche V2
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od randomizacji do 18 miesięcy (około 13 okien oceny)
Wykonalność powtarzanego zdalnego wykonania zadania motorycznego przy użyciu platformy smartfonowej Roche Mobile Application V2.
Zadania aktywne obejmują stukanie palcami, rysowanie kształtów, czas reakcji, przetwarzanie informacji, funkcjonowanie wykonawcze, równowagę, chód oraz sprawność kończyny górnej, wykonywane co 6 tygodni przez cały okres badania.
Wykonalność oceniana na podstawie liczby otrzymanych punktów danych, odsetka ukończonych oczekiwanych zgłoszeń oraz wzorców rezygnacji w zdefiniowanych 6-tygodniowych oknach od 0 do 78 tygodni.
Co 6 tygodni od randomizacji do 18 miesięcy (około 13 okien oceny)
Strukturyzowane badanie motoryczne: część III MDS-UPDRS, ocena funkcjonalnego chodu oraz Mini-BESTest
Ramy czasowe: Wizyta początkowa i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Możliwość przeprowadzenia osobistych ustrukturyzowanych ocen motorycznych, w tym Skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale Część III (MDS-UPDRS Część III), Functional Gait Assessment (FGA) oraz Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), z zadaniem poznawczym podwójnym i bez niego. Badania będą nagrywane na wideo za zgodą uczestnika, aby umożliwić porównanie na poziomie wyjściowym i w trakcie obserwacji. Nagrania wideo nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Wizyta początkowa i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Wydajność Motoryczna Kończyny Górnej w Wersji Cyfrowej: Test BRAIN, Cyfrowe Stukanie Palcami oraz Cyfrowy Długopis Manus Neurodynamica
Ramy czasowe: Wizyta wstępna i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Wykonalność przeprowadzania cyfrowych ocen motorycznych kończyny górnej podczas wizyt osobistych, w tym: (1) test Bradykinezji Akinezji Niekoordynacji (BRAIN), zwalidowane komputerowe zadanie stukania w klawiaturę; (2) cyfrowy test stukania palcami; oraz (3) cyfrowe pióro Manus Neurodynamica, oparte na sztucznej inteligencji urządzenie do oceny pisma ręcznego i motoryki małej, rejestrujące cechy kinematyczne i dynamiczne pisania i rysowania. Narzędzia te są włączone jako eksploracyjne oceny funkcji motorycznej kończyny górnej.
Wizyta wstępna i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Mobilność i chód w warunkach swobodnych: Akcelerometr Axivity AX6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy (7-dniowe serie noszenia)
Możliwość zbierania ciągłych surowych danych akcelerometrycznych z 6-osiowego czujnika ruchu inercyjnego (Axivity AX6) noszonego na nadgarstku dominującym przez 7-dniowe serie w określonych punktach czasowych.
Dane dostarczą mierzalnych cyfrowych wskaźników mobilności i chodu w warunkach swobodnego życia.
Analizy będą oceniać wskaźniki ukończenia, przestrzeganie czasu noszenia oraz jakość danych w poszczególnych oknach oceny.
Linia bazowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy (7-dniowe serie noszenia)
Ocena Okoruchowa: NeuroClues Śledzenie Wzroku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Wykonalność przeprowadzenia standaryzowanej wysokoczęstotliwościowej baterii testów śledzenia ruchu gałek ocznych (NeuroClues) podczas wizyt osobistych, obejmującej zadania pro-sakkad, anty-sakkad, fiksacji i śledzenia. Kluczowe punkty końcowe obejmują opóźnienie pro-sakkad (ms), opóźnienie anty-sakkad (ms), wskaźnik błędów anty-sakkad (%), stabilność fiksacji oraz intruzje sakkadowe. Uwzględniono wyłącznie jako ocenę eksploracyjną kontroli okoruchowej.
Wizyta wyjściowa i po 18 miesiącach (wizyty osobiste)
Jakość snu: Metryki snu Fitbit oraz Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Fitbit w sposób ciągły przez 18 miesięcy; PSQI na początku, po 9 miesiącach i po 18 miesiącach
Wykonalność zdalnego długoterminowego monitorowania snu za pomocą Fitbit Charge 6, rejestrując latencję snu (SOL), całkowity czas snu (TST), wydajność snu (SE) oraz czas trwania faz snu (głęboki, lekki, REM i czuwanie). Uzupełnione przez zwalidowany kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przeprowadzany w każdym punkcie oceny. Wykonalność oceniana na podstawie kompletności danych, przestrzegania czasu noszenia oraz wskaźników ukończenia kwestionariusza.
Fitbit w sposób ciągły przez 18 miesięcy; PSQI na początku, po 9 miesiącach i po 18 miesiącach
Nastrój, lęk i dobrostan psychiczny: HADS i Kwestionariusz Szczęścia Oksfordzkiego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Wykonalność powtarzanego stosowania Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz Kwestionariusza Szczęścia Oksfordzkiego (OHQ), 29-punktowego narzędzia samoopisowego do pomiaru subiektywnego dobrostanu. Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników uzupełnienia kwestionariuszy oraz wzorców brakujących danych. Nastrój i objawy autonomiczne są również rejestrowane za pomocą części I MDS-UPDRS podczas wizyt osobistych.
Punkt wyjściowy, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Funkcje Poznawcze: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (wizyta osobista)
Ocena możliwości przeprowadzenia Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) podczas wizyt osobistych w celu zapewnienia odpowiedniego zaangażowania uczestników w procedury badawcze oraz oceny wykonalności powtarzanego osobistego testowania funkcji poznawczych w tej populacji. Nie stosowane do celów diagnostycznych klinicznych ani predykcyjnych.
Wizyta początkowa (wizyta osobista)
Objawy autonomiczne: SCOPA-AUT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Możliwość wielokrotnego zastosowania zwalidowanego kwestionariusza Skal dla Oceny Skutków Choroby Parkinsona - Autonomiczny (SCOPA-AUT) jako ogólnej miary funkcji autonomicznej. Możliwość oceniana na podstawie wskaźników ukończenia w trakcie wielokrotnych zdalnych i osobistych zastosowań.
Punkt wyjściowy, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Funkcja węchowa: UPSIT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy (wizyty osobiste)
Możliwość powtarzania oceny węchowej przy użyciu 40-punktowego testu identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) podczas wizyt osobistych. Wyniki UPSIT będą rejestrowane w celu oceny możliwości i stabilności powtarzanego testowania węchowego w całym okresie badania. Wyniki nie są wykorzystywane do indywidualnego przewidywania ryzyka ani diagnozy klinicznej.
Linia bazowa i 18 miesięcy (wizyty osobiste)
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem i Stan Funkcjonalny: Skale WHOQOL-BREF i Lawton iADL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Wykonalność przeprowadzania oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oraz skali instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona (iADL) podczas corocznych punktów oceny. Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników ukończenia, wzorców brakujących danych i ocen obciążenia uczestników.
Linia bazowa i 18 miesięcy
Smartphone Application Usability: System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 18 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność aplikacji na smartfony Slow-SPEED oceniona przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS). Oceny uczestników zostaną wykorzystane do oceny użyteczności i wprowadzenia ulepszeń w doświadczeniu użytkownika dla przyszłego ostatecznego badania.
9 miesięcy i 18 miesięcy
Zaangażowanie cyfrowe i korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: W trakcie 18-miesięcznego okresu badania
Ilościowa ocena interakcji uczestników z aplikacją Slow-SPEED, mierzona przez całkowitą liczbę otwarć aplikacji w określonych przedziałach czasowych: okres wyjściowy (0-1 miesiąc) oraz okresy po randomizacji: 1-6 miesięcy, 6-12 miesięcy i 12-18 miesięcy. Przedstawiono oddzielnie dla każdego ramienia badania.
W trakcie 18-miesięcznego okresu badania
Przestrzeganie tygodniowych celów dotyczących liczby kroków i aktywności
Ramy czasowe: W ciągu 18-miesięcznego okresu badania, z podsumowaniami po 6, 12 i 18 miesiącach
Przestrzeganie interwencji oceniono za pomocą: (1) odsetka uczestników osiągających wzrost średniej dziennej liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach, skategoryzowany jako wzrost o 0–25%, 26–50%, 51–75% i 76–100%; (2) odsetka osiągających wzrost średniej dziennej liczby minut aktywności fizycznej o umiarkowanej do wysokiej intensywności (MVPA) w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu tych samych kategorii; (3) łącznej liczby tygodniowych celów dotyczących liczby kroków zrealizowanych w ciągu 18-miesięcznego okresu; oraz (4) łącznej liczby tygodniowych celów dotyczących intensywności zrealizowanych w ciągu 18-miesięcznego okresu. Podano osobno dla obu ramion badania.
W ciągu 18-miesięcznego okresu badania, z podsumowaniami po 6, 12 i 18 miesiącach
Utrzymanie Uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Proporcja uczestników randomizacji pozostających w badaniu bez wycofania, oceniana po 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji.
Raportowane oddzielnie dla ramienia interwencji i ramienia aktywnej kontroli.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Motywatory i bariery zaangażowania w aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 18 miesięcy
Możliwość zastosowania autorskiego kwestionariusza w celu zbadania motywatorów i barier uczestnictwa w programie aktywności fizycznej zgłaszanych przez uczestników. Odpowiedzi posłużą do opracowania projektu i strategii wsparcia uczestników w przyszłym ostatecznym badaniu.
Wartości wyjściowe i 18 miesięcy
Złożona ocena badawcza (RCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 miesięcy i 18 miesięcy

Eksploracyjny złożony wskaźnik badawczy agregujący standaryzowane wyniki w czterech domenach już zebranych w badaniu:

Domena aktywności fizycznej – średnia dzienna liczba kroków i średnia dzienna liczba minut aktywności o umiarkowanej do wysokiej intensywności (MVPA), pochodzące w sposób ciągły z Fitbit Charge 6. Domena zgłaszanych przez siebie objawów – wyniki z HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT oraz skali Lawton iADL. Domena sensoryczna – wynik węchowy UPSIT skorygowany o wiek i płeć. Domena zaangażowania cyfrowego – czas noszenia Fitbit, otwarcia aplikacji Slow-SPEED oraz wskaźniki ukończenia aplikacji mobilnej Roche V2.

Wyniki w poszczególnych domenach zostaną wystandaryzowane i połączone w sposób opisowy, aby scharakteryzować ogólne wzorce zaangażowania i funkcjonowania w okresie badania. RCS jest narzędziem wyłącznie badawczym. Nie będą generowane, przekazywane uczestnikom ani wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych wyniki lub przewidywania na poziomie indywidualnym. Wyniki zostaną wykorzystane wyłącznie do poinformowania o projekcie przyszłego ostatecznego badania.
Punkt wyjściowy, 9 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 362207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj