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Rallentamento precoce del Parkinson attraverso il dosaggio dell'esercizio fisico - Regno Unito (Slow-SPEED)

24 giugno 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

La malattia di Parkinson (PD) è una condizione in cui parti del cervello vengono progressivamente danneggiate nel corso di molti anni. I principali sintomi della malattia di Parkinson sono lo scuotimento involontario di parti del corpo (tremore), rigidità e lentezza nei movimenti. Tuttavia, la ricerca mostra che le persone possono manifestare anche una serie di altri sintomi, come perdita dell’olfatto (iposmia), problemi di sonno, stitichezza, depressione e ansia. Queste caratteristiche possono essere lievi e generalmente si verificano molti anni prima che una persona noti un cambiamento nei propri movimenti.

Attualmente non esiste un modo comprovato per prevenire la malattia di Parkinson. Tuttavia, è possibile che l’esercizio fisico regolare possa tenere a bada i sintomi per un certo numero di anni. Questo perché l’esercizio può aiutare a proteggere le cellule cerebrali dai danni. Il movimento regolare aiuta anche il nostro cervello ad adattarsi (o a “ricablarsi”) se una parte viene colpita da una malattia. Ciò potrebbe significare vivere senza sintomi più a lungo.

Alcuni ricercatori nei Paesi Bassi hanno sviluppato un'app per smartphone, nota come app "Slow-SPEED". Funziona incoraggiando le persone ad aumentare gradualmente il loro livello di esercizio per un certo numero di anni. Si spera che ciò promuova cambiamenti a lungo termine nello stile di vita di una persona. Tuttavia, l’app non è stata ancora testata su un gruppo di persone sufficientemente ampio per poter dire con certezza se funziona.

La Queen Mary University di Londra sta testando l'app Slow-SPEED su un gruppo di partecipanti a cui è stato recentemente diagnosticato il morbo di Parkinson. L’app è in fase di test anche su persone che non hanno la malattia di Parkinson, ma che potrebbero correre un rischio maggiore di svilupparla in futuro.

Si stanno reclutando tre gruppi di persone:

  1. Diagnosi di PD negli ultimi tre anni
  2. Un senso dell'olfatto ridotto (noto come "iposmia" o "anosmia"), diagnosticato mediante un test dell'olfatto
  3. Una condizione chiamata disturbo comportamentale del sonno REM, diagnosticata in una clinica del sonno

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare l'app Slow-SPEED per 3 anni. Durante questo periodo, le informazioni sui loro movimenti verranno raccolte da uno smartwatch ("Fitbit"), collegato all'app del loro smartphone. Periodicamente verranno raccolte informazioni sanitarie attraverso questionari, test motori (es. test di tocco su smartphone) e test olfattivi. Alcuni partecipanti saranno invitati a sottoporsi ad esami del sangue, ma questo non è necessario per tutti. La maggior parte di questi test possono essere eseguiti a casa. Inoltre, è prevista una visita di persona all'inizio e alla fine dello studio. Combinati, questi test dovrebbero fornire un quadro completo di come l’esercizio fisico potrebbe influenzare le prime caratteristiche della malattia di Parkinson.

Obiettivi dello studio:

  • Testare se l’app Slow-SPEED può motivare con successo le persone ad aumentare il loro livello di esercizio per diversi anni.
  • Per determinare se l’esercizio può prevenire (o ridurre) i cambiamenti precoci e sottili associati alla malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Slow-SPEED-UK è uno studio controllato randomizzato che studia gli effetti di un programma di esercizi basato su app nella malattia di Parkinson (PD) precoce/prodromica. Lo studio mira a reclutare un totale di 300 partecipanti dalle seguenti coorti: i) PD (diagnosticato nei 3 anni precedenti), ii) perdita dell'olfatto o iii) disturbo comportamentale del sonno REM. I partecipanti saranno identificati e reclutati da un ampio studio osservazionale online noto come PREDICT-PD.

I membri PREDICT-PD che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati via e-mail o telefono. Lo studio verrà spiegato in dettaglio e verranno fornite informazioni scritte. Ai partecipanti interessati verrà inviato un modulo di consenso elettronico. Questo copre solo le prime 4 settimane dello studio, note come "periodo di riferimento". Una volta acconsentito, un pacchetto di benvenuto viene inviato all'indirizzo di casa del partecipante. Contiene le istruzioni per l'installazione dell'app Slow-SPEED sul proprio smartphone personale. Viene fornito anche uno smartwatch Fitbit.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di indossare lo smartwatch Fitbit per 4 settimane, durante le quali viene misurato il conteggio dei passi mentre svolgono le loro normali attività. Una volta completato, verranno esclusi coloro che effettuano una media di oltre 10.000 passi al giorno. Questo perché potrebbe non essere sicuro incoraggiare le persone molto attive ad aumentare il loro livello di esercizio.

I partecipanti idonei saranno invitati per una "visita di base" di persona di 3 ore, dove verrà rilasciato un secondo modulo di consenso che copre il periodo di studio principale. Un investigatore addestrato esaminerà quindi la storia medica, misurerà la pressione sanguigna e somministrerà questionari che coprono una varietà di caratteristiche iniziali della malattia di Parkinson. Vengono eseguiti test cognitivi e test dell'olfatto. Un sottogruppo di partecipanti verrà sottoposto anche a prelievi di sangue. Per i partecipanti co-iscritti alla Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI), verranno esaminati i dati MRI annuali raccolti come parte di questo studio osservazionale.

I partecipanti possono quindi iniziare a utilizzare l'app nella loro vita quotidiana. A seconda della loro assegnazione al braccio di trattamento o al braccio di controllo attivo, saranno motivati ​​ad aumentare il loro livello di esercizio rispettivamente del 100% o del 10%. Incoraggia un aumento graduale e graduale dell’attività fisica. I partecipanti sono invitati a prendere parte alla loro forma di esercizio preferita. Durante il periodo di studio di 3 anni i ricercatori avranno accesso ai dati continui registrati tramite Fitbit, inclusi l’utilizzo dell’app, la frequenza cardiaca, il conteggio dei passi e la qualità del sonno. Verranno effettuate una serie di altre valutazioni, elencate di seguito:

  1. Test di movimento: ogni 6 settimane, i partecipanti completano una serie di test sul proprio smartphone, ad es. tocco con le dita, disegno di forme, attività di tempo di reazione (15 minuti in totale).
  2. Questionari: ai partecipanti viene inviata via email una serie annuale di questionari riguardanti i sintomi precoci/prodromici della malattia di Parkinson
  3. Axivity AX 6: ogni anno verrà distribuito un accelerometro da polso. I partecipanti lo indosseranno per "raffiche" di 7 giorni. Registra informazioni dettagliate sul movimento di un partecipante.

Dopo 3 anni, i soggetti vengono invitati per una seconda visita di persona. Verranno ripetuti tutti gli esami eseguiti alla prima visita. Ai partecipanti viene chiesto un feedback sull'app Slow-SPEED. A questo punto lo studio sarà completato.

Principalmente, Slow-SPEED-UK è uno studio di fattibilità, che mira a determinare se i partecipanti si impegneranno regolarmente e in modo sostenibile in un programma di esercizi a distanza, indipendentemente dal carico di sintomi. Per i nostri risultati secondari, lo studio genererà una grande quantità di dati raccolti riguardanti le caratteristiche prodromiche/precoci della PD. Questi includono misure di forma fisica (ad es. frequenza cardiaca a riposo), caratteristiche non motorie (ad es. pressione sanguigna, costipazione, sintomi neuropsichiatrici, qualità del sonno, perdita dell'olfatto), deficit motori (bradicinesia, rigidità e tremore), qualità della vita, biomarcatori ematici e biomarcatori di neuroimaging (ove applicabile). L’ipotesi generale è che l’aumento del livello di esercizio ritarderà o rallenterà la progressione di queste sottili e precoci caratteristiche della PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
  • Numero di telefono: 0207 882 3850
  • Email: v.azoidou@qmul.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
  • Numero di telefono: 0207 882 3850
  • Email: a.noyce@qmul.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Viktoria Azoidou
        • Contatto:
          • Viktoria Azoidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a Slow-SPEED-UK, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. O:

    Precedentemente diagnosticato con iRBD, che soddisfa tutti i seguenti criteri, secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3):

    1. Episodi ripetuti di vocalizzazione correlata al sonno e/o comportamenti motori complessi
    2. Questi comportamenti sono documentati dalla polisonnografia e si verificano durante il sonno REM o, sulla base della storia clinica della messa in atto dei sogni, si presume si verifichino durante il sonno REM
    3. La registrazione polisonnografica dimostra il sonno REM senza atonia (RWA)
    4. Il disturbo non è spiegato più chiaramente da un altro disturbo del sonno, disturbo mentale, farmaci o uso di sostanze (non è escluso l'uso di beta-bloccanti o antidepressivi come possibile fattore lussante)

    O:

    Iposmia, definita come olfatto inferiore o uguale al 15° percentile per età e sesso, come determinato dallo Smell Identification Test (UPSIT) dell'Università della Pennsylvania.

    O:

    Malattia di Parkinson idiopatica, diagnosticata da un neurologo nei 3 anni precedenti. I soggetti devono essere allo stadio Hoehn e Yahr 1-3 al basale.

  2. Di età pari o superiore a 50 anni
  3. In grado di comprendere la lingua inglese
  4. In grado di camminare autonomamente all'interno dell'abitazione senza l'utilizzo di alcuna forma di ausilio per la deambulazione
  5. Meno o uguale a 120 minuti di sport/attività all'aria aperta al giorno (domande 1-22, 30 e 31) sul LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  6. Meno di una media di 10.000 passi al giorno durante il periodo di riferimento di 4 settimane
  7. In possesso di uno smartphone idoneo (dimensione dello schermo minimo 4,6 pollici), (versione Android 9 o versione iOS 15 o successiva)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinicamente diagnosticata o auto-riferita di una malattia neurodegenerativa (diversa dalla malattia di Parkinson).
  2. Cadute settimanali autodichiarate nei 3 mesi precedenti
  3. Problemi di destrezza o disturbi cognitivi che ostacolano l’uso dello smartphone
  4. Soggetto che non desidera essere informato sull'associazione tra iRBD/iposmia e rischio di malattie future
  5. Residenti in case di cura o persone ospedalizzate.
  6. Lo smartphone personale del soggetto non è compatibile con Fitbit, cioè Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; XiaomiMi6; Huawei P20 Lite
  7. Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100% aumento dell'esercizio
Arm: Gruppo Esercizio a Dose Completa I partecipanti in questo braccio saranno invitati ad aumentare il loro conteggio medio giornaliero di passi del 100% rispetto al basale. Utilizzando uno smartwatch Fitbit e l'app smartphone Slow-SPEED, riceveranno obiettivi di passi personalizzati, feedback in tempo reale e sfide gamificate per incoraggiare aumenti graduali e sostenuti dell'attività fisica. Il programma viene erogato in remoto e senza supervisione per 18 mesi, con il progresso monitorato continuamente tramite il dispositivo indossabile.
Altro: App Slow-SPEED
App motivazionale per smartphone gamificata
Comparatore attivo: 10% di aumento di esercizio
Braccio: Gruppo di Controllo a Basso Dosaggio I partecipanti di questo braccio saranno invitati ad aumentare il loro conteggio medio giornaliero di passi del 10% rispetto al basale. Come il gruppo di intervento, utilizzeranno uno smartwatch Fitbit e l'app per smartphone Slow-SPEED, ricevendo feedback gamificato e strumenti motivazionali simili. L'obiettivo di passi più basso fornisce una condizione di controllo attiva mantenendo l'osservazione in cieco. Il programma viene erogato in remoto e non supervisionato per 18 mesi, con monitoraggio continuo tramite il dispositivo indossabile.
Altro: App Slow-SPEED
App motivazionale per smartphone gamificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Media Giornaliera dei Passi
Lasso di tempo: Baseline (settimane 0-4) a 18 mesi (settimane 75-78)
Variazione del conteggio medio giornaliero dei passi rispetto al basale (settimane 0-4) rispetto alle ultime quattro settimane del periodo di studio di 18 mesi (circa settimane 75-78), misurata continuamente utilizzando il monitor di attività indossabile Fitbit Charge 6. Il conteggio medio giornaliero dei passi sarà calcolato su periodi di quattro settimane e analizzato descrittivamente come misura di coinvolgimento e sostenibilità in linea con gli obiettivi di fattibilità dello studio.
Baseline (settimane 0-4) a 18 mesi (settimane 75-78)
Fattibilità della Conduzione dello Studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 18 mesi, con riepiloghi a 9 mesi e 18 mesi
Esito di fattibilità composito valutato da: (1) proporzione di partecipanti idonei che acconsentono a prendere parte (tasso di reclutamento); (2) proporzione di partecipanti randomizzati che completano il periodo di studio di 18 mesi (retenzione); (3) aderenza all'intervento, misurata dalle metriche di coinvolgimento dell'app e dal tempo di utilizzo del Fitbit; (4) completezza dei dati di valutazione da remoto e in presenza; e (5) frequenza e natura degli eventi avversi (sicurezza).
Durante il periodo di studio di 18 mesi, con riepiloghi a 9 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline (settimane 0-4) a 9 mesi e 18 mesi
Variazione della media giornaliera dei minuti trascorsi a o sopra il 64% della frequenza cardiaca massima prevista per età (HRmax), misurata in modo continuo tramite il sensore fotopletismografico Fitbit Charge 6. Verrà descritta la distribuzione del tempo tra le bande di intensità e verrà valutata la fattibilità della raccolta di dati sulla frequenza cardiaca sostenuti per 18 mesi. Le analisi sono solo esplorative.
Baseline (settimane 0-4) a 9 mesi e 18 mesi
Fitness Cardiorespiratorio: VO₂max Stimato
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio di 18 mesi, con riepiloghi al basale, a 9 mesi e a 18 mesi
Fattibilità di ottenere una stima remota della forma aerobica (VO₂max) tramite l'algoritmo Fitbit durante tutto il periodo di studio. Le analisi si concentreranno sui tassi di completamento, sulla tolleranza dei partecipanti e sulla stabilità del segnale della stima remota del VO₂max. La frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno anche riassunte come valori medi giornalieri a riposo per valutare la fattibilità e la stabilità del monitoraggio cardiovascolare remoto.
Continuamente per tutto il periodo di studio di 18 mesi, con riepiloghi al basale, a 9 mesi e a 18 mesi
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Fattibilità della misurazione ripetuta della pressione arteriosa mediante sfigmomanometria standard, valutata al basale e durante le visite in presenza a 18 mesi. Le letture in posizione supina e in piedi saranno effettuate secondo le raccomandazioni della Società Americana di Autonomia per valutare l'ipotensione ortostatica. Raccolte solo per il monitoraggio della sicurezza e la valutazione di fattibilità; non utilizzate per la diagnosi clinica.
Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Valutazione Motoria Digitale Remota: Applicazione Mobile Roche V2
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla randomizzazione a 18 mesi (circa 13 finestre di valutazione)
Fattibilità del completamento ripetuto di compiti motori a distanza utilizzando la piattaforma smartphone Roche Mobile Application V2. I compiti attivi includono: tocco delle dita, disegno di forme, tempo di reazione, elaborazione delle informazioni, funzionamento esecutivo, equilibrio, andatura e prestazioni degli arti superiori, somministrati ogni 6 settimane per tutta la durata dello studio. La fattibilità è valutata dal numero di punti dati ricevuti, dalla proporzione di invii previsti completati e dai modelli di abbandono attraverso finestre predefinite di 6 settimane da 0 a 78 settimane.
Ogni 6 settimane dalla randomizzazione a 18 mesi (circa 13 finestre di valutazione)
Esame Motorio Strutturato: MDS-UPDRS Parte III, Valutazione Funzionale dell'Andatura e Mini-BESTest
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Fattibilità di somministrare valutazioni motorie strutturate in presenza, inclusa la Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III), la Functional Gait Assessment (FGA) e il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), con e senza doppio compito cognitivo. Gli esami saranno registrati in video con il consenso dei partecipanti per consentire il confronto tra i dati basali e quelli di follow-up. I video non vengono utilizzati per il processo decisionale clinico.
Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Prestazione Motoria Digitale dell'Arto Superiore: Test BRAIN, Tapping Digitale delle Dita e Penna Digitale Manus Neurodynamica
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Fattibilità di somministrare valutazioni motorie digitali dell'arto superiore durante visite in presenza, incluse: (1) il test Bradykinesia Akinesia Incoordination (BRAIN), un'attività di digitazione su tastiera convalidata e basata su computer; (2) il test digitale di digitazione con le dita; e (3) la penna digitale Manus Neurodynamica, un dispositivo di valutazione della scrittura e della motricità fine basato sull'intelligenza artificiale che registra le caratteristiche cinematiche e dinamiche della scrittura e del disegno. Questi strumenti sono inclusi come valutazioni esplorative della funzione motoria dell'arto superiore.
Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Mobilità Libera e Andatura: Accelerometro Axivity AX6
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi e 18 mesi (burst di utilizzo di 7 giorni)
Fattibilità di raccogliere dati grezzi continui di accelerometro da un sensore di movimento inerziale a 6 assi (Axivity AX6) indossato al polso dominante per periodi di 7 giorni in momenti temporali specifici. I dati forniranno metriche digitali di mobilità e andatura derivate da dispositivi indossabili in condizioni di vita libera. Le analisi valuteranno i tassi di completamento, la conformità al tempo di utilizzo e la qualità dei dati attraverso le finestre di valutazione.
Baseline, 9 mesi e 18 mesi (burst di utilizzo di 7 giorni)
Valutazione Oculomotoria: NeuroClues Eye-Tracking
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Fattibilità di somministrare una batteria standardizzata di tracciamento oculare binoculare ad alta frequenza (NeuroClues) durante visite in presenza, comprendente compiti di prosaccadi, antisaccadi, fissazione e inseguimento.
Gli endpoint principali includono latenza delle prosaccadi (ms), latenza delle antisaccadi (ms), tasso di errore nelle antisaccadi (%), stabilità della fissazione e intrusioni saccadiche.
Inclusa solo come valutazione esplorativa del controllo oculomotorio.
Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Qualità del Sonno: Metriche del Sonno Fitbit e Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fitbit in modo continuo per 18 mesi; PSQI al basale, a 9 mesi e a 18 mesi
Fattibilità del monitoraggio remoto a lungo termine del sonno utilizzando il Fitbit Charge 6, che rileva la latenza di inizio del sonno (SOL), il tempo totale di sonno (TST), l'efficienza del sonno (SE) e la durata delle fasi del sonno (profondo, leggero, REM e veglia). Integrato dal questionario validato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) somministrato a ciascun momento di valutazione. Fattibilità valutata mediante completezza dei dati, aderenza al tempo di utilizzo e tassi di completamento del questionario.
Fitbit in modo continuo per 18 mesi; PSQI al basale, a 9 mesi e a 18 mesi
Umore, Ansia e Benessere Psicologico: HADS e Questionario di Felicità di Oxford
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi e 18 mesi
Fattibilità della somministrazione ripetuta della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e dell'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), una misura di autovalutazione di 29 item del benessere soggettivo. La fattibilità è valutata in base ai tassi di compilazione del questionario e ai modelli di dati mancanti. Gli stati d'animo e i sintomi autonomici vengono anche rilevati tramite la MDS-UPDRS Parte I durante le visite in presenza.
Baseline, 9 mesi e 18 mesi
Funzione Cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (visita in presenza)
Fattibilità di somministrare il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante le visite in presenza per garantire che i partecipanti possano partecipare adeguatamente alle procedure dello studio e per valutare la fattibilità di ripetuti test cognitivi in presenza in questa popolazione. Non utilizzato per diagnosi clinica o predizione.
Baseline (visita in presenza)
Sintomi Autonomici: SCOPA-AUT
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi e 18 mesi
Fattibilità della somministrazione ripetuta del questionario validato Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) come misura generale della funzione autonomica. Fattibilità valutata dai tassi di completamento attraverso somministrazioni ripetute remote e in presenza.
Baseline, 9 mesi e 18 mesi
Funzione Olfattiva: UPSIT
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Fattibilità della valutazione olfattiva ripetuta utilizzando il test di identificazione degli odori della University of Pennsylvania a 40 item (UPSIT) durante le visite in presenza.
I punteggi UPSIT verranno registrati per valutare la fattibilità e la stabilità del test olfattivo ripetuto durante l'intero periodo di studio.
I risultati non sono utilizzati per la previsione del rischio individuale o la diagnosi clinica.
Baseline e 18 mesi (visite in presenza)
Qualità di Vita Correlata alla Salute e Stato Funzionale: Scala WHOQOL-BREF e Scala Lawton iADL
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Fattibilità di somministrare la valutazione della qualità di vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) e la scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (iADL) nei momenti di valutazione annuali. Fattibilità valutata in base ai tassi di completamento, ai modelli di dati mancanti e alle valutazioni del carico per i partecipanti.
Baseline e 18 mesi
Usabilità dell'Applicazione per Smartphone: System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
Fattibilità e accettabilità dell'applicazione smartphone Slow-SPEED valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS). Le valutazioni dei partecipanti saranno utilizzate per valutare l'usabilità e informare i miglioramenti dell'esperienza utente per un futuro studio definitivo.
9 mesi e 18 mesi
Coinvolgimento Digitale e Utilizzo dell'App
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 18 mesi
Valutazione quantitativa dell'interazione dei partecipanti con l'applicazione Slow-SPEED, misurata dal numero totale di aperture dell'app in periodi di tempo predefiniti: periodo basale (0-1 mese) e periodi post-randomizzazione di 1-6 mesi, 6-12 mesi e 12-18 mesi. Riportato separatamente per braccio di studio.
Durante il periodo di studio di 18 mesi
Adesione agli Obiettivi Settimanali di Passi e Attività
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di studio di 18 mesi, con riepiloghi a 6, 12 e 18 mesi
Conformità all'intervento valutata mediante: (1) proporzione di partecipanti che raggiungono un aumento del conteggio medio giornaliero di passi rispetto al basale a 18 mesi, categorizzato come aumento dello 0-25%, 26-50%, 51-75% e 76-100%; (2) proporzione che raggiunge un aumento dei minuti giornalieri medi di MVPA rispetto al basale, utilizzando le stesse categorie; (3) numero totale di obiettivi settimanali di passi completati durante il periodo di 18 mesi; e (4) numero totale di obiettivi settimanali di intensità completati durante il periodo di 18 mesi. Riportati separatamente per entrambi i bracci dello studio.
Nel corso del periodo di studio di 18 mesi, con riepiloghi a 6, 12 e 18 mesi
Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Proporzione di partecipanti randomizzati che rimangono nello studio senza ritirarsi, valutata a 6, 12 e 18 mesi dalla randomizzazione. Riportata separatamente per i gruppi di intervento e di controllo attivo.
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Fattori Motivazionali e Ostacoli alla Partecipazione all'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Fattibilità della somministrazione di un questionario autoprogettato per esplorare i fattori motivazionali e le barriere riportati dai partecipanti riguardo all'adesione al programma di attività fisica. Le risposte informeranno la progettazione e le strategie di supporto ai partecipanti per un futuro studio definitivo.
Baseline e 18 mesi
Punteggio Composito di Ricerca (RCS)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi e 18 mesi

Un indice di ricerca composito esplorativo che aggrega punteggi standardizzati in quattro domini già raccolti all'interno dello studio:

Dominio dell'attività fisica-conteggio medio giornaliero dei passi e minuti medi giornalieri di MVPA, derivati continuamente dal Fitbit Charge 6 Dominio dei sintomi auto-riferiti-punteggi da HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT e scala Lawton iADL Dominio sensoriale-punteggio olfattivo UPSIT aggiustato per età e sesso Dominio del coinvolgimento digitale-tempo di utilizzo di Fitbit, aperture dell'app Slow-SPEED e tassi di completamento di Roche Mobile Application V2

I punteggi dei domini saranno standardizzati e combinati descrittivamente per caratterizzare i modelli complessivi di coinvolgimento e funzione durante il periodo di studio. L'RCS è uno strumento esclusivamente di ricerca. Non verranno generati, comunicati ai partecipanti o utilizzati per il processo decisionale clinico punteggi o previsioni a livello individuale. I risultati saranno utilizzati esclusivamente per informare la progettazione di un futuro studio definitivo.
Baseline, 9 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 362207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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