Dávkování zpomalení Parkinsonovy nemoci v raném stadiu cvičení – Spojené království (Slow-SPEED)

Slow-SPEED-UK je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky cvičebního programu založeného na aplikaci u časné/prodromální Parkinsonovy choroby (PD). Cílem studie je získat celkem 300 účastníků z následujících kohort: i) PD (diagnostikovaná v předchozích 3 letech), ii) ztráta čichu nebo iii) porucha chování při REM spánku. Účastníci budou identifikováni a rekrutováni z velké online pozorovací studie známé jako PREDICT-PD.

Členové PREDICT-PD splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou kontaktováni e-mailem nebo telefonicky. Soud bude podrobně vysvětlen a poskytnuty písemné informace. Zájemcům bude zaslán elektronický formulář souhlasu. To zahrnuje pouze první 4 týdny studie, známé jako „základní období“. Po odsouhlasení je účastníkovi zaslán uvítací balíček na jeho domácí adresu. Obsahuje pokyny k instalaci aplikace Slow-SPEED do jejich osobního smartphonu. K dispozici jsou také chytré hodinky Fitbit.

Účastníci jsou poté požádáni, aby nosili chytré hodinky Fitbit po dobu 4 týdnů, během kterých se měří počet kroků, když provádějí své běžné aktivity. Po dokončení budou vyloučeni ti, kteří udělají průměrně více než 10 000 kroků denně. Je to proto, že nemusí být bezpečné povzbuzovat vysoce aktivní lidi ke zvýšení úrovně cvičení.

Způsobilí účastníci budou pozváni na 3hodinovou osobní „základní návštěvu“, kde bude vystaven druhý formulář souhlasu pokrývající hlavní období studie. Vyškolený zkoušející poté zkontroluje anamnézu, změří krevní tlak a zadá dotazníky pokrývající různé časné příznaky PD. Provádí se kognitivní testování a testování pachů. Podskupina účastníků také podstoupí odběry krve. U účastníků, kteří jsou spoluzapsáni do Iniciativy pro markery Parkinsonovy progrese (PPMI), budou přezkoumána roční data MRI shromážděná v rámci této pozorovací studie.

Účastníci pak mohou začít používat aplikaci ve svém každodenním životě. V závislosti na jejich zařazení do léčebné nebo aktivní kontrolní větve budou motivováni ke zvýšení úrovně cvičení o 100 %, resp. 10 %. Podporuje postupné, postupné zvyšování fyzické aktivity. Účastníci jsou vítáni, aby se zapojili do preferované formy cvičení. Během 3letého studijního období budou mít výzkumníci přístup k nepřetržitým datům zaznamenávaným prostřednictvím jejich Fitbit, včetně používání aplikací, srdeční frekvence, počtu kroků a kvality spánku. Bude provedena řada dalších hodnocení, která jsou uvedena níže:

1. Pohybové testy – každých 6 týdnů účastníci absolvují sérii testů na svém chytrém telefonu, např. klepání prstem, kreslení tvarů, úkoly na reakční dobu (celkem 15 minut).
2. Dotazníky – účastníkům je e-mailem zasílána každoroční sada dotazníků týkajících se časných/prodromálních symptomů PD
3. Axivity AX 6 - akcelerometr nošený na zápěstí bude vyvěšen každoročně. Účastníci jej budou nosit po dobu 7 dnů. Zaznamenává podrobné informace o pohybu účastníka.

Po 3 letech jsou subjekty pozvány na druhou osobní návštěvu. Všechny testy provedené při první návštěvě budou opakovány. Účastníci jsou požádáni o zpětnou vazbu k aplikaci Slow-SPEED. V tomto okamžiku bude studie dokončena.

Slow-SPEED-UK je primárně studie proveditelnosti, jejímž cílem je zjistit, zda se účastníci budou pravidelně a udržitelně zapojovat do programu vzdáleného cvičení, bez ohledu na jejich symptomatickou zátěž. Pro naše sekundární výsledky studie vygeneruje velké množství shromážděných dat týkajících se prodromálních/časných rysů PD. Patří mezi ně měření fyzické zdatnosti (např. klidová srdeční frekvence), nemotorické funkce (např. krevní tlak, zácpa, neuropsychiatrické symptomy, kvalita spánku, ztráta čichu), motorické deficity (bradykineze, rigidita a třes), kvalita života, biomarkery založené na krvi a biomarkery neurozobrazení (pokud jsou použitelné). Zastřešující hypotéza je, že zvýšení úrovně cvičení zpomalí nebo zpomalí progresi těchto jemných, časných rysů PD.