Bremse Parkinsons tidligt gennem træningsdosering - Storbritannien (Slow-SPEED)
Parkinsons sygdom (PD) er en tilstand, hvor dele af hjernen bliver gradvist beskadiget over mange år. De vigtigste symptomer på PD-sygdom er ufrivillig rystelse af dele af kroppen (tremor), stivhed og langsom bevægelse. Forskning viser dog, at folk også kan opleve en række andre symptomer, såsom lugttab (hyposmi), søvnproblemer, forstoppelse, depression og angst. Disse træk kan være milde og forekommer generelt mange år, før en person bemærker en ændring i deres bevægelse.
I øjeblikket er der ingen dokumenteret måde at forhindre PD på. Det er dog muligt, at regelmæssig motion kan holde symptomerne i skak i en årrække. Dette skyldes, at træning kan hjælpe med at beskytte hjerneceller mod skader. Regelmæssig bevægelse hjælper også vores hjerner med at tilpasse sig (eller 'rewire'), hvis en del bliver ramt af sygdom. Dette kan betyde, at du lever symptomfri i længere tid.
Forskere i Holland har udviklet en smartphone-app, kendt som 'Slow-SPEED'-appen. Det virker ved at opmuntre folk til gradvist at øge deres træningsniveau over en årrække. Forhåbentlig vil dette fremme langsigtede ændringer i en persons livsstil. Appen er dog endnu ikke blevet testet i en stor nok gruppe mennesker til at sige med sikkerhed, om den virker.
Queen Mary University of London tester Slow-SPEED-appen i en gruppe deltagere, der for nylig er blevet diagnosticeret med PD. Appen bliver også testet hos personer, der ikke har PD, men som kan have en øget risiko for at udvikle det i fremtiden.
Tre grupper af mennesker bliver rekrutteret:
- Diagnosticeret med PD inden for de sidste tre år
- En nedsat lugtesans (kendt som 'hyposmi' eller 'anosmi'), diagnosticeret ved en lugttest
- En tilstand kaldet REM-søvn adfærdsforstyrrelse, diagnosticeret på en søvnklinik
Studiedeltagere vil blive bedt om at bruge Slow-SPEED-appen i 3 år. I løbet af denne tid vil information om deres bevægelse blive indsamlet af et smartwatch ('Fitbit'), som er knyttet til appen i deres smartphone. Med jævne mellemrum vil helbredsoplysninger blive indsamlet gennem spørgeskemaer, bevægelsestests (f.eks. aflytning af test på en smartphone) og lugttest. Nogle deltagere vil blive inviteret til at få taget blodprøver, men det er ikke nødvendigt for alle. De fleste af disse tests kan udføres derhjemme. Derudover er der et personligt besøg ved studiets begyndelse og afslutning. Tilsammen skulle disse test give et omfattende billede af, hvordan træning kan påvirke de tidlige træk ved PD.
Mål med undersøgelsen:
- For at teste, om Slow-SPEED-appen med succes kan motivere folk til at øge deres træningsniveau over flere år.
- For at afgøre, om træning kan forhindre (eller reducere) de tidlige, subtile ændringer forbundet med PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slow-SPEED-UK er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af et app-baseret træningsprogram ved tidlig/prodromal Parkinsons sygdom (PD). Forsøget sigter mod at rekruttere i alt 300 deltagere fra følgende kohorter: i) PD (diagnosticeret i de foregående 3 år), ii) lugttab eller iii) REM-søvnadfærdsforstyrrelse. Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret fra et stort, online, observationsforsøg kendt som PREDICT-PD.
PREDICT-PD-medlemmer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet via e-mail eller telefon. Retssagen vil blive forklaret i detaljer, og der gives skriftlig information. Interesserede deltagere vil få tilsendt en elektronisk samtykkeerklæring. Dette dækker kun de første 4 uger af forsøget, kendt som 'baseline-perioden'. Når der er givet samtykke, sendes en velkomstpakke til deltagerens hjemmeadresse. Dette indeholder instruktioner om installation af Slow-SPEED-appen på deres personlige smartphone. Der medfølger også et Fitbit smartwatch.
Deltagerne bliver derefter bedt om at bære Fitbit smartwatch i 4 uger, hvor skridttallet måles, mens de udfører deres normale aktiviteter. Når de er gennemført, vil de, der tager et gennemsnit på mere end 10.000 skridt/dag, blive udelukket. Dette skyldes, at det måske ikke er sikkert at tilskynde meget aktive mennesker til at øge deres træningsniveau.
Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til et 3 timers personligt "baseline-besøg", hvor en anden samtykkeerklæring, der dækker hovedundersøgelsesperioden, vil blive udstedt. En uddannet investigator vil derefter gennemgå sygehistorien, måle blodtrykket og administrere spørgeskemaer, der dækker en række tidlige PD-træk. Kognitiv testning og lugttest udføres. En undergruppe af deltagere vil også gennemgå blodprøver. For deltagere, der er co-tilmeldt i Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI), vil årlige MRI-data indsamlet som en del af denne observationsundersøgelse blive gennemgået.
Deltagerne kan derefter begynde at bruge appen i deres daglige liv. Afhængigt af deres tildeling til behandlings- eller aktive kontrolarm, vil de blive motiveret til at øge deres træningsniveau med henholdsvis 100 % eller 10 %. Det tilskynder til en gradvis, trinvis stigning i fysisk aktivitet. Deltagerne er velkomne til at deltage i deres foretrukne motionsform. I løbet af den 3-årige undersøgelsesperiode vil forskere have adgang til kontinuerlige data registreret gennem deres Fitbit, herunder app-brug, puls, antal skridt og søvnkvalitet. En række andre vurderinger vil blive administreret, anført nedenfor:
- Bevægelsestest - hver 6. uge gennemfører deltagerne en række tests på deres smartphone f.eks. fingertap, formtegning, reaktionstidsopgaver (15 minutter i alt).
- Spørgeskemaer - deltagere får e-mailet et årligt sæt spørgeskemaer vedrørende tidlige/prodromale PD-symptomer
- Axivity AX 6 - et håndledsbåret accelerometer udsendes årligt. Deltagerne vil bære det i 7-dages 'bursts'. Det registrerer detaljerede oplysninger om en deltagers bevægelse.
Efter 3 år inviteres forsøgspersonerne til et andet personligt besøg. Alle test udført ved det første besøg vil blive gentaget. Deltagerne bliver bedt om feedback på Slow-SPEED-appen. På dette tidspunkt vil undersøgelsen være afsluttet.
Primært er Slow-SPEED-UK en feasibility-undersøgelse, der har til formål at afgøre, om deltagerne regelmæssigt og bæredygtigt vil deltage i et fjerntræningsprogram, uanset deres symptombyrde. For vores sekundære resultater vil forsøget generere et væld af data indsamlet vedrørende prodromale/tidlige PD-funktioner. Disse omfatter mål for fysisk kondition (f.eks. hvilepuls), ikke-motoriske funktioner (f.eks. blodtryk, forstoppelse, neuropsykiatriske symptomer, søvnkvalitet, lugttab), motoriske underskud (bradykinesi, stivhed og tremor), livskvalitet, blodbaserede biomarkører og neuroimaging biomarkører (hvor det er relevant). Den overordnede hypotese er, at øget træningsniveau vil forsinke eller bremse progressionen af disse subtile, tidlige PD-træk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
- Telefonnummer: 0207 882 3850
- E-mail: v.azoidou@qmul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
- Telefonnummer: 0207 882 3850
- E-mail: a.noyce@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Viktoria Azoidou
-
Kontakt:
- Viktoria Azoidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i Slow-SPEED-UK skal et emne opfylde følgende kriterier:
Enten:
Tidligere diagnosticeret med iRBD, der opfylder alle følgende kriterier i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3):
- Gentagne episoder med søvnrelateret vokalisering og/eller kompleks motorisk adfærd
- Denne adfærd er dokumenteret ved polysomnografi for at forekomme under REM-søvn eller, baseret på den kliniske historie med drømmeindførelse, formodes at forekomme under REM-søvn
- Polysomnografisk optagelse viser REM-søvn uden atoni (RWA)
- Forstyrrelsen forklares ikke tydeligere af en anden søvnforstyrrelse, psykisk lidelse, medicin eller stofbrug (brug af betablokkere eller antidepressivum som mulig lukserende faktor er ikke udelukket)
ELLER:
Hyposmi, defineret som lugteevne mindre end eller lig med den 15. percentil efter alder og køn, som bestemt af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT).
ELLER:
Idiopatisk Parkinsons sygdom, diagnosticeret af en neurolog inden for de seneste 3 år. Forsøgspersonerne skal være på Hoehn og Yahr trin 1-3 ved baseline.
- 50 år eller ældre
- Kan forstå det engelske sprog
- Kan gå selvstændigt inde i hjemmet uden brug af nogen form for ganghjælp
- Mindre end eller lig med 120 minutters sport/udendørsaktiviteter om dagen (spørgsmål 1-22, 30 og 31) på LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
- Mindre end et gennemsnit på 10.000 skridt/dag i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode
- I besiddelse af en passende smartphone (skærmstørrelse minimum 4,6 tommer), (Android version 9 eller iOS version 15 eller nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret eller selvrapporteret diagnose af en neurodegenerativ sygdom (andre end PD).
- Selvrapporterede ugentlige fald i de foregående 3 måneder
- Behændighedsproblemer eller kognitive svækkelser, der hæmmer smartphonebrug
- Person, der ikke ønsker at blive informeret om sammenhængen mellem iRBD/hyposmi og risiko for fremtidige sygdomme
- Plejehjemsbeboere eller indlagte personer.
- Subjektets personlige smartphone er Fitbit-inkompatibel, dvs. Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; Xiaomi Mi 6; Huawei P20 Lite
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100% stigning i motion
Arm: Fuld-dosis træningsgruppe Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at øge deres gennemsnitlige daglige skridttælling med 100 % sammenlignet med udgangspunktet.
Ved hjælp af et Fitbit-smartwatch og Slow-SPEED-smartphone-appen vil de modtage personlige skridtmål, realtidsfeedback og spilificerede udfordringer for at opmuntre til gradvise og vedvarende forøgelser af fysisk aktivitet.
Programmet leveres fjernstyret og uden opsyn over 18 måneder, med fremskridt kontinuerligt overvåget gennem den bærbare enhed.
|
Gamificeret motiverende smartphone-app
|
|
Aktiv komparator: 10 % øget motion
Arm: Lav-dosis kontrolgruppe Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at øge deres gennemsnitlige daglige skridttal med 10% sammenlignet med baseline.
Ligesom interventionsgruppen vil de bruge en Fitbit-smartwatch og Slow-SPEED-smartphone-appen, hvor de modtager lignende spilificeret feedback og motiverende værktøjer.
Det lavere skridtmål giver en aktiv kontroltilstand, mens blindingen opretholdes.
Programmet leveres fjernstyret og uden tilsyn over 18 måneder med kontinuerlig overvågning via den bærbare enhed.
|
Gamificeret motiverende smartphone-app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline (uge 0-4) til 18 måneder (uge 75-78)
|
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal fra udgangspunktet (uge 0-4) til de sidste fire uger af den 18-måneders undersøgelsesperiode (ca. uge 75-78), målt kontinuerligt ved hjælp af Fitbit Charge 6 bærbar aktivitetsmonitor.
Gennemsnitligt dagligt skridttal vil blive beregnet over fire-ugers perioder og analyseret beskrivende som et mål for engagement og bæredygtighed i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførlighedsmål.
|
Baseline (uge 0-4) til 18 måneder (uge 75-78)
|
|
Gennemførlighed af Studieleverance
Tidsramme: I hele studieperioden på 18 måneder med opdateringer efter 9 måneder og 18 måneder
|
Samlet gennemførlighedsresultat vurderet ved: (1) andelen af kvalificerede deltagere, der samtykker til at deltage (rekrutteringsrate); (2) andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører den 18-måneders undersøgelsesperiode (fastholdelse); (3) overholdelse af interventionen, målt ved app-engagement og Fitbit-bæretid; (4) fuldstændigheden af fjern- og personlige vurderingsdata; og (5) hyppighed og art af bivirkninger (sikkerhed).
|
I hele studieperioden på 18 måneder med opdateringer efter 9 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (MVPA) intensitet
Tidsramme: Baseline (uge 0-4) til 9 måneder og 18 måneder
|
Ændring i gennemsnitlige daglige minutter tilbragt ved eller over 64% af aldersforventet maksimal hjertefrekvens (HRmax), målt kontinuerligt via Fitbit Charge 6's fotopletysmografisensor.
Fordelingen af tid på tærskelet for intensitet vil blive beskrevet, og muligheden for at indsamle vedvarende hjertefrekvensdata over 18 måneder vil blive vurderet.
Analyser er udelukkende af undersøgende karakter.
|
Baseline (uge 0-4) til 9 måneder og 18 måneder
|
|
Cardiorespiratorisk Fitness: Estimeret VO₂max
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele 18-måneders studieperioden, med opsummeringer ved baseline, efter 9 måneder og efter 18 måneder
|
Gennemførligheden af at opnå et eksternt estimat af den aerobiske kondition (VO₂max) via Fitbit-algoritmen i hele studieperioden.
Analyser vil fokusere på gennemførelsesrater, deltagertolerance og signalstabilitet ved ekstern VO₂max-estimering.
Hvilepuls og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil også blive opsummeret som de gennemsnitlige daglige hvileværdier for at vurdere gennemførligheden og stabiliteten af eksternt kardiovaskulært monitorering.
|
Kontinuerligt gennem hele 18-måneders studieperioden, med opsummeringer ved baseline, efter 9 måneder og efter 18 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
Muligheden for gentagne blodtryksmålinger ved hjælp af standard blodtryksmåling, vurderet ved baseline og 18-måneders personlige besøg.
Liggende og stående målinger vil blive foretaget i overensstemmelse med American Autonomic Society's anbefalinger for at vurdere ortostatisk hypotension.
Indsamlet kun til sikkerhedsovervågning og gennemførlighedsvurdering; ikke brugt til klinisk diagnose.
|
Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
|
Fjernbetjent digital motorisk vurdering: Roche mobilapplikation V2
Tidsramme: Hver 6. uge fra randomisering til 18 måneder (ca. 13 vurderingsvinduer)
|
Muligheden for gentagen ekstern udførelse af motoriske opgaver ved hjælp af Roche Mobile Application V2 smartphone-platformen.
Aktive opgaver omfatter fingertapping, formtegning, reaktionstid, informationsbehandling, eksekutiv funktion, balance, gang og øvre ekstremitetspræstation, udført hver 6. uge i hele undersøgelsesperioden.
Mulighed vurderes ud fra antal modtagne datapunkter, andel af forventede indsendelser fuldført og frafaldsmønstre i foruddefinerede 6-ugers vinduer fra 0 til 78 uger.
|
Hver 6. uge fra randomisering til 18 måneder (ca. 13 vurderingsvinduer)
|
|
Struktureret motorisk undersøgelse: MDS-UPDRS del III, Funktionel gangvurdering og Mini-BESTest
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
Muligheden for at administrere personlige strukturede motoriske vurderinger, herunder Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III), Functional Gait Assessment (FGA) og Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), med og uden kognitiv dobbeltopgave.
Undersøgelserne vil blive optaget på video med deltagernes samtykke for at muliggøre sammenligning mellem baseline og opfølgning. Videoer bruges ikke til klinisk beslutningstagning. |
Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
|
Øvre Ekstremitet Digital Motorisk Præstation: BRAIN Test, Digital Finger Tapping og Manus Neurodynamica Digital Pen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
Muligheden for at administrere digitale motoriske vurderinger af øvre ekstremitet ved personlige besøg, herunder: (1) Bradykinesia Akinesia Incoordination (BRAIN)-testen, en valideret computerbaseret tastetryksopgave; (2) den digitale finger-tapping-test; og (3) Manus Neurodynamica digitalpen, en AI-baseret håndskrifts- og finmotorisk vurderingsenhed, der optager kinematiske og dynamiske egenskaber ved skrivning og tegning.
Disse værktøjer er inkluderet som eksplorative vurderinger af øvre ekstremitets motorfunktion.
|
Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
|
Fri-Liv Mobilitet og Gang: Axivity AX6 Accelerometer
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder (7-dages bæreperioder)
|
Gennemførligheden af at indsamle kontinuerlige rå accelerometerdata fra en 6-akset inerti-bevægelsessensor (Axivity AX6) båret på den dominerende håndled i 7-dages perioder på specificerede tidspunkter.
Data vil give bærbart-afledte digitale mobilitets- og gangmålinger under fritlevende forhold.
Analyser vil vurdere gennemførelsesrater, bæretids-overholdelse og datakvalitet på tværs af vurderingsvinduer.
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder (7-dages bæreperioder)
|
|
Oculomotorisk Vurdering: NeuroClues Eye-Tracking
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
Gennemførligheden af at administrere et standardiseret højfrekvent binokulært øjesporingsbatteri (NeuroClues) ved personlige besøg, herunder prosaccader, antisaccader, fiksering og forfølgelsesopgaver.
Nøgleendepunkter inkluderer prosaccade-latens (ms), antisaccade-latens (ms), antisaccade-fejlprocent (%), fikseringsstabilitet og saccadiske intrusioner.
Inkluderet kun som en eksplorativ vurdering af okulomotorisk kontrol.
|
Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
|
Søvnkvalitet: Fitbit Søvnmetrikker og Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Fitbit kontinuerligt gennem 18 måneder; PSQI ved baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Muligheden for fjernbaseret langtidssovervågning ved hjælp af Fitbit Charge 6, som registrerer søvnindtrædelseslatenstid (SOL), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE) og varighed af søvnstadier (dyb, let, REM og vågen).
Suppleret med det validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørgeskema, der udfyldes ved hver vurderingstidspunkt.
Mulighed vurderes på baggrund af datakomplethed, brugstids-overholdelse og spørgeskemafyldningsrater.
|
Fitbit kontinuerligt gennem 18 måneder; PSQI ved baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Humør, angst og psykisk velvære: HADS og Oxford Happiness Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Gennemførligheden af gentagen administration af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), et selvrapporteringsværktøj med 29 spørgsmål til måling af subjektivt velvære.
Gennemførligheden vurderes ved spørgeskemaets udfyldelsesprocent og mønstre i manglende data.
Humør og autonome symptomer registreres også via MDS-UPDRS Part I ved personlige besøg.
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Kognitiv Funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (personligt besøg)
|
Muligheden for at administrere Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved personlige besøg for at sikre, at deltagerne kan engagere sig passende med studieprocedurerne og for at vurdere muligheden for gentagen personlig kognitiv testning i denne population.
Ikke brugt til klinisk diagnose eller forudsigelse.
|
Baseline (personligt besøg)
|
|
Autonome symptomer: SCOPA-AUT
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Muligheden for gentagen administration af det validerede Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) spørgeskema som et generelt mål for autonom funktion.
Muligheden vurderet ved gennemførelsesrater på tværs af gentagne fjern- og personlige administrationer.
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Lugtefunktion: UPSIT
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
Gennemførligheden af gentagen lugtesansvurdering ved hjælp af 40-elementers University of Pennsylvania Lugteidentifikationstest (UPSIT) ved personlige besøg.
UPSIT-score vil blive registreret for at vurdere gennemførligheden og stabiliteten af gentagen lugtesanstestning gennem hele undersøgelsesperioden.
Resultaterne bruges ikke til individuel risikovurdering eller klinisk diagnose.
|
Baseline og 18 måneder (personlige besøg)
|
|
Helbredsrelateret Livskvalitet og Funktionsniveau: WHOQOL-BREF og Lawton iADL-skala
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Gennemførligheden af at administrere World Health Organisation Quality of Life-vurderingen (WHOQOL-BREF) og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living-skala (iADL) ved årlige vurderingstidspunkter.
Gennemførligheden vurderes ved gennemførelsesrater, mønstre for manglende data og deltagernes vurderinger af byrden.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Smartphone Applikation Brugbarhed: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
|
Gennemførlighed og accept af Slow-SPEED-smartphone-appen vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
Deltagernes vurderinger vil blive brugt til at evaluere brugervenligheden og informere om forbedringer af brugeroplevelsen til en fremtidig afgørende prøve.
|
9 måneder og 18 måneder
|
|
Digital Engagement og App-brug
Tidsramme: I hele den 18-måneders undersøgelsesperiode
|
Kvantitativ vurdering af deltagernes interaktion med Slow-SPEED-applikationen, målt ved det samlede antal app-åbninger i foruddefinerede tidsvinduer: basislinjeperiode (0-1 måned), og efter-randomiseringsperioder på 1-6 måneder, 6-12 måneder og 12-18 måneder.
Rapporteres separat pr. studiearm.
|
I hele den 18-måneders undersøgelsesperiode
|
|
Overholdelse af ugentlige skridt- og aktivitetsmål
Tidsramme: I hele studieperioden på 18 måneder, med opsummeringer efter 6, 12 og 18 måneder
|
Overholdelse af interventionen vurderet ved: (1) andel af deltagere, der opnår en stigning i det gennemsnitlige daglige skridttal i forhold til baseline efter 18 måneder, kategoriseret som 0-25%, 26-50%, 51-75% og 76-100% stigning; (2) andel, der opnår en stigning i gennemsnitlige daglige MVPA-minutter i forhold til baseline, ved brug af de samme kategorier; (3) samlet antal ugentlige skridtmål opfyldt i løbet af 18-månedersperioden; og (4) samlet antal ugentlige intensitetsmål opfyldt i løbet af 18-månedersperioden.
Rapporteret separat for begge studiearme.
|
I hele studieperioden på 18 måneder, med opsummeringer efter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Andelen af randomiserede deltagere, der forbliver i studiet uden tilbagetrækning, vurderet efter 6, 12 og 18 måneder efter randomisering.
Rapporteret separat for interventionsgruppen og den aktive kontrollgruppe.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Motivationer og Barrierer for Deltagelse i Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Gennemførligheden af at administrere et selvdesignet spørgeskema for at undersøge deltagernes rapporterede motiver og barrierer for engagement i det fysiske aktivitetsprogram.
Svar vil informere designet og deltagernes støttestrategier for en fremtidig afgørende prøve.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Forskningskompositionsscore (RCS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Et udforskende sammensat forskningsindeks, der aggregerer standardiserede scorer på tværs af fire domæner, der allerede indsamles i studiet: Fysisk aktivitetsdomæne - gennemsnitligt dagligt skridttal og gennemsnitlige daglige MVPA-minutter, udledt kontinuerligt fra Fitbit Charge 6. Selvrapporteret symptomdomæne - scorer fra HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT og Lawton iADL-skalaen. Sensorisk domæne - UPSIT-lugtescore justeret for alder og køn. Digital engagement-domæne - Fitbit-bæretid, Slow-SPEED-app-åbninger og Roche Mobile Application V2-fuldførelsesrater. Domænescorer vil blive standardiseret og kombineret deskriptivt for at karakterisere overordnede mønstre for engagement og funktion gennem hele studieperioden. RCS er et forskningsinstrument udelukkende til forskningsformål. Der vil ikke blive genereret individuelle scoringsniveauer eller forudsigelser, kommunikeret til deltagerne eller brugt til klinisk beslutningstagning. Resultaterne vil udelukkende blive brugt til at informere designet af et fremtidigt definitivt forsøg. |
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Brickwood KJ, Watson G, O'Brien J, Williams AD. Consumer-Based Wearable Activity Trackers Increase Physical Activity Participation: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 12;7(4):e11819. doi: 10.2196/11819.
- Paluch AE, Bajpai S, Bassett DR, Carnethon MR, Ekelund U, Evenson KR, Galuska DA, Jefferis BJ, Kraus WE, Lee IM, Matthews CE, Omura JD, Patel AV, Pieper CF, Rees-Punia E, Dallmeier D, Klenk J, Whincup PH, Dooley EE, Pettee Gabriel K, Palta P, Pompeii LA, Chernofsky A, Larson MG, Vasan RS, Spartano N, Ballin M, Nordstrom P, Nordstrom A, Anderssen SA, Hansen BH, Cochrane JA, Dwyer T, Wang J, Ferrucci L, Liu F, Schrack J, Urbanek J, Saint-Maurice PF, Yamamoto N, Yoshitake Y, Newton RL Jr, Yang S, Shiroma EJ, Fulton JE; Steps for Health Collaborative. Daily steps and all-cause mortality: a meta-analysis of 15 international cohorts. Lancet Public Health. 2022 Mar;7(3):e219-e228. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00302-9.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929.
- Yuan Y, Chamberlin KW, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Kucharska-Newton A, Chen H. Olfaction and Mobility in Older Adults. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Mar 1;150(3):201-208. doi: 10.1001/jamaoto.2023.4375.
- Yeo BSY, Chan JH, Tan BKJ, Liu X, Tay L, Teo NWY, Charn TC. Olfactory Impairment and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep 1;150(9):772-783. doi: 10.1001/jamaoto.2024.1854.
- Johnston W, Judice PB, Molina Garcia P, Muhlen JM, Lykke Skovgaard E, Stang J, Schumann M, Cheng S, Bloch W, Brond JC, Ekelund U, Grontved A, Caulfield B, Ortega FB, Sardinha LB. Recommendations for determining the validity of consumer wearable and smartphone step count: expert statement and checklist of the INTERLIVE network. Br J Sports Med. 2021 Jul;55(14):780-793. doi: 10.1136/bjsports-2020-103147. Epub 2020 Dec 24.
- Noyce AJ, R'Bibo L, Peress L, Bestwick JP, Adams-Carr KL, Mencacci NE, Hawkes CH, Masters JM, Wood N, Hardy J, Giovannoni G, Lees AJ, Schrag A. PREDICT-PD: An online approach to prospectively identify risk indicators of Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):219-226. doi: 10.1002/mds.26898. Epub 2017 Jan 16.
- Yuan Y, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Shiroma EJ, Chen H. Olfaction and Physical Functioning in Older Adults: A Longitudinal Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1612-1619. doi: 10.1093/gerona/glab233.
- Oleszkiewicz A, Croy I, Hummel T. The impact of olfactory loss on quality of life: a 2025 review. Chem Senses. 2025 Jan 22;50:bjaf023. doi: 10.1093/chemse/bjaf023.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Li R, Li Y, Wang L, Li L, Fu C, Hu D, Wei Q. Wearable Activity Tracker-Based Interventions for Physical Activity, Body Composition, and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2025 Apr 3;27:e59507. doi: 10.2196/59507.
Hjælpsomme links
- Slow-SPEED-UK participants will be identified via PREDICT-PD.
- Slow-SPEED UK participants will be identified via the The Smell & Taste Clinic ENT Department James Paget University Hospital NHS Foundation Trust via collaborator: Professor Carl Philpott, Gorleston, Great Yarmouth Norfolk, NR31 6LA
- Slow-SPEED International (including Slow-SPEED UK site) LinkedIn profile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 362207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .