Reducir la enfermedad de Parkinson tempranamente mediante dosis de ejercicio - Reino Unido (Slow-SPEED)
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección en la que partes del cerebro se dañan progresivamente a lo largo de muchos años. Los principales síntomas de la enfermedad de Parkinson son sacudidas involuntarias de partes del cuerpo (temblor), rigidez y movimientos lentos. Sin embargo, las investigaciones muestran que las personas también pueden experimentar una variedad de otros síntomas, como pérdida del olfato (hiposmia), problemas para dormir, estreñimiento, depresión y ansiedad. Estas características pueden ser leves y generalmente ocurren muchos años antes de que una persona note un cambio en su movimiento.
Actualmente, no existe una forma comprobada de prevenir la EP. Sin embargo, es posible que el ejercicio regular mantenga los síntomas a raya durante varios años. Esto se debe a que el ejercicio puede ayudar a proteger las células cerebrales del daño. El movimiento regular también ayuda a que nuestro cerebro se adapte (o "reconecte") si una parte se ve afectada por una enfermedad. Esto podría significar vivir sin síntomas por más tiempo.
Investigadores de los Países Bajos han desarrollado una aplicación para teléfonos inteligentes, conocida como aplicación 'Slow-SPEED'. Funciona animando a las personas a aumentar gradualmente su nivel de ejercicio a lo largo de varios años. Con suerte, esto promoverá cambios a largo plazo en el estilo de vida de una persona. Sin embargo, la aplicación aún no se ha probado en un grupo de personas lo suficientemente grande como para decir con certeza si funciona.
La Universidad Queen Mary de Londres está probando la aplicación Slow-SPEED en un grupo de participantes a los que se les ha diagnosticado recientemente EP. La aplicación también se está probando en personas que no padecen EP, pero que pueden tener un mayor riesgo de desarrollarla en el futuro.
Se están reclutando tres grupos de personas:
- Diagnosticado con EP en los últimos tres años.
- Un sentido del olfato reducido (conocido como "hiposmia" o "anosmia"), diagnosticado mediante una prueba del olfato.
- Una afección llamada trastorno de conducta del sueño REM, diagnosticada en una clínica del sueño
A los participantes del estudio se les pedirá que utilicen la aplicación Slow-SPEED durante 3 años. Durante este tiempo, la información sobre sus movimientos será recopilada por un reloj inteligente ('Fitbit'), que está vinculado a la aplicación de su teléfono inteligente. Periódicamente, se recopilará información de salud mediante cuestionarios, pruebas de movimiento (p. ej. pruebas de golpeteo en un teléfono inteligente) y pruebas de olfato. A algunos participantes se les invitará a hacerse análisis de sangre, pero esto no es necesario para todos. La mayoría de estas pruebas se pueden realizar en casa. Además, se realiza una visita presencial al inicio y al final del estudio. Combinadas, estas pruebas deberían brindar una imagen completa de cómo el ejercicio podría afectar las primeras características de la EP.
Objetivos del estudio:
- Probar si la aplicación Slow-SPEED puede motivar con éxito a las personas a aumentar su nivel de ejercicio durante varios años.
- Determinar si el ejercicio puede prevenir (o reducir) los cambios tempranos y sutiles asociados con la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Slow-SPEED-UK es un ensayo controlado aleatorio que investiga los efectos de un programa de ejercicios basado en aplicaciones en la enfermedad de Parkinson (EP) temprana o prodrómica. El ensayo tiene como objetivo reclutar un total de 300 participantes de las siguientes cohortes: i) EP (diagnosticada en los 3 años anteriores), ii) pérdida del olfato o iii) trastorno de conducta del sueño REM. Los participantes serán identificados y reclutados a partir de un gran ensayo observacional en línea conocido como PREDICT-PD.
Los miembros de PREDICT-PD que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán contactados por correo electrónico o por teléfono. El juicio se explicará en detalle y se proporcionará información escrita. A los participantes interesados se les enviará un formulario de consentimiento electrónico. Esto solo cubre las primeras 4 semanas de la prueba, conocidas como el "período de referencia". Una vez dado el consentimiento, se envía un paquete de bienvenida a la dirección particular del participante. Contiene instrucciones sobre la instalación de la aplicación Slow-SPEED en su teléfono inteligente personal. También se proporciona un reloj inteligente Fitbit.
Luego se pide a los participantes que usen el reloj inteligente Fitbit durante 4 semanas, durante las cuales se mide el recuento de pasos mientras realizan sus actividades normales. Una vez completado, quedarán excluidos aquellos que realicen una media de más de 10.000 pasos/día. Esto se debe a que podría no ser seguro alentar a las personas muy activas a aumentar su nivel de ejercicio.
Los participantes elegibles serán invitados a una "visita inicial" en persona de 3 horas, donde se emitirá un segundo formulario de consentimiento que cubre el período principal del estudio. Luego, un investigador capacitado revisará el historial médico, medirá la presión arterial y administrará cuestionarios que cubren una variedad de características tempranas de la EP. Se realizan pruebas cognitivas y pruebas de olfato. A un subgrupo de participantes también se le extraerá sangre. Para los participantes que están coinscritos en la Iniciativa de Marcadores de Progresión de Parkinson (PPMI), se revisarán los datos anuales de resonancia magnética recopilados como parte de este estudio observacional.
Luego, los participantes pueden comenzar a utilizar la aplicación en su vida diaria. Dependiendo de su asignación al brazo de tratamiento o de control activo, estarán motivados para aumentar su nivel de ejercicio en un 100% o un 10%, respectivamente. Fomenta un aumento gradual y escalonado de la actividad física. Los participantes pueden realizar su forma preferida de ejercicio. Durante el período de estudio de tres años, los investigadores tendrán acceso a datos continuos registrados a través de su Fitbit, incluido el uso de aplicaciones, frecuencia cardíaca, recuento de pasos y calidad del sueño. Se administrarán otras evaluaciones, que se enumeran a continuación:
- Pruebas de movimiento: cada 6 semanas, los participantes completan una serie de pruebas en su teléfono inteligente, p. golpear con los dedos, dibujar formas, tareas de tiempo de reacción (15 minutos en total).
- Cuestionarios: los participantes reciben por correo electrónico un conjunto anual de cuestionarios sobre los síntomas tempranos/prodrómicos de la EP.
- Axivity AX 6: un acelerómetro de muñeca que se publicará anualmente. Los participantes lo usarán durante "ráfagas" de 7 días. Registra información detallada sobre el movimiento de un participante.
Después de 3 años, se invita a los sujetos a una segunda visita presencial. Se repetirán todas las pruebas realizadas en la primera visita. Se solicita a los participantes sus comentarios sobre la aplicación Slow-SPEED. En este punto se completará el estudio.
Principalmente, Slow-SPEED-UK es un estudio de viabilidad que tiene como objetivo determinar si los participantes participarán de manera regular y sostenible en un programa de ejercicio remoto, independientemente de la carga de sus síntomas. Para nuestros resultados secundarios, el ensayo generará una gran cantidad de datos recopilados sobre las características prodrómicas/tempranas de la EP. Estos incluyen medidas de aptitud física (p. ej. frecuencia cardíaca en reposo), características no motoras (p. ej. presión arterial, estreñimiento, síntomas neuropsiquiátricos, calidad del sueño, pérdida del olfato), déficits motores (bradicinesia, rigidez y temblor), calidad de vida, biomarcadores sanguíneos y biomarcadores de neuroimagen (cuando corresponda). La hipótesis general es que aumentar el nivel de ejercicio retrasará o ralentizará la progresión de estas características sutiles y tempranas de la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
- Número de teléfono: 0207 882 3850
- Correo electrónico: v.azoidou@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
- Número de teléfono: 0207 882 3850
- Correo electrónico: a.noyce@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Viktoria Azoidou
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Contacto:
- Viktoria Azoidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en Slow-SPEED-UK, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:
Cualquiera:
Previamente diagnosticado con iRBD, cumpliendo todos los siguientes criterios, según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3):
- Episodios repetidos de vocalización relacionada con el sueño y/o conductas motoras complejas.
- La polisomnografía documenta que estos comportamientos ocurren durante el sueño REM o, según la historia clínica de la representación del sueño, se presume que ocurren durante el sueño REM.
- El registro polisomnográfico demuestra sueño REM sin atonía (RWA)
- La alteración no se explica más claramente por otro trastorno del sueño, trastorno mental, medicación o consumo de sustancias (no se excluye el uso de betabloqueantes o antidepresivos como posible factor de luxación).
O:
Hiposmia, definida como un olfato menor o igual al percentil 15 por edad y sexo, según lo determinado por la Prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania (UPSIT).
O:
Enfermedad de Parkinson idiopática, diagnosticada por un neurólogo en los 3 años anteriores. Los sujetos deben estar en la etapa 1-3 de Hoehn y Yahr al inicio del estudio.
- 50 años o más
- Capaz de entender el idioma inglés.
- Capaz de caminar de forma independiente dentro de la casa sin el uso de ningún tipo de ayuda para caminar.
- Menos o igual a 120 minutos de deportes/actividades al aire libre por día (preguntas 1-22, 30 y 31) en el Cuestionario de actividad física de LASA (LAPAQ)
- Menos de un promedio de 10 000 pasos/día durante el período inicial de 4 semanas
- En posesión de un teléfono inteligente adecuado (tamaño de pantalla mínimo de 4,6 pulgadas), (Android versión 9 o iOS versión 15 o posterior)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínicamente diagnosticado o autoinformado de una enfermedad neurodegenerativa (distinta de la EP).
- Caídas semanales autoinformadas en los 3 meses anteriores
- Problemas de destreza o deterioro cognitivo que dificultan el uso de teléfonos inteligentes
- Sujeto que no desea ser informado sobre la asociación entre iRBD/hiposmia y riesgo de futuras enfermedades.
- Residentes de residencias o personas hospitalizadas.
- El teléfono inteligente personal del sujeto es incompatible con Fitbit, es decir Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; Xiaomi Mi 6; Huawei P20 Lite
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100% de aumento en el ejercicio
Grupo: Grupo de Ejercicio de Dosis Completa Los participantes de este grupo deberán aumentar su recuento promedio de pasos diarios en un 100% en comparación con la línea de base.
Mediante un reloj inteligente Fitbit y la aplicación para smartphone Slow-SPEED, recibirán objetivos de pasos personalizados, retroalimentación en tiempo real y desafíos gamificados para fomentar aumentos graduales y sostenidos en la actividad física.
El programa se imparte de forma remota y no supervisada durante 18 meses, con el progreso monitorizado continuamente a través del dispositivo wearable.
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Aplicación de motivación gamificada para teléfonos inteligentes
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Comparador activo: 10% de aumento de ejercicio
Brazo: Grupo de Control de Dosis Baja Los participantes en este brazo deberán aumentar su recuento promedio de pasos diarios en un 10 % en comparación con la línea base.
Al igual que el grupo de intervención, utilizarán un reloj inteligente Fitbit y la aplicación para teléfonos inteligentes Slow-SPEED, recibiendo comentarios gamificados y herramientas de motivación similares.
El objetivo de pasos más bajo proporciona una condición de control activa mientras se mantiene el cegamiento.
El programa se administra de forma remota y no supervisada durante 18 meses, con seguimiento continuo a través del dispositivo portátil.
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Aplicación de motivación gamificada para teléfonos inteligentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Recuento de Pasos Diarios Promedio
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0-4) a 18 meses (semanas 75-78)
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Cambio en el recuento promedio diario de pasos desde la línea de base (semanas 0-4) hasta las últimas cuatro semanas del período de estudio de 18 meses (aproximadamente semanas 75-78), medido continuamente mediante el monitor de actividad portátil Fitbit Charge 6.
El recuento promedio diario de pasos se calculará en períodos de cuatro semanas y se analizará descriptivamente como medida de participación y sostenibilidad, en consonancia con los objetivos de viabilidad del estudio.
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Línea de base (semanas 0-4) a 18 meses (semanas 75-78)
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Viabilidad de la Entrega del Estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 18 meses, con resúmenes a los 9 meses y a los 18 meses
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Resultado de factibilidad compuesto evaluado mediante: (1) proporción de participantes elegibles que consienten en participar (tasa de reclutamiento); (2) proporción de participantes aleatorizados que completan el período de estudio de 18 meses (retención); (3) adherencia a la intervención, medida mediante métricas de interacción con la aplicación y tiempo de uso de Fitbit; (4) integridad de los datos de evaluación remotos y presenciales; y (5) frecuencia y naturaleza de los eventos adversos (seguridad).
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A lo largo del período de estudio de 18 meses, con resúmenes a los 9 meses y a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad de la Actividad Física Moderada a Vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semanas 0-4) hasta los 9 meses y los 18 meses
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Cambio en la media de minutos diarios pasados en o por encima del 64% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) predicha por edad, medido de forma continua mediante el sensor de fotopletismografía del Fitbit Charge 6.
Se describirá la distribución del tiempo entre las bandas de intensidad y se evaluará la viabilidad de capturar datos sostenidos de frecuencia cardíaca durante 18 meses.
Los análisis son solo exploratorios.
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Desde la línea basal (semanas 0-4) hasta los 9 meses y los 18 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria: VO₂max estimado
Periodo de tiempo: De forma continua durante el período de estudio de 18 meses, con resúmenes al inicio, a los 9 meses y a los 18 meses
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Viabilidad de obtener una estimación remota de la capacidad aeróbica (VO₂max) mediante el algoritmo de Fitbit durante todo el período de estudio.
Los análisis se centrarán en las tasas de finalización, la tolerancia de los participantes y la estabilidad de la señal de la estimación remota de VO₂max.
La frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) también se resumirán como los valores diarios promedio en reposo para evaluar la viabilidad y estabilidad de la monitorización cardiovascular remota.
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De forma continua durante el período de estudio de 18 meses, con resúmenes al inicio, a los 9 meses y a los 18 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Visitas presenciales iniciales y a los 18 meses
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Viabilidad de la medición repetida de la presión arterial mediante esfigmomanometría estándar, evaluada en las visitas presenciales iniciales y a los 18 meses.
Se tomarán lecturas en decúbito supino y de pie de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Autonomía para evaluar la hipotensión ortostática.
Recopilados únicamente para el control de seguridad y la evaluación de viabilidad; no se utilizarán para el diagnóstico clínico.
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Visitas presenciales iniciales y a los 18 meses
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Evaluación Motora Digital Remota: Aplicación Móvil Roche V2
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta los 18 meses (aproximadamente 13 ventanas de evaluación)
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Factibilidad de la realización repetida de tareas motoras remotas mediante la plataforma de teléfonos inteligentes Roche Mobile Application V2.
Las tareas activas incluyen golpeteo de dedos, dibujo de formas, tiempo de reacción, procesamiento de información, funcionamiento ejecutivo, equilibrio, marcha y rendimiento de miembros superiores, administradas cada 6 semanas durante todo el período de estudio.
La factibilidad se evaluó mediante el número de puntos de datos recibidos, la proporción de envíos esperados completados y los patrones de abandono en ventanas predefinidas de 6 semanas desde 0 hasta 78 semanas.
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Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta los 18 meses (aproximadamente 13 ventanas de evaluación)
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Examen Motor Estructurado: MDS-UPDRS Parte III, Evaluación Funcional de la Marcha y Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y a los 18 meses (presenciales)
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Viabilidad de administrar evaluaciones motoras estructuradas en persona, incluyendo la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte III (MDS-UPDRS Parte III), la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA) y la Prueba Mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest), con y sin doble tarea cognitiva.
Los exámenes se grabarán en video con el consentimiento del participante para permitir la comparación basal y de seguimiento.
Los videos no se utilizan para la toma de decisiones clínicas.
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Visitas iniciales y a los 18 meses (presenciales)
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Rendimiento Motor Digital de Miembros Superiores: Test BRAIN, Golpeteo Digital de Dedos y Bolígrafo Digital Manus Neurodynamica
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 18 meses (visitas presenciales)
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Viabilidad de administrar evaluaciones motoras digitales de las extremidades superiores en visitas presenciales, incluyendo: (1) la prueba Bradykinesia Akinesia Incoordination (BRAIN), una tarea validada de pulsación de teclas por ordenador; (2) la prueba digital de Tapping con los Dedos; y (3) el bolígrafo digital Manus Neurodynamica, un dispositivo de evaluación de escritura y motricidad fina basado en IA que registra características cinemáticas y dinámicas de la escritura y el dibujo.
Estas herramientas se incluyen como evaluaciones exploratorias de la función motora de las extremidades superiores.
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Visita inicial y a los 18 meses (visitas presenciales)
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Movilidad y Marcha en Vida Libre: Axividad AX6 Acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses y 18 meses (períodos de uso de 7 días)
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Factibilidad de recopilar datos continuos de acelerómetro sin procesar de un sensor de movimiento inercial de 6 ejes (Axivity AX6) usado en la muñeca dominante durante períodos de 7 días en momentos específicos.
Los datos proporcionarán métricas digitales de movilidad y marcha derivadas de dispositivos portátiles en condiciones de vida libre.
Los análisis evaluarán las tasas de finalización, el cumplimiento del tiempo de uso y la calidad de los datos a lo largo de las ventanas de evaluación.
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Línea de base, 9 meses y 18 meses (períodos de uso de 7 días)
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Evaluación Oculomotora: NeuroClues Eye-Tracking
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y a los 18 meses (visitas presenciales)
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Viabilidad de administrar una batería estandarizada de seguimiento ocular binocular de alta frecuencia (NeuroClues) en visitas presenciales, incluyendo tareas de prosacadas, antisacadas, fijación y seguimiento.
Los criterios de valoración clave incluyen latencia de prosacada (ms), latencia de antisacada (ms), tasa de error de antisacada (%), estabilidad de fijación e intrusiones sacádicas.
Incluido únicamente como evaluación exploratoria del control oculomotor.
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Visitas iniciales y a los 18 meses (visitas presenciales)
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Calidad del Sueño: Métricas de Sueño de Fitbit e Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Fitbit de forma continua durante 18 meses; PSQI al inicio, a los 9 meses y a los 18 meses
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Viabilidad del seguimiento del sueño a largo plazo de forma remota utilizando el Fitbit Charge 6, capturando la latencia de inicio del sueño (SOL), el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (SE) y la duración de las etapas del sueño (profundo, ligero, REM y despierto).
Complementado con el cuestionario validado Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) administrado en cada punto de evaluación.
La viabilidad se evaluó mediante la integridad de los datos, el cumplimiento del tiempo de uso y las tasas de finalización del cuestionario.
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Fitbit de forma continua durante 18 meses; PSQI al inicio, a los 9 meses y a los 18 meses
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Estado de Ánimo, Ansiedad y Bienestar Psicológico: HADS y Cuestionario de Felicidad de Oxford
Periodo de tiempo: Baseline, 9 meses y 18 meses
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Viabilidad de la administración repetida del Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y del Cuestionario de Felicidad de Oxford (OHQ), una medida de autoinforme de 29 ítems del bienestar subjetivo.
La viabilidad se evaluó mediante las tasas de finalización del cuestionario y los patrones de datos faltantes.
También se registraron los síntomas del estado de ánimo y autonómicos mediante la MDS-UPDRS Parte I en las visitas presenciales.
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Baseline, 9 meses y 18 meses
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Función Cognitiva: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Visita inicial (presencial)
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Viabilidad de administrar la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en visitas presenciales para garantizar que los participantes puedan participar adecuadamente en los procedimientos del estudio y para evaluar la viabilidad de realizar pruebas cognitivas presenciales repetidas en esta población.
No se utiliza para diagnóstico clínico o predicción. |
Visita inicial (presencial)
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Síntomas Autonómicos: SCOPA-AUT
Periodo de tiempo: Baseline, 9 meses y 18 meses
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Viabilidad de la administración repetida del cuestionario validado Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) como medida general de la función autonómica.
La viabilidad se evaluó mediante las tasas de finalización en administraciones repetidas a distancia y presenciales. |
Baseline, 9 meses y 18 meses
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Función Olfativa: UPSIT
Periodo de tiempo: Visitas presenciales iniciales y a los 18 meses
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Viabilidad de la evaluación olfativa repetida utilizando la prueba de identificación de olores de 40 ítems de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en visitas presenciales.
Se registrarán las puntuaciones UPSIT para evaluar la viabilidad y estabilidad de las pruebas olfativas repetidas durante el período de estudio.
Los resultados no se utilizan para la predicción de riesgos individuales ni para el diagnóstico clínico.
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Visitas presenciales iniciales y a los 18 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud y Estado Funcional: Escalas WHOQOL-BREF y Lawton iADL
Periodo de tiempo: Baseline y 18 meses
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Viabilidad de administrar la evaluación de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) y la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (iADL) en los puntos de evaluación anuales.
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de finalización, los patrones de datos faltantes y las valoraciones de la carga de los participantes. |
Baseline y 18 meses
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Usabilidad de la Aplicación para Smartphone: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 9 meses y 18 meses
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Factibilidad y aceptabilidad de la aplicación de smartphone Slow-SPEED evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Las valoraciones de los participantes se utilizarán para evaluar la usabilidad e informar mejoras en la experiencia del usuario para un futuro ensayo definitivo.
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9 meses y 18 meses
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Participación Digital y Uso de la Aplicación
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 18 meses
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Evaluación cuantitativa de la interacción de los participantes con la aplicación Slow-SPEED, medida por el número total de aperturas de la aplicación en períodos de tiempo predefinidos: período basal (0-1 mes), y períodos posteriores a la aleatorización de 1-6 meses, 6-12 meses y 12-18 meses.
Reportado por separado según el grupo de estudio.
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A lo largo del período de estudio de 18 meses
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Adherencia a los objetivos semanales de pasos y actividad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 18 meses, con resúmenes a los 6, 12 y 18 meses
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Cumplimiento de la intervención evaluado mediante: (1) proporción de participantes que logran un aumento en el recuento medio diario de pasos en relación con el valor basal a los 18 meses, categorizado como aumento del 0-25%, 26-50%, 51-75% y 76-100%; (2) proporción que logra un aumento en los minutos medios diarios de AFMV en relación con el valor basal, utilizando las mismas categorías; (3) número total de objetivos semanales de pasos completados durante el período de 18 meses; y (4) número total de objetivos semanales de intensidad completados durante el período de 18 meses.
Reportado por separado para ambos brazos del estudio.
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A lo largo del período de estudio de 18 meses, con resúmenes a los 6, 12 y 18 meses
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Retención de Participantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Proporción de participantes aleatorizados que permanecen en el estudio sin retirarse, evaluada a los 6, 12 y 18 meses tras la aleatorización.
Reportado por separado para los brazos de intervención y control activo. |
6 meses, 12 meses y 18 meses
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Motivadores y Barreras para la Participación en Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea basal y 18 meses
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Viabilidad de administrar un cuestionario autodiseñado para explorar los motivadores y barreras informados por los participantes en relación con la participación en el programa de actividad física.
Las respuestas servirán de base para el diseño y las estrategias de apoyo a los participantes en un futuro ensayo definitivo.
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Línea basal y 18 meses
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Puntuación Compuesta de Investigación (PCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses y 18 meses
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Un índice de investigación compuesto exploratorio que agrega puntuaciones estandarizadas en cuatro dominios ya recopilados dentro del estudio: Dominio de actividad física: recuento promedio diario de pasos y minutos diarios medios de AFMV, derivados continuamente del Fitbit Charge 6. Dominio de síntomas autoinformados: puntuaciones del HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT y la escala Lawton iADL. Dominio sensorial: puntuación olfativa UPSIT ajustada por edad y sexo. Dominio de compromiso digital: tiempo de uso del Fitbit, aperturas de la aplicación Slow-SPEED y tasas de finalización de la aplicación móvil Roche V2 Las puntuaciones de los dominios se estandarizarán y combinarán descriptivamente para caracterizar los patrones generales de compromiso y función durante el período de estudio. El RCS es un instrumento exclusivo para investigación. No se generarán, comunicarán a los participantes ni utilizarán para la toma de decisiones clínicas puntuaciones o predicciones a nivel individual. Los resultados se utilizarán únicamente para informar el diseño de un futuro ensayo definitivo. |
Línea de base, 9 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brickwood KJ, Watson G, O'Brien J, Williams AD. Consumer-Based Wearable Activity Trackers Increase Physical Activity Participation: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 12;7(4):e11819. doi: 10.2196/11819.
- Paluch AE, Bajpai S, Bassett DR, Carnethon MR, Ekelund U, Evenson KR, Galuska DA, Jefferis BJ, Kraus WE, Lee IM, Matthews CE, Omura JD, Patel AV, Pieper CF, Rees-Punia E, Dallmeier D, Klenk J, Whincup PH, Dooley EE, Pettee Gabriel K, Palta P, Pompeii LA, Chernofsky A, Larson MG, Vasan RS, Spartano N, Ballin M, Nordstrom P, Nordstrom A, Anderssen SA, Hansen BH, Cochrane JA, Dwyer T, Wang J, Ferrucci L, Liu F, Schrack J, Urbanek J, Saint-Maurice PF, Yamamoto N, Yoshitake Y, Newton RL Jr, Yang S, Shiroma EJ, Fulton JE; Steps for Health Collaborative. Daily steps and all-cause mortality: a meta-analysis of 15 international cohorts. Lancet Public Health. 2022 Mar;7(3):e219-e228. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00302-9.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929.
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Enlaces Útiles
- Slow-SPEED-UK participants will be identified via PREDICT-PD.
- Slow-SPEED UK participants will be identified via the The Smell & Taste Clinic ENT Department James Paget University Hospital NHS Foundation Trust via collaborator: Professor Carl Philpott, Gorleston, Great Yarmouth Norfolk, NR31 6LA
- Slow-SPEED International (including Slow-SPEED UK site) LinkedIn profile
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