Parkinson vroegtijdig vertragen door middel van inspanningsdosering - Verenigd Koninkrijk (Slow-SPEED)
De ziekte van Parkinson (PD) is een aandoening waarbij delen van de hersenen gedurende vele jaren geleidelijk beschadigd raken. De belangrijkste symptomen van de ziekte van Parkinson zijn het onwillekeurig trillen van delen van het lichaam (trillingen), stijfheid en langzame bewegingen. Uit onderzoek blijkt echter dat mensen ook allerlei andere symptomen kunnen ervaren, zoals reukverlies (hyposmie), slaapproblemen, constipatie, depressie en angst. Deze kenmerken kunnen mild zijn en treden doorgaans vele jaren op voordat iemand een verandering in zijn of haar beweging opmerkt.
Momenteel is er geen bewezen manier om PD te voorkomen. Het is echter mogelijk dat regelmatige lichaamsbeweging de symptomen een aantal jaren op afstand kan houden. Dit komt omdat lichaamsbeweging hersencellen kan helpen beschermen tegen schade. Regelmatige beweging helpt onze hersenen ook om zich aan te passen (of te herbedraden) als een deel door een ziekte wordt aangetast. Dit zou kunnen betekenen dat u langer symptoomvrij leeft.
Onderzoekers in Nederland hebben een smartphone-app ontwikkeld, bekend als de 'Slow-SPEED'-app. Het werkt door mensen aan te moedigen hun bewegingsniveau geleidelijk te verhogen over een aantal jaren. Hopelijk zal dit veranderingen op de lange termijn in iemands levensstijl bevorderen. De app is echter nog niet getest bij een groep mensen die groot genoeg is om met zekerheid te kunnen zeggen of deze werkt.
Queen Mary University of London test de Slow-SPEED-app bij een groep deelnemers bij wie onlangs de diagnose Parkinson is gesteld. De app wordt ook getest bij mensen die geen Parkinson hebben, maar mogelijk een verhoogd risico lopen om deze in de toekomst te ontwikkelen.
Er worden drie groepen mensen gerekruteerd:
- Gediagnosticeerd met PD in de afgelopen drie jaar
- Een verminderd reukvermogen (bekend als 'hyposmie' of 'anosmie'), gediagnosticeerd door een reuktest
- Een aandoening die REM-slaapgedragsstoornis wordt genoemd, gediagnosticeerd in een slaapkliniek
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om de Slow-SPEED-app gedurende 3 jaar te gebruiken. Gedurende deze tijd wordt informatie over hun bewegingen verzameld door een smartwatch ('Fitbit'), die is gekoppeld aan de app op hun smartphone. Periodiek wordt gezondheidsinformatie verzameld via vragenlijsten, bewegingstesten (bijv. tiktesten op een smartphone) en geurtesten. Sommige deelnemers worden uitgenodigd voor een bloedonderzoek, maar dit is niet voor iedereen nodig. De meeste van deze tests kunnen thuis worden uitgevoerd. Daarnaast is er een persoonlijk bezoek aan het begin en einde van de studie. Gecombineerd zouden deze tests een alomvattend beeld moeten geven van hoe oefening de vroege kenmerken van Parkinson zou kunnen beïnvloeden.
Doelstellingen van de studie:
- Om te testen of de Slow-SPEED app mensen met succes kan motiveren om hun bewegingsniveau over meerdere jaren te verhogen.
- Om te bepalen of lichaamsbeweging de vroege, subtiele veranderingen die gepaard gaan met Parkinson kan voorkomen (of verminderen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slow-SPEED-UK is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten onderzoekt van een app-gebaseerd oefenprogramma bij de vroege/prodromale ziekte van Parkinson (PD). Het doel van het onderzoek is om in totaal 300 deelnemers te rekruteren uit de volgende cohorten: i) Parkinson (gediagnosticeerd in de afgelopen drie jaar), ii) reukverlies of iii) REM-slaapgedragsstoornis. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit een groot, online, observationeel onderzoek dat bekend staat als PREDICT-PD.
PREDICT-PD-leden die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen via e-mail of telefoon worden gecontacteerd. Het proces zal in detail worden uitgelegd en er zal schriftelijke informatie worden verstrekt. Geïnteresseerde deelnemers ontvangen een elektronisch toestemmingsformulier. Dit bestrijkt alleen de eerste vier weken van de proef, ook wel de 'basislijnperiode' genoemd. Na toestemming wordt er een welkomstpakket naar het huisadres van de deelnemer gestuurd. Hierin staan instructies voor het installeren van de Slow-SPEED app op hun persoonlijke smartphone. Er is ook een Fitbit-smartwatch aanwezig.
Vervolgens wordt deelnemers gevraagd om de Fitbit smartwatch gedurende 4 weken te dragen, waarbij het aantal stappen wordt gemeten terwijl ze hun normale activiteiten uitvoeren. Eenmaal voltooid, worden degenen die gemiddeld meer dan 10.000 stappen per dag zetten, uitgesloten. Dit komt omdat het misschien niet veilig is om zeer actieve mensen aan te moedigen hun bewegingsniveau te verhogen.
In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd voor een persoonlijk 'basisbezoek' van 3 uur, waarbij een tweede toestemmingsformulier voor de hoofdonderzoeksperiode wordt afgegeven. Een getrainde onderzoeker zal vervolgens de medische geschiedenis beoordelen, de bloeddruk meten en vragenlijsten afnemen over een verscheidenheid aan vroege Parkinson-kenmerken. Cognitieve testen en geurtesten worden uitgevoerd. Bij een subgroep van de deelnemers wordt ook bloed afgenomen. Voor deelnemers die mede zijn ingeschreven voor het Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI), zullen de jaarlijkse MRI-gegevens verzameld als onderdeel van dit observationele onderzoek worden beoordeeld.
Deelnemers kunnen de app vervolgens in hun dagelijks leven gaan gebruiken. Afhankelijk van hun toewijzing aan de behandelings- of actieve controle-arm, zullen ze gemotiveerd zijn om hun inspanningsniveau met respectievelijk 100% of 10% te verhogen. Het stimuleert een geleidelijke, stapsgewijze toename van de fysieke activiteit. Deelnemers zijn welkom om deel te nemen aan de bewegingsvorm van hun voorkeur. Gedurende de onderzoeksperiode van drie jaar zullen onderzoekers toegang hebben tot continue gegevens die via hun Fitbit worden geregistreerd, waaronder app-gebruik, hartslag, aantal stappen en slaapkwaliteit. Er zullen nog een aantal andere beoordelingen worden afgenomen, hieronder opgesomd:
- Bewegingstests - elke 6 weken voltooien de deelnemers een reeks tests op hun smartphone, b.v. tikken met de vingers, vormtekenen, reactietijdtaken (in totaal 15 minuten).
- Vragenlijsten - deelnemers ontvangen jaarlijks per e-mail een reeks vragenlijsten over vroege/prodromale Parkinson-symptomen
- Axivity AX 6 - een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen, wordt jaarlijks uitgegeven. Deelnemers dragen het gedurende 7 dagen 'bursts'. Het registreert gedetailleerde informatie over de beweging van een deelnemer.
Na drie jaar worden de proefpersonen uitgenodigd voor een tweede persoonlijk bezoek. Alle tests die bij het eerste bezoek zijn uitgevoerd, worden herhaald. Deelnemers wordt om feedback gevraagd over de Slow-SPEED app. Op dit punt zal het onderzoek worden afgerond.
In de eerste plaats is Slow-SPEED-UK een haalbaarheidsstudie, gericht op het bepalen of deelnemers regelmatig en duurzaam een oefenprogramma op afstand zullen volgen, ongeacht hun symptoomlast. Voor onze secundaire uitkomsten zal het onderzoek een schat aan verzamelde gegevens opleveren over prodromale/vroege PD-kenmerken. Deze omvatten metingen van de fysieke fitheid (bijv. hartslag in rust), niet-motorische kenmerken (bijv. bloeddruk, obstipatie, neuropsychiatrische symptomen, slaapkwaliteit, reukverlies), motorische stoornissen (bradykinesie, stijfheid en tremor), kwaliteit van leven, op bloed gebaseerde biomarkers en neuroimaging biomarkers (indien van toepassing). De overkoepelende hypothese is dat een hoger inspanningsniveau de progressie van deze subtiele, vroege Parkinson-kenmerken zal vertragen of vertragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
- Telefoonnummer: 0207 882 3850
- E-mail: v.azoidou@qmul.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
- Telefoonnummer: 0207 882 3850
- E-mail: a.noyce@qmul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Viktoria Azoidou
-
Contact:
- Viktoria Azoidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan Slow-SPEED-UK moet een onderwerp aan de volgende criteria voldoen:
Of:
Eerder gediagnosticeerd met iRBD en voldoet aan alle volgende criteria, volgens de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen (ICSD-3):
- Herhaalde episoden van slaapgerelateerde vocalisatie en/of complex motorisch gedrag
- Dit gedrag wordt gedocumenteerd door polysomnografie en treedt op tijdens de REM-slaap of, op basis van de klinische geschiedenis van het uitbeelden van dromen, wordt aangenomen dat het optreedt tijdens de REM-slaap.
- Polysomnografische opname toont REM-slaap aan zonder atonie (RWA)
- De stoornis wordt niet duidelijker verklaard door een andere slaapstoornis, psychische stoornis, medicatie- of middelengebruik (het gebruik van bètablokkers of antidepressiva als mogelijke luxefactor is niet uitgesloten)
OF:
Hyposmie, gedefinieerd als reukzin kleiner dan of gelijk aan het 15e percentiel op basis van leeftijd en geslacht, zoals bepaald door de Smell Identification Test (UPSIT) van de University of Pennsylvania.
OF:
Idiopathische ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd door een neuroloog in de afgelopen 3 jaar. De proefpersonen moeten zich bij baseline in Hoehn en Yahr-stadium 1-3 bevinden.
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- In staat om de Engelse taal te begrijpen
- Zelfstandig in huis kunnen lopen zonder gebruik van enige vorm van loophulpmiddel
- Minder dan of gelijk aan 120 minuten sporten/buitenactiviteiten per dag (vraag 1-22, 30 en 31) op LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
- Minder dan gemiddeld 10.000 stappen/dag tijdens de basislijnperiode van 4 weken
- In het bezit van een geschikte smartphone (schermgrootte minimaal 4,6 inch), (Android versie 9 of iOS versie 15 of nieuwer)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde diagnose van een neurodegeneratieve ziekte (anders dan Parkinson).
- Zelfgerapporteerde wekelijkse valpartijen in de afgelopen drie maanden
- Behendigheidsproblemen of cognitieve stoornissen die het smartphonegebruik belemmeren
- Proefpersoon die niet geïnformeerd wil worden over het verband tussen iRBD/hyposmie en het risico op toekomstige ziekten
- Bewoners van verzorgingshuizen of gehospitaliseerde personen.
- De persoonlijke smartphone van de proefpersoon is Fitbit-incompatibel, d.w.z. Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; Xiaomi Mi 6; Huawei P20 Lite
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100% toename in beweging
Arm: Full-Dose Exercise Group Deelnemers in deze arm wordt gevraagd hun gemiddelde dagelijkse stappentelling met 100% te verhogen ten opzichte van de basislijn.
Met behulp van een Fitbit smartwatch en de Slow-SPEED smartphone-app ontvangen ze gepersonaliseerde stapdoelen, real-time feedback en gegamificeerde uitdagingen om geleidelijke en blijvende verhogingen van fysieke activiteit aan te moedigen.
Het programma wordt op afstand en zonder toezicht uitgevoerd gedurende 18 maanden, met voortgang die continu wordt gemonitord via het draagbare apparaat.
|
Gegamificeerde motiverende smartphone-app
|
|
Actieve vergelijker: 10% toename in lichaamsbeweging
Arm: Laag-Dosis Controlegroep Deelnemers in deze arm wordt gevraagd hun gemiddeld dagelijks aantal stappen met 10% te verhogen ten opzichte van de basislijn.
Net als de interventiegroep zullen zij een Fitbit smartwatch en de Slow-SPEED smartphone-app gebruiken, waarbij zij vergelijkbare gamified feedback en motivationele tools ontvangen.
Het lagere stappendoel biedt een actieve controleconditie terwijl de blindering behouden blijft.
Het programma wordt op afstand en zonder toezicht uitgevoerd gedurende 18 maanden, met continue monitoring via het draagbare apparaat.
|
Gegamificeerde motiverende smartphone-app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gemiddeld Dagelijks Aantal Stappen
Tijdsspanne: Baseline (weken 0-4) tot 18 maanden (weken 75-78)
|
Verandering in gemiddeld dagelijks stap aantal vanaf de basislijn (weken 0-4) tot de laatste vier weken van de 18-maanden durende studieperiode (ongeveer weken 75-78), continu gemeten met de Fitbit Charge 6 draagbare activiteitenmonitor.
Het gemiddeld dagelijks stap aantal wordt berekend over periodes van vier weken en beschrijvend geanalyseerd als maatstaf voor betrokkenheid en duurzaamheid, in overeenstemming met de haalbaarheidsdoelen van de studie.
|
Baseline (weken 0-4) tot 18 maanden (weken 75-78)
|
|
Haalbaarheid van Studieuitvoering
Tijdsspanne: Gedurende de 18-maanden durende studieperiode, met samenvattingen na 9 maanden en 18 maanden
|
Samengestelde haalbaarheidsuitkomst beoordeeld door: (1) aandeel van in aanmerking komende deelnemers die toestemmen om deel te nemen (wervingspercentage); (2) aandeel van gerandomiseerde deelnemers die de 18-maandenstudieperiode voltooien (retentie); (3) naleving van de interventie, gemeten aan de hand van app-gebruiksmetingen en Fitbit-draagtijd; (4) volledigheid van gegevens van afstands- en persoonlijke beoordelingen; en (5) frequentie en aard van bijwerkingen (veiligheid).
|
Gedurende de 18-maanden durende studieperiode, met samenvattingen na 9 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Matige tot Intensieve Lichamelijke Activiteit (MVPA)-intensiteit
Tijdsspanne: Baseline (weken 0-4) tot 9 maanden en 18 maanden
|
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal minuten op of boven 64% van de leeftijdsgerelateerde maximale hartslag (HRmax), continu gemeten via de Fitbit Charge 6 fotoplethysmografie-sensor.
De verdeling van tijd over intensiteitsbanden wordt beschreven en de haalbaarheid van het vastleggen van aanhoudende hartslaggegevens gedurende 18 maanden wordt beoordeeld.
De analyses zijn uitsluitend verkennend.
|
Baseline (weken 0-4) tot 9 maanden en 18 maanden
|
|
Cardiorespiratoire Fitheid: Geschatte VO₂max
Tijdsspanne: Continu gedurende de 18-maanden durende studieperiode, met samenvattingen bij aanvang, na 9 maanden en na 18 maanden
|
Haalbaarheid van het op afstand verkrijgen van een schatting van de aerobe fitheid (VO₂max) via het Fitbit-algoritme gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Analyses zullen zich richten op voltooiingspercentages, tolerantie van deelnemers en signaalstabiliteit van de schatting van VO₂max op afstand.
Rusthartslag en hartslagvariabiliteit (HRV) zullen ook worden samengevat als de gemiddelde dagelijkse rustwaarden om de haalbaarheid en stabiliteit van cardiovasculaire monitoring op afstand te beoordelen.
|
Continu gedurende de 18-maanden durende studieperiode, met samenvattingen bij aanvang, na 9 maanden en na 18 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
Haalbaarheid van herhaalde bloeddrukmeting met behulp van standaard bloeddrukmeters, beoordeeld tijdens de baseline en 18-maanden persoonlijke bezoeken.
Liggende en staande metingen worden genomen in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Autonomic Society om orthostatische hypotensie te beoordelen.
Verzameld alleen voor veiligheidsmonitoring en haalbaarheidsbeoordeling; niet gebruikt voor klinische diagnose.
|
Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
|
Externe Digitale Motorische Beoordeling: Roche Mobiele Applicatie V2
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf randomisatie tot 18 maanden (ongeveer 13 beoordelingsperioden)
|
Haalbaarheid van herhaalde afstandstaken voor motorische vaardigheden met behulp van het Roche Mobile Application V2 smartphoneplatform.
Actieve taken omvatten vingertikken, vormtekenen, reactietijd, informatieverwerking, executief functioneren, balans, gang en prestaties van de bovenste ledematen, uitgevoerd om de 6 weken gedurende de onderzoeksperiode.
Haalbaarheid beoordeeld op basis van het aantal ontvangen datapunten, het aandeel voltooide verwachte inzendingen en afhaakpatronen binnen vooraf bepaalde 6-weken vensters van 0 tot 78 weken.
|
Elke 6 weken vanaf randomisatie tot 18 maanden (ongeveer 13 beoordelingsperioden)
|
|
Gestructureerd motorisch onderzoek: MDS-UPDRS deel III, Functionele Ganganalyse en Mini-BESTest
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
Haalbaarheid van het persoonlijk afnemen van gestructureerde motorische beoordelingen, waaronder de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (MDS-UPDRS Deel III), de Functional Gait Assessment (FGA) en de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), met en zonder cognitieve dubbele taak.
De onderzoeken worden met toestemming van de deelnemer op video opgenomen om een vergelijking tussen de basislijn en de follow-up mogelijk te maken.
Video's worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming.
|
Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
|
Digitale Motorische Prestatie van de Bovenste Ledematen: BRAIN Test, Digitale Vingertikken en Manus Neurodynamica Digitale Pen
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van digitale motorische beoordelingen van de bovenste ledematen tijdens persoonlijke bezoeken, waaronder: (1) de Bradykinesia Akinesia Incoordination (BRAIN) test, een gevalideerde computergebaseerde toetsaanslagtaak; (2) de Digitale Vingertiktest; en (3) de Manus Neurodynamica digitale pen, een AI-gebaseerd handschrift- en fijne motoriek beoordelingsapparaat dat kinematische en dynamische kenmerken van schrijven en tekenen registreert.
Deze instrumenten worden opgenomen als verkennende beoordelingen van de motorische functie van de bovenste ledematen.
|
Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
|
Mobiliteit en Gang in het Dagelijks Leven: Axivity AX6 Versnellingsmeter
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden en 18 maanden (7-daagse draagperiodes)
|
Haalbaarheid van het continu verzamelen van ruwe accelerometergegevens van een 6-assige traagheidsbewegingssensor (Axivity AX6) gedragen op de dominante pols voor 7-daagse periodes op gespecificeerde tijdstippen.
De gegevens zullen draagbare, afgeleide digitale mobiliteits- en gangmetriek leveren in vrije leefomstandigheden.
De analyses zullen voltooiingspercentages, draagtijdnaleving en gegevenskwaliteit over de beoordelingsvensters beoordelen.
|
Baseline, 9 maanden en 18 maanden (7-daagse draagperiodes)
|
|
Oculomotorische Beoordeling: NeuroClues Eye-Tracking
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
Haalbaarheid van het toedienen van een gestandaardiseerde hoge-frequentie binoculaire oogbewegingsbatterij (NeuroClues) tijdens persoonlijke bezoeken, inclusief prosaccades, antisaccades, fixatie- en volgtaken.
Belangrijke eindpunten omvatten prosaccade-latentie (ms), antisaccade-latentie (ms), antisaccade-foutpercentage (%), fixatiestabiliteit en saccadische intrusies.
Alleen opgenomen als een verkennende beoordeling van oculomotorische controle.
|
Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
|
Slaapkwaliteit: Fitbit Slaapmetingen en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Fitbit continu gedurende 18 maanden; PSQI bij aanvang, na 9 maanden en na 18 maanden
|
Haalbaarheid van afstandsmonitoring van slaap op lange termijn met de Fitbit Charge 6, met registratie van slaapaanvangslatentie (SOL), totale slaaptijd (TST), slaapefficiëntie (SE) en duur van slaapfasen (diepe slaap, lichte slaap, REM-slaap en wakker).
Aangevuld met de gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst die bij elk beoordelingstijdstip wordt afgenomen.
Haalbaarheid beoordeeld op basis van gegevensvolledigheid, draagadherentie en vragenlijstcompleteringspercentages.
|
Fitbit continu gedurende 18 maanden; PSQI bij aanvang, na 9 maanden en na 18 maanden
|
|
Stemming, Angst en Psychologisch Welzijn: HADS en Oxford Happiness Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden en 18 maanden
|
Haalbaarheid van herhaalde toediening van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), een zelfrapportage-instrument met 29 items voor subjectief welzijn.
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van vragenlijstvoltooiingspercentages en patronen van ontbrekende gegevens.
Stemmings- en autonome symptomen worden ook vastgelegd via MDS-UPDRS Deel I tijdens persoonlijke bezoeken.
|
Baseline, 9 maanden en 18 maanden
|
|
Cognitieve Functie: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek ter plaatse)
|
Haalbaarheid van het afnemen van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tijdens persoonlijke bezoeken om ervoor te zorgen dat deelnemers op de juiste manier kunnen deelnemen aan de studieprocedures en om de haalbaarheid van herhaalde persoonlijke cognitieve tests in deze populatie te beoordelen.
Niet gebruikt voor klinische diagnose of voorspelling.
|
Baseline (bezoek ter plaatse)
|
|
Autonome Symptomen: SCOPA-AUT
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden en 18 maanden
|
Haalbaarheid van herhaalde toediening van de gevalideerde Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) vragenlijst als algemene maatstaf voor autonome functie.
Haalbaarheid beoordeeld op basis van voltooiingspercentages bij herhaalde afnames op afstand en persoonlijk.
|
Baseline, 9 maanden en 18 maanden
|
|
Reukfunctie: UPSIT
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
Haalbaarheid van herhaalde reukbeoordeling met behulp van de 40-item University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) tijdens persoonlijke bezoeken.
UPSIT-scores worden geregistreerd om de haalbaarheid en stabiliteit van herhaalde reuktesten gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
Resultaten worden niet gebruikt voor individuele risicovoorspelling of klinische diagnose.
|
Baseline en 18 maanden (persoonlijke bezoeken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en functionele status: WHOQOL-BREF en Lawton iADL-schaal
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden
|
Haalbaarheid van het afnemen van de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-beoordeling (WHOQOL-BREF) en de Lawton's Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (iADL) schaal tijdens jaarlijkse beoordelingsmomenten.
Haalbaarheid beoordeeld op basis van voltooiingspercentages, patronen van ontbrekende gegevens en beoordelingen van de belasting van deelnemers.
|
Baseline en 18 maanden
|
|
Smartphone Applicatie Bruikbaarheid: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 9 maanden en 18 maanden
|
Haalbaarheid en acceptatie van de Slow-SPEED smartphone-applicatie beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
De beoordelingen van de deelnemers zullen worden gebruikt om de bruikbaarheid te evalueren en verbeteringen aan de gebruikerservaring voor een toekomstige definitieve studie te informeren.
|
9 maanden en 18 maanden
|
|
Digitale Betrokkenheid en App-gebruik
Tijdsspanne: Gedurende de 18-maanden durende onderzoeksperiode
|
Kwantitatieve beoordeling van de interactie van deelnemers met de Slow-SPEED-applicatie, gemeten aan de hand van het totale aantal app-openingen binnen vooraf bepaalde tijdvensters: baselineperiode (0-1 maand), en post-randomisatieperioden van 1-6 maanden, 6-12 maanden en 12-18 maanden.
Afzonderlijk gerapporteerd per studiearm.
|
Gedurende de 18-maanden durende onderzoeksperiode
|
|
Naleving van Wekelijkse Stap- en Activiteitsdoelen
Tijdsspanne: Gedurende de 18-maanden durende studieperiode, met samenvattingen na 6, 12 en 18 maanden
|
Naleving van de interventie beoordeeld door: (1) het aandeel deelnemers dat een toename in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 maanden, gecategoriseerd als 0-25%, 26-50%, 51-75% en 76-100% toename; (2) het aandeel dat een toename in gemiddelde dagelijkse MVPA-minuten bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde, met dezelfde categorieën; (3) het totale aantal wekelijkse stapdoelen dat is voltooid gedurende de periode van 18 maanden; en (4) het totale aantal wekelijkse intensiteitsdoelen dat is voltooid gedurende de periode van 18 maanden.
Afzonderlijk gerapporteerd voor beide onderzoeksarmen.
|
Gedurende de 18-maanden durende studieperiode, met samenvattingen na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Aandeel van gerandomiseerde deelnemers dat zonder terugtrekking in de studie blijft, beoordeeld op 6, 12 en 18 maanden na randomisatie.
Apart gerapporteerd voor de interventie- en actieve controlegroepen.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Motivatoren en Barrières voor Betrokkenheid bij Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden
|
Haalbaarheid van het afnemen van een zelfontworpen vragenlijst om door deelnemers gerapporteerde motivatoren en barrières voor deelname aan het fysieke activiteitenprogramma te onderzoeken.
De antwoorden zullen de opzet en de ondersteuningsstrategieën voor deelnemers voor een toekomstige definitieve studie informeren.
|
Baseline en 18 maanden
|
|
Onderzoekscompositescore (RCS)
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden en 18 maanden
|
Een verkennende samengestelde onderzoeksindex die gestandaardiseerde scores over vier domeinen samenvoegt die al binnen de studie zijn verzameld: Fysieke activiteit domein - gemiddeld dagelijks aantal stappen en gemiddelde dagelijkse MVPA-minuten, continu afgeleid van de Fitbit Charge 6 Zelfgerapporteerde symptoom domein - scores van HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT en Lawton iADL-schaal Sensorisch domein - UPSIT reukscore gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht Digitaal betrokkenheid domein - Fitbit draagtijd, Slow-SPEED app-openingen en Roche Mobile Application V2 voltooiingspercentages Domeinscores zullen worden gestandaardiseerd en beschrijvend gecombineerd om algemene patronen van betrokkenheid en functie gedurende de studieperiode te karakteriseren. De RCS is een instrument uitsluitend voor onderzoek. Er worden geen scores of voorspellingen op individueel niveau gegenereerd, gecommuniceerd naar deelnemers of gebruikt voor klinische besluitvorming. Resultaten worden uitsluitend gebruikt om het ontwerp van een toekomstige definitieve studie te informeren. |
Baseline, 9 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Brickwood KJ, Watson G, O'Brien J, Williams AD. Consumer-Based Wearable Activity Trackers Increase Physical Activity Participation: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 12;7(4):e11819. doi: 10.2196/11819.
- Paluch AE, Bajpai S, Bassett DR, Carnethon MR, Ekelund U, Evenson KR, Galuska DA, Jefferis BJ, Kraus WE, Lee IM, Matthews CE, Omura JD, Patel AV, Pieper CF, Rees-Punia E, Dallmeier D, Klenk J, Whincup PH, Dooley EE, Pettee Gabriel K, Palta P, Pompeii LA, Chernofsky A, Larson MG, Vasan RS, Spartano N, Ballin M, Nordstrom P, Nordstrom A, Anderssen SA, Hansen BH, Cochrane JA, Dwyer T, Wang J, Ferrucci L, Liu F, Schrack J, Urbanek J, Saint-Maurice PF, Yamamoto N, Yoshitake Y, Newton RL Jr, Yang S, Shiroma EJ, Fulton JE; Steps for Health Collaborative. Daily steps and all-cause mortality: a meta-analysis of 15 international cohorts. Lancet Public Health. 2022 Mar;7(3):e219-e228. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00302-9.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929.
- Yuan Y, Chamberlin KW, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Kucharska-Newton A, Chen H. Olfaction and Mobility in Older Adults. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Mar 1;150(3):201-208. doi: 10.1001/jamaoto.2023.4375.
- Yeo BSY, Chan JH, Tan BKJ, Liu X, Tay L, Teo NWY, Charn TC. Olfactory Impairment and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep 1;150(9):772-783. doi: 10.1001/jamaoto.2024.1854.
- Johnston W, Judice PB, Molina Garcia P, Muhlen JM, Lykke Skovgaard E, Stang J, Schumann M, Cheng S, Bloch W, Brond JC, Ekelund U, Grontved A, Caulfield B, Ortega FB, Sardinha LB. Recommendations for determining the validity of consumer wearable and smartphone step count: expert statement and checklist of the INTERLIVE network. Br J Sports Med. 2021 Jul;55(14):780-793. doi: 10.1136/bjsports-2020-103147. Epub 2020 Dec 24.
- Noyce AJ, R'Bibo L, Peress L, Bestwick JP, Adams-Carr KL, Mencacci NE, Hawkes CH, Masters JM, Wood N, Hardy J, Giovannoni G, Lees AJ, Schrag A. PREDICT-PD: An online approach to prospectively identify risk indicators of Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):219-226. doi: 10.1002/mds.26898. Epub 2017 Jan 16.
- Yuan Y, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Shiroma EJ, Chen H. Olfaction and Physical Functioning in Older Adults: A Longitudinal Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1612-1619. doi: 10.1093/gerona/glab233.
- Oleszkiewicz A, Croy I, Hummel T. The impact of olfactory loss on quality of life: a 2025 review. Chem Senses. 2025 Jan 22;50:bjaf023. doi: 10.1093/chemse/bjaf023.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Li R, Li Y, Wang L, Li L, Fu C, Hu D, Wei Q. Wearable Activity Tracker-Based Interventions for Physical Activity, Body Composition, and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2025 Apr 3;27:e59507. doi: 10.2196/59507.
Nuttige links
- Slow-SPEED-UK participants will be identified via PREDICT-PD.
- Slow-SPEED UK participants will be identified via the The Smell & Taste Clinic ENT Department James Paget University Hospital NHS Foundation Trust via collaborator: Professor Carl Philpott, Gorleston, Great Yarmouth Norfolk, NR31 6LA
- Slow-SPEED International (including Slow-SPEED UK site) LinkedIn profile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 362207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .