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Ralentir la maladie de Parkinson à un stade précoce grâce à un dosage d'exercice - Royaume-Uni (Slow-SPEED)

24 juin 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie dans laquelle certaines parties du cerveau sont progressivement endommagées sur plusieurs années. Les principaux symptômes de la maladie de Parkinson sont les tremblements involontaires de certaines parties du corps (tremblements), la raideur et la lenteur des mouvements. Cependant, les recherches montrent que les gens peuvent également ressentir toute une série d’autres symptômes, tels que la perte d’odorat (hyposmie), les problèmes de sommeil, la constipation, la dépression et l’anxiété. Ces caractéristiques peuvent être bénignes et surviennent généralement plusieurs années avant qu’une personne ne remarque un changement dans ses mouvements.

Il n’existe actuellement aucun moyen éprouvé de prévenir la MP. Cependant, il est possible qu’un exercice régulier puisse atténuer les symptômes pendant plusieurs années. En effet, l’exercice peut aider à protéger les cellules cérébrales des dommages. Un mouvement régulier aide également notre cerveau à s'adapter (ou à se recâbler) si une partie est affectée par une maladie. Cela pourrait signifier vivre plus longtemps sans symptômes.

Des chercheurs néerlandais ont développé une application pour smartphone, connue sous le nom d'application « Slow-SPEED ». Cela fonctionne en encourageant les gens à augmenter progressivement leur niveau d’exercice sur plusieurs années. Espérons que cela favorisera des changements à long terme dans le mode de vie d’une personne. Cependant, l’application n’a pas encore été testée auprès d’un groupe de personnes suffisamment important pour pouvoir dire avec certitude si elle fonctionne.

L'Université Queen Mary de Londres teste l'application Slow-SPEED auprès d'un groupe de participants ayant récemment reçu un diagnostic de MP. L’application est également testée chez des personnes qui ne souffrent pas de la maladie de Parkinson, mais qui pourraient courir un risque accru de la développer à l’avenir.

Trois groupes de personnes sont recrutés :

  1. Diagnostic de MP au cours des trois dernières années
  2. Un odorat réduit (appelé « hyposmie » ou « anosmie »), diagnostiqué par un test olfactif
  3. Une condition appelée trouble comportemental du sommeil paradoxal, diagnostiquée dans une clinique du sommeil

Les participants à l'étude seront invités à utiliser l'application Slow-SPEED pendant 3 ans. Pendant ce temps, les informations sur leurs mouvements seront collectées par une montre intelligente (« Fitbit »), liée à l'application de leur smartphone. Périodiquement, des informations sur la santé seront collectées au moyen de questionnaires, de tests de mouvement (par ex. tests de tapotement sur smartphone) et tests olfactifs. Certains participants seront invités à subir des analyses de sang, mais cela n’est pas obligatoire pour tout le monde. La plupart de ces tests peuvent être effectués à domicile. De plus, il y a une visite en personne au début et à la fin des études. Combinés, ces tests devraient donner une image complète de la façon dont l’exercice pourrait avoir un impact sur les premières caractéristiques de la MP.

Objectifs de l'étude :

  • Tester si l'application Slow-SPEED peut réussir à motiver les gens à augmenter leur niveau d'exercice sur plusieurs années.
  • Déterminer si l'exercice peut prévenir (ou réduire) les changements précoces et subtils associés à la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Slow-SPEED-UK est un essai contrôlé randomisé étudiant les effets d'un programme d'exercices basé sur une application dans la maladie de Parkinson (MP) précoce/prodromique. L'essai vise à recruter un total de 300 participants parmi les cohortes suivantes : i) MP (diagnostiqué au cours des 3 années précédentes), ii) perte d'odorat ou iii) trouble du comportement en sommeil paradoxal. Les participants seront identifiés et recrutés à partir d'un vaste essai observationnel en ligne connu sous le nom de PREDICT-PD.

Les membres PREDICT-PD répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront contactés par e-mail ou par téléphone. Le procès sera expliqué en détail et des informations écrites seront fournies. Les participants intéressés recevront un formulaire de consentement électronique. Cela ne couvre que les 4 premières semaines de l'essai, appelées « période de référence ». Une fois accepté, un Welcome Pack est envoyé au domicile du participant. Celui-ci contient des instructions sur l'installation de l'application Slow-SPEED sur son smartphone personnel. Une montre intelligente Fitbit est également fournie.

Les participants sont ensuite invités à porter la montre intelligente Fitbit pendant 4 semaines, pendant lesquelles le nombre de pas est mesuré au fur et à mesure de leurs activités normales. Une fois terminé, ceux qui font en moyenne plus de 10 000 pas/jour seront exclus. En effet, il n’est peut-être pas prudent d’encourager les personnes très actives à augmenter leur niveau d’exercice.

Les participants éligibles seront invités pour une « visite de référence » en personne de 3 heures, au cours de laquelle un deuxième formulaire de consentement couvrant la période d'étude principale sera délivré. Un enquêteur qualifié examinera ensuite les antécédents médicaux, mesurera la tension artérielle et administrera des questionnaires couvrant une variété de caractéristiques précoces de la maladie de Parkinson. Des tests cognitifs et des tests olfactifs sont effectués. Un sous-groupe de participants subira également des prises de sang. Pour les participants co-inscrits à la Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI), les données IRM annuelles collectées dans le cadre de cette étude observationnelle seront examinées.

Les participants peuvent alors commencer à utiliser l’application dans leur vie quotidienne. En fonction de leur attribution au bras de traitement ou au bras de contrôle actif, ils seront motivés à augmenter leur niveau d'exercice de 100 % ou 10 %, respectivement. Cela encourage une augmentation progressive et progressive de l’activité physique. Les participants sont invités à participer à leur forme d’exercice préférée. Au cours de la période d'étude de 3 ans, les chercheurs auront accès à des données continues enregistrées via leur Fitbit, notamment l'utilisation de l'application, la fréquence cardiaque, le nombre de pas et la qualité du sommeil. Un certain nombre d’autres évaluations seront administrées, énumérées ci-dessous :

  1. Tests de mouvement - toutes les 6 semaines, les participants effectuent une série de tests sur leur smartphone, par ex. tapotements avec les doigts, dessin de formes, tâches de temps de réaction (15 minutes au total).
  2. Questionnaires - les participants reçoivent par courrier électronique une série annuelle de questionnaires concernant les symptômes précoces/prodromiques de la MP
  3. Axivity AX 6 - un accéléromètre porté au poignet sera publié chaque année. Les participants le porteront pendant 7 jours. Il enregistre des informations détaillées sur les mouvements d'un participant.

Après 3 ans, les sujets sont invités pour une deuxième visite en personne. Tous les tests effectués lors de la première visite seront répétés. Les participants sont invités à donner leur avis sur l'application Slow-SPEED. À ce stade, l'étude sera terminée.

Slow-SPEED-UK est principalement une étude de faisabilité visant à déterminer si les participants s'engageront régulièrement et durablement dans un programme d'exercices à distance, quel que soit le fardeau de leurs symptômes. Pour nos résultats secondaires, l'essai générera une richesse de données collectées concernant les caractéristiques prodromiques/précoces de la MP. Il s'agit notamment de mesures de la condition physique (par ex. fréquence cardiaque au repos), caractéristiques non motrices (par ex. tension artérielle, constipation, symptômes neuropsychiatriques, qualité du sommeil, perte d'odorat), déficits moteurs (bradykinésie, rigidité et tremblements), qualité de vie, biomarqueurs sanguins et biomarqueurs de neuroimagerie (le cas échéant). L'hypothèse globale est que l'augmentation du niveau d'exercice retardera ou ralentira la progression de ces caractéristiques subtiles et précoces de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
  • Numéro de téléphone: 0207 882 3850
  • E-mail: v.azoidou@qmul.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
  • Numéro de téléphone: 0207 882 3850
  • E-mail: a.noyce@qmul.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Viktoria Azoidou
        • Contact:
          • Viktoria Azoidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Afin d'être éligible à participer à Slow-SPEED-UK, un sujet doit répondre aux critères suivants :

  1. Soit:

    Ayant déjà reçu un diagnostic d'iRBD, répondant à tous les critères suivants, selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) :

    1. Épisodes répétés de vocalisations liées au sommeil et/ou de comportements moteurs complexes
    2. Ces comportements sont documentés par polysomnographie comme se produisant pendant le sommeil paradoxal ou, sur la base des antécédents cliniques de réalisation de rêves, sont présumés se produire pendant le sommeil paradoxal.
    3. L'enregistrement polysomnographique démontre le sommeil paradoxal sans atonie (RWA)
    4. Le trouble ne s'explique pas plus clairement par un autre trouble du sommeil, un trouble mental, une consommation de médicaments ou de substances (l'utilisation de bêtabloquants ou d'antidépresseurs comme éventuel facteur de luxation n'est pas exclue)

    OU:

    Hyposmie, définie comme une olfaction inférieure ou égale au 15e centile selon l'âge et le sexe, telle que déterminée par le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT).

    OU:

    Maladie de Parkinson idiopathique, diagnostiquée par un neurologue au cours des 3 années précédentes. Les sujets doivent être aux stades Hoehn et Yahr 1-3 au départ.

  2. Âgé de 50 ans ou plus
  3. Capable de comprendre la langue anglaise
  4. Capable de marcher de manière autonome à l’intérieur de la maison sans utiliser aucune forme d’aide à la marche
  5. Inférieur ou égal à 120 minutes de sport/activités de plein air par jour (questions 1-22, 30 et 31) du questionnaire d'activité physique LASA (LAPAQ))
  6. Moins de 10 000 pas/jour en moyenne pendant la période de référence de 4 semaines
  7. En possession d'un smartphone adapté (taille d'écran minimum 4,6 pouces), (version Android 9 ou iOS version 15 ou plus récente)

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic clinique ou autodéclaré d'une maladie neurodégénérative (autre que la MP).
  2. Chutes hebdomadaires autodéclarées au cours des 3 mois précédents
  3. Problèmes de dextérité ou déficiences cognitives freinant l’utilisation du smartphone
  4. Sujet ne souhaitant pas être informé de l'association entre iRBD/hyposmie et risque de maladies futures
  5. Résidents d’EHPAD ou personnes hospitalisées.
  6. Le smartphone personnel du sujet est incompatible avec Fitbit, c'est-à-dire HuaweiP8 Lite ; HuaweiP9 Lite ; Xiaomi Mi 6 ; Huawei P20 Lite
  7. Incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 % d'augmentation de l'exercice
Groupe : Participants du groupe d'exercice à dose complète Les participants de ce groupe seront invités à augmenter leur nombre moyen de pas quotidiens de 100 % par rapport à la valeur de référence. À l'aide d'une montre intelligente Fitbit et de l'application smartphone Slow-SPEED, ils recevront des objectifs de pas personnalisés, des retours en temps réel et des défis ludiques pour encourager des augmentations graduelles et soutenues de l'activité physique. Le programme est dispensé à distance et sans supervision sur 18 mois, avec une surveillance continue des progrès via le dispositif portable.
Autre: Application Slow-SPEED
Application smartphone motivante ludifiée
Comparateur actif: Augmentation de 10 % de l'exercice
Arm : Groupe témoin à faible dose Les participants de ce bras seront invités à augmenter leur nombre moyen de pas quotidiens de 10 % par rapport à la valeur de référence. Comme le groupe d'intervention, ils utiliseront une montre intelligente Fitbit et l'application smartphone Slow-SPEED, recevant des retours gamifiés et des outils de motivation similaires. L'objectif de pas inférieur fournit une condition de contrôle active tout en maintenant l'insu. Le programme est dispensé à distance et sans supervision sur 18 mois, avec une surveillance continue via le dispositif portable.
Autre: Application Slow-SPEED
Application smartphone motivante ludifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: De la période de référence (semaines 0-4) à 18 mois (semaines 75-78)
Variation du nombre moyen de pas quotidiens entre la période de référence (semaines 0-4) et les quatre dernières semaines de la période d'étude de 18 mois (environ les semaines 75-78), mesurée en continu à l'aide du moniteur d'activité portable Fitbit Charge 6. Le nombre moyen de pas quotidiens sera calculé sur des périodes de quatre semaines et analysé de manière descriptive comme une mesure de l'engagement et de la durabilité, conformément aux objectifs de faisabilité de l'étude.
De la période de référence (semaines 0-4) à 18 mois (semaines 75-78)
Faisabilité de la réalisation de l'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude de 18 mois, avec des résumés à 9 mois et 18 mois
Critère composite de faisabilité évalué par : (1) proportion de participants éligibles qui consentent à participer (taux de recrutement) ; (2) proportion de participants randomisés qui complètent la période d'étude de 18 mois (rétention) ; (3) adhésion à l'intervention, mesurée par les métriques d'engagement de l'application et le temps de port du Fitbit ; (4) exhaustivité des données d'évaluation à distance et en personne ; et (5) fréquence et nature des événements indésirables (sécurité).
Tout au long de la période d'étude de 18 mois, avec des résumés à 9 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Baseline (semaines 0-4) à 9 mois et 18 mois
Variation du nombre moyen de minutes quotidiennes passées à ou au-dessus de 64 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) prédite pour l'âge, mesurée en continu via le capteur de photopléthysmographie Fitbit Charge 6. La répartition du temps entre les bandes d'intensité sera décrite et la faisabilité de la capture de données de fréquence cardiaque soutenue sur 18 mois sera évaluée. Les analyses sont uniquement exploratoires.
Baseline (semaines 0-4) à 9 mois et 18 mois
Fitness cardiorespiratoire : VO₂max estimée
Délai: En continu tout au long de la période d'étude de 18 mois, avec des résumés au départ, à 9 mois et à 18 mois
Faisabilité d'obtenir une estimation à distance de la condition physique aérobie (VO₂max) via l'algorithme Fitbit tout au long de la période d'étude. Les analyses se concentreront sur les taux d'achèvement, la tolérance des participants et la stabilité du signal de l'estimation à distance de la VO₂max. La fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) seront également résumées sous forme de valeurs quotidiennes moyennes au repos pour évaluer la faisabilité et la stabilité de la surveillance cardiovasculaire à distance.
En continu tout au long de la période d'étude de 18 mois, avec des résumés au départ, à 9 mois et à 18 mois
Pression artérielle
Délai: Visite initiale et 18 mois (visites en personne)
Faisabilité de la mesure répétée de la tension artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre standard, évaluée lors des visites en personne de référence et à 18 mois. Des lectures en position couchée et debout seront effectuées conformément aux recommandations de l'American Autonomic Society pour évaluer l'hypotension orthostatique. Collectées uniquement pour la surveillance de la sécurité et l'évaluation de la faisabilité ; non utilisées pour le diagnostic clinique.
Visite initiale et 18 mois (visites en personne)
Évaluation Motrice Numérique à Distance : Application Mobile Roche V2
Délai: Toutes les 6 semaines de la randomisation jusqu'à 18 mois (environ 13 fenêtres d'évaluation)
Faisabilité de la réalisation répétée de tâches motrices à distance via la plateforme smartphone Roche Mobile Application V2. Les tâches actives incluent le tapotement des doigts, le dessin de formes, le temps de réaction, le traitement de l'information, le fonctionnement exécutif, l'équilibre, la marche et la performance des membres supérieurs, administrées toutes les 6 semaines tout au long de la période d'étude. La faisabilité est évaluée par le nombre de points de données reçus, la proportion de soumissions attendues réalisées et les modèles d'abandon sur des fenêtres prédéfinies de 6 semaines de 0 à 78 semaines.
Toutes les 6 semaines de la randomisation jusqu'à 18 mois (environ 13 fenêtres d'évaluation)
Examen moteur structuré : MDS-UPDRS Partie III, Évaluation fonctionnelle de la marche et Mini-BESTest
Délai: Visites de référence et à 18 mois (visites en personne)
Faisabilité d'administrer des évaluations motrices structurées en personne incluant l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society Partie III (MDS-UPDRS Partie III), l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA), et le test d'évaluation des systèmes d'équilibre mini (Mini-BESTest), avec et sans tâche cognitive double. Les examens seront enregistrés en vidéo avec le consentement des participants pour permettre une comparaison de référence et de suivi. Les vidéos ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique.
Visites de référence et à 18 mois (visites en personne)
Performances motrices digitales du membre supérieur : Test BRAIN, Tapping digital des doigts et Stylo digital Manus Neurodynamica
Délai: Visites initiales et à 18 mois (visites en personne)
Faisabilité de l'administration d'évaluations motrices numériques des membres supérieurs lors de visites en personne, incluant : (1) le test BRAIN (Bradykinesia Akinesia Incoordination), une tâche validée de tapotement sur clavier informatisée ; (2) le test numérique de tapotement des doigts ; et (3) le stylo numérique Manus Neurodynamica, un dispositif d'évaluation de l'écriture et de la motricité fine basé sur l'IA, enregistrant les caractéristiques cinématiques et dynamiques de l'écriture et du dessin. Ces outils sont inclus en tant qu'évaluations exploratoires de la fonction motrice des membres supérieurs.
Visites initiales et à 18 mois (visites en personne)
Mobilité et démarche en vie libre : Accéléromètre Axivity AX6
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois (périodes de port de 7 jours)
Faisabilité de la collecte de données d'accéléromètre brutes continues à partir d'un capteur de mouvement inertiel à 6 axes (Axivity AX6) porté au poignet dominant pendant des périodes de 7 jours à des moments spécifiés. Les données fourniront des métriques numériques de mobilité et de démarche dérivées de dispositifs portables dans des conditions de vie libre. Les analyses évalueront les taux de réalisation, la conformité du temps de port et la qualité des données à travers les fenêtres d'évaluation.
Baseline, 9 mois et 18 mois (périodes de port de 7 jours)
Évaluation oculomotrice : NeuroClues Eye-Tracking
Délai: Visite initiale et à 18 mois (visites en personne)
Faisabilité d'administrer une batterie standardisée de suivi oculaire binoculaire à haute fréquence (NeuroClues) lors de visites en personne, incluant des tâches de prosaccades, antisaccades, fixation et poursuite. Les principaux critères d'évaluation comprennent la latence des prosaccades (ms), la latence des antisaccades (ms), le taux d'erreur des antisaccades (%), la stabilité de fixation et les intrusions saccadiques. Inclue uniquement en tant qu'évaluation exploratoire du contrôle oculomoteur.
Visite initiale et à 18 mois (visites en personne)
Qualité du sommeil : Métriques de sommeil Fitbit et Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Fitbit en continu pendant 18 mois ; PSQI au départ, à 9 mois et à 18 mois
Faisabilité d'une surveillance du sommeil à long terme à distance à l'aide du Fitbit Charge 6, capturant la latence d'endormissement (SOL), le temps de sommeil total (TST), l'efficacité du sommeil (SE) et la durée des stades de sommeil (profond, léger, REM et éveil). Complété par le questionnaire validé de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) administré à chaque point d'évaluation. La faisabilité est évaluée par l'exhaustivité des données, l'adhésion au temps de port et les taux d'achèvement des questionnaires.
Fitbit en continu pendant 18 mois ; PSQI au départ, à 9 mois et à 18 mois
Humeur, anxiété et bien-être psychologique : HADS et Oxford Happiness Questionnaire
Délai: Ligne de base, 9 mois et 18 mois
Faisabilité de l'administration répétée de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS) et du questionnaire Oxford Happiness (OHQ), une mesure d'auto-évaluation en 29 items du bien-être subjectif. La faisabilité est évaluée par les taux de complétion des questionnaires et les schémas de données manquantes. Les symptômes d'humeur et autonomes sont également capturés via la partie I du MDS-UPDRS lors des visites en personne.
Ligne de base, 9 mois et 18 mois
Fonction cognitive : Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Visite initiale (en présentiel)
Faisabilité de l'administration du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors des visites en personne pour s'assurer que les participants peuvent s'engager de manière appropriée dans les procédures de l'étude et pour évaluer la faisabilité des tests cognitifs répétés en personne dans cette population. Non utilisé pour le diagnostic clinique ou la prédiction.
Visite initiale (en présentiel)
Symptômes autonomes : SCOPA-AUT
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois
Faisabilité de l'administration répétée du questionnaire validé Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) comme mesure générale de la fonction autonome. Faisabilité évaluée par les taux de complétion lors d'administrations répétées à distance et en personne.
Baseline, 9 mois et 18 mois
Fonction olfactive : UPSIT
Délai: Visites de référence et à 18 mois (visites en personne)
Faisabilité de l'évaluation olfactive répétée à l'aide du test d'identification des odeurs de 40 items de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) lors des visites en personne. Les scores UPSIT seront enregistrés pour évaluer la faisabilité et la stabilité des tests olfactifs répétés tout au long de la période d'étude. Les résultats ne sont pas utilisés pour la prédiction individuelle des risques ou le diagnostic clinique.
Visites de référence et à 18 mois (visites en personne)
Qualité de Vie Liée à la Santé et État Fonctionnel : Échelles WHOQOL-BREF et Lawton iADL
Délai: Valeur de base et 18 mois
Faisabilité de l'administration de l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) et de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (iADL) aux points d'évaluation annuels. La faisabilité est évaluée par les taux d'achèvement, les modèles de données manquantes et les évaluations de la charge des participants.
Valeur de base et 18 mois
Utilisabilité de l'Application Smartphone : Échelle d'Utilisabilité Système (SUS)
Délai: 9 mois et 18 mois
Faisabilité et acceptabilité de l'application smartphone Slow-SPEED évaluées à l'aide de l'échelle de convivialité système (SUS). Les évaluations des participants seront utilisées pour évaluer la convivialité et guider les améliorations de l'expérience utilisateur pour un futur essai définitif.
9 mois et 18 mois
Engagement numérique et utilisation de l'application
Délai: Pendant toute la période d'étude de 18 mois
Évaluation quantitative de l'interaction des participants avec l'application Slow-SPEED, mesurée par le nombre total d'ouvertures de l'application au cours des fenêtres temporelles prédéfinies : période de référence (0-1 mois), et périodes post-randomisation de 1-6 mois, 6-12 mois et 12-18 mois. Rapporté séparément par bras d'étude.
Pendant toute la période d'étude de 18 mois
Respect des objectifs hebdomadaires de pas et d'activité
Délai: Tout au long de la période d'étude de 18 mois, avec des résumés à 6, 12 et 18 mois
Conformité à l'intervention évaluée par : (1) proportion de participants atteignant une augmentation du nombre moyen de pas quotidiens par rapport à la valeur de référence à 18 mois, classée comme augmentation de 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % et 76-100 % ; (2) proportion atteignant une augmentation du nombre moyen de minutes d'APMV quotidiennes par rapport à la valeur de référence, en utilisant les mêmes catégories ; (3) nombre total d'objectifs hebdomadaires de pas atteints sur la période de 18 mois ; et (4) nombre total d'objectifs hebdomadaires d'intensité atteints sur la période de 18 mois. Rapporté séparément pour les deux bras de l'étude.
Tout au long de la période d'étude de 18 mois, avec des résumés à 6, 12 et 18 mois
Rétention des participants
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Proportion de participants randomisés restant dans l'étude sans retrait, évaluée à 6, 12 et 18 mois après la randomisation. Rapportée séparément pour les bras d'intervention et de contrôle actif.
6 mois, 12 mois et 18 mois
Motivateurs et obstacles à la pratique d'activité physique
Délai: Ligne de base et 18 mois
Faisabilité d'administrer un questionnaire autoconçu pour explorer les motivations et les obstacles signalés par les participants à l'engagement dans le programme d'activité physique. Les réponses guideront la conception et les stratégies de soutien aux participants pour un futur essai définitif.
Ligne de base et 18 mois
Score Composite de Recherche (RCS)
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois

Un indice composite exploratoire de recherche agrégeant des scores standardisés dans quatre domaines déjà collectés dans le cadre de l'étude :

Domaine de l'activité physique – nombre moyen de pas quotidiens et minutes quotidiennes moyennes d'APMV, dérivés en continu du Fitbit Charge 6. Domaine des symptômes auto-déclarés – scores issus des échelles HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT et Lawton iADL. Domaine sensoriel – score olfactif UPSIT ajusté selon l'âge et le sexe. Domaine d'engagement numérique – temps de port du Fitbit, ouvertures de l'application Slow-SPEED et taux de complétion de l'application mobile Roche V2.

Les scores par domaine seront standardisés et combinés de manière descriptive pour caractériser les schémas globaux d'engagement et de fonctionnement sur la période de l'étude. Le RCS est un instrument exclusivement destiné à la recherche. Aucun score ou prédiction au niveau individuel ne sera généré, communiqué aux participants ou utilisé pour la prise de décision clinique. Les résultats seront utilisés uniquement pour éclairer la conception d'une future étude définitive.
Baseline, 9 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 362207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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