Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замедление развития болезни Паркинсона на ранних стадиях с помощью физических упражнений – Великобритания (Slow-SPEED)

24 июня 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Болезнь Паркинсона (БП) — это состояние, при котором части мозга постепенно повреждаются в течение многих лет. Основными симптомами болезни БП являются непроизвольное встряхивание частей тела (тремор), скованность и замедленность движений. Однако исследования показывают, что люди могут также испытывать ряд других симптомов, таких как потеря обоняния (гипосмия), проблемы со сном, запоры, депрессия и беспокойство. Эти признаки могут быть легкими и обычно возникают за много лет до того, как человек заметит изменение в своем движении.

В настоящее время не существует доказанного способа предотвращения БП. Однако вполне возможно, что регулярные физические упражнения могут сдержать симптомы на несколько лет. Это потому, что упражнения могут помочь защитить клетки мозга от повреждений. Регулярное движение также помогает нашему мозгу адаптироваться (или «перепрограммировать»), если одна его часть поражена болезнью. Это может означать, что вы сможете жить без симптомов дольше.

Исследователи из Нидерландов разработали приложение для смартфонов, известное как «Slow-SPEED». Он работает, побуждая людей постепенно увеличивать уровень физической активности в течение нескольких лет. Будем надеяться, что это будет способствовать долгосрочным изменениям в образе жизни человека. Однако приложение еще не протестировано на достаточно большой группе людей, чтобы с уверенностью сказать, работает ли оно.

Лондонский университет Королевы Марии тестирует приложение Slow-SPEED на группе участников, у которых недавно был диагностирован БП. Приложение также тестируется на людях, у которых нет БП, но они могут подвергаться повышенному риску его развития в будущем.

Набираются три группы людей:

  1. Диагноз БП был установлен в течение последних трех лет.
  2. Снижение обоняния (известное как «гипосмия» или «аносмия»), диагностируемое с помощью обонятельного теста.
  3. Состояние, называемое поведенческим расстройством быстрого сна, диагностированное в клинике сна.

Участникам исследования будет предложено использовать приложение Slow-SPEED в течение 3 лет. В течение этого времени информация об их движении будет собираться умными часами («Fitbit»), которые связаны с приложением на их смартфоне. Периодически информация о здоровье будет собираться с помощью анкет, двигательных тестов (например, тесты на прослушивание на смартфоне) и тесты на обоняние. Некоторым участникам будет предложено сдать анализы крови, но это необходимо не всем. Большинство из этих тестов можно выполнить дома. Кроме того, в начале и в конце обучения проводится личный визит. В совокупности эти тесты должны дать полную картину того, как физические упражнения могут повлиять на ранние проявления БП.

Цели исследования:

  • Чтобы проверить, может ли приложение Slow-SPEED успешно мотивировать людей увеличивать уровень тренировок в течение нескольких лет.
  • Определить, могут ли физические упражнения предотвратить (или уменьшить) ранние, незначительные изменения, связанные с БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Slow-SPEED-UK — это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние программы упражнений на основе приложений на раннюю/продромальную болезнь Паркинсона (БП). Целью исследования является набор в общей сложности 300 участников из следующих когорт: i) болезнь Паркинсона (диагностированная в предыдущие 3 года), ii) потеря обоняния или iii) расстройство поведения в фазе быстрого сна. Участники будут идентифицированы и набраны в ходе крупного онлайн-обсервационного исследования, известного как PREDICT-PD.

С членами PREDICT-PD, отвечающими критериям включения/исключения, свяжутся по электронной почте или по телефону. Судебное разбирательство будет подробно объяснено и предоставлена ​​письменная информация. Заинтересованным участникам будет отправлена ​​электронная форма согласия. Это охватывает только первые 4 недели исследования, известные как «базовый период». После получения согласия на домашний адрес участника отправляется приветственный пакет. Здесь содержатся инструкции по установке приложения Slow-SPEED на личный смартфон. Также предоставляются умные часы Fitbit.

Затем участников просят носить умные часы Fitbit в течение 4 недель, в течение которых измеряется количество шагов, когда они занимаются своей обычной деятельностью. После завершения из него будут исключены те, кто делает в среднем более 10 000 шагов в день. Это связано с тем, что может быть небезопасно поощрять очень активных людей увеличивать уровень физических упражнений.

Соответствующие критериям участники будут приглашены на трехчасовой личный «базовый визит», во время которого будет выдана вторая форма согласия, охватывающая основной период исследования. Затем обученный исследователь изучит историю болезни, измерит артериальное давление и заполнит анкеты, охватывающие различные ранние проявления БП. Проводятся когнитивные тесты и тесты на обоняние. Подгруппа участников также пройдет анализ крови. Для участников, которые участвуют в Инициативе по маркерам прогрессирования болезни Паркинсона (PPMI), будут проверены ежегодные данные МРТ, собранные в рамках этого обсервационного исследования.

После этого участники смогут начать использовать приложение в своей повседневной жизни. В зависимости от их распределения в группу лечения или активную контрольную группу, у них будет мотивация увеличить уровень физических упражнений на 100% или 10% соответственно. Рекомендуется постепенное, ступенчатое увеличение физической активности. Участники могут заниматься спортом по своему усмотрению. В течение трехлетнего периода исследования исследователи будут иметь доступ к постоянным данным, записываемым через их Fitbit, включая использование приложений, частоту сердечных сокращений, количество шагов и качество сна. Будет проведен ряд других оценок, перечисленных ниже:

  1. Тесты на движение – каждые 6 недель участники выполняют серию тестов на своем смартфоне, например. постукивание пальцами, рисование фигур, задания на реакцию (всего 15 минут).
  2. Анкеты: участникам ежегодно рассылается по электронной почте набор анкет, касающихся ранних/продромальных симптомов БП.
  3. Axivity AX 6 — акселерометр, который можно носить на запястье, будет выпускаться ежегодно. Участники будут носить его в течение 7-дневных «всплесков». Он записывает подробную информацию о движении участника.

Через 3 года испытуемых приглашают на второй личный визит. Все анализы, проведенные при первом посещении, будут повторены. Участников просят оставить отзыв о приложении Slow-SPEED. На этом исследование будет завершено.

Прежде всего, Slow-SPEED-UK — это технико-экономическое обоснование, целью которого является определить, будут ли участники регулярно и устойчиво заниматься программой дистанционных упражнений, независимо от их симптомов. Что касается наших вторичных результатов, в ходе исследования будет собрано множество данных о продромальных/ранних особенностях БП. К ним относятся показатели физической подготовленности (например, частота сердечных сокращений в состоянии покоя), немоторные особенности (например, артериальное давление, запор, нервно-психические симптомы, качество сна, потеря обоняния), двигательный дефицит (брадикинезия, ригидность и тремор), качество жизни, биомаркеры крови и биомаркеры нейровизуализации (где применимо). Основная гипотеза заключается в том, что увеличение уровня физической нагрузки задержит или замедлит прогрессирование этих едва заметных ранних признаков болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
  • Номер телефона: 0207 882 3850
  • Электронная почта: v.azoidou@qmul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
  • Номер телефона: 0207 882 3850
  • Электронная почта: a.noyce@qmul.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в Slow-SPEED-UK, субъект должен соответствовать следующим критериям:

  1. Или:

    Ранее был поставлен диагноз iRBD, соответствующий всем следующим критериям согласно Международной классификации нарушений сна (ICSD-3):

    1. Повторяющиеся эпизоды вокализации и/или сложного двигательного поведения, связанные со сном.
    2. По данным полисомнографии документально подтверждено, что такое поведение возникает во время быстрого сна или, на основании клинического анамнеза разыгрывания сновидений, предположительно происходит во время быстрого сна.
    3. Полисомнографическая запись демонстрирует быстрый сон без атонии (RWA).
    4. Нарушение не объясняется более четко другим нарушением сна, психическим расстройством, приемом лекарств или психоактивных веществ (не исключено применение бета-блокаторов или антидепрессантов как возможного фактора вывиха).

    ИЛИ:

    Гипосмия определяется как обоняние, меньшее или равное 15-му процентилю в зависимости от возраста и пола, согласно определению теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT).

    ИЛИ:

    Идиопатическая болезнь Паркинсона, диагностированная неврологом в течение предшествующих 3 лет. Исходно субъекты должны находиться на стадии 1–3 по Хёну и Яру.

  2. Возраст 50 лет и старше
  3. Способен понимать английский язык
  4. Способен самостоятельно передвигаться по дому без использования каких-либо вспомогательных средств для ходьбы.
  5. Меньше или равно 120 минутам занятий спортом/активным отдыхом на свежем воздухе в день (вопросы 1–22, 30 и 31) в анкете LASA по физической активности (LAPAQ))
  6. Менее 10 000 шагов в день в среднем в течение 4-недельного базового периода.
  7. Наличие подходящего смартфона (размер экрана не менее 4,6 дюйма) (Android версии 9 или iOS версии 15 или новее).

Критерии исключения:

  1. Клинически диагностированный или самооцененный диагноз нейродегенеративного заболевания (кроме БП).
  2. Еженедельные падения по самооценке за предыдущие 3 месяца
  3. Проблемы с ловкостью или когнитивные нарушения, мешающие использованию смартфона
  4. Субъект, не желающий получать информацию о связи между iRBD/гипосмией и риском будущих заболеваний
  5. Жители домов престарелых или госпитализированные лица.
  6. Личный смартфон субъекта несовместим с Fitbit, т.е. Хуавей П8 Лайт; Хуавей П9 Лайт; Сяоми Ми 6; Хуавей П20 Лайт
  7. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100% увеличение физической активности
Группа: Участники группы с полной дозой физической нагрузки. Участники этой группы будут проинструктированы увеличить свой средний дневной шаговой счет на 100% по сравнению с базовым уровнем. С помощью умных часов Fitbit и мобильного приложения Slow-SPEED они будут получать персонализированные цели по шагам, обратную связь в режиме реального времени и геймифицированные задания для постепенного и устойчивого увеличения физической активности. Программа реализуется удаленно и без присмотра в течение 18 месяцев, а прогресс непрерывно отслеживается через носимые устройства.
Другой: Приложение Slow-SPEED
Геймифицированное мотивационное приложение для смартфона
Активный компаратор: 10% увеличение физической нагрузки
Группа: Участники контрольной группы с низкой дозой В этой группе участников попросят увеличить среднее количество шагов в день на 10% по сравнению с исходным уровнем. Как и в интервенционной группе, они будут использовать умные часы Fitbit и приложение для смартфона Slow-SPEED, получая аналогичную геймифицированную обратную связь и мотивационные инструменты. Более низкая цель по количеству шагов обеспечивает активное контрольное условие при сохранении ослепления. Программа проводится дистанционно и без наблюдения в течение 18 месяцев с непрерывным мониторингом через носимые устройства.
Другой: Приложение Slow-SPEED
Геймифицированное мотивационное приложение для смартфона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного количества шагов
Временное ограничение: Базовый период (недели 0-4) до 18 месяцев (недели 75-78)
Изменение среднего ежедневного количества шагов от исходного уровня (недели 0–4) до последних четырех недель 18-месячного периода исследования (примерно недели 75–78), измеряемое непрерывно с помощью носимого монитора активности Fitbit Charge 6. Среднее ежедневное количество шагов будет рассчитываться за четырехнедельные периоды и анализироваться описательно как показатель вовлеченности и устойчивости в соответствии с целями оценки выполнимости исследования.
Базовый период (недели 0-4) до 18 месяцев (недели 75-78)
Осуществимость проведения исследования
Временное ограничение: В течение 18-месячного периода исследования, с промежуточными итогами через 9 месяцев и 18 месяцев
Комплексный показатель осуществимости, оцениваемый по: (1) доле подходящих участников, давших согласие на участие (уровень рекрутирования); (2) доле рандомизированных участников, завершивших 18-месячный период исследования (удержание); (3) соблюдению вмешательства, измеряемому по показателям вовлеченности в приложение и времени ношения устройства Fitbit; (4) полноте данных дистанционной и очной оценки; и (5) частоте и характеру нежелательных явлений (безопасность).
В течение 18-месячного периода исследования, с промежуточными итогами через 9 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности умеренной и высокой физической активности (MVPA)
Временное ограничение: От исходного уровня (недели 0-4) до 9 и 18 месяцев
Изменение среднего ежедневного времени, проведенного при или выше 64% от возрастного прогнозируемого максимального пульса (HRmax), непрерывно измеряемого с помощью фотоплетизмографического датчика Fitbit Charge 6. Будет описано распределение времени по зонам интенсивности и оценена возможность регистрации устойчивых данных о частоте сердечных сокращений в течение 18 месяцев. Анализы носят исключительно исследовательский характер.
От исходного уровня (недели 0-4) до 9 и 18 месяцев
Кардиореспираторная подготовленность: Расчетный VO₂max
Временное ограничение: Непрерывно в течение всего 18-месячного периода исследования, с подведением итогов на исходном этапе, через 9 месяцев и через 18 месяцев
Оценка возможности получения дистанционной оценки аэробной подготовленности (VO₂max) с помощью алгоритма Fitbit в течение всего периода исследования. Анализ будет сосредоточен на показателях завершения, переносимости участниками и стабильности сигнала дистанционной оценки VO₂max. Частота сердечных сокращений в покое и вариабельность сердечного ритма (ВСР) также будут обобщены как средние ежедневные значения в покое для оценки осуществимости и стабильности дистанционного мониторинга сердечно-сосудистой системы.
Непрерывно в течение всего 18-месячного периода исследования, с подведением итогов на исходном этапе, через 9 месяцев и через 18 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Возможность повторного измерения артериального давления с помощью стандартной сфигмоманометрии, оцененная на исходном уровне и во время личных визитов через 18 месяцев. Показания в положении лежа и стоя будут сниматься в соответствии с рекомендациями Американского общества по вегетативным расстройствам для оценки ортостатической гипотензии. Собираются только для мониторинга безопасности и оценки осуществимости; не используются для клинической диагностики.
Базовый уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Удаленная цифровая оценка моторики: Мобильное приложение Roche V2
Временное ограничение: Каждые 6 недель от рандомизации до 18 месяцев (примерно 13 временных окон оценки)
Возможность многократного удаленного выполнения моторных задач с использованием смартфона на платформе Roche Mobile Application V2. Активные задачи включают постукивание пальцами, рисование фигур, время реакции, обработку информации, исполнительные функции, равновесие, походку и выполнение задач верхними конечностями, выполняемые каждые 6 недель на протяжении всего периода исследования. Возможность оценивается по количеству полученных точек данных, доле выполненных ожидаемых отправок и характеру отсева в течение заранее определенных 6-недельных периодов с 0 по 78 недель.
Каждые 6 недель от рандомизации до 18 месяцев (примерно 13 временных окон оценки)
Структурированное моторное обследование: часть III MDS-UPDRS, оценка функциональной походки и Mini-BESTest
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Возможность проведения личных структурированных моторных оценок, включая Часть III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Движенческого общества (MDS-UPDRS Part III), Функциональную оценку походки (FGA) и Мини-тест системы оценки баланса (Mini-BESTest), с когнитивной двойной задачей и без нее. Обследования будут записаны на видео с согласия участника для проведения сравнения на исходном уровне и в ходе наблюдения. Видеозаписи не используются для принятия клинических решений.
Исходный уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Верхняя конечность цифровая двигательная производительность: тест BRAIN, цифровое постукивание пальцами и цифровая ручка Manus Neurodynamica
Временное ограничение: Базовый уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Осуществимость проведения цифровых оценок двигательной функции верхних конечностей во время очных визитов, включая: (1) тест на брадикинезию, акинезию и инкоординацию (BRAIN), валидированное компьютерное задание на постукивание по клавиатуре; (2) цифровой тест на постукивание пальцами; и (3) цифровую ручку Manus Neurodynamica, устройство для оценки почерка и мелкой моторики на основе ИИ, регистрирующее кинематические и динамические характеристики письма и рисования. Эти инструменты включены в качестве исследовательских оценок двигательной функции верхних конечностей.
Базовый уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Свободная подвижность и походка: акселерометр Axivity AX6
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев (7-дневные периоды ношения)
Возможность сбора непрерывных исходных данных акселерометра с 6-осевого инерциального датчика движения (Axivity AX6), носимого на доминирующем запястье в течение 7-дневных периодов в указанные моменты времени. Данные предоставят показатели мобильности и походки, полученные с носимых устройств, в условиях свободного проживания. Анализ оценит показатели завершения, соблюдение времени ношения и качество данных в рамках оценочных периодов.
Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев (7-дневные периоды ношения)
Оценка окуломоторной функции: Eye-Tracking от NeuroClues
Временное ограничение: Базовый уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Возможность проведения стандартизированного высокочастотного бинокулярного теста отслеживания движений глаз (NeuroClues) во время личных визитов, включая просаккады, антисаккады, фиксацию и задания на слежение. Ключевые конечные точки включают латентность просаккад (мс), латентность антисаккад (мс), частоту ошибок антисаккад (%), стабильность фиксации и саккадические интрузии. Включено только как исследовательская оценка окуломоторного контроля.
Базовый уровень и 18 месяцев (очные визиты)
Качество сна: метрики сна Fitbit и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Fitbit непрерывно в течение 18 месяцев; PSQI на исходном уровне, через 9 месяцев и через 18 месяцев
Осуществимость дистанционного долгосрочного мониторинга сна с использованием Fitbit Charge 6, фиксирующего латентность наступления сна (ЛНС), общее время сна (ОВС), эффективность сна (ЭС) и продолжительность стадий сна (глубокий, легкий, БДГ и бодрствование). Дополняется валидированным опросником Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС), проводимым на каждом оценочном временном этапе. Осуществимость оценивается по полноте данных, соблюдению времени ношения устройства и показателям заполнения опросника.
Fitbit непрерывно в течение 18 месяцев; PSQI на исходном уровне, через 9 месяцев и через 18 месяцев
Настроение, тревожность и психологическое благополучие: Шкала HADS и Оксфордский опросник счастья
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев
Возможность повторного применения госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Оксфордского опросника счастья (OHQ), состоящего из 29 пунктов для самооценки субъективного благополучия. Возможность оценивалась по показателям заполнения анкет и характеру отсутствующих данных. Настроение и вегетативные симптомы также фиксируются с помощью части I MDS-UPDRS во время очных визитов.
Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев
Когнитивные функции: Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Базовый визит (очный визит)
Оценка возможности проведения Монреальской когнитивной оценки (MoCA) во время личных визитов для обеспечения надлежащего участия пациентов в процедурах исследования и оценки возможности повторного личного когнитивного тестирования в данной популяции. Не используется для клинической диагностики или прогнозирования.
Базовый визит (очный визит)
Вегетативные симптомы: SCOPA-AUT
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев
Оценка возможности повторного применения валидированного опросника Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) в качестве общей меры оценки вегетативных функций. Возможность применения оценивалась по показателям заполнения при повторных удаленных и очных проведениях опроса.
Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев
Обонятельная функция: UPSIT
Временное ограничение: Исходные данные и 18 месяцев (очные визиты)
Возможность повторной оценки обоняния с использованием 40-пунктового теста идентификации запахов Пенсильванского университета (UPSIT) при личных визитах. Результаты UPSIT будут регистрироваться для оценки возможности и стабильности повторного тестирования обоняния в течение всего периода исследования. Результаты не используются для индивидуального прогнозирования рисков или клинической диагностики.
Исходные данные и 18 месяцев (очные визиты)
Качество жизни, связанное со здоровьем, и функциональное состояние: шкала WHOQOL-BREF и шкала Лоутона iADL
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Возможность применения оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) и шкалы инструментальной повседневной активности Лоутона (iADL) в ежегодные моменты оценки.
Возможность оценивается по показателям заполнения, паттернам отсутствующих данных и оценкам нагрузки на участников.
Исходный уровень и 18 месяцев
Удобство использования приложения для смартфона: Системная шкала удобства использования (SUS)
Временное ограничение: 9 месяцев и 18 месяцев
Оценка осуществимости и приемлемости мобильного приложения Slow-SPEED с использованием Шкалы оценки удобства использования системы (SUS). Оценки участников будут использоваться для оценки удобства использования и внесения улучшений в пользовательский опыт для будущего окончательного исследования.
9 месяцев и 18 месяцев
Цифровое взаимодействие и использование приложения
Временное ограничение: На протяжении 18-месячного периода исследования
Количественная оценка взаимодействия участников с приложением Slow-SPEED, измеряемая по общему количеству открытий приложения в предопределённые временные окна: исходный период (0-1 месяц) и периоды после рандомизации 1-6 месяцев, 6-12 месяцев и 12-18 месяцев. Отдельно представлено по группам исследования.
На протяжении 18-месячного периода исследования
Соблюдение еженедельных целей по шагам и активности
Временное ограничение: На протяжении всего 18-месячного периода исследования, с промежуточными результатами через 6, 12 и 18 месяцев
Соблюдение вмешательства оценивалось по: (1) доле участников, достигших увеличения среднего суточного количества шагов относительно исходного уровня через 18 месяцев, классифицированного как увеличение на 0–25%, 26–50%, 51–75% и 76–100%; (2) доле достигших увеличения среднего суточного количества минут MVPA относительно исходного уровня с использованием тех же категорий; (3) общему количеству выполненных еженедельных целей по шагам за 18-месячный период; и (4) общему количеству выполненных еженедельных целей по интенсивности за 18-месячный период. Отчёт представлен отдельно для каждой из групп исследования.
На протяжении всего 18-месячного периода исследования, с промежуточными результатами через 6, 12 и 18 месяцев
Удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Доля рандомизированных участников, оставшихся в исследовании без выбывания, оцененная через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации.
Отчетность представлена отдельно для групп вмешательства и активного контроля.
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Мотиваторы и барьеры к вовлечению в физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Возможность использования самостоятельно разработанного опросника для изучения мотиваторов и барьеров участия в программе физической активности, о которых сообщают участники. Полученные ответы будут использоваться при разработке дизайна и стратегий поддержки участников для будущего окончательного исследования.
Исходный уровень и 18 месяцев
Общий оценочный показатель исследования (ООПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев

Исследовательский составной индекс, агрегирующий стандартизированные оценки по четырем областям, уже собранным в рамках исследования:

Область физической активности — среднее количество шагов в день и среднее количество минут умеренной и высокой физической активности (MVPA), непрерывно получаемые с Fitbit Charge 6. Область самооценки симптомов — оценки по шкалам HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT и шкале Лоутона iADL. Сенсорная область — оценка обоняния UPSIT, скорректированная по возрасту и полу. Область цифрового взаимодействия — время ношения Fitbit, количество открытий приложения Slow-SPEED и показатели завершения мобильного приложения Roche V2.

Оценки по областям будут стандартизированы и описательно объединены для характеристики общих паттернов вовлеченности и функционирования в течение периода исследования. RCS — это инструмент, используемый исключительно в исследовательских целях. Индивидуальные оценки или прогнозы не будут создаваться, сообщаться участникам или использоваться для принятия клинических решений. Результаты будут использоваться исключительно для информирования дизайна будущего окончательного исследования.
Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 362207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться