Bremse Parkinsons tidlig gjennom treningsdosering - Storbritannia (Slow-SPEED)
Parkinsons sykdom (PD) er en tilstand der deler av hjernen blir gradvis skadet over mange år. De viktigste symptomene på PD-sykdom er ufrivillig risting av deler av kroppen (tremor), stivhet og langsom bevegelse. Forskning viser imidlertid at folk også kan oppleve en rekke andre symptomer, som lukttap (hyposmi), søvnproblemer, forstoppelse, depresjon og angst. Disse funksjonene kan være milde og forekommer vanligvis mange år før en person merker en endring i bevegelsen.
Foreløpig er det ingen bevist måte å forhindre PD på. Det er imidlertid mulig at regelmessig trening kan holde symptomene i sjakk i flere år. Dette er fordi trening kan bidra til å beskytte hjerneceller mot skade. Regelmessig bevegelse hjelper også hjernen vår med å tilpasse seg (eller 'rewire') hvis en del blir påvirket av sykdom. Dette kan bety å leve symptomfritt lenger.
Forskere i Nederland har utviklet en smarttelefon-app, kjent som 'Slow-SPEED'-appen. Det virker ved å oppmuntre folk til gradvis å øke treningsnivået over flere år. Forhåpentligvis vil dette fremme langsiktige endringer i en persons livsstil. Imidlertid er appen ennå ikke testet i en stor nok gruppe mennesker til å si sikkert om den fungerer.
Queen Mary University of London tester Slow-SPEED-appen i en gruppe deltakere som nylig har blitt diagnostisert med PD. Appen blir også testet på personer som ikke har PD, men som kan ha økt risiko for å utvikle den i fremtiden.
Tre grupper mennesker rekrutteres:
- Diagnostisert med PD i løpet av de siste tre årene
- En redusert luktesans (kjent som 'hyposmi' eller 'anosmi'), diagnostisert ved en lukttest
- En tilstand som kalles REM-søvnadferdsforstyrrelse, diagnostisert på en søvnklinikk
Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke Slow-SPEED-appen i 3 år. I løpet av denne tiden vil informasjon om bevegelsen deres samles inn av en smartklokke ('Fitbit'), som er knyttet til appen i smarttelefonen deres. Med jevne mellomrom vil helseinformasjon bli samlet inn gjennom spørreskjemaer, bevegelsestester (f. tappetester på en smarttelefon) og lukttester. Noen deltakere vil bli invitert til å ta blodprøver, men dette er ikke nødvendig for alle. De fleste av disse testene kan utføres hjemme. I tillegg er det et personlig besøk ved begynnelsen og slutten av studiet. Kombinert bør disse testene gi et omfattende bilde av hvordan trening kan påvirke de tidlige egenskapene til PD.
Mål med studien:
- For å teste om Slow-SPEED-appen kan motivere folk til å øke treningsnivået over flere år.
- For å finne ut om trening kan forhindre (eller redusere) de tidlige, subtile endringene forbundet med PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slow-SPEED-UK er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av et app-basert treningsprogram ved tidlig/prodromal Parkinsons sykdom (PD). Forsøket tar sikte på å rekruttere totalt 300 deltakere fra følgende kohorter: i) PD (diagnostisert tidligere 3 år), ii) lukttap eller iii) REM-søvnadferdsforstyrrelse. Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra en stor, online, observasjonsstudie kjent som PREDICT-PD.
PREDICT-PD-medlemmer som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli kontaktet via e-post eller telefon. Rettssaken vil bli forklart i detalj, og skriftlig informasjon gis. Interesserte deltakere vil få tilsendt et elektronisk samtykkeskjema. Dette dekker bare de første 4 ukene av prøveperioden, kjent som "baseline-perioden". Når du har samtykket, sendes en velkomstpakke til deltakerens hjemmeadresse. Denne inneholder instruksjoner om installasjon av Slow-SPEED-appen på deres personlige smarttelefon. En Fitbit-smartklokke er også inkludert.
Deltakerne blir deretter bedt om å bruke Fitbit-smartklokken i 4 uker, hvor trinntellingen måles mens de utfører sine vanlige aktiviteter. Når de er fullført, vil de som tar et gjennomsnitt på mer enn 10 000 skritt/dag bli ekskludert. Dette er fordi det kanskje ikke er trygt å oppmuntre svært aktive mennesker til å øke treningsnivået.
Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til et 3 timers, personlig "grunnlinjebesøk", hvor et andre samtykkeskjema som dekker hovedstudieperioden vil bli utstedt. En utdannet etterforsker vil deretter gjennomgå sykehistorien, måle blodtrykket og administrere spørreskjemaer som dekker en rekke tidlige PD-trekk. Kognitiv testing og lukttesting utføres. En undergruppe av deltakere vil også ta blodprøver. For deltakere som er medregistrert i Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI), vil årlige MR-data samlet inn som en del av denne observasjonsstudien bli gjennomgått.
Deltakerne kan deretter begynne å bruke appen i hverdagen. Avhengig av deres allokering til behandlings- eller aktiv kontrollarm, vil de være motivert til å øke treningsnivået med henholdsvis 100 % eller 10 %. Den oppmuntrer til en gradvis, trinnvis økning i fysisk aktivitet. Deltakere er velkomne til å delta i sin foretrukne treningsform. I løpet av den treårige studieperioden vil forskere ha tilgang til kontinuerlige data registrert gjennom Fitbit, inkludert appbruk, hjertefrekvens, antall skritt og søvnkvalitet. En rekke andre vurderinger vil bli administrert, listet opp nedenfor:
- Bevegelsestester - hver 6. uke gjennomfører deltakerne en serie tester på smarttelefonen f.eks. fingertapping, formtegning, reaksjonstidsoppgaver (15 minutter totalt).
- Spørreskjema - deltakerne får e-post til et årlig sett med spørreskjemaer angående tidlige/prodromale PD-symptomer
- Axivity AX 6 - et håndleddsslitt akselerometer vil bli lagt ut årlig. Deltakerne vil bruke den i 7-dagers "bursts". Den registrerer detaljert informasjon om en deltakers bevegelse.
Etter 3 år inviteres forsøkspersonene til et nytt personlig besøk. Alle testene som ble utført ved første besøk vil bli gjentatt. Deltakerne blir bedt om tilbakemelding på Slow-SPEED-appen. På dette tidspunktet vil studien være fullført.
Primært er Slow-SPEED-UK en mulighetsstudie som tar sikte på å avgjøre om deltakerne regelmessig og bærekraftig vil delta i et eksternt treningsprogram, uavhengig av symptombyrden. For våre sekundære resultater vil forsøket generere et vell av data som er samlet inn angående prodromale/tidlige PD-funksjoner. Disse inkluderer mål på fysisk form (f.eks. hvilepuls), ikke-motoriske funksjoner (f.eks. blodtrykk, forstoppelse, nevropsykiatriske symptomer, søvnkvalitet, lukttap), motoriske underskudd (bradykinesi, stivhet og skjelving), livskvalitet, blodbaserte biomarkører og nevroavbildningsbiomarkører (der det er aktuelt). Den overordnede hypotesen er at økt treningsnivå vil forsinke eller bremse progresjonen av disse subtile, tidlige PD-trekkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
- Telefonnummer: 0207 882 3850
- E-post: v.azoidou@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
- Telefonnummer: 0207 882 3850
- E-post: a.noyce@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Viktoria Azoidou
-
Ta kontakt med:
- Viktoria Azoidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta Slow-SPEED-UK, må et emne oppfylle følgende kriterier:
Enten:
Tidligere diagnostisert med iRBD, som oppfyller alle følgende kriterier, i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3):
- Gjentatte episoder med søvnrelatert vokalisering og/eller kompleks motorisk atferd
- Denne atferden er dokumentert ved polysomnografi for å forekomme under REM-søvn, eller, basert på klinisk historie med drømmen, antas det å forekomme under REM-søvn
- Polysomnografisk registrering viser REM-søvn uten atoni (RWA)
- Forstyrrelsen forklares ikke tydeligere av en annen søvnforstyrrelse, psykisk lidelse, medisinering eller rusbruk (bruk av betablokkere eller antidepressiva som mulig lukserende faktor er ikke utelukket)
ELLER:
Hyposmi, definert som lukt mindre enn eller lik den 15. persentilen etter alder og kjønn, bestemt av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT).
ELLER:
Idiopatisk Parkinsons sykdom, diagnostisert av en nevrolog i løpet av de siste 3 årene. Forsøkspersonene må være på Hoehn og Yahr trinn 1-3 ved baseline.
- 50 år eller eldre
- Kunne forstå det engelske språket
- Kunne gå selvstendig inne i hjemmet uten bruk av noen form for ganghjelp
- Mindre enn eller lik 120 minutter med sport/friluftsaktiviteter per dag (spørsmål 1-22, 30 og 31) på LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
- Mindre enn et gjennomsnitt på 10 000 skritt/dag i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden
- I besittelse av en passende smarttelefon (skjermstørrelse minimum 4,6 tommer), (Android versjon 9 eller iOS versjon 15 eller nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert eller selvrapportert diagnose av en nevrodegenerativ sykdom (annet enn PD).
- Egenrapporterte ukentlige fall siste 3 måneder
- Behendighetsproblemer eller kognitive svekkelser som hindrer bruk av smarttelefon
- Person som ikke ønsker å bli informert om sammenhengen mellom iRBD/hyposmi og risiko for fremtidige sykdommer
- Pleiehjemsbeboere eller innlagte personer.
- Subjektets personlige smarttelefon er Fitbit-inkompatibel, dvs. Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; Xiaomi Mi 6; Huawei P20 Lite
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100% økning i trening
Arm: Full-Dose Treningsgruppe Deltakere i denne armen vil bli bedt om å øke sitt gjennomsnittlige daglige skrittantall med 100 % sammenlignet med utgangspunktet.
Ved hjelp av en Fitbit smartklokke og Slow-SPEED smarttelefonappen vil de motta personlige skrittmål, sanntids tilbakemelding og spillifiserte utfordringer for å oppmuntre til gradvis og vedvarende økning i fysisk aktivitet.
Programmet leveres på avstand og uten tilsyn over 18 måneder, med fremgang overvåket kontinuerlig gjennom den bærbare enheten.
|
Gjort til spill motivasjons smarttelefon app
|
|
Aktiv komparator: 10% økning i trening
Arm: Lavdose-kontrollgruppe Deltakerne i denne armen vil bli bedt om å øke gjennomsnittlig daglig skrittantall med 10 % sammenlignet med utgangspunktet.
I likhet med intervensjonsgruppen vil de bruke en Fitbit-smartklokke og Slow-SPEED-smarttelefonappen, og motta lignende spillifisert tilbakemelding og motiverende verktøy. Det lavere skrittmålet gir en aktiv kontrolltilstand samtidig som blinding opprettholdes. Programmet leveres eksternt og uovervåket over 18 måneder, med kontinuerlig overvåking via den bærbare enheten. |
Gjort til spill motivasjons smarttelefon app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0-4) til 18 måneder (uke 75-78)
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall fra utgangspunktet (uke 0-4) til de fire siste ukene av 18-måneders studieperioden (omtrent uke 75-78), kontinuerlig målt ved hjelp av Fitbit Charge 6 aktivitetsmonitor som bæres på kroppen.
Gjennomsnittlig daglig skrittantall vil bli beregnet over fireukers perioder og analysert beskrivende som et mål på engasjement og bærekraft i tråd med gjennomførbarhetsmålene for studien.
|
Utgangspunkt (uke 0-4) til 18 måneder (uke 75-78)
|
|
Gjennomførbarhet av studieleveranse
Tidsramme: Gjennom hele 18-måneders studieperioden, med oppsummeringer etter 9 måneder og 18 måneder
|
Sammensatt gjennomførbarhetsutfall vurdert ved: (1) andel av kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta (rekrutteringsrate); (2) andel av randomiserte deltakere som fullfører 18-måneders studieperioden (oppbevaring); (3) etterlevelse av intervensjonen, målt ved app-engasjementsmetrikker og Fitbit-brukstid; (4) fullstendighet av fjern- og personlig vurderingsdata; og (5) hyppighet og natur av uønskede hendelser (sikkerhet).
|
Gjennom hele 18-måneders studieperioden, med oppsummeringer etter 9 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moderat-til-krevende fysisk aktivitet (MVPA) intensitet
Tidsramme: Baseline (uker 0-4) til 9 måneder og 18 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig daglig antall minutter brukt på eller over 64 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax), målt kontinuerlig via Fitbit Charge 6 fotopletysmografisensor. Fordeling av tid over intensitetsbånd vil bli beskrevet, og gjennomførbarheten av å samle inn vedvarende hjertefrekvensdata over 18 måneder vil bli vurdert. Analysene er kun utforskende.
|
Baseline (uker 0-4) til 9 måneder og 18 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: Estimert VO₂max
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele 18-måneders studieperioden, med oppsummeringer ved baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Gjennomførbarhet av å få et eksternt estimat av aerob form (VO₂maks) via Fitbit-algoritmen gjennom hele studieperioden.
Analyser vil fokusere på fullføringsprosenter, deltakertoleranse og signalstabilitet for ekstern VO₂maks-estimering.
Hvilepuls og hjerteratevariabilitet (HRV) vil også bli oppsummert som gjennomsnittlige daglige hvileverdier for å vurdere gjennomførbarhet og stabilitet for ekstern kardiovaskulær overvåkning.
|
Kontinuerlig gjennom hele 18-måneders studieperioden, med oppsummeringer ved baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 18 måneder (personlige besøk)
|
Gjennomførbarhet av gjentatt blodtrykkmåling ved bruk av standard sfygmomanometri, vurdert ved baseline og ved 18-måneders personlige besøk.
Liggende og stående avlesninger vil bli tatt i henhold til American Autonomic Society-anbefalinger for å vurdere ortostatisk hypotensjon.
Innsamlet kun for sikkerhetsmonitorering og gjennomførbarhetsvurdering; ikke brukt til klinisk diagnose.
|
Utgangspunkt og 18 måneder (personlige besøk)
|
|
Fjernstyrt digital motorisk vurdering: Roche mobilapplikasjon V2
Tidsramme: Hver 6. uke fra randomisering til 18 måneder (omtrent 13 vurderingsvinduer)
|
Muligheten for gjentatt utførelse av motoriske oppgaver på avstand ved bruk av Roche Mobile Application V2 smarttelefonplattform.
Aktive oppgaver inkluderer finger tapping, tegning av former, reaksjonstid, informasjonsprosessering, utførende funksjoner, balanse, gange og ytelse i øvre ekstremiteter, som administreres hver 6. uke gjennom hele studieperioden.
Mulighet vurdert ved antall mottatte datapunkter, andel forventede innsendinger fullført, og frafallsmønstre over forhåndsdefinerte 6-ukers vinduer fra 0 til 78 uker.
|
Hver 6. uke fra randomisering til 18 måneder (omtrent 13 vurderingsvinduer)
|
|
Strukturert motorisk undersøkelse: MDS-UPDRS del III, funksjonell gangvurdering og Mini-BESTest
Tidsramme: Utgangspunkt og 18 måneder (personlige besøk)
|
Muligheten for å gjennomføre personlige strukturerte motoriske vurderinger, inkludert Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III), Functional Gait Assessment (FGA) og Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), med og uten kognitiv dobbeltoppgave.
Undersøkelsene vil bli videoinnspilt med deltakers samtykke for å muliggjøre sammenligning av utgangspunkt og oppfølging. Videoene brukes ikke til klinisk beslutningstaking. |
Utgangspunkt og 18 måneder (personlige besøk)
|
|
Øvre ekstremitets digital motorisk ytelse: BRAIN-test, digital finger tapping og Manus Neurodynamica digital penn
Tidsramme: Utgangspunkt og 18 måneder (personlige besøk)
|
Gjennomførbarheten av å administrere digitale motoriske vurderinger av overekstremitet ved personlige besøk, inkludert: (1) Bradykinesia Akinesia Incoordination (BRAIN)-testen, en validert databasert tastetrykkoppgave; (2) Digital finger-tapping-test; og (3) Manus Neurodynamica digital penn, en KI-basert håndskrift- og finmotorikk-vurderingsenhet som registrerer kinematiske og dynamiske egenskaper ved skriving og tegning.
Disse verktøyene er inkludert som utforskende vurderinger av overekstremitetens motoriske funksjon.
|
Utgangspunkt og 18 måneder (personlige besøk)
|
|
Frilevende mobilitet og gang: Axivity AX6 akselerometer
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder (7-dagers bæreperioder)
|
Muligheten for å samle kontinuerlige råakselerometerdata fra en 6-akset treghetsbevegelsessensor (Axivity AX6) som bæres på den dominerende håndleddet i 7-dagers perioder på spesifiserte tidspunkt.
Dataene vil gi bærbare, digitale mobilitets- og gangmålinger under frittlevende forhold.
Analysene vil vurdere fullføringsrater, bæretidsoverholdelse og datakvalitet på tvers av vurderingsvinduer.
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder (7-dagers bæreperioder)
|
|
Oculomotorisk vurdering: NeuroClues Eye-Tracking
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (personlige besøk)
|
Gjennomførbarhet av å administrere et standardisert høgfrekvent binokulært øyesporingsbatteri (NeuroClues) ved personlige besøk, inkludert prosakkader, antisakkader, fiksering og oppfølgingsøvelser.
Nøkkelendepunkter inkluderer prosakkadelatens (ms), antisakkadelatens (ms), antisakkadefeilrate (%), fiksasjonsstabilitet og sakkadiske inntrengninger.
Inkludert kun som en utforskende vurdering av okulomotorisk kontroll.
|
Baseline og 18 måneder (personlige besøk)
|
|
Søvnkvalitet: Fitbit Søvnstatistikk og Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Fitbit kontinuerlig i løpet av 18 måneder; PSQI ved baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Gjennomførbarhet av fjernovervåking av langtidssøvn ved bruk av Fitbit Charge 6, som registrerer søvnlatens (SOL), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE) og varighet av søvnfaser (dyp, lett, REM og våken).
Komplementert med den validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørreskjemaen som administreres ved hvert vurderingstidspunkt.
Gjennomførbarhet vurdert ut fra datakompletthet, brukstidsoppfølging og fullføringsgrad for spørreskjemaer.
|
Fitbit kontinuerlig i løpet av 18 måneder; PSQI ved baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Humor, angst og psykologisk velvære: HADS og Oxford Happiness Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Gjennomførbarhet av gjentatt administrering av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), et selvrapporteringsmål på 29 spørsmål for subjektiv velvære.
Gjennomførbarhet vurdert ved gjennomføringsprosent for spørreskjemaer og mønstre for manglende data.
Humor og autonome symptomer registreres også via MDS-UPDRS del I ved personlige besøk.
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (besøk på stedet)
|
Gjennomførbarheten av å administrere Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved personlige besøk for å sikre at deltakerne kan delta passende i studiens prosedyrer og for å vurdere gjennomførbarheten av gjentatt personlig kognitiv testing i denne populasjonen.
Ikke brukt til klinisk diagnostisering eller prediksjon.
|
Baseline (besøk på stedet)
|
|
Autonome symptomer: SCOPA-AUT
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder og 18 måneder
|
Muligheten for gjentatt administrasjon av den validerte Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) spørreskjemaet som et generelt mål for autonom funksjon.
Muligheten vurdert ved fullføringsprosenten over gjentatte fjern- og personlige administrasjoner.
|
Utgangspunkt, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Luktfunksjon: UPSIT
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (personlige besøk)
|
Gjennomførbarhet av gjentatt luktebedømmelse ved bruk av 40-punkts University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ved personlige besøk.
UPSIT-resultater vil bli registrert for å vurdere gjennomførbarheten og stabiliteten til gjentatt luktetesting gjennom studieperioden.
Resultatene brukes ikke for individuell risikoprediksjon eller klinisk diagnose.
|
Baseline og 18 måneder (personlige besøk)
|
|
Helse-relatert livskvalitet og funksjonsstatus: WHOQOL-BREF og Lawton iADL-skala
Tidsramme: Utdgangspunkt og 18 måneder
|
Gjennomførbarhet av å administrere Verdens helseorganisasjonens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) og Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivet-skala (iADL) ved årlige vurderingstidspunkter.
Gjennomførbarhet vurdert ved fullføringsprosenter, mønstre for manglende data og deltakernes vurderinger av byrde. |
Utdgangspunkt og 18 måneder
|
|
Smarttelefonapplikasjonens brukervennlighet: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Slow-SPEED-smarttelepplikasjonen vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
Deltakernes vurderinger vil bli brukt til å evaluere brukervennligheten og informere forbedringer av brukeropplevelsen for en fremtidig definitiv studie.
|
9 måneder og 18 måneder
|
|
Digital engasjement og app-bruk
Tidsramme: Gjennom hele 18-måneders studieperioden
|
Kvantitativ vurdering av deltakerinteraksjon med Slow-SPEED-applikasjonen, målt ved totalt antall app-åpninger i forhåndsdefinerte tidsvinduer: utgangspunktperioden (0-1 måned), og etter-randomiseringsperioder på 1-6 måneder, 6-12 måneder og 12-18 måneder.
Rapportert separat etter studiearm.
|
Gjennom hele 18-måneders studieperioden
|
|
Overholdelse av ukentlige skritt- og aktivitetsmål
Tidsramme: Gjennom hele 18-måneders studieperioden, med oppsummeringer etter 6, 12 og 18 måneder
|
Overholdelse av intervensjonen vurdert ved: (1) andel deltakere som oppnår en økning i gjennomsnittlig daglig skrittantall i forhold til utgangspunktet ved 18 måneder, kategorisert som 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % og 76-100 % økning; (2) andel som oppnår en økning i gjennomsnittlig daglig MVPA-minutter i forhold til utgangspunktet, ved bruk av de samme kategoriene; (3) totalt antall ukentlige skrittmål fullført i løpet av 18-månedersperioden; og (4) totalt antall ukentlige intensitetsmål fullført i løpet av 18-månedersperioden.
Rapportert separat for begge studiegruppene.
|
Gjennom hele 18-måneders studieperioden, med oppsummeringer etter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Deltagerbeholdning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Andel randomiserte deltakere som fortsatt er i studien uten å ha trukket seg, vurdert ved 6, 12 og 18 måneder etter randomisering.
Rapportert separat for intervensjonsgruppen og aktiv kontrollgruppe.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Motivasjoner og barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 18 måneder
|
Muligheten for å administrere et selvutviklet spørreskjema for å utforske deltakernes rapporterte motivatorer og barrierer for å engasjere seg i det fysiske aktivitetsprogrammet.
Svarene vil informere utformingen og deltakerstøttestrategiene for en fremtidig definitiv studie.
|
Utgangspunkt og 18 måneder
|
|
Forskningssamlet score (RCS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
En utforskende sammensatt forskningsindeks som aggregerer standardiserte skårer over fire domener allerede innsamlet i studien: Fysisk aktivitetsdomene - gjennomsnittlig daglig skritteller og gjennomsnittlig daglig MVPA-minutter, hentet kontinuerlig fra Fitbit Charge 6 Selvrapportert symptomdomene - skårer fra HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT og Lawton iADL-skalaen Sensorisk domene - UPSIT lukteskåre justert for alder og kjønn Digitalt engasjementsdomene - Fitbit brukstid, Slow-SPEED app-åpninger og Roche Mobile Application V2 fullføringsrater Domene-skårer vil bli standardisert og kombinert deskriptivt for å karakterisere generelle mønstre for engasjement og funksjon gjennom hele studieperioden. RCS er et instrument kun for forskningsformål. Ingen individuelle skårer eller prediksjoner vil bli generert, kommunisert til deltakere eller brukt i klinisk beslutningstaking. Resultatene vil utelukkende brukes til å informere utformingen av en fremtidig definitiv studie. |
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Brickwood KJ, Watson G, O'Brien J, Williams AD. Consumer-Based Wearable Activity Trackers Increase Physical Activity Participation: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 12;7(4):e11819. doi: 10.2196/11819.
- Paluch AE, Bajpai S, Bassett DR, Carnethon MR, Ekelund U, Evenson KR, Galuska DA, Jefferis BJ, Kraus WE, Lee IM, Matthews CE, Omura JD, Patel AV, Pieper CF, Rees-Punia E, Dallmeier D, Klenk J, Whincup PH, Dooley EE, Pettee Gabriel K, Palta P, Pompeii LA, Chernofsky A, Larson MG, Vasan RS, Spartano N, Ballin M, Nordstrom P, Nordstrom A, Anderssen SA, Hansen BH, Cochrane JA, Dwyer T, Wang J, Ferrucci L, Liu F, Schrack J, Urbanek J, Saint-Maurice PF, Yamamoto N, Yoshitake Y, Newton RL Jr, Yang S, Shiroma EJ, Fulton JE; Steps for Health Collaborative. Daily steps and all-cause mortality: a meta-analysis of 15 international cohorts. Lancet Public Health. 2022 Mar;7(3):e219-e228. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00302-9.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929.
- Yuan Y, Chamberlin KW, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Kucharska-Newton A, Chen H. Olfaction and Mobility in Older Adults. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Mar 1;150(3):201-208. doi: 10.1001/jamaoto.2023.4375.
- Yeo BSY, Chan JH, Tan BKJ, Liu X, Tay L, Teo NWY, Charn TC. Olfactory Impairment and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep 1;150(9):772-783. doi: 10.1001/jamaoto.2024.1854.
- Johnston W, Judice PB, Molina Garcia P, Muhlen JM, Lykke Skovgaard E, Stang J, Schumann M, Cheng S, Bloch W, Brond JC, Ekelund U, Grontved A, Caulfield B, Ortega FB, Sardinha LB. Recommendations for determining the validity of consumer wearable and smartphone step count: expert statement and checklist of the INTERLIVE network. Br J Sports Med. 2021 Jul;55(14):780-793. doi: 10.1136/bjsports-2020-103147. Epub 2020 Dec 24.
- Noyce AJ, R'Bibo L, Peress L, Bestwick JP, Adams-Carr KL, Mencacci NE, Hawkes CH, Masters JM, Wood N, Hardy J, Giovannoni G, Lees AJ, Schrag A. PREDICT-PD: An online approach to prospectively identify risk indicators of Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):219-226. doi: 10.1002/mds.26898. Epub 2017 Jan 16.
- Yuan Y, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Shiroma EJ, Chen H. Olfaction and Physical Functioning in Older Adults: A Longitudinal Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1612-1619. doi: 10.1093/gerona/glab233.
- Oleszkiewicz A, Croy I, Hummel T. The impact of olfactory loss on quality of life: a 2025 review. Chem Senses. 2025 Jan 22;50:bjaf023. doi: 10.1093/chemse/bjaf023.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Li R, Li Y, Wang L, Li L, Fu C, Hu D, Wei Q. Wearable Activity Tracker-Based Interventions for Physical Activity, Body Composition, and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2025 Apr 3;27:e59507. doi: 10.2196/59507.
Hjelpsomme linker
- Slow-SPEED-UK participants will be identified via PREDICT-PD.
- Slow-SPEED UK participants will be identified via the The Smell & Taste Clinic ENT Department James Paget University Hospital NHS Foundation Trust via collaborator: Professor Carl Philpott, Gorleston, Great Yarmouth Norfolk, NR31 6LA
- Slow-SPEED International (including Slow-SPEED UK site) LinkedIn profile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 362207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .