Parkinsonin varhaisen harjoittelun annostuksen hidastuminen - Iso-Britannia (Slow-SPEED)
Parkinsonin tauti (PD) on tila, jossa aivojen osat vaurioituvat asteittain useiden vuosien aikana. PD-taudin pääoireet ovat kehon osien tahaton tärinä (vapina), jäykkyys ja hidas liikkeet. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että ihmiset voivat kokea myös monia muita oireita, kuten hajun menetystä (hyposmiaa), unihäiriöitä, ummetusta, masennusta ja ahdistusta. Nämä piirteet voivat olla lieviä ja esiintyvät yleensä useita vuosia ennen kuin henkilö huomaa muutoksen liikkeessään.
Tällä hetkellä ei ole todistettua tapaa estää PD:tä. On kuitenkin mahdollista, että säännöllinen liikunta voi pitää oireet loitolla useiden vuosien ajan. Tämä johtuu siitä, että harjoittelu voi auttaa suojaamaan aivosoluja vaurioilta. Säännöllinen liike auttaa myös aivojamme sopeutumaan (tai "uudelleenjohtoon"), jos jokin osa sairastuu sairauteen. Tämä voi tarkoittaa pidempään oireetonta elämää.
Alankomaiden tutkijat ovat kehittäneet älypuhelinsovelluksen, joka tunnetaan nimellä "Slow-SPEED" -sovellus. Se toimii kannustamalla ihmisiä lisäämään liikunnan tasoaan asteittain useiden vuosien aikana. Toivottavasti tämä edistää pitkän aikavälin muutoksia ihmisen elämäntapaan. Sovellusta ei kuitenkaan ole vielä testattu riittävän suurella ihmisryhmällä, jotta voisi olla varma, toimiiko se.
Lontoon Queen Mary University testaa Slow-SPEED-sovellusta osallistujaryhmässä, jolla on äskettäin diagnosoitu PD. Sovellusta testataan myös ihmisillä, joilla ei ole PD:tä, mutta joilla saattaa olla lisääntynyt riski saada se tulevaisuudessa.
Kolmea ihmisryhmää rekrytoidaan:
- Diagnoosi PD viimeisen kolmen vuoden aikana
- Heikentynyt hajuaisti (tunnetaan nimellä "hyposmia" tai "anosmia"), diagnosoitu hajutestillä
- Tila, jota kutsutaan REM-unikäyttäytymishäiriöksi, diagnosoitu uniklinikalla
Tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään Slow-SPEED-sovellusta 3 vuoden ajan. Tänä aikana tietoja heidän liikkumisestaan kerää älykello ('Fitbit'), joka on linkitetty heidän älypuhelimensa sovellukseen. Terveystietoa kerätään säännöllisesti kyselylomakkeilla, liiketesteillä (esim. napautustestit älypuhelimella) ja hajustestit. Jotkut osallistujat kutsutaan verikokeisiin, mutta tämä ei ole välttämätöntä kaikille. Suurin osa näistä testeistä voidaan tehdä kotona. Lisäksi opintojen alussa ja lopussa on henkilökohtainen vierailu. Yhdessä näiden testien pitäisi antaa kattava kuva siitä, kuinka harjoitus voi vaikuttaa PD:n varhaisiin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Testaa, voiko Slow-SPEED-sovellus motivoida ihmisiä lisäämään harjoitustasoaan useiden vuosien aikana.
- Sen selvittämiseksi, voiko harjoitus estää (tai vähentää) PD:hen liittyviä varhaisia, hienovaraisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Slow-SPEED-UK on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sovelluspohjaisen harjoitusohjelman vaikutuksia varhaiseen/prodromaaliseen Parkinsonin tautiin (PD). Kokeeseen pyritään rekrytoimaan yhteensä 300 osallistujaa seuraavista kohortteista: i) PD (diagnoosoitu 3 edellisen vuoden aikana), ii) hajuhäviö tai iii) REM-unikäyttäytymishäiriö. Osallistujat tunnistetaan ja värvätään suuresta online-havainnointikokeesta, joka tunnetaan nimellä PREDICT-PD.
PREDICT-PD:n jäseniin, jotka täyttävät hyväksymis-/poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse. Oikeudenkäynti selitetään yksityiskohtaisesti ja annetaan kirjalliset tiedot. Kiinnostuneille osallistujille lähetetään sähköinen suostumuslomake. Tämä kattaa vain kokeilun ensimmäiset 4 viikkoa, joka tunnetaan nimellä "perusjakso". Kun suostumus on saatu, tervetulopaketti lähetetään osallistujan kotiosoitteeseen. Tämä sisältää ohjeet Slow-SPEED-sovelluksen asentamisesta heidän henkilökohtaiseen älypuhelimeesi. Mukana on myös Fitbit-älykello.
Tämän jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-älykelloa neljän viikon ajan, jonka aikana askelmäärää mitataan heidän suorittaessaan normaalia toimintaansa. Kun se on valmis, ne, jotka ottavat keskimäärin yli 10 000 askelta päivässä, suljetaan pois. Tämä johtuu siitä, että ei ehkä ole turvallista kannustaa erittäin aktiivisia ihmisiä lisäämään liikuntatasoaan.
Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan 3 tunnin henkilökohtaiselle "perusvierailulle", jossa myönnetään toinen suostumuslomake, joka kattaa pääopintojakson. Koulutettu tutkija tarkistaa sitten sairaushistorian, mittaa verenpaineen ja antaa kyselylomakkeita, jotka kattavat erilaisia varhaisia PD-piirteitä. Kognitiivinen testaus ja hajutestaus suoritetaan. Osalle osallistujien alaryhmästä otetaan myös verikoe. Niiden osallistujien osalta, jotka ovat osallistuneet Parkinsonin etenemismarkkerialoitteeseen (PPMI), vuosittaiset MRI-tiedot, jotka on kerätty osana tätä havainnointitutkimusta, tarkistetaan.
Osallistujat voivat sitten alkaa käyttää sovellusta jokapäiväisessä elämässään. Riippuen heidän sijoituksestaan hoitoon tai aktiiviseen kontrolliryhmään, he ovat motivoituneita lisäämään harjoitustasoaan 100 % tai 10 %. Se rohkaisee fyysisen aktiivisuuden asteittaiseen, asteittaiseen lisäämiseen. Osallistujat ovat tervetulleita harjoittelemaan haluamallaan tavalla. Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana tutkijoilla on käytettävissään Fitbitin kautta tallennetut jatkuvat tiedot, kuten sovellusten käyttö, syke, askelmäärä ja unen laatu. Seuraavassa luetellaan useita muita arviointeja:
- Liiketestit - 6 viikon välein osallistujat suorittavat sarjan testejä älypuhelimellasi mm. sormen napauttaminen, muodon piirtäminen, reaktioaikatehtävät (yhteensä 15 minuuttia).
- Kyselylomakkeet – osallistujille lähetetään vuosittain kyselylomake varhaisista/prodromaalisista PD-oireista
- Axivity AX 6 - ranteeseen kiinnitettävä kiihtyvyysanturi julkaistaan vuosittain. Osallistujat käyttävät sitä 7 päivän "purskeiksi". Se tallentaa yksityiskohtaista tietoa osallistujan liikkeestä.
Kolmen vuoden kuluttua koehenkilöt kutsutaan toiselle henkilökohtaiselle vierailulle. Kaikki ensimmäisellä käynnillä tehdyt testit toistetaan. Osallistujilta pyydetään palautetta Slow-SPEED-sovelluksesta. Tässä vaiheessa tutkimus valmistuu.
Ensisijaisesti Slow-SPEED-UK on toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, osallistuvatko osallistujat säännöllisesti ja kestävästi etäharjoitusohjelmaan heidän oireistaan riippumatta. Toissijaisia tuloksiamme varten koe tuottaa runsaasti kerättyä tietoa prodromaalisista/varhaisista PD-ominaisuuksista. Näitä ovat fyysisen kunnon mittaukset (esim. leposyke), ei-motoriset ominaisuudet (esim. verenpaine, ummetus, neuropsykiatriset oireet, unen laatu, hajun menetys), motoriset puutteet (bradykinesia, jäykkyys ja vapina), elämänlaatu, veripohjaiset biomarkkerit ja neuroimaging-biomarkkerit (tarvittaessa). Yleinen hypoteesi on, että harjoituksen tason lisääminen viivästyttää tai hidastaa näiden hienovaraisten, varhaisten PD-ominaisuuksien etenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viktoria Azoidou, PhD, MSc, BSc
- Puhelinnumero: 0207 882 3850
- Sähköposti: v.azoidou@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
- Puhelinnumero: 0207 882 3850
- Sähköposti: a.noyce@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Viktoria Azoidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoria Azoidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan Slow-SPEED-UK, aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Joko:
Aiemmin diagnosoitu iRBD, joka täyttää kaikki seuraavat kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) kriteerit:
- Toistuvat uneen liittyvät äänet ja/tai monimutkaiset motoriset käyttäytymiset
- Nämä käytökset on dokumentoitu polysomnografialla tapahtuvan REM-unen aikana tai kliinisen unen toteutumisen historian perusteella niiden oletetaan tapahtuvan REM-unen aikana
- Polysomnografinen tallennus osoittaa REM-uni ilman atoniaa (RWA)
- Häiriö ei selity selvemmin toisella unihäiriöllä, mielenterveyshäiriöllä, lääkkeillä tai päihteiden käytöllä (beetasalpaajien tai masennuslääkkeen käyttö mahdollisena luksoivana tekijänä ei ole poissuljettu)
TAI:
Hyposmia, joka määritellään hajusteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, määritettynä Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestillä (UPSIT).
TAI:
Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jonka neurologi on diagnosoinut viimeisen 3 vuoden aikana. Koehenkilöiden on oltava Hoehnin ja Yahrin tasolla 1–3 lähtötasolla.
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään englannin kieltä
- Pystyy kävelemään itsenäisesti kotona ilman minkäänlaista kävelyapua
- Alle 120 minuuttia urheilua/ulkoilua päivässä (kysymykset 1-22, 30 ja 31) LASA Physical Activity Questionnairessa (LAPAQ)
- Alle keskimäärin 10 000 askelta päivässä 4 viikon perusjakson aikana
- Sopiva älypuhelin (näytön koko vähintään 4,6 tuumaa) hallussa (Android versio 9 tai iOS versio 15 tai uudempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu tai itse ilmoittama neurodegeneratiivisen sairauden (muu kuin PD) diagnoosi.
- Itse ilmoittamat viikoittaiset putoamiset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Älypuhelimen käyttöä haittaavat älykkyysongelmat tai kognitiiviset häiriöt
- Koehenkilö, joka ei halua saada tietoa iRBD:n/hyposmian ja tulevien sairauksien riskin välisestä yhteydestä
- Hoitokodin asukkaat tai sairaalahoidossa olevat henkilöt.
- Kohteen henkilökohtainen älypuhelin ei ole Fitbit-yhteensopiva eli Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; Xiaomi Mi 6; Huawei P20 Lite
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100% harjoittelun lisäys
Ryhmä: Täysannos-liikuntaryhmä Tämän ryhmän osallistujia pyydetään lisäämään keskimääräistä päivittäistä askelmääräänsä 100 % verrattuna perustasoon.
Käyttämällä Fitbit-älykelloa ja Slow-SPEED-älypuhelinsovellusta he saavat henkilökohtaisia askeltavoitteita, reaaliaikaista palautetta ja pelillistettyjä haasteita vauhdittaakseen asteittaista ja jatkuvaa fyysisen aktiivisuuden lisäämistä.
Ohjelma toteutetaan etänä ja valvomattomana 18 kuukauden ajan, ja edistymistä seurataan jatkuvasti kantolaitteen kautta.
|
Pelillistetty motivoiva älypuhelinsovellus
|
|
Active Comparator: 10 % harjoittelun lisäys
Ryhmä: Matala-Annos Kontrolliryhmä Osallistujat tässä ryhmässä pyydetään lisäämään keskimääräistä päivittäistä askelmääräänsä 10 % verrattuna lähtötilanteeseen.
Kuten interventioryhmässä, he käyttävät Fitbit-älykelloa ja Slow-SPEED-älypuhelinsovellusta, saaden vastaavanlaista pelillistettyä palautetta ja motivaatiotyökaluja.
Alempi askelmittari tarjoaa aktiivisen kontrolliolosuhteet samalla kun sokeutus säilyy.
Ohjelma toteutetaan etänä ja valvomattomana 18 kuukauden ajan, jatkuvan seurannan kera käyttäen wearabla-laitetta.
|
Pelillistetty motivoiva älypuhelinsovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Alkutila (viikot 0-4) 18 kuukauteen (viikot 75-78)
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä vertailuarvosta (viikot 0-4) 18 kuukauden tutkimusjakson neljään viimeiseen viikkoon (noin viikot 75-78), mitattuna jatkuvasti Fitbit Charge 6 -kannettavalla aktiviteettiseurantalaiteella.
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä lasketaan neljän viikon jaksoille ja analysoidaan kuvailevasti osallistumisen ja kestävyyden mittarina tutkimuksen toteuttamiskelpoisuustavoitteiden mukaisesti.
|
Alkutila (viikot 0-4) 18 kuukauteen (viikot 75-78)
|
|
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan, yhteenvetoineen 9 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Komposiittikäyttökelpoisuustulos, jota arvioidaan seuraavasti: (1) osallistujien osuus, jotka ovat oikeutettuja ja suostuvat osallistumaan (rekrytointimäärä); (2) osallistujien osuus, jotka on arvottu ja jotka suorittavat 18 kuukauden tutkimusjakson (pidättyminen); (3) interventioon sitoutuminen, mitattuna sovelluksen käyttömittareilla ja Fitbitin käyttöajalla; (4) etä- ja kasvokkain tehtyjen arviointitietojen täydellisyys; ja (5) haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne (turvallisuus).
|
Koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan, yhteenvetoineen 9 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisen ja kovakuntoisen liikunnan (MVPA) intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 0-4) 9 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä aika-ajassa (minuutteina), jonka kuluu vähintään 64 % ikään perustuvan enimmäissykesyyden (HRmax) tasolla, mitattuna jatkuvasti Fitbit Charge 6:n fotopletysmografiasensorilla.
Aikajakautumaa intensiteettialueittain kuvataan, ja 18 kuukauden ajan jatkuvasti tallennettujen sykesytystietojen keräämisen toteutettavuutta arvioidaan.
Analyysit ovat ainoastaan tutkivia.
|
Perustaso (viikot 0-4) 9 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Kardiorespiratorinen kunto: Arvioitu VO₂max
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan, yhteenvetoina perustasolla, 9 kuukauden kohdalla ja 18 kuukauden kohdalla
|
Kestävyyskunnon etäarvioinnin (VO₂max) toteuttamiskelpoisuus Fitbit-algoritmin avulla koko tutkimusjakson ajan.
Analyysit keskittyvät etäisen VO₂max-arvioinnin valmistumisprosentteihin, osallistujien sietokykyyn ja signaalin stabiiliuteen.
Leposyke ja sykevaihtelu (HRV) tiivistetään myös keskimääräisinä päivittäisinä lepoarvoina etäisen sydän- ja verisuoniseurannan toteuttamiskelpoisuuden ja stabiiliuden arvioimiseksi.
|
Jatkuvasti koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan, yhteenvetoina perustasolla, 9 kuukauden kohdalla ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutila ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset vierailut)
|
Toistuvan verenpainemittauksen toteutettavuus käyttäen standardisphygmomanometriaa, arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kasvotusten tapaamisissa.
Makuuasentoinen ja seisovan asennon lukemat otetaan American Autonomic Societyn suositusten mukaisesti ortostaattisen hypotension arvioimiseksi.
Kerätty vain turvallisuuden seurantaa ja toteutettavuuden arviointia varten; ei käytetä kliiniseen diagnosointiin.
|
Alkutila ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset vierailut)
|
|
Etädigitaalinen motorinen arviointi: Rochen mobiilisovellus V2
Aikaikkuna: 6 viikon välein randomisoinnista 18 kuukauteen (noin 13 arviointiajaksoa)
|
Toistuvan etäisen motorisen tehtävän suorittamisen toteuttamiskelpoisuus Roche Mobile Application V2 -älypuhelinalustalla.
Aktiiviset tehtävät sisältävät sormien naputusta, muotojen piirtämistä, reaktioaikaa, tiedonkäsittelyä, suorittavia toimintoja, tasapainoa, kävelyä ja yläraajojen suorituskykyä, jotka toteutetaan 6 viikon välein koko tutkimusjakson ajan.
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan vastaanotettujen datapisteiden määrällä, suoritettujen odotettujen lähetysten osuudella ja keskeytysmalleilla ennalta määritellyissä 6 viikon ikkunoissa 0–78 viikon ajalta.
|
6 viikon välein randomisoinnista 18 kuukauteen (noin 13 arviointiajaksoa)
|
|
Strukturoitu motorinen tutkimus: MDS-UPDRS osa III, toiminnallinen kävelyn arviointi ja Mini-BESTest
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset vierailut)
|
Henkilökohtaisten strukturoitujen motoristen arviointien, mukaan lukien Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III), Functional Gait Assessment (FGA) ja Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), toteuttamisen mahdollisuus kognitiivisen kaksoistehtävän kanssa ja ilman sitä.
Tutkimukset videoidaan osallistujan suostumuksella, jotta voidaan tehdä vertailu lähtötason ja seurannan välillä.
Videoita ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
|
Perustaso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset vierailut)
|
|
Yläraajan digitaalinen motorinen suorituskyky: BRAIN-testi, digitaalinen sormien naputus ja Manus Neurodynamica -digitaalinen kynä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset tapaamiset)
|
Digitaalisten yläraajojen motoristen arvioiden toteuttamisen mahdollisuus henkilökohtaisissa tapaamisissa, mukaan lukien: (1) Bradykinesia Akinesia Incoordination (BRAIN) -testi, validoitu tietokonepohjainen näppäimistön naputtamistehtävä; (2) Digitaalinen sormien naputtamistesti; ja (3) Manus Neurodynamica -digitaalinen kynä, tekoälyyn perustuva käsialan ja hienomotoristen taitojen arviointilaite, joka tallentaa kirjoittamisen ja piirtämisen kinemaattisia ja dynaamisia piirteitä.
Nämä työkalut sisältyvät yläraajojen motorisen toiminnan tutkivaan arviointiin.
|
Perustaso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset tapaamiset)
|
|
Vapaa-ajan liikkuvuus ja kävely: Axivity AX6-kiihtyvyysanturi
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (7 päivän käyttöjakso)
|
Kuuden akselin inertia-liikesensorin (Axivity AX6) käytön hallitsevassa ranteessa toteutettavuus kerätä jatkuvaa raaka-kiihdytysmittausdataa 7 päivän jaksoina määritetyissä ajoissa.
Data tarjoaa liikkuvuus- ja askelmittareita vapaassa elinympäristössä kerättynä kannettavista laitteista.
Analyysit arvioivat suoritusprosentteja, laitteen käyttöaikojen noudattamista ja datan laatua eri arviointijaksoissa.
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (7 päivän käyttöjakso)
|
|
Okulomotorinen arviointi: NeuroClues-silmänseuranta
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset tapaamiset)
|
NeuroClues-standardoidun korkeataajuisen binokulaarisen silmänseurantatestiston hallittavuus henkilökohtaisissa tapaamisissa, mukaan lukien prosakkadit, antisakkadit, kiinnitys ja seurantatehtävät.
Keskeisiä päätepisteitä ovat prosakkadien latenssi (ms), antisakkadien latenssi (ms), antisakkadien virhemäärä (%), kiinnityksen vakaus ja sakkadiset tunkeilut.
Sisällytetty vain okulomotorisen hallinnan tutkimusarvioinnina.
|
Perustaso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset tapaamiset)
|
|
Unen laatu: Fitbitin unen mittarit ja Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Fitbit jatkuvasti 18 kuukauden ajan; PSQI alussa, 9 kuukauden kohdalla ja 18 kuukauden kohdalla
|
Fitbit Charge 6 -laitteen etäkäyttöisen pitkäaikaisen unenseurannan toteutettavuus, joka tallentaa unen saantoon kuluvaa aikaa (SOL), kokonaismääräistä untaikaa (TST), unen tehokkuutta (SE) sekä unen vaiheiden kestot (syvä, kevyt, REM ja hereillä).
Täydennetty validoitulla Pittsburghin unenlaatukyselyllä (PSQI), joka toteutetaan kullakin arviointiajankohdalla.
Toteutettavuutta arvioidaan datan täydellisyyden, laitteen käyttöajan noudattamisen ja kyselyjen täyttöasteiden perusteella.
|
Fitbit jatkuvasti 18 kuukauden ajan; PSQI alussa, 9 kuukauden kohdalla ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Mieliala, ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi: HADS ja Oxfordin onnellisuuskysely
Aikaikkuna: Alkutila, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toistuvan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) sekä Oxfordin onnellisuuskyselyn (OHQ), 29 kohdetta käsittävän subjektiivisen hyvinvoinnin itsearviointimenetelmän, käytettävyyden toteutettavuus.
Toteutettavuutta arvioitiin kyselylomakkeiden täyttöasteilla ja puuttuvien tietojen kuvioilla.
Mielialaa ja autonomisia oireita seurattiin myös MDS-UPDRS-osan I:n avulla henkilökohtaisissa tapaamisissa.
|
Alkutila, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta: Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso (henkilökohtainen vierailu)
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) hallittavuus henkilökohtaisissa vierailuissa varmistaakseen, että osallistujat voivat osallistua tutkimusmenettelyihin asianmukaisesti, ja arvioidakseen toistuvan henkilökohtaisen kognitiivisen testauksen toteutettavuutta tässä väestössä.
Ei käytetä kliiniseen diagnosointiin tai ennustamiseen.
|
Perustaso (henkilökohtainen vierailu)
|
|
Autonomiset oireet: SCOPA-AUT
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Validoidun Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden autonomisten oireiden tulosten asteikon (SCOPA-AUT) toistuvan hallinnan soveltuvuus yleisenä autonomisen toiminnan mittarina.
Soveltuvuutta arvioitiin toistuvien etä- ja lähihallintojen täyttöprosenttien perusteella.
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Hajuaisti: UPSIT
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset käynnit)
|
Toteutettavuus toistuvasta hajuaistin arvioinnista käyttäen 40-kohdan University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) -testiä henkilökohtaisissa tapaamisissa.
UPSIT-pisteet tallennetaan toistuvan hajuaistin testauksen toteutettavuuden ja vakauden arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
Tuloksia ei käytetä yksilöllisen riskin ennustamiseen tai kliiniseen diagnoosia varten.
|
Alkuperäinen taso ja 18 kuukautta (henkilökohtaiset käynnit)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintakyky: WHOQOL-BREF ja Lawton iADL -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioinnin (WHOQOL-BREF) ja Lawtonin instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (iADL) mittarin hallinnollinen toteutettavuus vuosittaisina arviointiaikoina.
Toteutettavuutta arvioidaan täyttöprosenttien, puuttuvien tietojen kuvioiden ja osallistujien rasitusarviointien perusteella.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Älypuhelimen sovelluksen käytettävyys: Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Slow-SPEED -älypuhelinsovelluksen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arviointi System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
Osallistujien arviointeja käytetään käytettävyyden arviointiin ja käyttäjäkokemuksen parantamiseen tulevaa lopullista kokeilua varten.
|
9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Digitaalinen osallistuminen ja sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Osallistujien vuorovaikutuksen määrällinen arviointi Slow-SPEED-sovelluksen kanssa, mitattuna sovelluksen avausten kokonaismäärällä ennalta määritellyillä aikaväleillä: perusjakso (0–1 kuukausi) sekä randomisoinnin jälkeiset jaksot 1–6 kuukautta, 6–12 kuukautta ja 12–18 kuukautta.
Raportoidaan erikseen tutkimusryhmittäin.
|
Koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Viikoittaisten askeltavoitteiden ja aktiivisuustavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan, yhteenvetoineen 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Intervention noudattamista arvioitiin seuraavasti: (1) osallistujien osuus, jotka saavuttivat keskimääräisen päivittäisen askelmäärän kasvun suhteessa lähtötilanteeseen 18 kuukauden kohdalla, luokiteltuna 0–25 %, 26–50 %, 51–75 % ja 76–100 % kasvuksi; (2) osuus, joka saavutti keskimääräisen päivittäisen MVPA-minuuttien kasvun suhteessa lähtötilanteeseen käyttäen samoja luokkia; (3) viikoittaisten askeltavoitteiden kokonaismäärä, jotka saavutettiin 18 kuukauden aikana; ja (4) viikoittaisten intensiteettitavoitteiden kokonaismäärä, jotka saavutettiin 18 kuukauden aikana.
Raportointi erikseen molemmille tutkimusryhmille.
|
Koko 18 kuukauden tutkimusjakson ajan, yhteenvetoineen 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Randomisoitujen osallistujien osuus, jotka jatkavat tutkimuksessa ilman peruuttamista, arvioitu 6, 12 ja 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
Raportoidaan erikseen interventio- ja aktiivisen kontrolliryhmän osalta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Motivaattorit ja esteet liikunnan harrastamiseen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 18 kuukautta
|
Kyselylomakkeen toteutettavuuden arviointi, joka on suunniteltu selvittämään osallistujien raportoimia motivaattoreita ja esteitä fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan osallistumiselle.
Vastaukset ohjaavat tulevan määrällisen tutkimuksen suunnittelua ja osallistujien tukistrategioita.
|
Alkutilanne ja 18 kuukautta
|
|
Tutkimuskomposiittipistemäärä (RCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tutkiva komposiitti-indeksi, joka yhdistää standardoidut pisteet neljästä tutkimuksessa jo kerätystä alueesta: Fyysinen aktiivisuus -alue: päivittäinen askelmäärän keskiarvo ja päivittäisten keskimääräisten MVPA-minuuttien keskiarvo, mitattuna jatkuvasti Fitbit Charge 6 -laitteella. Itse raportoitu oire -alue: HADS-, PSQI-, WHOQOL-BREF-, SCOPA-AUT- ja Lawton iADL -asteikkojen pisteet. Aistinvarainen alue: UPSIT-hajuaistitestin pisteet ikään ja sukupuoleen sovitettuna. Digitaalinen osallistuminen -alue: Fitbitin käyttöaika, Slow-SPEED-sovelluksen avaukset ja Roche Mobile Application V2:n suoritettujen tehtävien osuudet. Alueiden pisteet standardoidaan ja yhdistellään kuvaavasti kuvastamaan osallistumisen ja toiminnan kokonaiskuvia tutkimusjakson aikana. RCS on vain tutkimuskäyttöön tarkoitettu työkalu. Yksilötasoisia pistemääriä tai ennusteita ei luoda, kerrota osallistujille tai käytetä kliinisessä päätöksenteossa. Tuloksia käytetään yksinomaan tulevan lopullisen tutkimuksen suunnittelun tukena. |
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Brickwood KJ, Watson G, O'Brien J, Williams AD. Consumer-Based Wearable Activity Trackers Increase Physical Activity Participation: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 12;7(4):e11819. doi: 10.2196/11819.
- Paluch AE, Bajpai S, Bassett DR, Carnethon MR, Ekelund U, Evenson KR, Galuska DA, Jefferis BJ, Kraus WE, Lee IM, Matthews CE, Omura JD, Patel AV, Pieper CF, Rees-Punia E, Dallmeier D, Klenk J, Whincup PH, Dooley EE, Pettee Gabriel K, Palta P, Pompeii LA, Chernofsky A, Larson MG, Vasan RS, Spartano N, Ballin M, Nordstrom P, Nordstrom A, Anderssen SA, Hansen BH, Cochrane JA, Dwyer T, Wang J, Ferrucci L, Liu F, Schrack J, Urbanek J, Saint-Maurice PF, Yamamoto N, Yoshitake Y, Newton RL Jr, Yang S, Shiroma EJ, Fulton JE; Steps for Health Collaborative. Daily steps and all-cause mortality: a meta-analysis of 15 international cohorts. Lancet Public Health. 2022 Mar;7(3):e219-e228. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00302-9.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929.
- Yuan Y, Chamberlin KW, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Kucharska-Newton A, Chen H. Olfaction and Mobility in Older Adults. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Mar 1;150(3):201-208. doi: 10.1001/jamaoto.2023.4375.
- Yeo BSY, Chan JH, Tan BKJ, Liu X, Tay L, Teo NWY, Charn TC. Olfactory Impairment and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep 1;150(9):772-783. doi: 10.1001/jamaoto.2024.1854.
- Johnston W, Judice PB, Molina Garcia P, Muhlen JM, Lykke Skovgaard E, Stang J, Schumann M, Cheng S, Bloch W, Brond JC, Ekelund U, Grontved A, Caulfield B, Ortega FB, Sardinha LB. Recommendations for determining the validity of consumer wearable and smartphone step count: expert statement and checklist of the INTERLIVE network. Br J Sports Med. 2021 Jul;55(14):780-793. doi: 10.1136/bjsports-2020-103147. Epub 2020 Dec 24.
- Noyce AJ, R'Bibo L, Peress L, Bestwick JP, Adams-Carr KL, Mencacci NE, Hawkes CH, Masters JM, Wood N, Hardy J, Giovannoni G, Lees AJ, Schrag A. PREDICT-PD: An online approach to prospectively identify risk indicators of Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):219-226. doi: 10.1002/mds.26898. Epub 2017 Jan 16.
- Yuan Y, Li C, Luo Z, Simonsick EM, Shiroma EJ, Chen H. Olfaction and Physical Functioning in Older Adults: A Longitudinal Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1612-1619. doi: 10.1093/gerona/glab233.
- Oleszkiewicz A, Croy I, Hummel T. The impact of olfactory loss on quality of life: a 2025 review. Chem Senses. 2025 Jan 22;50:bjaf023. doi: 10.1093/chemse/bjaf023.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Li R, Li Y, Wang L, Li L, Fu C, Hu D, Wei Q. Wearable Activity Tracker-Based Interventions for Physical Activity, Body Composition, and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2025 Apr 3;27:e59507. doi: 10.2196/59507.
Hyödyllisiä linkkejä
- Slow-SPEED-UK participants will be identified via PREDICT-PD.
- Slow-SPEED UK participants will be identified via the The Smell & Taste Clinic ENT Department James Paget University Hospital NHS Foundation Trust via collaborator: Professor Carl Philpott, Gorleston, Great Yarmouth Norfolk, NR31 6LA
- Slow-SPEED International (including Slow-SPEED UK site) LinkedIn profile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 362207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .