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Frühzeitige Verlangsamung der Parkinson-Krankheit durch sportliche Betätigung – Vereinigtes Königreich (Slow-SPEED)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine Erkrankung, bei der Teile des Gehirns über viele Jahre hinweg zunehmend geschädigt werden. Die Hauptsymptome der Parkinson-Krankheit sind unwillkürliches Zittern von Körperteilen (Tremor), Steifheit und langsame Bewegungen. Untersuchungen zeigen jedoch, dass bei Menschen auch eine Reihe anderer Symptome auftreten können, wie etwa Geruchsverlust (Hyposmie), Schlafprobleme, Verstopfung, Depressionen und Angstzustände. Diese Merkmale können mild sein und treten im Allgemeinen viele Jahre auf, bevor eine Person eine Veränderung ihrer Bewegung bemerkt.

Derzeit gibt es keine bewährte Möglichkeit, PD vorzubeugen. Es ist jedoch möglich, dass regelmäßige Bewegung die Symptome über mehrere Jahre hinweg in Schach hält. Dies liegt daran, dass Bewegung dazu beitragen kann, Gehirnzellen vor Schäden zu schützen. Regelmäßige Bewegung hilft unserem Gehirn auch dabei, sich anzupassen (oder neu zu vernetzen), wenn ein Teil von einer Krankheit betroffen ist. Dies könnte bedeuten, länger beschwerdefrei zu leben.

Forscher in den Niederlanden haben eine Smartphone-App entwickelt, die als „Slow-SPEED“-App bekannt ist. Es funktioniert, indem es Menschen dazu ermutigt, ihr Trainingsniveau über mehrere Jahre hinweg schrittweise zu steigern. Dies führt hoffentlich zu langfristigen Veränderungen im Lebensstil einer Person. Allerdings wurde die App noch nicht in einem ausreichend großen Personenkreis getestet, um sicher sagen zu können, ob sie funktioniert.

Die Queen Mary University of London testet die Slow-SPEED-App an einer Gruppe von Teilnehmern, bei denen kürzlich Parkinson diagnostiziert wurde. Die App wird auch bei Menschen getestet, die nicht an Parkinson leiden, bei denen jedoch möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht, in Zukunft daran zu erkranken.

Es werden drei Personengruppen rekrutiert:

  1. Bei ihm wurde in den letzten drei Jahren eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  2. Ein verminderter Geruchssinn (bekannt als „Hyposmie“ oder „Anosmie“), diagnostiziert durch einen Geruchstest
  3. Eine Erkrankung namens REM-Schlaf-Verhaltensstörung, diagnostiziert in einer Schlafklinik

Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Slow-SPEED-App 3 Jahre lang zu nutzen. Während dieser Zeit werden Informationen über ihre Bewegung von einer Smartwatch („Fitbit“) gesammelt, die mit der App in ihrem Smartphone verknüpft ist. In regelmäßigen Abständen werden Gesundheitsinformationen durch Fragebögen und Bewegungstests (z. B. Klopftests am Smartphone) und Geruchstests. Einige Teilnehmer werden zu Blutuntersuchungen eingeladen, dies ist jedoch nicht für alle erforderlich. Die meisten dieser Tests können zu Hause durchgeführt werden. Darüber hinaus findet zu Beginn und am Ende des Studiums ein persönlicher Besuch statt. Zusammengenommen sollten diese Tests ein umfassendes Bild davon vermitteln, wie sich sportliche Betätigung auf die frühen Merkmale der Parkinson-Krankheit auswirken könnte.

Ziele der Studie:

  • Es soll getestet werden, ob es mit der Slow-SPEED-App gelingt, Menschen über mehrere Jahre hinweg erfolgreich dazu zu motivieren, ihr Trainingsniveau zu steigern.
  • Um festzustellen, ob körperliche Betätigung die frühen, subtilen Veränderungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit verhindern (oder reduzieren) kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Slow-SPEED-UK ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen eines App-basierten Trainingsprogramms bei der frühen/prodromalen Parkinson-Krankheit (PD) untersucht. Ziel der Studie ist es, insgesamt 300 Teilnehmer aus den folgenden Kohorten zu rekrutieren: i) PD (diagnostiziert in den letzten 3 Jahren), ii) Geruchsverlust oder iii) REM-Schlaf-Verhaltensstörung. Die Teilnehmer werden aus einer großen Online-Beobachtungsstudie namens PREDICT-PD identifiziert und rekrutiert.

PREDICT-PD-Mitglieder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden per E-Mail oder Telefon kontaktiert. Der Prozess wird ausführlich erläutert und es werden schriftliche Informationen bereitgestellt. Interessierte Teilnehmer erhalten eine elektronische Einverständniserklärung. Dies gilt nur für die ersten vier Wochen der Studie, die als „Basiszeitraum“ bezeichnet werden. Nach der Einwilligung wird ein Willkommenspaket an die Privatadresse des Teilnehmers gesendet. Darin finden Sie Anweisungen zur Installation der Slow-SPEED-App auf Ihrem persönlichen Smartphone. Eine Fitbit-Smartwatch ist ebenfalls vorhanden.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die Fitbit-Smartwatch vier Wochen lang zu tragen. Während dieser Zeit wird die Schrittzahl gemessen, während sie ihren normalen Aktivitäten nachgehen. Nach Abschluss werden Personen ausgeschlossen, die durchschnittlich mehr als 10.000 Schritte pro Tag zurücklegen. Dies liegt daran, dass es möglicherweise nicht sicher ist, hochaktive Menschen dazu zu ermutigen, ihr Trainingsniveau zu steigern.

Berechtigte Teilnehmer werden zu einem dreistündigen persönlichen „Basisbesuch“ eingeladen, bei dem eine zweite Einverständniserklärung für den Hauptstudienzeitraum ausgestellt wird. Ein geschulter Prüfer wird dann die Krankengeschichte überprüfen, den Blutdruck messen und Fragebögen ausfüllen, die eine Vielzahl früher Parkinson-Merkmale abdecken. Es werden kognitive Tests und Geruchstests durchgeführt. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden auch Blutabnahmen durchgeführt. Für Teilnehmer, die gemeinsam an der Parkinson’s Progression Markers Initiative (PPMI) teilnehmen, werden die im Rahmen dieser Beobachtungsstudie gesammelten jährlichen MRT-Daten überprüft.

Anschließend können die Teilnehmer die App in ihrem täglichen Leben nutzen. Abhängig von ihrer Zuordnung zum Behandlungs- oder aktiven Kontrollarm werden sie motiviert, ihr Trainingsniveau um 100 % bzw. 10 % zu steigern. Das fördert eine allmähliche, schrittweise Steigerung der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an ihrer bevorzugten Übungsform teilzunehmen. Während des dreijährigen Studienzeitraums haben die Forscher Zugriff auf kontinuierliche Daten, die über ihr Fitbit aufgezeichnet werden, darunter App-Nutzung, Herzfrequenz, Schrittzahl und Schlafqualität. Es werden eine Reihe weiterer Beurteilungen durchgeführt, die im Folgenden aufgeführt sind:

  1. Bewegungstests – alle 6 Wochen absolvieren die Teilnehmer eine Reihe von Tests auf ihrem Smartphone, z.B. Fingertippen, Formenzeichnen, Reaktionszeitaufgaben (insgesamt 15 Minuten).
  2. Fragebögen – Den Teilnehmern wird jährlich per E-Mail ein Satz Fragebögen zu frühen/prodromalen Parkinson-Symptomen zugesandt
  3. Axivity AX 6 – ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser, wird jährlich veröffentlicht. Die Teilnehmer werden es 7 Tage lang tragen. Es zeichnet detaillierte Informationen über die Bewegung eines Teilnehmers auf.

Nach drei Jahren werden die Probanden zu einem zweiten persönlichen Besuch eingeladen. Alle beim ersten Besuch durchgeführten Tests werden wiederholt. Die Teilnehmer werden um Feedback zur Slow-SPEED-App gebeten. An diesem Punkt wird die Studie abgeschlossen sein.

Bei Slow-SPEED-UK handelt es sich in erster Linie um eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt festzustellen, ob die Teilnehmer unabhängig von ihrer Symptomlast regelmäßig und nachhaltig an einem Fernübungsprogramm teilnehmen. Für unsere sekundären Endpunkte wird die Studie eine Fülle von Daten zu prodromalen/frühen PD-Merkmalen generieren. Dazu gehören Messungen der körperlichen Fitness (z.B. Ruheherzfrequenz), nichtmotorische Merkmale (z. B. Blutdruck, Verstopfung, neuropsychiatrische Symptome, Schlafqualität, Geruchsverlust), motorische Defizite (Bradykinesie, Steifheit und Zittern), Lebensqualität, blutbasierte Biomarker und Neuroimaging-Biomarker (sofern zutreffend). Die übergeordnete Hypothese ist, dass ein zunehmendes Trainingsniveau das Fortschreiten dieser subtilen, frühen Parkinson-Merkmale verzögert oder verlangsamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD
  • Telefonnummer: 0207 882 3850
  • E-Mail: a.noyce@qmul.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an Slow-SPEED-UK teilnehmen zu können, muss ein Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Entweder:

    Zuvor wurde iRBD diagnostiziert und alle folgenden Kriterien gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) erfüllt:

    1. Wiederholte Episoden schlafbezogener Lautäußerungen und/oder komplexer motorischer Verhaltensweisen
    2. Durch Polysomnographie wird dokumentiert, dass diese Verhaltensweisen während des REM-Schlafs auftreten, oder es wird, basierend auf der klinischen Vorgeschichte der Trauminszenierung, angenommen, dass sie während des REM-Schlafs auftreten
    3. Polysomnographische Aufzeichnung zeigt REM-Schlaf ohne Atonie (RWA)
    4. Die Störung lässt sich nicht eindeutiger durch eine andere Schlafstörung, psychische Störung, Medikamenten- oder Substanzkonsum erklären (die Einnahme von Betablockern oder Antidepressiva als möglicher Luxationsfaktor ist nicht ausgeschlossen)

    ODER:

    Hyposmie, definiert als Geruchssinn kleiner oder gleich dem 15. Perzentil nach Alter und Geschlecht, bestimmt durch den University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT).

    ODER:

    Idiopathische Parkinson-Krankheit, diagnostiziert von einem Neurologen innerhalb der letzten 3 Jahre. Die Probanden müssen sich zu Studienbeginn im Hoehn- und Yahr-Stadium 1–3 befinden.

  2. 50 Jahre oder älter
  3. Kann die englische Sprache verstehen
  4. Kann ohne Gehhilfe selbstständig im Haus gehen
  5. Weniger als oder gleich 120 Minuten Sport/Outdoor-Aktivitäten pro Tag (Frage 1-22, 30 und 31 im LASA-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (LAPAQ))
  6. Weniger als durchschnittlich 10.000 Schritte/Tag während des 4-wöchigen Basiszeitraums
  7. Besitz eines geeigneten Smartphones (Bildschirmgröße mindestens 4,6 Zoll), (Android Version 9 oder iOS Version 15 oder neuer)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte oder selbst gemeldete Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (außer PD).
  2. Selbstberichtete wöchentliche Stürze in den letzten 3 Monaten
  3. Geschicklichkeitsprobleme oder kognitive Beeinträchtigungen behindern die Smartphone-Nutzung
  4. Person, die nicht über den Zusammenhang zwischen iRBD/Hyposmie und dem Risiko künftiger Krankheiten informiert werden möchte
  5. Pflegeheimbewohner oder stationäre Personen.
  6. Das persönliche Smartphone des Probanden ist nicht mit Fitbit kompatibel, d. h. Huawei P8 Lite; Huawei P9 Lite; Xiaomi Mi 6; Huawei P20 Lite
  7. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 % Steigerung der Bewegung
Arm: Voll-Dosis Trainingsgruppe Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, ihre durchschnittliche tägliche Schrittzahl um 100 % im Vergleich zum Ausgangswert zu erhöhen. Mithilfe einer Fitbit-Smartwatch und der Slow-SPEED-Smartphone-App erhalten sie personalisierte Schrittziele, Echtzeit-Feedback und spielerische Herausforderungen, um schrittweise und nachhaltige Steigerungen der körperlichen Aktivität zu fördern. Das Programm wird über 18 Monate remote und ohne Aufsicht durchgeführt, wobei der Fortschritt kontinuierlich über das Wearable-Gerät überwacht wird.
Sonstiges: Slow-SPEED-App
Gamifizierte motivierende Smartphone-App
Aktiver Komparator: 10% Trainingssteigerung
Arm: Niedrigdosis-Kontrollgruppe Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, ihre durchschnittliche tägliche Schrittzahl um 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu erhöhen. Wie die Interventionsgruppe verwenden sie eine Fitbit-Smartwatch und die Slow-SPEED-Smartphone-App und erhalten ähnliches gamifiziertes Feedback und motivierende Tools. Das niedrigere Schrittziel bietet eine aktive Kontrollbedingung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Verblindung. Das Programm wird über 18 Monate remote und unüberwacht durchgeführt, mit kontinuierlicher Überwachung über das Wearable-Gerät.
Sonstiges: Slow-SPEED-App
Gamifizierte motivierende Smartphone-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline (Wochen 0-4) bis 18 Monate (Wochen 75-78)
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert (Wochen 0-4) bis zu den letzten vier Wochen des 18-monatigen Studienzeitraums (ca. Wochen 75-78), kontinuierlich gemessen mit dem Fitbit Charge 6 tragbaren Aktivitätsmonitor. Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird über Vier-Wochen-Perioden berechnet und deskriptiv als Maß für die Beteiligung und Nachhaltigkeit analysiert, entsprechend den Machbarkeitszielen der Studie.
Baseline (Wochen 0-4) bis 18 Monate (Wochen 75-78)
Machbarkeit der Studiendurchführung
Zeitfenster: Während des gesamten 18-monatigen Studienzeitraums, mit Zusammenfassungen nach 9 Monaten und 18 Monaten
Zusammengesetztes Machbarkeitsergebnis bewertet durch: (1) Anteil der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen (Rekrutierungsrate); (2) Anteil der randomisierten Teilnehmer, die den 18-monatigen Studienzeitraum abschließen (Verbleib); (3) Adhärenz zur Intervention, gemessen durch App-Engagement-Metriken und Fitbit-Tragezeit; (4) Vollständigkeit der Fern- und persönlichen Bewertungsdaten; und (5) Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (Sicherheit).
Während des gesamten 18-monatigen Studienzeitraums, mit Zusammenfassungen nach 9 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 0-4) bis 9 Monate und 18 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Minuten, die bei oder über 64 % der altersbezogenen maximalen Herzfrequenz (HRmax) verbracht werden, kontinuierlich gemessen über den Fitbit Charge 6 Photoplethysmographie-Sensor. Die Verteilung der Zeit über Intensitätsbereiche wird beschrieben und die Machbarkeit der Erfassung kontinuierlicher Herzfrequenzdaten über 18 Monate bewertet. Die Analysen sind ausschließlich explorativ.
Baseline (Wochen 0-4) bis 9 Monate und 18 Monate
Kardiorespiratorische Fitness: Geschätztes VO₂max
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten 18-monatigen Studienzeitraums, mit Zusammenfassungen zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten
Durchführbarkeit der Erlangung einer Fernschätzung der aeroben Fitness (VO₂max) über den Fitbit-Algorithmus während der gesamten Studienperiode. Die Analysen konzentrieren sich auf Abschlussraten, Teilnehmertoleranz und Signalstabilität der Fernschätzung von VO₂max. Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden ebenfalls als durchschnittliche tägliche Ruhewerte zusammengefasst, um die Durchführbarkeit und Stabilität der Fernüberwachung des Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten.
Kontinuierlich während des gesamten 18-monatigen Studienzeitraums, mit Zusammenfassungen zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate (persönliche Besuche)
Machbarkeit wiederholter Blutdruckmessungen mit Standard-Sphygmomanometrie, bewertet bei Baseline- und 18-Monats-Vor-Ort-Besuchen. Liege- und Stehmesswerte werden gemäß den Empfehlungen der American Autonomic Society zur Bewertung der orthostatischen Hypotonie erhoben. Nur zur Sicherheitsüberwachung und Machbarkeitsbewertung erhoben; nicht für die klinische Diagnose verwendet.
Ausgangswert und 18 Monate (persönliche Besuche)
Remote Digitale Motorikbewertung: Roche Mobile Anwendung V2
Zeitfenster: Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zu 18 Monaten (ca. 13 Bewertungsfenster)
Machbarkeit wiederholter Fernabschlüsse motorischer Aufgaben über die Roche Mobile Application V2 Smartphone-Plattform. Aktive Aufgaben umfassen Fingertippen, Formzeichnen, Reaktionszeit, Informationsverarbeitung, exekutive Funktionen, Gleichgewicht, Gang und Leistung der oberen Gliedmaßen, die alle 6 Wochen während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt werden. Machbarkeit bewertet durch Anzahl empfangener Datenpunkte, Anteil abgeschlossener erwarteter Einreichungen und Abbruchmuster über vordefinierte 6-Wochen-Fenster von 0 bis 78 Wochen.
Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zu 18 Monaten (ca. 13 Bewertungsfenster)
Strukturierte motorische Untersuchung: MDS-UPDRS Teil III, Functional Gait Assessment und Mini-BESTest
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate (persönliche Besuche)
Machbarkeit der Durchführung persönlicher strukturierter motorischer Untersuchungen einschließlich der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS Teil III), der Functional Gait Assessment (FGA) und des Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), mit und ohne kognitive Doppelaufgaben. Die Untersuchungen werden mit Einwilligung der Teilnehmer videografiert, um Basis- und Folgevergleiche zu ermöglichen. Die Videos werden nicht für klinische Entscheidungsfindungen verwendet.
Baseline und 18 Monate (persönliche Besuche)
Obere Extremität Digitale Motorikleistung: BRAIN-Test, Digitaler Finger-Tapping-Test und Manus Neurodynamica Digitaler Stift
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate (persönliche Besuche)
Machbarkeit der Durchführung digitaler motorischer Assessments der oberen Extremitäten bei persönlichen Besuchen, einschließlich: (1) des Bradykinesia Akinesia Incoordination (BRAIN)-Tests, einer validierten computerbasierten Tastatur-Tippaufgabe; (2) des Digital Finger Tapping-Tests; und (3) des Manus Neurodynamica Digital Pens, einem KI-basierten Handschrift- und Feinmotorik-Assessment-Gerät, das kinematische und dynamische Merkmale des Schreibens und Zeichnens aufzeichnet. Diese Tools sind als explorative Assessments der motorischen Funktion der oberen Extremitäten enthalten.
Baseline und 18 Monate (persönliche Besuche)
Freilaufende Mobilität und Gang: Axivity AX6 Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate und 18 Monate (7-tägige Wear-Bursts)
Machbarkeit der Erfassung kontinuierlicher Rohdaten von einem 6-Achsen-Beschleunigungssensor (Axivity AX6), der am dominanten Handgelenk für 7-tägige Messperioden zu bestimmten Zeitpunkten getragen wird. Die Daten werden tragbare, digitale Mobilitäts- und Gangmetriken unter frei lebenden Bedingungen liefern. Die Analysen werden Abschlussraten, Tragezeiteinhaltung und Datenqualität über die Erfassungsfenster hinweg bewerten.
Baseline, 9 Monate und 18 Monate (7-tägige Wear-Bursts)
Okulomotorische Bewertung: NeuroClues Eye-Tracking
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate (persönliche Besuche)
Durchführbarkeit der Verabreichung einer standardisierten hochfrequenten binokularen Blickverfolgungsbatterie (NeuroClues) bei persönlichen Besuchen, einschließlich Prosakkaden-, Antisakkaden-, Fixations- und Verfolgungsaufgaben. Wesentliche Endpunkte umfassen Prosakkaden-Latenz (ms), Antisakkaden-Latenz (ms), Antisakkaden-Fehlerrate (%), Fixationsstabilität und sakkadische Intrusionen. Nur als explorative Bewertung der okulomotorischen Kontrolle enthalten.
Ausgangswert und 18 Monate (persönliche Besuche)
Schlafqualität: Fitbit-Schlafmetriken und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Fitbit kontinuierlich über 18 Monate; PSQI zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten
Machbarkeit der Fernüberwachung des Langzeitschlafs mit dem Fitbit Charge 6, Erfassung der Einschlafdauer (SOL), der Gesamtschlafzeit (TST), der Schlafeffizienz (SE) und der Dauer der Schlafphasen (Tiefschlaf, Leichtschlaf, REM-Schlaf und Wachphasen). Ergänzt durch den validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen, der zu jedem Bewertungszeitpunkt durchgeführt wird. Die Machbarkeit wird anhand der Datenvollständigkeit, der Tragzeit-Compliance und der Fragebogenausfüllungsraten bewertet.
Fitbit kontinuierlich über 18 Monate; PSQI zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten
Stimmung, Angst und psychisches Wohlbefinden: HADS und Oxford Happiness Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate und 18 Monate
Machbarkeit der wiederholten Anwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), einem 29-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Erfassung des subjektiven Wohlbefindens. Die Machbarkeit wird anhand der Fragebogenausfüllraten und der Muster fehlender Daten bewertet. Stimmung und autonome Symptome werden ebenfalls über den MDS-UPDRS Teil I bei persönlichen Besuchen erfasst.
Baseline, 9 Monate und 18 Monate
Kognitive Funktion: Montrealer Kognitionsassessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (persönlicher Besuch)
Machbarkeit der Durchführung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei persönlichen Besuchen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer angemessen an den Studienverfahren teilnehmen können, und um die Machbarkeit wiederholter persönlicher kognitiver Tests in dieser Population zu bewerten. Nicht für klinische Diagnose oder Vorhersage verwendet.
Baseline (persönlicher Besuch)
Autonome Symptome: SCOPA-AUT
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate und 18 Monate
Machbarkeit der wiederholten Anwendung des validierten Fragebogens Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) als allgemeine Messgröße der autonomen Funktion. Die Machbarkeit wurde anhand der Abschlussraten bei wiederholten Fern- und persönlichen Anwendungen bewertet.
Baseline, 9 Monate und 18 Monate
Geruchsfunktion: UPSIT
Zeitfenster: Basisuntersuchung und 18 Monate (persönliche Besuche)
Machbarkeit wiederholter Geruchsbewertungen mithilfe des 40-Punkte-University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) bei persönlichen Besuchen. UPSIT-Werte werden erfasst, um die Machbarkeit und Stabilität wiederholter Geruchstests während der gesamten Studienperiode zu bewerten. Die Ergebnisse werden nicht für individuelle Risikovorhersagen oder klinische Diagnosen verwendet.
Basisuntersuchung und 18 Monate (persönliche Besuche)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus: WHOQOL-BREF und Lawton iADL-Skala
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Machbarkeit der Durchführung der Weltgesundheitsorganisation-Lebensqualitätsbewertung (WHOQOL-BREF) und der Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (iADL)-Skala zu jährlichen Bewertungszeitpunkten. Machbarkeit bewertet anhand von Abschlussquoten, Mustern fehlender Daten und Bewertungen der Teilnehmerbelastung.
Baseline und 18 Monate
Smartphone-Anwendung Benutzerfreundlichkeit: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 9 Monate und 18 Monate
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Slow-SPEED Smartphone-App, bewertet mit der System Usability Scale (SUS). Die Teilnehmerbewertungen werden verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten und Verbesserungen der Benutzererfahrung für eine zukünftige definitive Studie zu informieren.
9 Monate und 18 Monate
Digitale Interaktion und App-Nutzung
Zeitfenster: Während der gesamten 18-monatigen Studienphase
Quantitative Bewertung der Interaktion der Teilnehmer mit der Slow-SPEED-Anwendung, gemessen an der Gesamtzahl der App-Öffnungen in vordefinierten Zeitfenstern: Basislinienzeitraum (0-1 Monat) und Post-Randomisierungszeiträume von 1-6 Monaten, 6-12 Monaten und 12-18 Monaten. Getrennt nach Studienarm berichtet.
Während der gesamten 18-monatigen Studienphase
Einhaltung der wöchentlichen Schritte- und Aktivitätsziele
Zeitfenster: Während des gesamten 18-monatigen Studienzeitraums, mit Zusammenfassungen nach 6, 12 und 18 Monaten
Die Einhaltung der Intervention wird bewertet durch: (1) den Anteil der Teilnehmer, die nach 18 Monaten einen Anstieg der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl im Vergleich zum Ausgangswert erreichen, kategorisiert als 0-25%, 26-50%, 51-75% und 76-100% Anstieg; (2) den Anteil, der einen Anstieg der durchschnittlichen täglichen MVPA-Minuten im Vergleich zum Ausgangswert erreicht, unter Verwendung derselben Kategorien; (3) die Gesamtzahl der wöchentlichen Schrittzielvorgaben, die über den 18-monatigen Zeitraum erreicht wurden; und (4) die Gesamtzahl der wöchentlichen Intensitätszielvorgaben, die über den 18-monatigen Zeitraum erreicht wurden. Getrennt für beide Studiengruppen berichtet.
Während des gesamten 18-monatigen Studienzeitraums, mit Zusammenfassungen nach 6, 12 und 18 Monaten
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Anteil randomisierter Teilnehmer, die ohne Abbruch in der Studie verbleiben, bewertet nach 6, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung. Getrennt berichtet für die Interventions- und die aktive Kontrollgruppe.
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Motivatoren und Barrieren für die Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Durchführbarkeit der Verabreichung eines selbstgestalteten Fragebogens zur Untersuchung der von Teilnehmern gemeldeten Motivatoren und Hindernisse für die Teilnahme am körperlichen Aktivitätsprogramm. Die Antworten werden das Design und die Teilnehmerunterstützungsstrategien für eine zukünftige definitive Studie informieren.
Ausgangswert und 18 Monate
Research Composite Score (RCS)
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate und 18 Monate

Ein explorativer zusammengesetzter Forschungsindex, der standardisierte Werte über vier Bereiche aggregiert, die bereits in der Studie erfasst wurden:

Bereich körperliche Aktivität – durchschnittliche tägliche Schrittzahl und mittlere tägliche MVPA-Minuten, kontinuierlich vom Fitbit Charge 6 abgeleitet. Bereich selbstberichtete Symptome – Werte aus HADS, PSQI, WHOQOL-BREF, SCOPA-AUT und der Lawton-iADL-Skala. Bereich sensorische Funktion – UPSIT-Geruchswert, angepasst an Alter und Geschlecht. Bereich digitale Beteiligung – Fitbit-Tragezeit, Slow-SPEED-App-Öffnungen und Abschlussraten der Roche Mobile Application V2

Die Bereichswerte werden standardisiert und deskriptiv kombiniert, um allgemeine Muster der Beteiligung und Funktion über den Studienzeitraum zu charakterisieren. Der RCS ist ein rein forschungsbezogenes Instrument. Es werden keine individuellen Werte oder Vorhersagen erstellt, an Teilnehmer kommuniziert oder für klinische Entscheidungen verwendet. Die Ergebnisse werden ausschließlich zur Gestaltung einer künftigen definitiven Studie herangezogen.
Baseline, 9 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair J Noyce, BMedSci, MBBS, MSc, MRCP, PhD, Centre for Preventive Neurology, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 362207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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