鼻腔内および筋肉内投与後のオランザピンの研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性被験者。
• 体重 51 kg 以上 111 kg 以下、肥満指数 (BMI) の範囲は 18 ～ 35 kg/m2 です。
• 病歴および手術歴、身体検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、またはスクリーニングまたは入院中の臨床検査結果に、臨床的に重大な異常所見がないこと。
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• 最初の監禁期間を含むすべての研究訪問のために研究施設に戻ることができ、必要なすべての研究手順に従う意思がある。
• 非喫煙者または元喫煙者。元喫煙者は、研究初日の前に少なくとも 6 か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます。
• パートナーが妊娠の可能性のある女性である性的に活動的な男性は、スクリーニングから治験薬投与後少なくとも90日までコンドームを使用することに同意し、女性パートナーが許容可能な避妊方法を使用していることを確認していなければなりません。

除外基準:

• -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または循環器疾患の病歴、重篤な季節性または非季節性アレルギー、鼻ポリープ、または点鼻スプレー投与を妨げる可能性のある鼻道の異常、または被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると主任研究者の意見で判断したその他の状態。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内、または治験期間全体を通して、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変化薬による治療。
• 異常な食生活（特定の基本的な食品グループを厳しく制限するもの（ケトジェニックダイエットなど）、カロリーを制限するもの（断食など）、および/または通常、食品の代替として毎日のサプリメントの使用を必要とするものなど）を行っている被験者。研究前の 4 週間、食事時に摂取）。
• -治験薬の初回投与後3か月以内に血液または血漿を提供した被験者。
• -治験薬の初回投与前80日以内の生物学的同等性研究またはIP投与を伴う臨床試験への参加。
• 静脈へのアクセスが不適切または困難であり、PK サンプルの品質またはタイミングを危険にさらす可能性があります。
• -治験薬の初回投与前または治験中の30日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。
• HIV、B型肝炎表面抗原（HbSAg）、またはC型肝炎の血液スクリーニング陽性、またはアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
• -大うつ病または自殺企図の病歴、または自殺、暴力、または殺人の重大なリスクがあると研究者によって判断された。
• -体位性起立性頻脈症候群または起立性低血圧の病歴。