Un estudio de olanzapina después de la administración intranasal e intramuscular

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 a 55 años, inclusive.
• Peso corporal ≥51 kg y ≤111 kg, y el índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18 y 35 kg/m2.
• No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en la historia médica y quirúrgica, en el examen físico, mediciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico durante la selección o el ingreso.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Capaz de regresar al sitio del estudio para todas las visitas del estudio, incluido el período de reclusión inicial, y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
• Exfumador o no fumador; se define exfumador como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 del estudio.
• Los hombres sexualmente activos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben haber aceptado usar condones desde la selección hasta al menos 90 días después de la administración del fármaco del estudio y asegurarse de que la pareja femenina estuviera usando una forma aceptable de anticoncepción.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa, alergias estacionales o no estacionales graves, pólipos nasales o cualquier anomalía de las vías nasales que pueda interferir con la administración del aerosol nasal. , o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante toda la duración del estudio.
• Sujetos que han seguido una dieta anormal (como una que restringe severamente grupos de alimentos básicos específicos [p. ej., dieta cetogénica], limita las calorías [p. ej., ayuno] y/o requiere el uso de suplementos diarios como sustituto de los alimentos típicamente consumido durante las comidas), durante las cuatro (4) semanas anteriores al estudio.
• Sujetos que donaron sangre o plasma dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Participación en un estudio de bioequivalencia o en un ensayo clínico con administración IP dentro de los 80 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Acceso venoso inadecuado o difícil que puede poner en peligro la calidad o el momento de las muestras de farmacocinética.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
• Prueba de sangre positiva para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C, o una prueba positiva para alcohol o drogas de abuso.
• Historial de depresión mayor o intento de suicidio, o que el investigador considere que tiene un riesgo significativo de suicidio, violencia u homicidio.
• Historia de síndrome de taquicardia ortostática postural o hipotensión ortostática.