Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Olanzapin nach intranasaler und intramuskulärer Verabreichung

17. September 2024 aktualisiert von: Neurelis, Inc.

Vergleichende randomisierte, dreiarmige, parallele offene Einzeldosisstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von 7,5 mg Olanzapin intranasalem Spray und 7,5 mg Olanzapin intramuskulärer Injektion nach Verabreichung an gesunde männliche Erwachsene unter Fastenbedingungen

NRL-4, eine Nasensprayformulierung des atypischen Antipsychotikums Olanzapin, wird von Neurelis Inc. zur Verwendung als Notfallmedikament für akute Episoden von Unruhe bei Schizophrenie, schizoaffektiver und bipolarer I-Störung entwickelt. Außerdem werden verschiedene Konzentrationen von Intravail A3 getestet. Intravail A3 gehört zu einer Klasse nichtionischer Tenside, die als Alkylglykoside bekannt sind. Alkylglykoside wurden eingehend auf ihre Fähigkeit untersucht, die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln über den nasalen, oralen und okularen Weg zu erhöhen.

In dieser Studie wird getestet, ob das Olanzapin in den beiden Testprodukten eine vergleichbare Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zum Referenzprodukt durch die primären pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t und AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich zeigt und Sicherheitsbewertungen, einschließlich Nasenreizungs-, Sedierungs- und Schmerzskalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Körpergewicht ≥51 kg und ≤111 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–35 kg/m2.
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde in der medizinischen und chirurgischen Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung, bei Vitalzeichenmessungen, im Elektrokardiogramm (EKG) oder bei klinischen Laborergebnissen während des Screenings oder der Aufnahme.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Fähigkeit, für alle Studienbesuche, einschließlich der anfänglichen Ausgangssperre, zum Studienort zurückzukehren und bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, wobei Ex-Raucher als jemand definiert ist, der vor dem ersten Tag der Studie mindestens sechs Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Sexuell aktive Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen vom Screening bis mindestens 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments der Verwendung von Kondomen zugestimmt und sichergestellt haben, dass die Partnerin eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, schwerer saisonaler oder nicht saisonaler Allergien, Nasenpolypen oder einer Anomalie des Nasengangs, die die Verabreichung von Nasenspray beeinträchtigen könnte oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptforschers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studiendauer.
  • Probanden, die eine ungewöhnliche Diät eingehalten haben (z. B. eine, die bestimmte Grundnahrungsmittelgruppen stark einschränkt [z. B. ketogene Diät], die Kalorienzufuhr begrenzt [z. B. Fasten] und/oder die Verwendung täglicher Nahrungsergänzungsmittel als Ersatz für die typischen Lebensmittel erfordert). zu den Mahlzeiten gegessen) während der vier (4) Wochen vor der Studie.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut oder Plasma gespendet haben.
  • Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie mit IP-Verabreichung innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unzureichender oder schwieriger venöser Zugang, der die Qualität oder den Zeitpunkt der PK-Proben gefährden kann.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
  • Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C oder ein positiver Test auf Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Depressionen oder Selbstmordversuche in der Vorgeschichte oder nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Risiko für Selbstmord, Gewalt oder Tötung.
  • Vorgeschichte eines orthostatischen Tachykardie-Syndroms oder einer orthostatischen Hypotonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,25 % Intravail A3
Arzneimittel: Olanzapin
7,5 mg
Aktiver Komparator: 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,50 % Intravail A3
Arzneimittel: Olanzapin
7,5 mg
Aktiver Komparator: intramuskuläre Injektion von Olanzapin
7,5 mg Olanzapin pro 1,5 ml rekonstituierter 5,0 mg/ml Lösung zur intramuskulären Injektion
Arzneimittel: Olanzapin
7,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Bioverfügbarkeit der Testprodukte im Vergleich zum Referenzprodukt basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
Zeitfenster: 240 Stunden
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von zwei Testprodukten (ein Produkt, A, enthält 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,25 % Intravail A3 als Absorptionsverstärker und ein anderes Produkt, B, 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,50 % Intravail A3 als Absorptionsverstärker). Nasenspray) im Vergleich zum Referenzprodukt (C, intramuskuläre Injektion) nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Olanzapin an gesunde männliche Erwachsene unter nüchternen Bedingungen.
240 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(2) Bioverfügbarkeit der Testprodukte im Vergleich zum Referenzprodukt basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter Cmax
Zeitfenster: 240 Stunden
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von zwei Testprodukten (ein Produkt, A, enthält 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,25 % Intravail A3 als Absorptionsverstärker und ein anderes Produkt, B, 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,50 % Intravail A3 als Absorptionsverstärker). Nasenspray) im Vergleich zum Referenzprodukt (C, intramuskuläre Injektion) nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Olanzapin an gesunde männliche Erwachsene unter nüchternen Bedingungen.
240 Stunden
(3) Bioverfügbarkeit der Testprodukte im Vergleich zum Referenzprodukt basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: 240 Stunden
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von zwei Testprodukten (ein Produkt, A, enthält 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,25 % Intravail A3 als Absorptionsverstärker und ein anderes Produkt, B, 7,5 mg Olanzapin pro 100 µL mit 0,50 % Intravail A3 als Absorptionsverstärker). Nasenspray) im Vergleich zum Referenzprodukt (C, intramuskuläre Injektion) nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Olanzapin an gesunde männliche Erwachsene unter nüchternen Bedingungen.
240 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLA-1122-126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olanzapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren