Een onderzoek naar olanzapine na intranasale en intramusculaire toediening

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
• Lichaamsgewicht ≥51 kg en ≤111 kg, en body mass index (BMI) bereik binnen 18 - 35 kg/m2.
• Geen klinisch significante abnormale bevindingen in de medische en chirurgische voorgeschiedenis, bij lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten tijdens screening of opname.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• In staat om terug te keren naar de studielocatie voor alle studiebezoeken, inclusief de initiële opsluitingsperiode, en bereid om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures.
• Niet- of ex-roker, waarbij ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste zes maanden vóór dag 1 van het onderzoek volledig gestopt is met roken.
• Seksueel actieve mannen van wie de partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten hebben ingestemd met het gebruik van condooms vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en ervoor hebben gezorgd dat de vrouwelijke partner een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikte.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, ernstige seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergieën, neuspoliepen of afwijkingen in de neuspassage die de toediening van neusspray kunnen verstoren of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de gehele duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (zoals een dieet dat specifieke basisvoedselgroepen ernstig beperkt [bijvoorbeeld het ketogene dieet], het aantal calorieën beperkt [bijvoorbeeld snel] en/of het gebruik van dagelijkse supplementen vereist als vervanging voor het voedsel dat doorgaans gegeten tijdens de maaltijd), gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bloed of plasma hebben gedoneerd.
• Deelname aan een bio-equivalentiestudie of aan een klinische studie met IP-toediening binnen 80 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ontoereikende of moeilijke veneuze toegang die de kwaliteit of timing van de PK-monsters in gevaar kan brengen.
• Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
• Positieve bloedscreening op HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of Hepatitis C, of ​​een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik.
• Voorgeschiedenis van ernstige depressie of zelfmoordpoging, of volgens de onderzoeker loopt u een aanzienlijk risico op zelfmoord, geweld of moord.
• Voorgeschiedenis van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom of orthostatische hypotensie.