비강 및 근육 내 투여 후 올란자핀에 대한 연구
2024년 9월 17일 업데이트: Neurelis, Inc.
단식 조건에서 건강한 남성 성인에게 투여한 후 7.5Mg 올란자핀 비강 스프레이와 7.5Mg 올란자핀 근육 주사의 약동학을 특성화하기 위한 비교 무작위, 단일 용량, 3군, 병렬 공개 라벨 연구
비정형 항정신병 올란자핀의 비강 스프레이 제제인 NRL-4는 정신분열증, 정신분열정동 및 제1형 양극성 장애의 급성 초조 증상에 대한 구조 약물로 사용하기 위해 Neurelis Inc.에서 개발 중입니다. 또한 다양한 농도의 Intravail A3도 테스트 중입니다. Intravail A3는 알킬글리코사이드로 알려진 비이온성 계면활성제 계열에 속합니다. 알킬글리코사이드는 비강, 경구 및 안구 경로를 통해 약물의 생체 이용률 증가를 촉진하는 능력에 대해 광범위하게 연구되었습니다.
본 연구에서는 두 시험 제품의 올란자핀이 1차 약동학 매개변수 Cmax, 0부터 t까지의 AUC 및 0부터 무한대까지의 AUC를 통해 대조 제품과 비교하여 유사한 약동학, 안전성 및 내약성을 나타내는지 테스트할 것입니다. , 코 자극, 진정 및 통증 척도를 포함한 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성 대상자.
- 체중 ≥51kg 및 ≤111kg, 체질량 지수(BMI) 범위는 18~35kg/m2 이내입니다.
- 스크리닝 또는 입원 중 의료 및 수술 병력, 신체 검사, 활력징후 측정, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 초기 격리 기간을 포함하여 모든 연구 방문 동안 연구 장소로 돌아올 수 있고 모든 필수 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(과거 흡연자는 연구 1일 전 최소 6개월 동안 완전히 흡연을 중단한 사람으로 정의됨)
- 파트너가 가임기 여성인 성적으로 활동적인 남성은 선별검사부터 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 여성 파트너가 허용 가능한 피임법을 사용하고 있음을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력, 심한 계절성 또는 비계절성 알레르기, 비용종 또는 비강 스프레이 투여를 방해할 수 있는 비강 통로 이상 또는 주 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 전체 연구 기간 동안 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물을 사용한 치료.
- 비정상적인 식이 요법(특정 기본 식품군(예: 케톤 생성 식이 요법)을 심각하게 제한하는 식이 요법, 칼로리 제한(예: 단식) 및/또는 일반적으로 음식 대신 매일 보충제를 사용해야 하는 식이 요법을 받은 피험자) 식사 시간에 먹음), 연구 전 4주 동안.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 80일 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 IP 투여를 통한 임상 시험에 참여합니다.
- PK 샘플의 품질이나 시기를 위태롭게 할 수 있는 부적절하거나 어려운 정맥 접근.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물 사용.
- HIV, B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 혈액 선별검사에서 양성이거나 알코올 또는 약물 남용에 대한 선별검사에서 양성입니다.
- 주요 우울증 또는 자살 시도의 병력이 있거나, 조사관이 자살, 폭력 또는 살인의 심각한 위험에 처해 있다고 판단한 경우.
- 체위기립성빈맥증후군 또는 기립성 저혈압의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.25% Intravail A3 포함 100 µL당 올란자핀 7.5 mg
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7.5mg
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활성 비교기: 0.50% Intravail A3 포함 100 µL당 올란자핀 7.5 mg
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7.5mg
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활성 비교기: 올란자핀 근육주사
재구성된 5.0mg/ml 용액 1.5ml당 올란자핀 7.5mg을 근육내 주사합니다.
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7.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 0시부터 t시까지 AUC의 약동학적 매개변수를 기반으로 대조 제품과 비교한 시험 제품의 생체 이용률
기간: 240시간
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두 가지 테스트 제품(한 제품 A는 흡수 증강제로서 0.25% Intravail A3를 포함하여 100 µL당 7.5 mg 올란자핀이고 다른 제품 B는 흡수 증강제로서 0.50% Intravail A3를 포함하여 100 µL당 7.5 mg 올란자핀)의 약동학을 특성화합니다. 공복 상태의 건강한 남성 성인에게 올란자핀 7.5mg을 단회 투여한 후 대조 제품(C, 근육 주사)과 비교한 비강 스프레이.
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240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(2) Cmax의 약동학적 매개변수를 기준으로 대조약과 비교한 시험약의 생체이용률
기간: 240시간
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두 가지 테스트 제품(한 제품 A는 흡수 증강제로서 0.25% Intravail A3를 포함하여 100 µL당 7.5 mg 올란자핀이고 다른 제품 B는 흡수 증강제로서 0.50% Intravail A3를 포함하여 100 µL당 7.5 mg 올란자핀)의 약동학을 특성화합니다. 공복 상태의 건강한 남성 성인에게 올란자핀 7.5mg을 단회 투여한 후 대조 제품(C, 근육 주사)과 비교한 비강 스프레이.
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240시간
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(3) 0시간부터 무한대까지 AUC의 약동학 매개변수를 기반으로 대조 제품과 비교한 시험 제품의 생체 이용률
기간: 240시간
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두 가지 테스트 제품(한 제품 A는 흡수 증강제로서 0.25% Intravail A3를 포함하여 100 µL당 7.5 mg 올란자핀이고 다른 제품 B는 흡수 증강제로서 0.50% Intravail A3를 포함하여 100 µL당 7.5 mg 올란자핀)의 약동학을 특성화합니다. 공복 상태의 건강한 남성 성인에게 올란자핀 7.5mg을 단회 투여한 후 대조 제품(C, 근육 주사)과 비교한 비강 스프레이.
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240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLA-1122-126
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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