Une étude sur l'olanzapine après administration intranasale et intramusculaire

Critères d'intégration :

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel ≥51 kg et ≤111 kg et plage d'indice de masse corporelle (IMC) comprise entre 18 et 35 kg/m2.
• Aucun résultat anormal cliniquement significatif dans les antécédents médicaux et chirurgicaux, lors de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage ou de l'admission.
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Capable de retourner sur le site d'étude pour toutes les visites d'étude, y compris la période de confinement initiale, et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
• Non-fumeur ou ancien fumeur, l'ex-fumeur étant défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le premier jour de l'étude.
• Les hommes sexuellement actifs dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser des préservatifs lors du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude et s'être assurés que la partenaire féminine utilisait une forme acceptable de contraception.

Critères d'exclusion :

• Des antécédents de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, d'allergies saisonnières ou non saisonnières graves, de polypes nasaux ou de toute anomalie des voies nasales pouvant interférer avec l'administration du spray nasal. , ou toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Traitement avec tout médicament altérant les enzymes connu tel que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant toute la durée de l'étude.
• Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (par exemple, un régime qui restreint sévèrement certains groupes d'aliments de base spécifiques [par exemple, régime cétogène], limite les calories [par exemple, rapide] et/ou nécessite l'utilisation de suppléments quotidiens en remplacement des aliments habituels). consommés au moment des repas), au cours des quatre (4) semaines précédant l'étude.
• Sujets ayant donné du sang ou du plasma dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Participation à une étude de bioéquivalence ou à un essai clinique avec administration IP dans les 80 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Accès veineux inadéquat ou difficile pouvant compromettre la qualité ou le calendrier des échantillons PK.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
• Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C, ou un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues abusives.
• Antécédents de dépression majeure ou de tentative de suicide, ou jugés par l'enquêteur comme présentant un risque important de suicide, de violence ou d'homicide.
• Antécédents de syndrome de tachycardie orthostatique posturale ou d'hypotension orthostatique.