Uno studio sull'olanzapina dopo somministrazione intranasale e intramuscolare

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
• Peso corporeo ≥51 kg e ≤111 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
• Nessun risultato anomalo clinicamente significativo nell'anamnesi medica e chirurgica, nell'esame obiettivo, nelle misurazioni dei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati di laboratorio clinici durante lo screening o il ricovero.
• Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• In grado di tornare al sito di studio per tutte le visite di studio, compreso il periodo di confinamento iniziale, e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
• Non o ex fumatore, dove per ex fumatore si intende qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 6 mesi prima del giorno 1 dello studio.
• Gli uomini sessualmente attivi le cui partner sono donne in età fertile devono aver accettato di utilizzare il preservativo dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio e assicurarsi che la partner femminile stesse utilizzando una forma accettabile di contraccezione.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari, gravi allergie stagionali o non stagionali, polipi nasali o qualsiasi anomalia del passaggio nasale che potrebbe interferire con la somministrazione di spray nasale , o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio.
• Trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante l'intera durata dello studio.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anomala (come una che limita gravemente specifici gruppi alimentari di base [ad esempio, dieta chetogenica], limita le calorie [ad esempio, veloce] e/o richiede l'uso di integratori giornalieri come sostituti degli alimenti tipicamente consumato durante i pasti), durante le quattro (4) settimane precedenti lo studio.
• Soggetti che hanno donato sangue o plasma entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
• Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico con somministrazione di IP entro 80 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Accesso venoso inadeguato o difficile che può compromettere la qualità o i tempi dei campioni PK.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (OTC) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
• Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C o screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
• Storia di depressione maggiore o tentativo di suicidio o giudicata dallo sperimentatore a rischio significativo di suicidio, violenza o omicidio.
• Storia di sindrome da tachicardia ortostatica posturale o ipotensione ortostatica.