Studie olanzapinu po intranazálním a intramuskulárním podání

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost ≥51 kg a ≤111 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 35 kg/m2.
• Žádné klinicky významné abnormální nálezy v lékařské a chirurgické anamnéze, při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu nebo přijetí.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Schopný vrátit se na místo studie pro všechny studijní návštěvy, včetně počátečního období izolace, a ochotný splnit všechny požadované studijní postupy.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, přičemž bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem studie.
• Sexuálně aktivní muži, jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů od screeningu po dobu nejméně 90 dnů po podání studovaného léku a zajistit, aby partnerka používala přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění, těžkých sezónních nebo nesezónních alergií, nosních polypů nebo jakékoli abnormality nosních cest, které by mohly interferovat s podáváním nosního spreje nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
• Léčba jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo během celého trvání studie.
• Subjekty, které držely abnormální dietu (jako je ta, která výrazně omezuje určité základní skupiny potravin [např. ketogenní dieta], omezuje kalorie [např. rychle] a/nebo vyžaduje použití denních doplňků jako náhrady za jídla, která jsou typicky při jídle) během čtyř (4) týdnů před studií.
• Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu do 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
• Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii s IP podáváním během 80 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Neadekvátní nebo obtížný žilní přístup, který může ohrozit kvalitu nebo načasování vzorků PK.
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného (OTC) léku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
• Pozitivní krevní screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C nebo pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky.
• Závažná deprese nebo pokus o sebevraždu v anamnéze, nebo jsou vyšetřovatelem posouzeny jako s významným rizikem sebevraždy, násilí nebo vraždy.
• Syndrom posturální ortostatické tachykardie nebo ortostatická hypotenze v anamnéze.