Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olanzapiny po podaniu donosowym i domięśniowym

17 września 2024 zaktualizowane przez: Neurelis, Inc.

Porównawcze, randomizowane, trójramienne, równoległe, otwarte badanie porównawcze z pojedynczą dawką, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki 7,5 mg olanzapiny w postaci aerozolu do nosa i 7,5 mg olanzapiny we wstrzyknięciu domięśniowym po podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo

Neurelis Inc. opracowuje NRL-4, postać aerozolu do nosa, zawierającą atypową przeciwpsychotyczną olanzapinę, do stosowania jako lek doraźny w ostrych epizodach pobudzenia w schizofrenii, chorobie schizoafektywnej i chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I. Testowane są także różne stężenia preparatu Intravail A3. Intravail A3 należy do klasy niejonowych środków powierzchniowo czynnych znanych jako alkiloglikozydy. Alkiloglikozydy były szeroko badane pod kątem ich zdolności do zwiększania biodostępności leków podawanych drogą nosową, doustną i do oczu.

W tym badaniu zostanie sprawdzone, czy olanzapina zawarta w obu testowanych produktach będzie wykazywać porównywalną farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję w porównaniu z produktem referencyjnym na podstawie podstawowych parametrów farmakokinetycznych Cmax, AUC od czasu 0 do czasu t oraz AUC od czasu 0 do nieskończoności. oraz oceny bezpieczeństwa, w tym podrażnienia nosa, sedacji i skali bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Masa ciała ≥51 kg i ≤111 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w granicach 18 – 35 kg/m2.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w wywiadzie lekarskim i chirurgicznym, w badaniu przedmiotowym, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub przyjęcia.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Możliwość powrotu do miejsca badania na wszystkie wizyty studyjne, w tym na początkowy okres odosobnienia, i chęć przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania.
  • Osoba niepaląca lub była paląca, przy czym byłego palacza zdefiniowano jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, musieli wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od badania przesiewowego przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku i upewnić się, że partnerka stosuje akceptowalną formę antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa w wywiadzie, ciężkie alergie sezonowe lub niesezonowe, polipy nosa lub jakiekolwiek nieprawidłowości w kanale nosowym, które mogą zakłócać podawanie aerozolu do nosa lub jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  • Leczenie dowolnymi znanymi lekami modyfikującymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali nieprawidłową dietę (np. poważnie ograniczającą określone podstawowe grupy żywności [np. dieta ketogeniczna], ograniczającą kalorie [np. dieta postna] i/lub wymagającą stosowania codziennych suplementów jako substytutu żywności typowo spożywane podczas posiłków) w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających badanie.
  • Pacjenci, którzy oddali krew lub osocze w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w badaniu biorównoważności lub w badaniu klinicznym z podaniem IP w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Nieodpowiedni lub utrudniony dostęp żylny, który może zagrozić jakości lub terminowi pobrania próbek PK.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu lub narkotyków.
  • Historia ciężkiej depresji lub prób samobójczych, lub według oceny badacza osoba obarczona znacznym ryzykiem samobójstwa, przemocy lub zabójstwa.
  • Historia zespołu częstoskurczu ortostatycznego ortostatycznego lub niedociśnienia ortostatycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,25% Intravail A3
Lek: olanzapina
7,5 mg
Aktywny komparator: 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,50% Intravail A3
Lek: olanzapina
7,5 mg
Aktywny komparator: zastrzyk domięśniowy olanzapiny
7,5 mg olanzapiny na 1,5 ml przygotowanego roztworu o stężeniu 5,0 mg/ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: olanzapina
7,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1) Biodostępność produktów testowych w porównaniu z produktem referencyjnym w oparciu o parametr farmakokinetyczny AUC od czasu 0 do czasu t
Ramy czasowe: 240 godzin
Scharakteryzować farmakokinetykę dwóch produktów testowych (jeden produkt, A, to 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,25% Intravail A3 jako środkiem wzmacniającym wchłanianie, a drugi produkt to B, 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,50% Intravail A3 jako wzmacniaczem wchłaniania poprzez aerozol do nosa) w porównaniu z produktem referencyjnym (C, wstrzyknięcie domięśniowe) po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg olanzapiny zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo.
240 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(2) Biodostępność produktów testowych w porównaniu z produktem referencyjnym na podstawie parametru farmakokinetycznego Cmax
Ramy czasowe: 240 godzin
Scharakteryzować farmakokinetykę dwóch produktów testowych (jeden produkt, A, to 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,25% Intravail A3 jako środkiem wzmacniającym wchłanianie, a drugi produkt to B, 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,50% Intravail A3 jako wzmacniaczem wchłaniania poprzez aerozol do nosa) w porównaniu z produktem referencyjnym (C, wstrzyknięcie domięśniowe) po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg olanzapiny zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo.
240 godzin
(3) Biodostępność produktów testowych w porównaniu z produktem referencyjnym w oparciu o parametr farmakokinetyczny AUC od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 240 godzin
Scharakteryzować farmakokinetykę dwóch produktów testowych (jeden produkt, A, to 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,25% Intravail A3 jako środkiem wzmacniającym wchłanianie, a drugi produkt to B, 7,5 mg olanzapiny na 100 µl z 0,50% Intravail A3 jako wzmacniaczem wchłaniania poprzez aerozol do nosa) w porównaniu z produktem referencyjnym (C, wstrzyknięcie domięśniowe) po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg olanzapiny zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo.
240 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLA-1122-126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj