Um estudo de olanzapina após administração intranasal e intramuscular

Critérios de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Peso corporal ≥51 kg e ≤111 kg e índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 35 kg/m2.
• Nenhum achado anormal clinicamente significativo na história médica e cirúrgica, no exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de laboratório clínico durante a triagem ou admissão.
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Capaz de retornar ao local do estudo para todas as visitas do estudo, incluindo o período inicial de confinamento, e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
• Não fumante ou ex-fumante, sendo ex-fumante definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes do primeiro dia do estudo.
• Homens sexualmente ativos cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar preservativos desde a triagem até pelo menos 90 dias após a administração do medicamento do estudo e garantir que a parceira estava usando uma forma aceitável de contracepção.

Critérios de exclusão:

• História de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, alergias graves sazonais ou não sazonais, pólipos nasais ou qualquer anormalidade na passagem nasal que possa interferir na administração do spray nasal , ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
• Tratamento com quaisquer medicamentos alteradores de enzimas conhecidos, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos que seguiram uma dieta anormal (como uma que restringe severamente grupos alimentares básicos específicos [por exemplo, dieta cetogênica], limita calorias [por exemplo, rápida] e/ou requer o uso de suplementos diários como substitutos dos alimentos normalmente consumido nas refeições), durante as quatro (4) semanas anteriores ao estudo.
• Indivíduos que doaram sangue ou plasma dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Participação em estudo de bioequivalência ou ensaio clínico com administração IP nos 80 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Acesso venoso inadequado ou difícil que pode comprometer a qualidade ou o momento das amostras farmacocinéticas.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
• Teste de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C, ou teste positivo para álcool ou drogas de abuso.
• História de depressão grave ou tentativa de suicídio, ou considerada pelo investigador como de risco significativo de suicídio, violência ou homicídio.
• História de síndrome de taquicardia ortostática postural ou hipotensão ortostática.