Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av olanzapin etter intranasal og intramuskulær administrering

17. september 2024 oppdatert av: Neurelis, Inc.

Komparativ randomisert, enkeltdose, tre-arm, parallell åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken til 7,5 mg olanzapin intranasal spray og 7,5 mg olanzapin intramuskulær injeksjon etter administrering til friske menn under fastende betingelser

NRL-4, en nesesprayformulering av det atypiske antipsykotiske stoffet olanzapin, utvikles av Neurelis Inc. for bruk som redningsmedisin for akutte episoder av agitasjon ved schizofreni, schizoaffektiv og bipolar I-lidelse. Ulike konsentrasjoner av Intravail A3 blir også testet. Intravail A3 tilhører en klasse av ikke-ioniske overflateaktive stoffer kjent som alkylglykosider. Alkylglykosider har blitt grundig studert for deres evne til å fremme økt biotilgjengelighet av legemidler via nasale, orale og okulære ruter.

I denne studien vil det bli testet om olanzapin i de to testproduktene vil vise sammenlignbar farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet sammenlignet med referanseproduktet gjennom de primære farmakokinetiske parameterne Cmax, AUC fra tid 0 til tid t og AUC fra tid 0 til uendelig , og sikkerhetsvurderinger, inkludert neseirritasjon, sedasjon og smerteskalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Kroppsvekt ≥51 kg og ≤111 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) varierer mellom 18 - 35 kg/m2.
  • Ingen klinisk signifikante unormale funn i medisinsk og kirurgisk historie, på fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater under screening eller innleggelse.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • I stand til å returnere til studiestedet for alle studiebesøk, inkludert den første fengselsperioden, og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  • Ikke- eller eksrøyker, med eksrøyker definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 6 måneder før dag 1 av studien.
  • Seksuelt aktive menn hvis partnere er kvinner i fertil alder, må ha samtykket i å bruke kondom fra screening gjennom minst 90 dager etter administrering av studiemedikamentet og sikret at kvinnelig partner brukte en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, alvorlige sesongmessige eller ikke-sesongmessige allergier, nesepolypper eller enhver abnormitet i nesepassasjen som kan forstyrre administrering av nesespray , eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
  • Behandling med alle kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under hele studiens varighet.
  • Forsøkspersoner som har vært på et unormalt kosthold (som en som sterkt begrenser spesifikke grunnleggende matvaregrupper [f.eks. ketogen diett], begrenser kalorier [f.eks. raskt] og/eller krever bruk av daglige kosttilskudd som erstatning for maten vanligvis spist ved måltider), i løpet av de fire (4) ukene før studien.
  • Forsøkspersoner som donerte blod eller plasma innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie med IP-administrasjon innen 80 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Utilstrekkelig eller vanskelig venøs tilgang som kan sette kvaliteten eller tidspunktet for PK-prøvene i fare.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien.
  • Positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HbSAg), eller Hepatitt C, eller en positiv skjerm for alkohol eller misbruk av rusmidler.
  • Historie med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk, eller vurdert av etterforskeren til å ha betydelig risiko for selvmord, vold eller drap.
  • Anamnese med posturalt ortostatisk takykardisyndrom eller ortostatisk hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,25 % Intravail A3
Legemiddel: olanzapin
7,5 mg
Aktiv komparator: 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,50 % Intravail A3
Legemiddel: olanzapin
7,5 mg
Aktiv komparator: olanzapin intramuskulær injeksjon
7,5 mg olanzapin per 1,5 ml rekonstituert 5,0 mg/ml oppløsning intramuskulær injeksjon
Legemiddel: olanzapin
7,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(1) Biotilgjengelighet av testprodukter sammenlignet med referanseprodukt basert på farmakokinetisk parameter for AUC fra tid 0 til tid t
Tidsramme: 240 timer
Karakteriser farmakokinetikken til to testprodukter (ett produkt, A, er 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,25 % Intravail A3 som absorpsjonsforsterker og et annet produkt er, B, 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,50 % via absorpsjonsforsterker A3 nesespray) i forhold til referanseprodukt (C, intramuskulær injeksjon) etter en enkeltdose på 7,5 mg olanzapin til friske menn under fastende forhold.
240 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(2) Biotilgjengelighet av testprodukter sammenlignet med referanseprodukt basert på farmakokinetisk parameter på Cmax
Tidsramme: 240 timer
Karakteriser farmakokinetikken til to testprodukter (ett produkt, A, er 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,25 % Intravail A3 som absorpsjonsforsterker og et annet produkt er, B, 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,50 % via absorpsjonsforsterker A3 nesespray) i forhold til referanseprodukt (C, intramuskulær injeksjon) etter en enkeltdose på 7,5 mg olanzapin til friske menn under fastende forhold.
240 timer
(3) Biotilgjengelighet av testprodukter sammenlignet med referanseprodukt basert på farmakokinetisk parameter for AUC fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 240 timer
Karakteriser farmakokinetikken til to testprodukter (ett produkt, A, er 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,25 % Intravail A3 som absorpsjonsforsterker og et annet produkt er, B, 7,5 mg olanzapin per 100 µL med 0,50 % via absorpsjonsforsterker A3 nesespray) i forhold til referanseprodukt (C, intramuskulær injeksjon) etter en enkeltdose på 7,5 mg olanzapin til friske menn under fastende forhold.
240 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLA-1122-126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere