Tutkimus olantsapiinista intranasaalisen ja intramuskulaarisen annon jälkeen
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Neurelis, Inc.
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolmihaarainen, rinnakkainen avoin tutkimus 7,5 mg:n olantsapiinin intranasaalisen suihkeen ja 7,5 mg:n olantsapiinin intramuskulaarisen injektion farmakokinetiikkaa annon jälkeen terveille miespuolisille aikuisille paastotilassa
Neurelis Inc. kehittää NRL-4:ää, atyyppisen antipsykoottisen olantsapiinin nenäsumutetta käytettäväksi pelastuslääkkeenä skitsofrenian, skitsoaffektiivisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuuttien agitaatiojaksojen hoidossa. Myös erilaisia Intravail A3-pitoisuuksia testataan. Intravail A3 kuuluu ei-ionisten pinta-aktiivisten aineiden luokkaan, joka tunnetaan alkyyliglykosideina. Alkyyliglykosideja on tutkittu laajasti niiden kyvyn vuoksi edistää lääkkeiden lisääntynyttä biologista hyötyosuutta nenän, suun ja silmän kautta.
Tässä tutkimuksessa testataan, osoittaako olantsapiini kahdessa testituotteessa vertailukelpoista farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertailutuotteeseen verrattuna primaaristen farmakokineettisten parametrien Cmax, AUC ajankohdasta 0 hetkeen t ja AUC ajan 0:sta äärettömään kautta. ja turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien nenän ärsytys, sedaatio ja kipuasteikot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat, mukaan lukien.
- Paino ≥51 kg ja ≤111 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa, fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan tai sisäänpääsyn aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pystyy palaamaan opiskelupaikalle kaikille opintokäynneille, mukaan lukien alkusäilytysjakso, ja on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
- Tupakoimaton tai entinen, entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukaudeksi ennen tutkimuksen ensimmäistä päivää.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on täytynyt suostua käyttämään kondomia seulonnasta vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja varmistanut, että naispuolinen kumppani käytti hyväksyttävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus, vakava kausiluonteinen tai ei-kausiluonteinen allergia, nenäpolyypit tai mikä tahansa nenäkäytävän poikkeavuus, joka saattaa häiritä nenäsumutteen antamista tai muu ehto, joka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (kuten sellainen, joka rajoittaa voimakkaasti tiettyjä perusruokaryhmiä [esim. ketogeeninen ruokavalio], rajoittaa kaloreita [esim. nopea] ja/tai vaativat päivittäisten ravintolisien käyttöä ruokien korvikkeena. syöty aterioiden yhteydessä) tutkimusta edeltäneiden neljän (4) viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai plasmaa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen IP-annosta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Riittämätön tai vaikea pääsy laskimoon, mikä voi vaarantaa PK-näytteiden laadun tai ajoituksen.
- Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen (OTC) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Positiivinen veri HIV:n, B-hepatiitti pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta tai positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta.
- Aiempi vakava masennus tai itsemurhayritys, tai tutkija on arvioinut, että sillä on merkittävä itsemurha-, väkivalta- tai murhariski.
- Anamneesi posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä tai ortostaattinen hypotensio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7,5 mg olantsapiinia per 100 µl, 0,25 % Intravail A3
|
7,5 mg
|
|
Active Comparator: 7,5 mg olantsapiinia per 100 µl, 0,50 % Intravail A3
|
7,5 mg
|
|
Active Comparator: olantsapiini lihaksensisäisenä injektiona
7,5 mg olantsapiinia per 1,5 ml käyttövalmiiksi saatettua 5,0 mg/ml liuosta lihakseen
|
7,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(1) Testituotteiden biologinen hyötyosuus vertailutuotteeseen verrattuna perustuen AUC:n farmakokineettiseen parametriin ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
Kuvaile kahden testituotteen farmakokinetiikkaa (yksi tuote, A, on 7,5 mg olantsapiinia 100 µl:aa kohti, jossa on 0,25 % Intravail A3:a imeytymisen tehostajana ja toinen tuote, B, 7,5 mg olantsapiinia 100 µl:aa kohti, jossa on 0,5 µl:n absorption A3-prosentin intravail A3 nenäsumute) verrattuna vertailuvalmisteeseen (C, lihaksensisäinen injektio) 7,5 mg:n olantsapiinin kerta-annoksen jälkeen terveille miehille paastoolosuhteissa.
|
240 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(2) Testituotteiden biologinen hyötyosuus verrattuna vertailutuotteeseen Cmax:n farmakokineettisen parametrin perusteella
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
Kuvaile kahden testituotteen farmakokinetiikkaa (yksi tuote, A, on 7,5 mg olantsapiinia 100 µl:aa kohti, jossa on 0,25 % Intravail A3:a imeytymisen tehostajana ja toinen tuote, B, 7,5 mg olantsapiinia 100 µl:aa kohti, jossa on 0,5 µl:n absorption A3-prosentin intravail A3 nenäsumute) verrattuna vertailuvalmisteeseen (C, lihaksensisäinen injektio) 7,5 mg:n olantsapiinin kerta-annoksen jälkeen terveille miehille paastoolosuhteissa.
|
240 tuntia
|
|
(3) Testituotteiden biologinen hyötyosuus vertailutuotteeseen verrattuna perustuen AUC:n farmakokineettiseen parametriin ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
Kuvaile kahden testituotteen farmakokinetiikkaa (yksi tuote, A, on 7,5 mg olantsapiinia 100 µl:aa kohti, jossa on 0,25 % Intravail A3:a imeytymisen tehostajana ja toinen tuote, B, 7,5 mg olantsapiinia 100 µl:aa kohti, jossa on 0,5 µl:n absorption A3-prosentin intravail A3 nenäsumute) verrattuna vertailuvalmisteeseen (C, lihaksensisäinen injektio) 7,5 mg:n olantsapiinin kerta-annoksen jälkeen terveille miehille paastoolosuhteissa.
|
240 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLA-1122-126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .