Исследование оланзапина после интраназального и внутримышечного введения

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела ≥51 кг и ≤111 кг, индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18 – 35 кг/м2.
• Никаких клинически значимых отклонений от нормы в медицинской и хирургической истории, при физическом осмотре, измерениях жизненно важных функций, электрокардиограмме (ЭКГ) или результатах клинических лабораторных исследований во время скрининга или госпитализации.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Способен возвращаться в место исследования во время всех учебных визитов, включая первоначальный период изоляции, и готов соблюдать все необходимые процедуры исследования.
• Некурящий или бывший курильщик, при этом бывший курильщик определяется как человек, который полностью бросил курить в течение как минимум 6 месяцев до первого дня исследования.
• Сексуально активные мужчины, партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны были согласиться использовать презервативы с момента скрининга в течение как минимум 90 дней после приема исследуемого препарата и убедиться, что партнерша использовала приемлемую форму контрацепции.

Критерии исключения:

• В анамнезе клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая сезонная или несезонная аллергия, полипы носа или любые аномалии носового прохода, которые могут помешать введению назального спрея. или любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или в течение всего периода исследования.
• Субъекты, соблюдающие ненормальную диету (например, строго ограничивающую определенные основные группы продуктов питания [например, кетогенная диета], ограничивающие калории [например, голодание] и/или требующие ежедневного использования добавок в качестве заменителя продуктов, которые обычно съедены во время еды) в течение четырех (4) недель, предшествующих исследованию.
• Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Участие в исследовании биоэквивалентности или клиническом исследовании с внутрибрюшинным введением в течение 80 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Неадекватный или затрудненный венозный доступ, который может поставить под угрозу качество или время получения ФК-образцов.
• Использование любого лекарства, отпускаемого по рецепту или без рецепта (OTC), в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
• Положительный результат анализа крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатит С или положительный результат анализа на алкоголь или наркотики.
• В анамнезе была глубокая депрессия или попытка самоубийства, или, по мнению исследователя, у него был значительный риск самоубийства, насилия или убийства.
• В анамнезе синдром постуральной ортостатической тахикардии или ортостатической гипотонии.