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肺がん手術後の肺リハビリテーションの強化に対するモバイル アプリケーションの効果

2024年9月17日 更新者:Kun-Ling Tsai、National Cheng Kung University

肺がん手術後の患者の満足度と肺機能に対する移動式肺リハビリテーション システムの有効性

この臨床試験の目的は、術後の肺リハビリテーションに対するモバイル アプリケーション介入の効果を調査することです。 この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 肺機能の改善における呼吸リハビリテーション モバイル アプリケーションの有効性を理解する。
  2. 術後のリハビリテーションケアにおける呼吸リハビリテーションモバイルアプリケーションの実現可能性を評価する。

研究者らは、介入グループ(肺リハビリテーションモバイルアプリケーションを使用)を通常のケアグループと比較し、モバイルアプリケーションが肺外科リハビリテーションに効果的かどうかを判断します。

参加者はインフォームドコンセントを提供した後すぐに研究に参加し、術後最大7週間継続します。 参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも入院中(手術の1日前と手術の2~3日後)定期的に呼吸リハビリテーションを受けます。 研究者は、介入グループの参加者に対し、研究期間を通じて呼吸リハビリテーション演習にモバイル アプリケーションを使用するよう指導します。 通常のケアグループの参加者は、退院前に健康教育と運動指導を受けます。 参加者は、ベースライン時(登録後 1 週間以内)、手術後(5 週目)、フォローアップ時(8 週目)の 3 つの研究評価を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が20歳以上
  • あらゆる段階および種類の肺がんの一次診断
  • 開胸術またはビデオ胸腔鏡検査による肺がん切除への紹介
  • 裁判手続きを理解し、同意する能力
  • 意識と認識が損なわれていない

除外基準:

  • 補助療法(化学療法または放射線療法)を含む
  • 胸部手術の既往歴
  • 神経系および/または筋骨格系の併存疾患
  • 視覚障害または聴覚障害
  • 急性呼吸器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリケーション介入グループ
実験グループは、胸部リハビリテーション、術後の毎日の遠隔セルフトレーニング用モバイルアプリケーション、健康教育用のインタラクティブヘルスケアウェブプラットフォームなどの標準的な術後ケアを受けることになる。
介入グループの参加者は、手術入院中に対面での呼吸リハビリテーションを受け、自己トレーニング用のモバイル呼吸リハビリテーション アプリケーションにアクセスできます。 このプログラムは手術の1か月前に始まり、手術後7週間続きます。 このアプリケーションは、参加者が術前の準備から術後のケアに至るまで呼吸リハビリテーション演習に参加することを奨励するように設計されています。 これは、理学療法士によって作成され、遠隔で処方された視覚的および動作の指示を使用して、ガイド付きの胸式呼吸エクササイズを提供します。 参加者は研究期間中、毎日の呼吸訓練の処方箋を受け取ります。
他の名前:
  • アプリケーショングループ
  • リハビリ肺アプリ
医療対話型 Web プラットフォームは、アニメーションを通じて患者に手術情報を提供します。 これには、肺手術の概要、準備手順、患者のよくある質問への回答、術後の創傷ケア、呼吸リハビリテーションの簡単なガイドが含まれます。
アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
通常のケアグループは、胸部リハビリテーションや健康教育のためのインタラクティブなヘルスケア Web プラットフォームなどの標準的な術後ケアを受けます。
医療対話型 Web プラットフォームは、アニメーションを通じて患者に手術情報を提供します。 これには、肺手術の概要、準備手順、患者のよくある質問への回答、術後の創傷ケア、呼吸リハビリテーションの簡単なガイドが含まれます。
通常の治療グループの参加者は、手術入院中に対面での呼吸リハビリテーション、術前の健康管理、手術前に練習する呼吸法の指導を受けます。 また、自宅で実践できる術後の呼吸訓練の処方箋も受け取ります。
他の名前:
  • 普段のお手入れ
  • 標準的な胸部リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力 - 酸素消費量
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
心肺機能のフィットネスは、サイクルエルゴメーターを使用した心肺運動テストによって評価されます。 参加者には、心肺機能を評価するためにサイクルエルゴメーター負荷テストを実施することが奨励されます。 テスト中、参加者がピークの運動能力に達するまで、作業負荷は 1 分あたり 10 ワットずつ徐々に増加します。 運動テスト中、参加者は心エコー検査と心拍数が注意深く監視され、マスクを着用してコンピューターガス分析システムを使用して換気の結果を分析します。 運動テスト中にピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) が測定され、その差とパーセントの変化の値が予測されます (ピーク酸素摂取量 [mL/kg/min]、VO2 ピーク差 [mL/kg/min]、VO2 ピーク)変化 [%]、および [% 予測]) はガス分析から取得されます。 予測値は、人種、年齢、身長、生物学的性別、体重に基づいてシステムから参照されます。
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
運動能力と仕事量
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価

心肺機能のフィットネスは、サイクルエルゴメーターを使用した心肺運動テストによって評価されます。 参加者には、心肺機能を評価するためにサイクルエルゴメーター負荷テストを実施することが奨励されます。 テスト中、参加者がピークの運動能力に達するまで、作業負荷は 1 分あたり 10 ワットずつ徐々に増加します。 運動テスト中、参加者は心エコー検査と心拍数が注意深く監視され、マスクを着用してコンピューターガス分析システムを使用して換気の結果を分析します。

運動テスト中に達成された作業負荷は、ピーク作業率 (ワット) およびピーク作業率 (%pred) によって記録されます。 予測される仕事量は、人種、年齢、身長、生物学的性別、体重に基づいてシステムから参照されます。

ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
運動能力 - 換気効率
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価

心肺機能のフィットネスは、サイクルエルゴメーターを使用した心肺運動テストによって評価されます。 参加者には、心肺機能を評価するためにサイクルエルゴメーター負荷テストを実施することが奨励されます。 テスト中、参加者がピークの運動能力に達するまで、作業負荷は 1 分あたり 10 ワットずつ徐々に増加します。 運動テスト中、参加者は心エコー検査と心拍数が注意深く監視され、マスクを着用してコンピューターガス分析システムを使用して換気の結果を分析します。

酸素交換効率のガス分析には、最大換気量 (L/min)、最大換気量 (% 予測)、換気当量勾配、VE/VCO2 勾配、換気当量、および VE/VCO2 (% 予測) が含まれます。

ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
運動能力 - 無酸素性閾値
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価

心肺機能のフィットネスは、サイクルエルゴメーターを使用した心肺運動テストによって評価されます。 参加者には、心肺機能を評価するためにサイクルエルゴメーター負荷テストを実施することが奨励されます。 テスト中、参加者がピークの運動能力に達するまで、作業負荷は 1 分あたり 10 ワットずつ徐々に増加します。 運動テスト中、参加者は心エコー検査と心拍数が注意深く監視され、マスクを着用してコンピューターガス分析システムを使用して換気の結果を分析します。

無酸素性閾値 (AT) (mL/kg/min) は、CO2 生成の非線形増加として定義され、増分運動テストのガス分析中に分析されます。

ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
肺動脈機能
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
スパイロメトリーによって評価される肺機能検査は、経時的な肺容積と換気能力を評価するために実行されます。 参加者は経験豊富なセラピストの指導を受けて、最大限のインスピレーションを得て、最大限の努力でできるだけ長く、できるだけ速く吐き出します。 測定値には、努力肺活量 (FVC [L、予測 %])、1 秒間の努力呼気量 (FEV1 [L、予測 %])、および 2 つの容積の比 (FEV1/FVC [予測 %]) が含まれます。 予測値は、人種、年齢、身長、生物学的性別、体重と一致する健康な成人の大規模集団研究から参照されます。
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な呼吸筋力
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
全体的な呼吸筋力は、圧力計とマウスピースを使用して評価されます。 参加者は、最大限に吐き出してから完全に吸気し、次に最大限に吸ってから口から完全に吐き出すように指導されます。 測定値には、最大吸気圧 (PImax [cmH2O、% 予測]) および最大呼気圧 (PEmax [cmH2O、% 予測]) が含まれます。
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
6 分間の歩行テスト、6MWT
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
6 分間歩行テストは、セラピストが参加者に快適な速度で 6 分間継続的に歩くよう勧めることによって行われます。 6 分間の歩行テスト中に移動した距離 (m) が記録されます。 検査中はバイタルサインが注意深く監視されます。
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
術後の肺合併症
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
術後肺合併症 (PPC) は、無気肺、気胸、呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、気管支けいれん、誤嚥性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
生活の質 - EORTC QLQ-C30
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
肺がん患者に特有の生活の質は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30) を使用して評価されます。 このアンケートでは、身体的、役割、認知的、感情的、社会的機能、さらにはがん関連の症状や全体的な健康状態など、生活の質のさまざまな側面を評価します。 スコアの範囲は 30 項目にわたって 0 から 100 です。 世界規模でスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
生活の質-WHOQOL-BREF
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
参加者の生活の質の測定は、WHOQOL-BREF アンケート (世界保健機関の生活の質の簡易版) を使用して評価されます。 このアンケートには、身体的、心理的、社会的、環境的領域にわたる生活の質の認識を 0 から 100 の範囲のスコアで評価する 26 項目が含まれています。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠:ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
体格指数 (Kg/m2) 年齢 (歳) 性別 喫煙 (%) (現在喫煙している人、喫煙したことがない人、過去に喫煙した人) 喫煙歴 (箱/年) COPD の有無 手術 (葉切除術、小切除術、肺切除術) 手術の種類 (開胸術) 、ビデオ胸腔鏡検査) 組織学的特徴(腺癌、扁平上皮癌、その他) 入院期間
ベースライン、5週目の手術後評価、8週目のフォローアップ評価
遵守
時間枠:手術後の評価は 5 週目に行われ、続いて 8 週目にフォローアップ評価が行われます。
遵守状況は、頻度、技術、期間、一貫性など、呼吸訓練に関連するプロトコルの指示への参加者の遵守状況を追跡する自己申告式のアンケートを使用して評価されます。 この自己申告式アンケートには、5 段階リッカート尺度を使用した 28 のスケール付き質問と、コンプライアンスの障壁やプロトコルに従わない理由を把握するための 1 つの自由回答式の質問が含まれています。 コンプライアンス スコアは、スケールされた質問に対する参加者の回答に基づいて計算され、合計コンプライアンス スコアとして表され、スコアが高いほどコンプライアンスが優れていることを示します。 測定ツールは、この研究のために設計されたカスタマイズされたコンプライアンススケールであり、参加者が規定どおりの運動指示にどの程度従ったかを示すことができます。
手術後の評価は 5 週目に行われ、続いて 8 週目にフォローアップ評価が行われます。
コンプライアンス
時間枠:手術後の評価は 5 週目に行われ、続いて 8 週目にフォローアップ評価が行われます。
遵守状況は、頻度、技術、期間、一貫性など、呼吸訓練に関連するプロトコルの指示への参加者の遵守状況を追跡する自己申告式のアンケートを使用して評価されます。 この自己申告式アンケートには、5 段階リッカート尺度を使用した 28 のスケール付き質問と、コンプライアンスの障壁やプロトコルに従わない理由を把握するための 1 つの自由回答式の質問が含まれています。 コンプライアンス スコアは、スケールされた質問に対する参加者の回答に基づいて計算され、合計コンプライアンス スコアとして表され、スコアが高いほどコンプライアンスが優れていることを示します。 測定ツールは、この研究のために設計されたカスタマイズされたコンプライアンススケールであり、参加者が規定どおりの運動指示にどの程度従ったかを示すことができます。
手術後の評価は 5 週目に行われ、続いて 8 週目にフォローアップ評価が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有計画は、概要データが公開された後に決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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