- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06600503
Effekten av en mobilapplikation på att förbättra lungrehabiliteringen efter lungcancerkirurgi
Effektiviteten av ett mobilt lungrehabiliteringssystem på patienttillfredsställelse och lungfunktion efter lungcancerkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av en mobilapplikationsintervention på postoperativ lungrehabilitering. De huvudsakliga syftena med denna studie är:
- För att förstå effektiviteten av mobilapplikationen för lungrehabilitering för att förbättra lungfunktionen.
- Att bedöma genomförbarheten av mobilapplikationen för lungrehabilitering inom rehabiliteringsvård efter operation.
Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen (med hjälp av mobilapplikationen för lungrehabilitering) med den vanliga vårdgruppen för att avgöra om den mobila applikationen är effektiv vid rehabilitering av lungkirurgi.
Deltagarna kommer att gå med i studien omedelbart efter att ha lämnat informerat samtycke och kommer att fortsätta i upp till 7 veckor efter operationen. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att få regelbunden lungrehabilitering under sin sjukhusvistelse (1 dag före operation och 2 till 3 dagar efter operation). Forskarna kommer att vägleda deltagarna i interventionsgruppen att använda mobilapplikationen för lungrehabiliteringsövningar under hela studieperioden. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få hälsoundervisning och en träningsguide före utskrivning. Deltagarna kommer att genomgå tre studiebedömningar: vid baslinjen (inom 1 vecka efter inskrivning), efter operation (vecka 5) och vid uppföljning (vecka 8).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-post: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsin-lun Yang, MS.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-post: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 20 år
- primär diagnos av lungcancer i alla skeden och typ
- remiss till lungcancerresektion genom torakotomi eller videotorakoskopi
- förmåga att förstå och samtycka till prövningsförfarandena
- medveten och kognition intakt
Uteslutningskriterier:
- inkluderade adjuvanta behandlingar (kemoterapi eller strålbehandling)
- tidigare anamnes på thoraxkirurgi
- neurologiska och/eller muskuloskeletala komorbiditeter
- syn- eller hörselnedsättning
- akut luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: applikationsingripande grupp
Experimentgruppen kommer att få postoperativ standardvård, inklusive bröstrehabilitering, en mobilapplikation för självträning på distans varje dag efter operationen och en interaktiv vårdwebbplattform för hälsoutbildning.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få personlig lungrehabilitering under sin kirurgiska inläggning och tillgång till en mobil lungrehabiliteringsapplikation för egenträning.
Detta program börjar en månad före operationen och fortsätter i sju veckor efter operationen.
Applikationen är utformad för att uppmuntra deltagarna att delta i lungrehabiliteringsövningar från preoperativ förberedelse till postoperativ vård.
Den erbjuder guidade andningsövningar för bröstet, med hjälp av visuella och rörelseinstruktioner skapade och ordinerade på distans av en fysioterapeut.
Deltagarna kommer att få dagliga recept på andningsövningar under hela studieperioden.
Andra namn:
Vår interaktiva webbplattform förser patienter med kirurgisk information genom animationer.
Detta inkluderar en introduktion till lungkirurgi, förberedelseprocedurer, svar på vanliga patientfrågor, sårvård efter operation och en kort guide till lungrehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen kommer att få standard postoperativ vård, inklusive bröstrehabilitering och en interaktiv vårdwebbplattform för hälsoutbildning
|
Vår interaktiva webbplattform förser patienter med kirurgisk information genom animationer.
Detta inkluderar en introduktion till lungkirurgi, förberedelseprocedurer, svar på vanliga patientfrågor, sårvård efter operation och en kort guide till lungrehabilitering.
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få personlig lungrehabilitering under kirurgisk inläggning, preoperativ sjukvård och vägledning om andningsövningar att träna innan operation.
De kommer också att få postoperativa recept på andningsövningar att följa hemma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet-syreförbrukning
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Kardiorespiratorisk kondition utvärderas genom ett kardiopulmonellt träningstest med hjälp av en cykelergometer.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra ett cykelergometerstresstest för att bedöma deras kardiopulmonella funktion.
Under testet kommer arbetsbelastningen gradvis att öka med 10 watt per minut tills deltagaren når maximal träningskapacitet.
Under hela träningstestet kommer deltagarna att noggrant övervakas för ekokardiografi och hjärtfrekvens, och kommer att bära en mask för att analysera ventilationsresultat med hjälp av ett datoriserat gasanalyssystem.
Topp syreförbrukning (VO2-topp) kommer att mätas under träningstestet, och värden för skillnaden och förändringen i procent förutsägs (topp syreupptagningsförmåga [mL/kg/min], VO2-toppskillnad [mL/kg/min], VO2-topp förändring [%] och [% förutspådd]) kommer att erhållas från gasanalys.
De förutsagda värdena kommer att refereras från systemet baserat på ras, ålder, längd, biologiskt kön och vikt.
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Utöva kapacitet-arbetsbelastning
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Kardiorespiratorisk kondition utvärderas genom ett kardiopulmonellt träningstest med hjälp av en cykelergometer. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra ett cykelergometerstresstest för att bedöma deras kardiopulmonella funktion. Under testet kommer arbetsbelastningen gradvis att öka med 10 watt per minut tills deltagaren når maximal träningskapacitet. Under hela träningstestet kommer deltagarna att noggrant övervakas för ekokardiografi och hjärtfrekvens, och kommer att bära en mask för att analysera ventilationsresultat med hjälp av ett datoriserat gasanalyssystem. Arbetsbelastningen som uppnås under träningstestet kommer att återskapas av maximal arbetshastighet (watt) och topparbetshastighet (%pred.) Den förväntade arbetsbelastningen kommer att refereras från systemet baserat på ras, ålder, längd, biologiskt kön och vikt. |
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Utöva kapacitet-ventilatorisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Kardiorespiratorisk kondition utvärderas genom ett kardiopulmonellt träningstest med hjälp av en cykelergometer. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra ett cykelergometerstresstest för att bedöma deras kardiopulmonella funktion. Under testet kommer arbetsbelastningen gradvis att öka med 10 watt per minut tills deltagaren når maximal träningskapacitet. Under hela träningstestet kommer deltagarna att noggrant övervakas för ekokardiografi och hjärtfrekvens, och kommer att bära en mask för att analysera ventilationsresultat med hjälp av ett datoriserat gasanalyssystem. Gasanalysen av syreutbyteseffektiviteten inkluderar maximal ventilation (L/min), maximal ventilation (förutspådd %), lutning för ventilationsekvivalenter, VE/VCO2-lutning, ventilationsekvivalenter och VE/VCO2 (förutspådd %). |
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Träningskapacitet-anaerob tröskel
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Kardiorespiratorisk kondition utvärderas genom ett kardiopulmonellt träningstest med hjälp av en cykelergometer. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra ett cykelergometerstresstest för att bedöma deras kardiopulmonella funktion. Under testet kommer arbetsbelastningen gradvis att öka med 10 watt per minut tills deltagaren når maximal träningskapacitet. Under hela träningstestet kommer deltagarna att noggrant övervakas för ekokardiografi och hjärtfrekvens, och kommer att bära en mask för att analysera ventilationsresultat med hjälp av ett datoriserat gasanalyssystem. Anaerobt tröskelvärde (AT) (mL/kg/min) definieras som en icke-linjär ökning av CO2-produktionen, som kommer att analyseras under gasanalys i ett inkrementellt träningstest. |
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Lungfunktionstestet, bedömt med spirometri, utförs för att utvärdera lungvolymer över tid och ventilationskapacitet.
Deltagarna kommer att guidas av erfarna terapeuter för att få maximal inspiration och sedan andas ut med maximal ansträngning så länge och så snabbt som möjligt.
Mätningar inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC [L, % förutspått]), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1 [L, % förutsagd]) och förhållandet mellan de två volymerna (FEV1/FVC [prognostiserat %]).
De förutsagda värdena kommer att refereras från stora befolkningsstudier av friska vuxna, matchade efter ras, ålder, längd, biologiskt kön och vikt.
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global andningsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Global andningsmuskelstyrka bedöms med hjälp av en tryckmätare och ett munstycke.
Deltagarna vägleds att utföra maximal utandning följt av full inandning, och sedan maximal inandning följt av full utandning genom munnen.
Mätningar inkluderar maximalt inandningstryck (PImax [cmH2O, % förutspått]) och maximalt expiratoriskt tryck (PEmax [cmH2O, % förutsagt]).
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Sex minuters promenadtest, 6MWT
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Det sex minuter långa gångtestet genomförs genom att en terapeut uppmuntrar deltagaren att gå kontinuerligt i en bekväm hastighet i sex minuter.
Den sträcka som tillryggalagts under det sex minuters gångtestet (m) kommer att registreras.
Under hela testet kommer vitala tecken att övervakas noggrant.
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) kommer att registreras från medicinska journaler inklusive atelektas, pneumothorax, luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, bronkospasm, aspirationspneumonit, akut andnödsyndrom,
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Livskvalitet som är specifik för lungcancerpatienter bedöms med hjälp av EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
Detta frågeformulär utvärderar olika aspekter av livskvalitet, inklusive fysisk funktion, roll, kognitiv, emotionell och social funktion, såväl som cancerrelaterade symtom och övergripande hälsotillstånd.
Poäng varierar från 0 till 100 över de 30 objekten.
Ett högre betyg på den globala skalan indikerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Livskvalitet-WHOQOL-BREF
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Mätningen av livskvalitet hos deltagarna bedöms med hjälp av WHOQOL-BREF frågeformuläret (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Detta frågeformulär innehåller 26 artiklar som bedömer uppfattningar om livskvalitet över fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domäner, med poäng från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska data
Tidsram: Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
Body mass index (Kg/m2) Ålder (år) Kön Rökning (%) (nuvarande rökare, aldrig rökt, tidigare rökare) Rökningshistorik (förpackningar/år) Förekomst av KOL Kirurgi (lobektomi, mindre resektion, pneumonektomi) Operationstyp (torakotomi) , videotorakoskopi) Histologiskt inslag (adenokarcinom, skivepitelcancer, annat) Längd på sjukhusvistelse
|
Baslinje, bedömning efter operation vid vecka 5, uppföljningsbedömning vid vecka 8
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Utvärdering efter operation kommer att göras vecka 5, följt av en uppföljningsbedömning vecka 8.
|
Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär som spårar deltagarnas efterlevnad av protokollinstruktionerna relaterade till andningsövningar, inklusive frekvens, teknik, varaktighet och konsistens.
Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 28 skalade frågor som använder en 5-gradig Likert-skala, tillsammans med en öppen fråga för att fånga upp eventuella hinder för efterlevnad eller orsaker till att inte följa protokollet.
Efterlevnadspoängen kommer att beräknas baserat på deltagarnas svar på de skalade frågorna och kommer att uttryckas som en total efterlevnadspoäng, med högre poäng som indikerar bättre efterlevnad.
Mätverktyget kommer att vara en skräddarsydd överensstämmelseskala utformad för denna studie, som gör det möjligt för deltagarna att ange i vilken utsträckning de följt träningsinstruktionerna som föreskrivs.
|
Utvärdering efter operation kommer att göras vecka 5, följt av en uppföljningsbedömning vecka 8.
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Utvärdering efter operation kommer att göras vecka 5, följt av en uppföljningsbedömning vecka 8.
|
Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär som spårar deltagarnas efterlevnad av protokollinstruktionerna relaterade till andningsövningar, inklusive frekvens, teknik, varaktighet och konsistens.
Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 28 skalade frågor som använder en 5-gradig Likert-skala, tillsammans med en öppen fråga för att fånga upp eventuella hinder för efterlevnad eller orsaker till att inte följa protokollet.
Efterlevnadspoängen kommer att beräknas baserat på deltagarnas svar på de skalade frågorna och kommer att uttryckas som en total efterlevnadspoäng, med högre poäng som indikerar bättre efterlevnad.
Mätverktyget kommer att vara en skräddarsydd överensstämmelseskala designad för denna studie, så att deltagarna kan ange i vilken utsträckning de följt träningsinstruktionerna enligt anvisningarna
|
Utvärdering efter operation kommer att göras vecka 5, följt av en uppföljningsbedömning vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-111-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .