- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06600503
Wpływ aplikacji mobilnej na usprawnienie rehabilitacji oddechowej po operacji raka płuc
Skuteczność mobilnego systemu rehabilitacji płuc na satysfakcję pacjenta i czynność płuc po operacji raka płuc
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji aplikacji mobilnej na pooperacyjną rehabilitację płuc. Głównymi celami tego badania są:
- Zrozumienie skuteczności aplikacji mobilnej do rehabilitacji pulmonologicznej w poprawie funkcji płuc.
- Ocena przydatności aplikacji mobilnej do rehabilitacji pulmonologicznej w opiece rehabilitacyjnej pooperacyjnej.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną (korzystającą z aplikacji mobilnej do rehabilitacji pulmonologicznej) z grupą objęci zwykłą opieką, aby określić, czy aplikacja mobilna jest skuteczna w rehabilitacji po chirurgii płuc.
Uczestnicy przystąpią do badania natychmiast po wyrażeniu świadomej zgody i będą kontynuować udział do 7 tygodni po operacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy będą objęte regularną rehabilitacją pulmonologiczną podczas pobytu w szpitalu (1 dzień przed operacją i 2–3 dni po operacji). Naukowcy poinstruują uczestników grupy interwencyjnej, jak korzystać z aplikacji mobilnej do ćwiczeń rehabilitacji oddechowej przez cały okres badania. Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką otrzymają przed wypisem edukację zdrowotną i przewodnik po ćwiczeniach. Uczestnicy zostaną poddani trzem ocenom badania: na początku badania (w ciągu 1 tygodnia po włączeniu), po operacji (tydzień 5) i podczas obserwacji (tydzień 8).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Numer telefonu: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hsin-lun Yang, MS.
- Numer telefonu: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 20 lat
- pierwotna diagnostyka raka płuc na dowolnym etapie i typie
- skierowanie na resekcję raka płuca metodą torakotomii lub wideotorakoskopii
- umiejętność zrozumienia i wyrażenia zgody na procedury badawcze
- świadomy i poznawczy nienaruszony
Kryteria wykluczenia:
- obejmowało leczenie uzupełniające (chemioterapię lub radioterapię)
- wcześniejsza historia chirurgii klatki piersiowej
- współistniejące choroby neurologiczne i/lub układu mięśniowo-szkieletowego
- upośledzenie wzroku lub słuchu
- ostra choroba układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna ds. aplikacji
Grupa eksperymentalna otrzyma standardową opiekę pooperacyjną, obejmującą rehabilitację klatki piersiowej, aplikację mobilną do zdalnego samodzielnego szkolenia każdego dnia po operacji oraz interaktywną platformę internetową dotyczącą opieki zdrowotnej służącą edukacji zdrowotnej.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają podczas przyjęcia do szpitala osobistą rehabilitację pulmonologiczną oraz dostęp do mobilnej aplikacji do rehabilitacji pulmonologicznej w celu samodzielnego szkolenia.
Program ten rozpoczyna się na miesiąc przed operacją i trwa przez siedem tygodni po operacji.
Aplikacja ma na celu zachęcenie uczestników do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych pulmonologicznych, począwszy od przygotowania przedoperacyjnego, aż po opiekę pooperacyjną.
Oferuje prowadzone ćwiczenia oddechowe klatką piersiową, wykorzystujące instrukcje wizualne i ruchowe stworzone i zdalnie przepisane przez fizjoterapeutę.
Uczestnicy otrzymają codzienne zalecenia dotyczące ćwiczeń oddechowych przez cały okres badania.
Inne nazwy:
Interaktywna platforma internetowa dotycząca opieki zdrowotnej zapewnia pacjentom informacje chirurgiczne za pomocą animacji.
Obejmuje wprowadzenie do chirurgii płuc, procedury przygotowawcze, odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania pacjentów, leczenie ran pooperacyjnych oraz krótki przewodnik po rehabilitacji pulmonologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa objętej zwykłą opieką otrzyma standardową opiekę pooperacyjną, w tym rehabilitację klatki piersiowej i interaktywną platformę internetową dotyczącą opieki zdrowotnej, służącą edukacji zdrowotnej
|
Interaktywna platforma internetowa dotycząca opieki zdrowotnej zapewnia pacjentom informacje chirurgiczne za pomocą animacji.
Obejmuje wprowadzenie do chirurgii płuc, procedury przygotowawcze, odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania pacjentów, leczenie ran pooperacyjnych oraz krótki przewodnik po rehabilitacji pulmonologicznej.
Uczestnicy grupy objętej standardową opieką otrzymają osobistą rehabilitację pulmonologiczną podczas przyjęcia do szpitala, opiekę przedoperacyjną oraz wskazówki dotyczące ćwiczeń oddechowych do ćwiczeń przed operacją.
Otrzymają także zalecenia dotyczące ćwiczeń oddechowych po operacji, które będą mogli wykonywać w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa – zużycie tlenu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Sprawność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym w celu oceny funkcji krążeniowo-oddechowej.
Podczas testu obciążenie będzie stopniowo wzrastać o 10 watów na minutę, aż uczestnik osiągnie szczytową zdolność wysiłkową.
Przez cały czas trwania próby wysiłkowej uczestnicy będą dokładnie monitorowani pod kątem echokardiografii i tętna, a także będą nosić maskę w celu analizy wyników wentylacji za pomocą komputerowego systemu analizy gazów.
Szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2) zostanie zmierzone podczas próby wysiłkowej, a przewidywane wartości różnicy i zmiany procentowej (szczytowy pobór tlenu [ml/kg/min], szczytowa różnica VO2 [ml/kg/min], szczytowe VO2 zmiana [%] i [% prognozy]) zostanie uzyskana z analizy gazu.
Przewidywane wartości będą odwoływane z systemu na podstawie rasy, wieku, wzrostu, płci biologicznej i wagi.
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Wydolność wysiłkowa – obciążenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Sprawność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym. Uczestnicy będą zachęcani do wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym w celu oceny funkcji krążeniowo-oddechowej. Podczas testu obciążenie będzie stopniowo wzrastać o 10 watów na minutę, aż uczestnik osiągnie szczytową zdolność wysiłkową. Przez cały czas trwania próby wysiłkowej uczestnicy będą dokładnie monitorowani pod kątem echokardiografii i tętna, a także będą nosić maskę w celu analizy wyników wentylacji za pomocą komputerowego systemu analizy gazów. Obciążenie osiągnięte podczas próby wysiłkowej zostanie zapisane jako szczytowe tempo pracy (w watach) i szczytowe tempo pracy (%pred.). Przewidywane obciążenie pracą będzie określane przez system na podstawie rasy, wieku, wzrostu, płci biologicznej i wagi. |
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Wydolność wysiłkowa – skuteczność wentylacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Sprawność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym. Uczestnicy będą zachęcani do wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym w celu oceny funkcji krążeniowo-oddechowej. Podczas testu obciążenie będzie stopniowo wzrastać o 10 watów na minutę, aż uczestnik osiągnie szczytową zdolność wysiłkową. Przez cały czas trwania próby wysiłkowej uczestnicy będą dokładnie monitorowani pod kątem echokardiografii i tętna, a także będą nosić maskę w celu analizy wyników wentylacji za pomocą komputerowego systemu analizy gazów. Analiza gazowa efektywności wymiany tlenu obejmuje wentylację maksymalną (l/min), wentylację maksymalną (% przewidywanej), nachylenie równoważników wentylacyjnych, nachylenie VE/VCO2, równoważniki wentylacyjne i VE/VCO2 (% przewidywanych). |
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Wydolność wysiłkowa – próg beztlenowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Sprawność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym. Uczestnicy będą zachęcani do wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym w celu oceny funkcji krążeniowo-oddechowej. Podczas testu obciążenie będzie stopniowo wzrastać o 10 watów na minutę, aż uczestnik osiągnie szczytową zdolność wysiłkową. Przez cały czas trwania próby wysiłkowej uczestnicy będą dokładnie monitorowani pod kątem echokardiografii i tętna, a także będą nosić maskę w celu analizy wyników wentylacji za pomocą komputerowego systemu analizy gazów. Próg beztlenowy (AT) (ml/kg/min) definiuje się jako nieliniowy wzrost wytwarzania CO2, który będzie analizowany podczas analizy gazów w przyrostowym teście wysiłkowym. |
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Funkcja pulmoantyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Badanie czynności płuc, oceniane za pomocą spirometrii, przeprowadza się w celu oceny objętości płuc w czasie i wydajności wentylacyjnej.
Uczestnicy będą prowadzeni przez doświadczonych terapeutów tak, aby czerpali maksymalny wdech, a następnie wydychali z maksymalnym wysiłkiem tak długo i tak szybko, jak to możliwe.
Pomiary obejmują natężoną pojemność życiową (FVC [l, % wartości przewidywanej]), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1 [l, % wartości przewidywanej]) oraz stosunek obu objętości (FEV1/FVC [% wartości przewidywanej]).
Przewidywane wartości zostaną odniesione do badań dużych populacji zdrowych dorosłych, dobranych pod kątem rasy, wieku, wzrostu, płci biologicznej i masy ciała.
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Ogólną siłę mięśni oddechowych ocenia się za pomocą manometru i ustnika.
Uczestnicy są prowadzeni, aby wykonali maksymalny wydech, po którym następuje pełny wdech, a następnie maksymalny wdech, po którym następuje pełny wydech przez usta.
Pomiary obejmują maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax [cmH2O, % wartości przewidywanej]) i maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax [cmH2O, % wartości przewidywanej]).
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Sześciominutowy test marszu, 6MWT
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Test sześciominutowego marszu przeprowadzany jest przez terapeutę, który zachęca uczestnika do ciągłego chodzenia z komfortową prędkością przez sześć minut.
Rejestrowany będzie dystans pokonany podczas sześciominutowego testu marszu (m).
Przez cały czas trwania badania parametry życiowe będą uważnie monitorowane.
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) będą rejestrowane w dokumentacji medycznej, w tym niedodma, odma opłucnowa, infekcja dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej,
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Jakość życia - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Jakość życia pacjentów chorych na raka płuc ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core 30).
Kwestionariusz ten ocenia różne aspekty jakości życia, w tym funkcjonowanie fizyczne, pełnione w roli, poznawcze, emocjonalne i społeczne, a także objawy związane z chorobą nowotworową i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 w ramach 30 pozycji.
Wyższy wynik w skali globalnej oznacza lepszą jakość życia.
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Jakość życia-WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Pomiar jakości życia uczestników oceniany jest za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF (ang. World Health Organisation Quality of Life Brief Version).
Kwestionariusz ten zawiera 26 pozycji, które oceniają postrzeganie jakości życia w dziedzinach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych, z punktacją od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) Wiek (lata) Płeć Palenie (%) (obecni palacze, nigdy niepalący, byli palacze) Historia palenia (opakowania/rok) Obecność POChP Operacja (lobektomia, niewielka resekcja, pneumonektomia) Rodzaj operacji (torakotomia) , wideotorakoskopia) Cecha histologiczna (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, inne) Długość hospitalizacji
|
Stan wyjściowy, ocena pooperacyjna w 5. tygodniu, ocena kontrolna w 8. tygodniu
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w tygodniu 5, a następnie ocena kontrolna w tygodniu 8.
|
Zgodność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestników, który monitoruje przestrzeganie przez uczestników instrukcji protokołu dotyczących ćwiczeń oddechowych, w tym częstotliwość, technikę, czas trwania i konsystencję.
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera 28 pytań skalowanych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oraz jedno pytanie otwarte, mające na celu uchwycenie wszelkich barier w przestrzeganiu protokołu lub powodów nieprzestrzegania protokołu.
Wynik zgodności zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania ze skalą i będzie wyrażony jako całkowity wynik zgodności, przy czym wyższe wyniki będą oznaczać lepszą zgodność.
Narzędziem pomiarowym będzie dostosowana do potrzeb tego badania skala zgodności, pozwalająca uczestnikom określić, w jakim stopniu postępowali zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń.
|
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w tygodniu 5, a następnie ocena kontrolna w tygodniu 8.
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w tygodniu 5, a następnie ocena kontrolna w tygodniu 8.
|
Zgodność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestników, który monitoruje przestrzeganie przez uczestników instrukcji protokołu dotyczących ćwiczeń oddechowych, w tym częstotliwość, technikę, czas trwania i konsystencję.
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera 28 pytań skalowanych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oraz jedno pytanie otwarte, mające na celu uchwycenie wszelkich barier w przestrzeganiu protokołu lub powodów nieprzestrzegania protokołu.
Wynik zgodności zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania ze skalą i będzie wyrażony jako całkowity wynik zgodności, przy czym wyższe wyniki będą oznaczać lepszą zgodność.
Narzędziem pomiarowym będzie dostosowana do potrzeb tego badania skala zgodności, pozwalająca uczestnikom określić, w jakim stopniu postępowali zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń
|
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w tygodniu 5, a następnie ocena kontrolna w tygodniu 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-111-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .