El efecto de una aplicación móvil para mejorar la rehabilitación pulmonar después de la cirugía de cáncer de pulmón
La eficacia de un sistema móvil de rehabilitación pulmonar sobre la satisfacción del paciente y la función pulmonar después de la cirugía de cáncer de pulmón
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de una intervención de aplicación móvil en la rehabilitación pulmonar posoperatoria. Los principales propósitos de este estudio son:
- Comprender la efectividad de la aplicación móvil de rehabilitación pulmonar para mejorar la función pulmonar.
- Evaluar la viabilidad de la aplicación móvil de rehabilitación pulmonar en la atención de rehabilitación posquirúrgica.
Los investigadores compararán el grupo de intervención (que utiliza la aplicación móvil de rehabilitación pulmonar) con el grupo de atención habitual para determinar si la aplicación móvil es eficaz en la rehabilitación de la cirugía pulmonar.
Los participantes se unirán al estudio inmediatamente después de dar su consentimiento informado y continuarán hasta 7 semanas después de la cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Ambos grupos recibirán rehabilitación pulmonar periódica durante su estancia hospitalaria (1 día antes de la cirugía y 2 a 3 días después de la cirugía). Los investigadores guiarán a los participantes del grupo de intervención sobre el uso de la aplicación móvil para ejercicios de rehabilitación pulmonar durante todo el período del estudio. Los participantes del grupo de atención habitual recibirán educación sanitaria y una guía de ejercicios antes del alta. Los participantes se someterán a tres evaluaciones del estudio: al inicio (dentro de 1 semana después de la inscripción), después de la cirugía (semana 5) y en el seguimiento (semana 8).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Número de teléfono: 6219 886-6-2353535
- Correo electrónico: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin-lun Yang, MS.
- Número de teléfono: 5078 886-6-2353535
- Correo electrónico: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 20 años
- Diagnóstico primario de cáncer de pulmón en cualquier estadio y tipo.
- derivación a resección de cáncer de pulmón mediante toracotomía o videotoracoscopia
- Capacidad para comprender y dar consentimiento a los procedimientos del ensayo.
- Consciencia y cognición intactas.
Criterios de exclusión:
- incluidos tratamientos adyuvantes (quimioterapia o radioterapia)
- Historia previa de cirugía torácica.
- comorbilidades neurológicas y/o musculoesqueléticas
- discapacidad visual o auditiva
- enfermedad respiratoria aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención de aplicaciones
El grupo experimental recibirá atención postoperatoria estándar, incluida rehabilitación torácica, una aplicación móvil para el autoentrenamiento remoto todos los días después de la cirugía y una plataforma web interactiva de atención médica para educación sanitaria.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán rehabilitación pulmonar presencial durante su ingreso quirúrgico y acceso a una aplicación móvil de rehabilitación pulmonar para autoformación.
Este programa comienza un mes antes de la cirugía y continúa durante siete semanas después de la cirugía.
La aplicación está diseñada para alentar a los participantes a realizar ejercicios de rehabilitación pulmonar desde la preparación preoperatoria hasta la atención postoperatoria.
Ofrece ejercicios guiados de respiración torácica, utilizando instrucciones visuales y de movimiento creadas y prescritas de forma remota por un fisioterapeuta.
Los participantes recibirán prescripciones diarias de ejercicios de respiración durante todo el período del estudio.
Otros nombres:
La plataforma web interactiva de atención médica proporciona a los pacientes información quirúrgica a través de animaciones.
Esto incluye una introducción a la cirugía pulmonar, procedimientos de preparación, respuestas a preguntas comunes de los pacientes, cuidado de heridas posquirúrgicas y una breve guía para la rehabilitación pulmonar.
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibirá atención posoperatoria estándar, incluida rehabilitación torácica y una plataforma web interactiva de atención médica para educación sanitaria.
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La plataforma web interactiva de atención médica proporciona a los pacientes información quirúrgica a través de animaciones.
Esto incluye una introducción a la cirugía pulmonar, procedimientos de preparación, respuestas a preguntas comunes de los pacientes, cuidado de heridas posquirúrgicas y una breve guía para la rehabilitación pulmonar.
Los participantes del grupo de atención habitual recibirán rehabilitación pulmonar en persona durante el ingreso quirúrgico, atención médica preoperatoria y orientación sobre ejercicios de respiración para practicar antes de la cirugía.
También recibirán prescripciones de ejercicios de respiración posoperatorios para seguir en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio-consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La aptitud cardiorrespiratoria se evalúa mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un cicloergómetro.
Se alentará a los participantes a realizar una prueba de esfuerzo en cicloergómetro para evaluar su función cardiopulmonar.
Durante la prueba, la carga de trabajo aumentará gradualmente en 10 vatios por minuto hasta que el participante alcance su capacidad máxima de ejercicio.
Durante la prueba de ejercicio, los participantes serán monitoreados cuidadosamente para realizar ecocardiografía y frecuencia cardíaca, y usarán una máscara para analizar los resultados ventilatorios utilizando un sistema computarizado de análisis de gases.
El consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) se medirá durante la prueba de ejercicio y se pronosticarán los valores de la diferencia y el cambio en porcentaje (consumo máximo de oxígeno [mL/kg/min], diferencia máxima de VO2 [mL/kg/min], VO2 máximo cambio [%] y [% previsto]) se obtendrán del análisis de gases.
Los valores previstos serán referenciados por el sistema en función de la raza, la edad, la altura, el sexo biológico y el peso.
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Capacidad de ejercicio-carga de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La aptitud cardiorrespiratoria se evalúa mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un cicloergómetro. Se alentará a los participantes a realizar una prueba de esfuerzo en cicloergómetro para evaluar su función cardiopulmonar. Durante la prueba, la carga de trabajo aumentará gradualmente en 10 vatios por minuto hasta que el participante alcance su capacidad máxima de ejercicio. Durante la prueba de ejercicio, los participantes serán monitoreados cuidadosamente para realizar ecocardiografía y frecuencia cardíaca, y usarán una máscara para analizar los resultados ventilatorios utilizando un sistema computarizado de análisis de gases. La carga de trabajo lograda durante la prueba de ejercicio se registrará mediante la tasa de trabajo máxima (vatios) y la tasa de trabajo máxima (%pred.) El sistema hará referencia a la carga de trabajo prevista en función de la raza, la edad, la altura, el sexo biológico y el peso. |
Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Capacidad de ejercicio-eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La aptitud cardiorrespiratoria se evalúa mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un cicloergómetro. Se alentará a los participantes a realizar una prueba de esfuerzo en cicloergómetro para evaluar su función cardiopulmonar. Durante la prueba, la carga de trabajo aumentará gradualmente en 10 vatios por minuto hasta que el participante alcance su capacidad máxima de ejercicio. Durante la prueba de ejercicio, los participantes serán monitoreados cuidadosamente para realizar ecocardiografía y frecuencia cardíaca, y usarán una máscara para analizar los resultados ventilatorios utilizando un sistema computarizado de análisis de gases. El análisis de gases de la eficiencia del intercambio de oxígeno incluye ventilación máxima (L/min), ventilación máxima (% previsto), pendiente de equivalentes ventilatorios, pendiente VE/VCO2, equivalentes ventilatorios y VE/VCO2 (% previsto). |
Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Capacidad de ejercicio-umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La aptitud cardiorrespiratoria se evalúa mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un cicloergómetro. Se alentará a los participantes a realizar una prueba de esfuerzo en cicloergómetro para evaluar su función cardiopulmonar. Durante la prueba, la carga de trabajo aumentará gradualmente en 10 vatios por minuto hasta que el participante alcance su capacidad máxima de ejercicio. Durante la prueba de ejercicio, los participantes serán monitoreados cuidadosamente para realizar ecocardiografía y frecuencia cardíaca, y usarán una máscara para analizar los resultados ventilatorios utilizando un sistema computarizado de análisis de gases. El umbral anaeróbico (AT) (mL/kg/min) se define como un aumento no lineal en la producción de CO2, que se analizará durante el análisis de gases en una prueba de ejercicio incremental. |
Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La prueba de función pulmonar, evaluada mediante espirometría, se realiza para evaluar los volúmenes pulmonares a lo largo del tiempo y la capacidad ventilatoria.
Los participantes serán guiados por terapeutas experimentados para realizar la máxima inspiración y luego exhalar con el máximo esfuerzo durante el mayor tiempo y lo más rápido posible.
Las mediciones incluyen la capacidad vital forzada (FVC [L, % previsto]), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1 [L, % previsto]) y la relación de los dos volúmenes (FEV1/FVC [% previsto]).
Los valores previstos se basarán en grandes estudios poblacionales de adultos sanos, emparejados por raza, edad, altura, sexo biológico y peso.
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza global de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La fuerza global de los músculos respiratorios se evalúa utilizando un manómetro y una boquilla.
Se guía a los participantes para que realicen una exhalación máxima seguida de una inhalación completa, y luego una inhalación máxima seguida de una exhalación completa por la boca.
Las mediciones incluyen la presión inspiratoria máxima (PImax [cmH2O, % previsto]) y la presión espiratoria máxima (PEmax [cmH2O, % previsto]).
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Prueba de caminata de seis minutos, 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La prueba de caminata de seis minutos se lleva a cabo haciendo que un terapeuta anime al participante a caminar continuamente a una velocidad cómoda durante seis minutos.
Se registrará la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos (m).
Durante toda la prueba, se controlarán cuidadosamente los signos vitales.
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) se registrarán en los registros médicos, incluidas atelectasia, neumotórax, infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, broncoespasmo, neumonitis por aspiración, síndrome de dificultad respiratoria aguda,
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Calidad de vida - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La calidad de vida específica de los pacientes con cáncer de pulmón se evalúa mediante el EORTC QLQ-C30 (Cuestionario básico 30 de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer).
Este cuestionario evalúa varios aspectos de la calidad de vida, incluido el funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social, así como los síntomas relacionados con el cáncer y el estado de salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 en los 30 ítems.
Una puntuación más alta en la escala global indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Calidad de vida-WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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La medición de la calidad de vida de los participantes se evalúa mediante el cuestionario WHOQOL-BREF (Versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud).
Este cuestionario incluye 26 ítems que evalúan las percepciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, social y ambiental, con puntuaciones que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Índice de masa corporal (Kg/m2) Edad (años) Sexo Tabaquismo (%) (fumadores actuales, nunca fumadores, exfumadores) Historial de tabaquismo (paquetes/año) Presencia de EPOC Cirugía (lobectomía, resección menor, neumonectomía) Tipo de cirugía (toracotomía) , videotoracoscopia) Características histológicas (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, otros) Duración de la hospitalización
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Línea de base, evaluación posquirúrgica en la semana 5, evaluación de seguimiento en la semana 8
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Adherencia
Periodo de tiempo: La evaluación posquirúrgica se realizará en la semana 5, seguida de una evaluación de seguimiento en la semana 8.
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El cumplimiento se evaluará mediante un cuestionario autoinformado que rastrea el cumplimiento de las instrucciones del protocolo relacionadas con los ejercicios de respiración, incluida la frecuencia, técnica, duración y consistencia.
Este cuestionario autoinformado incluye 28 preguntas escaladas que utilizan una escala Likert de 5 puntos, junto con una pregunta abierta para capturar cualquier barrera para el cumplimiento o razones para no seguir el protocolo.
La puntuación de cumplimiento se calculará en función de las respuestas de los participantes a las preguntas escaladas y se expresará como una puntuación de cumplimiento total, donde las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento.
La herramienta de medición será una escala de cumplimiento personalizada diseñada para este estudio, que permitirá a los participantes indicar en qué medida siguieron las instrucciones del ejercicio según lo prescrito.
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La evaluación posquirúrgica se realizará en la semana 5, seguida de una evaluación de seguimiento en la semana 8.
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: La evaluación posquirúrgica se realizará en la semana 5, seguida de una evaluación de seguimiento en la semana 8.
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El cumplimiento se evaluará mediante un cuestionario autoinformado que rastrea el cumplimiento de las instrucciones del protocolo relacionadas con los ejercicios de respiración, incluida la frecuencia, técnica, duración y consistencia.
Este cuestionario autoinformado incluye 28 preguntas escaladas que utilizan una escala Likert de 5 puntos, junto con una pregunta abierta para capturar cualquier barrera para el cumplimiento o razones para no seguir el protocolo.
La puntuación de cumplimiento se calculará en función de las respuestas de los participantes a las preguntas escaladas y se expresará como una puntuación de cumplimiento total, donde las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento.
La herramienta de medición será una escala de cumplimiento personalizada diseñada para este estudio, que permitirá a los participantes indicar hasta qué punto siguieron las instrucciones del ejercicio según lo prescrito.
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La evaluación posquirúrgica se realizará en la semana 5, seguida de una evaluación de seguimiento en la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-111-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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