O efeito de um aplicativo móvel na melhoria da reabilitação pulmonar após cirurgia de câncer de pulmão
A eficácia de um sistema móvel de reabilitação pulmonar na satisfação do paciente e na função pulmonar após cirurgia de câncer de pulmão
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de uma intervenção de aplicativo móvel na reabilitação pulmonar pós-operatória. Os principais objetivos deste estudo são:
- Compreender a eficácia da aplicação móvel de reabilitação pulmonar na melhoria da função pulmonar.
- Avaliar a viabilidade da aplicação móvel de reabilitação pulmonar nos cuidados de reabilitação pós-cirúrgica.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção (usando o aplicativo móvel de reabilitação pulmonar) com o grupo de cuidados habituais para determinar se o aplicativo móvel é eficaz na reabilitação de cirurgia pulmonar.
Os participantes ingressarão no estudo imediatamente após fornecerem consentimento informado e continuarão por até 7 semanas após a cirurgia. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Ambos os grupos receberão reabilitação pulmonar regular durante a internação hospitalar (1 dia antes da cirurgia e 2 a 3 dias após a cirurgia). Os pesquisadores orientarão os participantes do grupo de intervenção a usar o aplicativo móvel para exercícios de reabilitação pulmonar durante todo o período do estudo. Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão educação em saúde e um guia de exercícios antes da alta. Os participantes serão submetidos a três avaliações do estudo: no início do estudo (dentro de 1 semana após a inscrição), pós-cirurgia (semana 5) e no acompanhamento (semana 8).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Número de telefone: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hsin-lun Yang, MS.
- Número de telefone: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade acima de 20 anos
- diagnóstico primário de câncer de pulmão em qualquer estágio e tipo
- encaminhamento para ressecção de câncer de pulmão por toracotomia ou videotoracoscopia
- capacidade de compreender e consentir com os procedimentos do estudo
- consciente e cognição intacta
Critérios de exclusão:
- incluíram tratamentos adjuvantes (quimioterapia ou radioterapia)
- história prévia de cirurgia torácica
- comorbidades neurológicas e/ou musculoesqueléticas
- deficiência visual ou auditiva
- doença respiratória aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção de aplicação
O grupo experimental receberá cuidados pós-operatórios padrão, incluindo reabilitação torácica, um aplicativo móvel para autotreinamento remoto todos os dias após a cirurgia e uma plataforma web interativa de saúde para educação em saúde.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão reabilitação pulmonar presencial durante a admissão cirúrgica e acesso a um aplicativo móvel de reabilitação pulmonar para autotreinamento.
Este programa começa um mês antes da cirurgia e continua por sete semanas após a cirurgia.
O aplicativo foi desenvolvido para incentivar os participantes a praticarem exercícios de reabilitação pulmonar, desde a preparação pré-operatória até os cuidados pós-operatórios.
Oferece exercícios de respiração torácica guiados, por meio de instruções visuais e de movimento criadas e prescritas remotamente por um fisioterapeuta.
Os participantes receberão prescrições diárias de exercícios respiratórios durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
A plataforma web interativa de saúde fornece aos pacientes informações cirúrgicas por meio de animações.
Isso inclui uma introdução à cirurgia pulmonar, procedimentos de preparação, respostas a perguntas comuns dos pacientes, cuidados pós-cirúrgicos de feridas e um breve guia para reabilitação pulmonar.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais receberá cuidados pós-operatórios padrão, incluindo reabilitação torácica e uma plataforma web interativa de saúde para educação em saúde
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A plataforma web interativa de saúde fornece aos pacientes informações cirúrgicas por meio de animações.
Isso inclui uma introdução à cirurgia pulmonar, procedimentos de preparação, respostas a perguntas comuns dos pacientes, cuidados pós-cirúrgicos de feridas e um breve guia para reabilitação pulmonar.
Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão reabilitação pulmonar presencial durante a admissão cirúrgica, cuidados pré-operatórios e orientações sobre exercícios respiratórios para praticar antes da cirurgia.
Eles também receberão prescrições de exercícios respiratórios pós-operatórios para seguir em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício – consumo de oxigênio
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A aptidão cardiorrespiratória é avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro.
Os participantes serão incentivados a realizar um teste de esforço em cicloergômetro para avaliar sua função cardiopulmonar.
Durante o teste, a carga de trabalho aumentará gradualmente em 10 watts por minuto até que o participante atinja a capacidade máxima de exercício.
Ao longo do teste de exercício, os participantes serão monitorados cuidadosamente quanto à ecocardiografia e frequência cardíaca, e usarão uma máscara para analisar os resultados ventilatórios usando um sistema computadorizado de análise de gases.
O consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) será medido durante o teste de exercício, e os valores para a diferença e mudança na porcentagem prevista (consumo máximo de oxigênio [mL/kg/min], diferença de pico de VO2 [mL/kg/min], pico de VO2 mudança [%] e [% previsto]) serão obtidos a partir da análise de gases.
Os valores previstos serão referenciados no sistema com base em raça, idade, altura, sexo biológico e peso.
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Capacidade de exercício-carga de trabalho
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A aptidão cardiorrespiratória é avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro. Os participantes serão incentivados a realizar um teste de esforço em cicloergômetro para avaliar sua função cardiopulmonar. Durante o teste, a carga de trabalho aumentará gradualmente em 10 watts por minuto até que o participante atinja a capacidade máxima de exercício. Ao longo do teste de exercício, os participantes serão monitorados cuidadosamente quanto à ecocardiografia e frequência cardíaca, e usarão uma máscara para analisar os resultados ventilatórios usando um sistema computadorizado de análise de gases. A carga de trabalho alcançada durante o teste de exercício será registrada pela taxa de pico de trabalho (watts) e pela taxa de pico de trabalho (%pred.) A carga horária prevista será referenciada no sistema com base em raça, idade, altura, sexo biológico e peso. |
Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Capacidade de exercício-eficiência ventilatória
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A aptidão cardiorrespiratória é avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro. Os participantes serão incentivados a realizar um teste de esforço em cicloergômetro para avaliar sua função cardiopulmonar. Durante o teste, a carga de trabalho aumentará gradualmente em 10 watts por minuto até que o participante atinja a capacidade máxima de exercício. Ao longo do teste de exercício, os participantes serão monitorados cuidadosamente quanto à ecocardiografia e frequência cardíaca, e usarão uma máscara para analisar os resultados ventilatórios usando um sistema computadorizado de análise de gases. A análise gasosa da eficiência da troca de oxigênio inclui ventilação máxima (L/min), ventilação máxima (% do previsto), inclinação dos equivalentes ventilatórios, inclinação do VE/VCO2, equivalentes ventilatórios e VE/VCO2 (% do previsto). |
Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Capacidade de exercício - Limiar anaeróbico
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A aptidão cardiorrespiratória é avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro. Os participantes serão incentivados a realizar um teste de esforço em cicloergômetro para avaliar sua função cardiopulmonar. Durante o teste, a carga de trabalho aumentará gradualmente em 10 watts por minuto até que o participante atinja a capacidade máxima de exercício. Ao longo do teste de exercício, os participantes serão monitorados cuidadosamente quanto à ecocardiografia e frequência cardíaca, e usarão uma máscara para analisar os resultados ventilatórios usando um sistema computadorizado de análise de gases. Limiar anaeróbio (LAn) (mL/kg/min) é definido como um aumento não linear na produção de CO2, que será analisado durante a análise de gases em um teste de exercício incremental. |
Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A prova de função pulmonar, avaliada por espirometria, é realizada para avaliar os volumes pulmonares ao longo do tempo e a capacidade ventilatória.
Os participantes serão orientados por terapeutas experientes para inspirar ao máximo e depois expirar com esforço máximo pelo maior tempo e rapidez possível.
As medições incluem capacidade vital forçada (CVF [L,% do previsto]), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1 [L,% do previsto]) e a proporção dos dois volumes (VEF1/CVF [% do previsto]).
Os valores previstos serão referenciados em grandes estudos populacionais de adultos saudáveis, pareados por raça, idade, altura, sexo biológico e peso.
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória global
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A força muscular respiratória global é avaliada por meio de um manômetro e um bocal.
Os participantes são orientados a realizar uma expiração máxima seguida de uma inspiração completa e, em seguida, uma inspiração máxima seguida de uma expiração completa pela boca.
As medições incluem pressão inspiratória máxima (PImax [cmH2O,% do previsto]) e pressão expiratória máxima (PEmax [cmH2O,% do previsto]).
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Teste de caminhada de seis minutos, TC6M
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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O teste de caminhada de seis minutos é realizado com um terapeuta incentivando o participante a caminhar continuamente a uma velocidade confortável por seis minutos.
A distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos (m) será registrada.
Ao longo do teste, os sinais vitais serão monitorados cuidadosamente.
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) serão registradas nos registros médicos, incluindo atelectasia, pneumotórax, infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, broncoespasmo, pneumonite por aspiração, síndrome do desconforto respiratório agudo,
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Qualidade de vida - EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A qualidade de vida específica para pacientes com câncer de pulmão é avaliada usando o EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30).
Este questionário avalia vários aspectos da qualidade de vida, incluindo funcionamento físico, funcional, cognitivo, emocional e social, bem como sintomas relacionados ao câncer e estado geral de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100 nos 30 itens.
Uma pontuação mais alta na escala global indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Qualidade de vida-WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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A medição da qualidade de vida dos participantes é avaliada por meio do questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Este questionário inclui 26 itens que avaliam as percepções de qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, social e ambiental, com pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Índice de massa corporal (Kg/m2) Idade (anos) Sexo Tabagismo (%) (fumantes atuais, nunca fumou, ex-fumantes) História de tabagismo (maços/ano) Presença de DPOC Cirurgia (lobectomia, ressecção menor, pneumonectomia) Tipo de cirurgia (toracotomia) , videotoracoscopia) Característica histológica (adenocarcinoma, carcinoma espinocelular, outros) Tempo de internação
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Linha de base, avaliação pós-operatória na semana 5, avaliação de acompanhamento na semana 8
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Adesão
Prazo: A avaliação pós-operatória será realizada na semana 5, seguida por uma avaliação de acompanhamento na semana 8.
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A conformidade será avaliada por meio de um questionário auto-relatado que rastreia a adesão dos participantes às instruções do protocolo relacionadas aos exercícios respiratórios, incluindo frequência, técnica, duração e consistência.
Este questionário autoaplicável inclui 28 perguntas escalonadas usando uma escala Likert de 5 pontos, juntamente com uma pergunta aberta para capturar quaisquer barreiras à conformidade ou razões para não seguir o protocolo.
A pontuação de conformidade será calculada com base nas respostas dos participantes às questões escalonadas e será expressa como uma pontuação total de conformidade, com pontuações mais altas indicando melhor conformidade.
A ferramenta de medição será uma escala de conformidade personalizada projetada para este estudo, permitindo aos participantes indicar até que ponto seguiram as instruções do exercício conforme prescrito.
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A avaliação pós-operatória será realizada na semana 5, seguida por uma avaliação de acompanhamento na semana 8.
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Conformidade
Prazo: A avaliação pós-operatória será realizada na semana 5, seguida por uma avaliação de acompanhamento na semana 8.
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A conformidade será avaliada por meio de um questionário auto-relatado que rastreia a adesão dos participantes às instruções do protocolo relacionadas aos exercícios respiratórios, incluindo frequência, técnica, duração e consistência.
Este questionário autoaplicável inclui 28 perguntas escalonadas usando uma escala Likert de 5 pontos, juntamente com uma pergunta aberta para capturar quaisquer barreiras à conformidade ou razões para não seguir o protocolo.
A pontuação de conformidade será calculada com base nas respostas dos participantes às questões escalonadas e será expressa como uma pontuação total de conformidade, com pontuações mais altas indicando melhor conformidade.
A ferramenta de medição será uma escala de conformidade personalizada projetada para este estudo, permitindo aos participantes indicar até que ponto seguiram as instruções do exercício conforme prescrito
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A avaliação pós-operatória será realizada na semana 5, seguida por uma avaliação de acompanhamento na semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-111-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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