Effekten av en mobilapplikasjon på å forbedre lungerehabilitering etter lungekreftkirurgi
Effektiviteten til et mobilt lungerehabiliteringssystem på pasienttilfredshet og lungefunksjon etter lungekreftkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en mobilapplikasjonsintervensjon på postoperativ lungerehabilitering. Hovedformålene med denne studien er:
- For å forstå effektiviteten til mobilapplikasjonen for lungerehabilitering for å forbedre lungefunksjonen.
- For å vurdere gjennomførbarheten av mobilapplikasjonen for lungerehabilitering i postoperativ rehabilitering.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (ved hjelp av mobilapplikasjonen for lungerehabilitering) med den vanlige omsorgsgruppen for å finne ut om mobilapplikasjonen er effektiv i lungekirurgisk rehabilitering.
Deltakerne vil bli med i studien umiddelbart etter å ha gitt informert samtykke og vil fortsette i opptil 7 uker etter operasjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil få regelmessig lungerehabilitering under sykehusoppholdet (1 dag før operasjon og 2 til 3 dager etter operasjon). Forskere vil veilede deltakere i intervensjonsgruppen til å bruke mobilapplikasjonen til pulmonal rehabiliteringsøvelser gjennom hele studieperioden. Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil få helseundervisning og treningsveiledning før utskrivning. Deltakerne vil gjennomgå tre studievurderinger: ved baseline (innen 1 uke etter påmelding), etter operasjonen (uke 5) og ved oppfølging (uke 8).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-post: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsin-lun Yang, MS.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-post: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder over 20 år
- primær diagnose av lungekreft på alle stadier og typer
- henvisning til lungekreftreseksjon ved torakotomi eller videotorakoskopi
- evne til å forstå og samtykke til prøveprosedyrene
- bevisst og kognisjon intakt
Ekskluderingskriterier:
- inkluderte adjuvante behandlinger (kjemoterapi eller strålebehandling)
- tidligere historie med thoraxkirurgi
- nevrologiske og/eller muskuloskeletale komorbiditeter
- syns- eller hørselshemning
- akutt luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: applikasjonsintervensjonsgruppe
Eksperimentgruppen vil motta standard postoperativ behandling, inkludert brystrehabilitering, en mobilapplikasjon for ekstern egentrening hver dag etter operasjonen, og en interaktiv helsenettplattform for helseutdanning.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta personlig lungerehabilitering under sin kirurgiske innleggelse og tilgang til en mobil lungerehabiliteringsapplikasjon for egentrening.
Dette programmet begynner en måned før operasjonen og fortsetter i syv uker etter operasjonen.
Applikasjonen er designet for å oppmuntre deltakere til å delta i pulmonal rehabiliteringsøvelser fra preoperativ forberedelse til postoperativ behandling.
Den tilbyr veilede pusteøvelser for brystet, ved hjelp av visuelle og bevegelsesinstruksjoner opprettet og eksternt foreskrevet av en fysioterapeut.
Deltakerne vil motta resepter for daglig pusteøvelse gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
Den interaktive nettplattformen for helsevesenet gir pasienter kirurgisk informasjon gjennom animasjoner.
Dette inkluderer en introduksjon til lungekirurgi, forberedelsesprosedyrer, svar på vanlige pasientspørsmål, sårbehandling etter operasjon og en kort veiledning til lungerehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard postoperativ behandling, inkludert brystrehabilitering og en interaktiv helsetjenestenettplattform for helseutdanning
|
Den interaktive nettplattformen for helsevesenet gir pasienter kirurgisk informasjon gjennom animasjoner.
Dette inkluderer en introduksjon til lungekirurgi, forberedelsesprosedyrer, svar på vanlige pasientspørsmål, sårbehandling etter operasjon og en kort veiledning til lungerehabilitering.
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta personlig lungerehabilitering under kirurgisk innleggelse, preoperativ helsehjelp og veiledning om pusteøvelser som skal trenes før operasjon.
De vil også motta postoperative resepter for pusteøvelser som de skal følge hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet-oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Kardiorespiratorisk kondisjon blir evaluert ved en kardiopulmonal treningstest ved bruk av et syklusergometer.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre en syklus ergometer stresstest for å vurdere deres hjerte-lungefunksjon.
Under testen vil arbeidsbelastningen gradvis øke med 10 watt per minutt til deltakeren når maksimal treningskapasitet.
Gjennom treningstesten vil deltakerne bli nøye overvåket for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og vil ha på seg en maske for å analysere ventilasjonsresultater ved hjelp av et databasert gassanalysesystem.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp) vil bli målt under treningstesten, og verdier for forskjell og endring i prosent predikert (topp oksygenopptak [mL/kg/min], VO2-toppforskjell [mL/kg/min], VO2-topp endring [%] og [% predikert]) vil bli hentet fra gassanalyse.
De forutsagte verdiene vil bli referert fra systemet basert på rase, alder, høyde, biologisk kjønn og vekt.
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Trene kapasitet-arbeidsbelastning
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Kardiorespiratorisk kondisjon blir evaluert ved en kardiopulmonal treningstest ved bruk av et syklusergometer. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre en syklus ergometer stresstest for å vurdere deres hjerte-lungefunksjon. Under testen vil arbeidsbelastningen gradvis øke med 10 watt per minutt til deltakeren når maksimal treningskapasitet. Gjennom treningstesten vil deltakerne bli nøye overvåket for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og vil ha på seg en maske for å analysere ventilasjonsresultater ved hjelp av et databasert gassanalysesystem. Arbeidsbelastningen som oppnås under treningstesten, vil bli registrert etter maksimal arbeidshastighet (watt) og topp arbeidshastighet (%pred.) Den forutsagte arbeidsmengden vil bli referert fra systemet basert på rase, alder, høyde, biologisk kjønn og vekt. |
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Tren kapasitet-ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Kardiorespiratorisk kondisjon blir evaluert ved en kardiopulmonal treningstest ved bruk av et syklusergometer. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre en syklus ergometer stresstest for å vurdere deres hjerte-lungefunksjon. Under testen vil arbeidsbelastningen gradvis øke med 10 watt per minutt til deltakeren når maksimal treningskapasitet. Gjennom treningstesten vil deltakerne bli nøye overvåket for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og vil ha på seg en maske for å analysere ventilasjonsresultater ved hjelp av et databasert gassanalysesystem. Gassanalysen av oksygenutvekslingseffektivitet inkluderer maksimal ventilasjon (L/min), maksimal ventilasjon (prognostisert %), ventilasjonsekvivalenter stigning, VE/VCO2 stigning, ventilasjonsekvivalenter og VE/VCO2 (prognostisert %). |
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Treningskapasitet - Anaerob terskel
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Kardiorespiratorisk kondisjon blir evaluert ved en kardiopulmonal treningstest ved bruk av et syklusergometer. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre en syklus ergometer stresstest for å vurdere deres hjerte-lungefunksjon. Under testen vil arbeidsbelastningen gradvis øke med 10 watt per minutt til deltakeren når maksimal treningskapasitet. Gjennom treningstesten vil deltakerne bli nøye overvåket for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og vil ha på seg en maske for å analysere ventilasjonsresultater ved hjelp av et databasert gassanalysesystem. Anaerob terskel (AT) (mL/kg/min) er definert som en ikke-lineær økning i CO2-produksjonen, som vil bli analysert under gassanalyse i en inkrementell treningstest. |
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Lungefunksjonstesten, vurdert ved spirometri, utføres for å evaluere lungevolumer over tid og ventilasjonskapasitet.
Deltakerne vil bli veiledet av erfarne terapeuter til å ta maksimal inspirasjon, og deretter puste ut med maksimal innsats så lenge og så raskt som mulig.
Målinger inkluderer tvungen vitalkapasitet (FVC [L, % predikert]), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1 [L, % predikert]), og forholdet mellom de to volumene (FEV1/FVC [% predikert]).
De predikerte verdiene vil bli referert fra store populasjonsstudier av friske voksne, matchet etter rase, alder, høyde, biologisk kjønn og vekt.
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Global respiratorisk muskelstyrke vurderes ved hjelp av en trykkmåler og et munnstykke.
Deltakerne veiledes til å utføre maksimal utånding etterfulgt av full innånding, og deretter maksimal innånding etterfulgt av full utpust gjennom munnen.
Målinger inkluderer maksimalt inspirasjonstrykk (PImax [cmH2O, % predikert]) og maksimalt ekspiratorisk trykk (PEmax [cmH2O, % predikert]).
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Seks minutters gangtest, 6MWT
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Den seks minutter lange gåtesten gjennomføres ved at en terapeut oppfordrer deltakeren til å gå kontinuerlig i en behagelig hastighet i seks minutter.
Avstanden tilbakelagt under den seks minutters gangtesten (m) vil bli registrert.
Gjennom hele testen vil vitale tegn bli nøye overvåket.
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) vil bli registrert fra medisinske journaler, inkludert atelektase, pneumothorax, luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, bronkospasme, aspirasjonspneumonitt, akutt respiratorisk distress syndrom,
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Livskvalitet spesifikk for lungekreftpasienter vurderes ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
Dette spørreskjemaet evaluerer ulike aspekter av livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon, samt kreftrelaterte symptomer og generell helsestatus.
Poeng varierer fra 0 til 100 på tvers av de 30 elementene.
En høyere score på global skala indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Livskvalitet-WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Målingen av livskvalitet hos deltakerne vurderes ved hjelp av spørreskjemaet WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Dette spørreskjemaet inkluderer 26 elementer som vurderer oppfatninger av livskvalitet på tvers av fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domener, med skårer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
Kroppsmasseindeks (Kg/m2) Alder (år) Kjønn Røyking (%) (nåværende røykere, aldri røykt, tidligere røykere) Røykehistorie (pakninger/år) Tilstedeværelse av KOLS-kirurgi (lobektomi, mindre reseksjon, pneumonektomi) Kirurgitype (torakotomi) , videotorakoskopi) Histologisk trekk (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, annet) Lengde på sykehusinnleggelse
|
Baseline, vurdering etter operasjon ved uke 5, oppfølgingsvurdering ved uke 8
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Utredning etter operasjon vil bli utført i uke 5, etterfulgt av en oppfølgingsvurdering i uke 8.
|
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema som sporer deltakernes overholdelse av protokollinstruksjonene knyttet til pusteøvelser, inkludert frekvens, teknikk, varighet og konsistens.
Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 28 skalerte spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, sammen med ett åpent spørsmål for å fange opp eventuelle barrierer for samsvar eller årsaker til ikke å følge protokollen.
Samsvarspoengsummen vil bli beregnet basert på deltakernes svar på de skalerte spørsmålene og vil bli uttrykt som en total etterlevelsesscore, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Måleverktøyet vil være en tilpasset etterlevelsesskala designet for denne studien, slik at deltakerne kan indikere i hvilken grad de fulgte treningsinstruksjonene som foreskrevet.
|
Utredning etter operasjon vil bli utført i uke 5, etterfulgt av en oppfølgingsvurdering i uke 8.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Utredning etter operasjon vil bli utført i uke 5, etterfulgt av en oppfølgingsvurdering i uke 8.
|
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema som sporer deltakernes overholdelse av protokollinstruksjonene knyttet til pusteøvelser, inkludert frekvens, teknikk, varighet og konsistens.
Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 28 skalerte spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, sammen med ett åpent spørsmål for å fange opp eventuelle barrierer for samsvar eller årsaker til ikke å følge protokollen.
Samsvarspoengsummen vil bli beregnet basert på deltakernes svar på de skalerte spørsmålene og vil bli uttrykt som en total etterlevelsesscore, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Måleverktøyet vil være en tilpasset etterlevelsesskala designet for denne studien, slik at deltakerne kan indikere i hvilken grad de fulgte treningsinstruksjonene som foreskrevet
|
Utredning etter operasjon vil bli utført i uke 5, etterfulgt av en oppfølgingsvurdering i uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-111-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .