Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní aplikace na zlepšení plicní rehabilitace po operaci rakoviny plic

17. září 2024 aktualizováno: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Účinnost mobilního plicního rehabilitačního systému na spokojenost pacienta a funkci plic po operaci rakoviny plic

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv intervence mobilní aplikace na pooperační plicní rehabilitaci. Hlavními účely této studie jsou:

  1. Porozumět účinnosti mobilní aplikace plicní rehabilitace při zlepšování funkce plic.
  2. Posoudit proveditelnost mobilní aplikace plicní rehabilitace v pooperační rehabilitační péči.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (pomocí mobilní aplikace pro plicní rehabilitaci) s obvyklou pečovatelskou skupinou, aby zjistili, zda je mobilní aplikace účinná při rehabilitaci po operaci plic.

Účastníci se zapojí do studie okamžitě po poskytnutí informovaného souhlasu a budou pokračovat až 7 týdnů po operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Obě skupiny budou dostávat pravidelnou plicní rehabilitaci během pobytu v nemocnici (1 den před operací a 2 až 3 dny po operaci). Výzkumníci povedou účastníky intervenční skupiny k používání mobilní aplikace pro cvičení plicní rehabilitace po celou dobu studie. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží před propuštěním zdravotní výchovu a průvodce cvičením. Účastníci podstoupí tři hodnocení studie: na začátku (do 1 týdne po zařazení), po operaci (5. týden) a při sledování (8. týden).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk nad 20 let
  • primární diagnóza rakoviny plic v jakékoli fázi a typu
  • doporučení k resekci rakoviny plic torakotomií nebo videotorakoskopií
  • schopnost porozumět zkušebním postupům a souhlasit s nimi
  • vědomé a neporušené poznání

Kritéria vyloučení:

  • včetně adjuvantní léčby (chemoterapie nebo radioterapie)
  • předchozí anamnéza hrudní chirurgie
  • neurologické a/nebo muskuloskeletální komorbidity
  • zrakové nebo sluchové postižení
  • akutní respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikační intervenční skupina
Experimentální skupině bude poskytnuta standardní pooperační péče, včetně rehabilitace hrudníku, mobilní aplikace pro vzdálený sebetrénink každý den po operaci a interaktivní zdravotnická webová platforma pro zdravotní výchovu.
Účastníci intervenční skupiny získají osobní plicní rehabilitaci během chirurgického příjmu a přístup k mobilní aplikaci plicní rehabilitace pro autotrénink. Tento program začíná jeden měsíc před operací a pokračuje sedm týdnů po operaci. Aplikace je navržena tak, aby povzbudila účastníky k tomu, aby se zapojili do cvičení plicní rehabilitace od předoperační přípravy až po pooperační péči. Nabízí řízená hrudní dechová cvičení s využitím vizuálních a pohybových instrukcí vytvořených a na dálku předepsaných fyzioterapeutem. Účastníci budou dostávat denní recepty na dechové cvičení po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Aplikační skupina
  • Aplikace RehabLung
Interaktivní webová platforma pro zdravotnictví poskytuje pacientům chirurgické informace prostřednictvím animací. To zahrnuje úvod do plicní chirurgie, postupy přípravy, odpovědi na běžné otázky pacientů, péči o rány po operaci a stručného průvodce plicní rehabilitací.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní pooperační péči, včetně rehabilitace hrudníku a interaktivní zdravotnické webové platformy pro zdravotní výchovu
Interaktivní webová platforma pro zdravotnictví poskytuje pacientům chirurgické informace prostřednictvím animací. To zahrnuje úvod do plicní chirurgie, postupy přípravy, odpovědi na běžné otázky pacientů, péči o rány po operaci a stručného průvodce plicní rehabilitací.
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny dostanou osobní plicní rehabilitaci během chirurgického příjmu, předoperační zdravotní péči a pokyny k dechovým cvičením, která mají cvičit před operací. Dostanou také pooperační recepty na dechové cvičení, které budou dodržovat doma.
Ostatní jména:
  • běžná péče
  • Standardní rehabilitace hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení-spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru. Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce. Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity. Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů. Během zátěžového testu bude měřena maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) a předpovězené hodnoty rozdílu a změny v procentech (maximální příjem kyslíku [ml/kg/min], vrcholový rozdíl VO2 [mL/kg/min], vrchol VO2 změna [%] a [% předpokládaná]) bude získána z analýzy plynu. Předpokládané hodnoty budou odkazovány ze systému na základě rasy, věku, výšky, biologického pohlaví a hmotnosti.
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Cvičební kapacita-vytížení
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu

Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru. Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce. Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity. Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů.

Pracovní zátěž dosažená během zátěžového testu bude zaznamenána podle špičkové pracovní rychlosti (watty) a špičkové pracovní rychlosti (%pred.) Předpokládaná pracovní zátěž bude odkazována ze systému na základě rasy, věku, výšky, biologického pohlaví a hmotnosti.

Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Cvičební kapacita-účinnost ventilace
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu

Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru. Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce. Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity. Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů.

Plynová analýza účinnosti výměny kyslíku zahrnuje maximální ventilaci (l/min), maximální ventilaci (% predikované), sklon ventilačních ekvivalentů, sklon VE/VCO2, ventilační ekvivalenty a VE/VCO2 (predikovaný %).

Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Zátěžová kapacita-Anaerobní práh
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu

Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru. Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce. Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity. Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů.

Anaerobní práh (AT) (mL/kg/min) je definován jako nelineární nárůst produkce CO2, který bude analyzován během analýzy plynů v inkrementálním zátěžovém testu.

Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Test plicních funkcí, hodnocený spirometrií, se provádí za účelem hodnocení objemů plic v průběhu času a ventilační kapacity. Účastníci budou vedeni zkušenými terapeuty k tomu, aby se maximálně inspirovali a poté s maximálním úsilím vydechli co nejdéle a co nejrychleji. Měření zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC [L, % předpovězeno]), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1 [L, % předpovězeno]) a poměr těchto dvou objemů (FEV1/FVC [% předpokládané]). Předpokládané hodnoty budou vycházet z rozsáhlých populačních studií zdravých dospělých, které odpovídají rase, věku, výšce, biologickému pohlaví a hmotnosti.
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální síla dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Globální síla dýchacích svalů se hodnotí pomocí tlakoměru a náustku. Účastníci jsou vedeni k provedení maximálního výdechu následovaného plným nádechem a poté maximálním nádechem následovaným plným výdechem ústy. Měření zahrnují maximální inspirační tlak (PImax [cmH2O, % předpokládané]) a maximální výdechový tlak (PEmax [cmH2O, % předpokládané]).
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Šestiminutový test chůze, 6MWT
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Šestiminutový test chůze se provádí tak, že terapeut povzbudí účastníka, aby nepřetržitě chodil pohodlnou rychlostí po dobu šesti minut. Zaznamená se vzdálenost ujetá během šestiminutového testu chůze (m). Během testu budou pečlivě sledovány vitální funkce.
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Pooperační plicní komplikace (PPC) budou zaznamenány z lékařské dokumentace včetně atelektázy, pneumotoraxu, respirační infekce, respiračního selhání, pleurálního výpotku, bronchospasmu, aspirační pneumonitidy, syndromu akutní respirační tísně,
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Kvalita života - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Kvalita života specifická pro pacienty s rakovinou plic je hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30). Tento dotazník hodnotí různé aspekty kvality života, včetně fyzického, role, kognitivního, emocionálního a sociálního fungování, stejně jako symptomů souvisejících s rakovinou a celkového zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v rámci 30 položek. Vyšší skóre v celosvětovém měřítku ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Kvalita života-WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Měření kvality života u účastníků je hodnoceno pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version). Tento dotazník obsahuje 26 položek, které hodnotí vnímání kvality života napříč fyzickými, psychologickými, sociálními a environmentálními oblastmi, se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) Věk (roky) Pohlaví Kouření (%) (současní kuřáci, nikdy nekouřili, minulí kuřáci) Historie kouření (balení/rok) Přítomnost CHOPN Operace (lobektomie, menší resekce, pneumonektomie) Typ operace (torakotomie , videotorakoskopie) Histologický obraz (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, jiné) Délka hospitalizace
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
Přilnavost
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.
Dodržování bude posuzováno pomocí dotazníku, který si sami uvedou, a který sleduje, jak účastníci dodržují pokyny protokolu týkající se dechových cvičení, včetně frekvence, techniky, trvání a konzistence. Tento vlastní dotazník obsahuje 28 škálovaných otázek s použitím 5bodové Likertovy škály spolu s jednou otevřenou otázkou, která zachycuje případné překážky bránící dodržování nebo důvody pro nedodržení protokolu. Skóre shody bude vypočítáno na základě odpovědí účastníků na škálované otázky a bude vyjádřeno jako celkové skóre shody, přičemž vyšší skóre značí lepší shodu. Měřícím nástrojem bude přizpůsobená stupnice shody navržená pro tuto studii, která účastníkům umožní uvést, do jaké míry dodržovali předepsané pokyny ke cvičení.
Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.
Dodržování
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.
Dodržování bude posuzováno pomocí dotazníku, který si sami uvedou, a který sleduje, jak účastníci dodržují pokyny protokolu týkající se dechových cvičení, včetně frekvence, techniky, trvání a konzistence. Tento vlastní dotazník obsahuje 28 škálovaných otázek s použitím 5bodové Likertovy škály spolu s jednou otevřenou otázkou, která zachycuje případné překážky bránící dodržování nebo důvody pro nedodržení protokolu. Skóre shody bude vypočítáno na základě odpovědí účastníků na škálované otázky a bude vyjádřeno jako celkové skóre shody, přičemž vyšší skóre značí lepší shodu. Měřícím nástrojem bude přizpůsobená stupnice shody navržená pro tuto studii, která účastníkům umožní uvést, do jaké míry dodržovali předepsané pokyny ke cvičení.
Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD bude rozhodnut po zveřejnění souhrnných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Mobilní aplikace RehabLung

Předplatit