- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06600503
Vliv mobilní aplikace na zlepšení plicní rehabilitace po operaci rakoviny plic
Účinnost mobilního plicního rehabilitačního systému na spokojenost pacienta a funkci plic po operaci rakoviny plic
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv intervence mobilní aplikace na pooperační plicní rehabilitaci. Hlavními účely této studie jsou:
- Porozumět účinnosti mobilní aplikace plicní rehabilitace při zlepšování funkce plic.
- Posoudit proveditelnost mobilní aplikace plicní rehabilitace v pooperační rehabilitační péči.
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (pomocí mobilní aplikace pro plicní rehabilitaci) s obvyklou pečovatelskou skupinou, aby zjistili, zda je mobilní aplikace účinná při rehabilitaci po operaci plic.
Účastníci se zapojí do studie okamžitě po poskytnutí informovaného souhlasu a budou pokračovat až 7 týdnů po operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Obě skupiny budou dostávat pravidelnou plicní rehabilitaci během pobytu v nemocnici (1 den před operací a 2 až 3 dny po operaci). Výzkumníci povedou účastníky intervenční skupiny k používání mobilní aplikace pro cvičení plicní rehabilitace po celou dobu studie. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží před propuštěním zdravotní výchovu a průvodce cvičením. Účastníci podstoupí tři hodnocení studie: na začátku (do 1 týdne po zařazení), po operaci (5. týden) a při sledování (8. týden).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsin-lun Yang, MS.
- Telefonní číslo: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk nad 20 let
- primární diagnóza rakoviny plic v jakékoli fázi a typu
- doporučení k resekci rakoviny plic torakotomií nebo videotorakoskopií
- schopnost porozumět zkušebním postupům a souhlasit s nimi
- vědomé a neporušené poznání
Kritéria vyloučení:
- včetně adjuvantní léčby (chemoterapie nebo radioterapie)
- předchozí anamnéza hrudní chirurgie
- neurologické a/nebo muskuloskeletální komorbidity
- zrakové nebo sluchové postižení
- akutní respirační onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikační intervenční skupina
Experimentální skupině bude poskytnuta standardní pooperační péče, včetně rehabilitace hrudníku, mobilní aplikace pro vzdálený sebetrénink každý den po operaci a interaktivní zdravotnická webová platforma pro zdravotní výchovu.
|
Účastníci intervenční skupiny získají osobní plicní rehabilitaci během chirurgického příjmu a přístup k mobilní aplikaci plicní rehabilitace pro autotrénink.
Tento program začíná jeden měsíc před operací a pokračuje sedm týdnů po operaci.
Aplikace je navržena tak, aby povzbudila účastníky k tomu, aby se zapojili do cvičení plicní rehabilitace od předoperační přípravy až po pooperační péči.
Nabízí řízená hrudní dechová cvičení s využitím vizuálních a pohybových instrukcí vytvořených a na dálku předepsaných fyzioterapeutem.
Účastníci budou dostávat denní recepty na dechové cvičení po celou dobu studie.
Ostatní jména:
Interaktivní webová platforma pro zdravotnictví poskytuje pacientům chirurgické informace prostřednictvím animací.
To zahrnuje úvod do plicní chirurgie, postupy přípravy, odpovědi na běžné otázky pacientů, péči o rány po operaci a stručného průvodce plicní rehabilitací.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní pooperační péči, včetně rehabilitace hrudníku a interaktivní zdravotnické webové platformy pro zdravotní výchovu
|
Interaktivní webová platforma pro zdravotnictví poskytuje pacientům chirurgické informace prostřednictvím animací.
To zahrnuje úvod do plicní chirurgie, postupy přípravy, odpovědi na běžné otázky pacientů, péči o rány po operaci a stručného průvodce plicní rehabilitací.
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny dostanou osobní plicní rehabilitaci během chirurgického příjmu, předoperační zdravotní péči a pokyny k dechovým cvičením, která mají cvičit před operací.
Dostanou také pooperační recepty na dechové cvičení, které budou dodržovat doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení-spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru.
Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce.
Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity.
Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů.
Během zátěžového testu bude měřena maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) a předpovězené hodnoty rozdílu a změny v procentech (maximální příjem kyslíku [ml/kg/min], vrcholový rozdíl VO2 [mL/kg/min], vrchol VO2 změna [%] a [% předpokládaná]) bude získána z analýzy plynu.
Předpokládané hodnoty budou odkazovány ze systému na základě rasy, věku, výšky, biologického pohlaví a hmotnosti.
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Cvičební kapacita-vytížení
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru. Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce. Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity. Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů. Pracovní zátěž dosažená během zátěžového testu bude zaznamenána podle špičkové pracovní rychlosti (watty) a špičkové pracovní rychlosti (%pred.) Předpokládaná pracovní zátěž bude odkazována ze systému na základě rasy, věku, výšky, biologického pohlaví a hmotnosti. |
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Cvičební kapacita-účinnost ventilace
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru. Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce. Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity. Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů. Plynová analýza účinnosti výměny kyslíku zahrnuje maximální ventilaci (l/min), maximální ventilaci (% predikované), sklon ventilačních ekvivalentů, sklon VE/VCO2, ventilační ekvivalenty a VE/VCO2 (predikovaný %). |
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Zátěžová kapacita-Anaerobní práh
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Kardiorespirační zdatnost se hodnotí kardiopulmonálním zátěžovým testem pomocí cykloergometru. Účastníci budou vyzváni, aby provedli zátěžový test na ergometru pro posouzení jejich kardiopulmonální funkce. Během testu se zátěž bude postupně zvyšovat o 10 wattů za minutu, dokud účastník nedosáhne maximální cvičební kapacity. Během zátěžového testu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska echokardiografie a srdeční frekvence a budou nosit masku, aby mohli analyzovat výsledky ventilace pomocí počítačového systému pro analýzu plynů. Anaerobní práh (AT) (mL/kg/min) je definován jako nelineární nárůst produkce CO2, který bude analyzován během analýzy plynů v inkrementálním zátěžovém testu. |
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Test plicních funkcí, hodnocený spirometrií, se provádí za účelem hodnocení objemů plic v průběhu času a ventilační kapacity.
Účastníci budou vedeni zkušenými terapeuty k tomu, aby se maximálně inspirovali a poté s maximálním úsilím vydechli co nejdéle a co nejrychleji.
Měření zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC [L, % předpovězeno]), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1 [L, % předpovězeno]) a poměr těchto dvou objemů (FEV1/FVC [% předpokládané]).
Předpokládané hodnoty budou vycházet z rozsáhlých populačních studií zdravých dospělých, které odpovídají rase, věku, výšce, biologickému pohlaví a hmotnosti.
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální síla dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Globální síla dýchacích svalů se hodnotí pomocí tlakoměru a náustku.
Účastníci jsou vedeni k provedení maximálního výdechu následovaného plným nádechem a poté maximálním nádechem následovaným plným výdechem ústy.
Měření zahrnují maximální inspirační tlak (PImax [cmH2O, % předpokládané]) a maximální výdechový tlak (PEmax [cmH2O, % předpokládané]).
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Šestiminutový test chůze, 6MWT
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Šestiminutový test chůze se provádí tak, že terapeut povzbudí účastníka, aby nepřetržitě chodil pohodlnou rychlostí po dobu šesti minut.
Zaznamená se vzdálenost ujetá během šestiminutového testu chůze (m).
Během testu budou pečlivě sledovány vitální funkce.
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Pooperační plicní komplikace (PPC) budou zaznamenány z lékařské dokumentace včetně atelektázy, pneumotoraxu, respirační infekce, respiračního selhání, pleurálního výpotku, bronchospasmu, aspirační pneumonitidy, syndromu akutní respirační tísně,
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Kvalita života - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Kvalita života specifická pro pacienty s rakovinou plic je hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
Tento dotazník hodnotí různé aspekty kvality života, včetně fyzického, role, kognitivního, emocionálního a sociálního fungování, stejně jako symptomů souvisejících s rakovinou a celkového zdravotního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 v rámci 30 položek.
Vyšší skóre v celosvětovém měřítku ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Kvalita života-WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Měření kvality života u účastníků je hodnoceno pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Tento dotazník obsahuje 26 položek, které hodnotí vnímání kvality života napříč fyzickými, psychologickými, sociálními a environmentálními oblastmi, se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje
Časové okno: Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) Věk (roky) Pohlaví Kouření (%) (současní kuřáci, nikdy nekouřili, minulí kuřáci) Historie kouření (balení/rok) Přítomnost CHOPN Operace (lobektomie, menší resekce, pneumonektomie) Typ operace (torakotomie , videotorakoskopie) Histologický obraz (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, jiné) Délka hospitalizace
|
Výchozí stav, pooperační hodnocení v 5. týdnu, následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Přilnavost
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.
|
Dodržování bude posuzováno pomocí dotazníku, který si sami uvedou, a který sleduje, jak účastníci dodržují pokyny protokolu týkající se dechových cvičení, včetně frekvence, techniky, trvání a konzistence.
Tento vlastní dotazník obsahuje 28 škálovaných otázek s použitím 5bodové Likertovy škály spolu s jednou otevřenou otázkou, která zachycuje případné překážky bránící dodržování nebo důvody pro nedodržení protokolu.
Skóre shody bude vypočítáno na základě odpovědí účastníků na škálované otázky a bude vyjádřeno jako celkové skóre shody, přičemž vyšší skóre značí lepší shodu.
Měřícím nástrojem bude přizpůsobená stupnice shody navržená pro tuto studii, která účastníkům umožní uvést, do jaké míry dodržovali předepsané pokyny ke cvičení.
|
Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.
|
|
Dodržování
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.
|
Dodržování bude posuzováno pomocí dotazníku, který si sami uvedou, a který sleduje, jak účastníci dodržují pokyny protokolu týkající se dechových cvičení, včetně frekvence, techniky, trvání a konzistence.
Tento vlastní dotazník obsahuje 28 škálovaných otázek s použitím 5bodové Likertovy škály spolu s jednou otevřenou otázkou, která zachycuje případné překážky bránící dodržování nebo důvody pro nedodržení protokolu.
Skóre shody bude vypočítáno na základě odpovědí účastníků na škálované otázky a bude vyjádřeno jako celkové skóre shody, přičemž vyšší skóre značí lepší shodu.
Měřícím nástrojem bude přizpůsobená stupnice shody navržená pro tuto studii, která účastníkům umožní uvést, do jaké míry dodržovali předepsané pokyny ke cvičení.
|
Pooperační hodnocení bude provedeno v týdnu 5, následované kontrolním hodnocením v týdnu 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-111-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Mobilní aplikace RehabLung
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor