Het effect van een mobiele applicatie op het verbeteren van de longrevalidatie na een longkankeroperatie
De effectiviteit van een mobiel longrehabilitatiesysteem op de patiënttevredenheid en longfunctie na een longkankeroperatie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van een mobiele applicatie-interventie op postoperatieve longrevalidatie te onderzoeken. De belangrijkste doeleinden van deze studie zijn:
- Begrijpen van de effectiviteit van de mobiele applicatie voor longrevalidatie bij het verbeteren van de longfunctie.
- Beoordelen van de haalbaarheid van de mobiele toepassing longrevalidatie in de revalidatiezorg na een operatie.
Onderzoekers zullen de interventiegroep (die de mobiele applicatie voor longrevalidatie gebruikt) vergelijken met de gebruikelijke zorggroep om te bepalen of de mobiele applicatie effectief is bij revalidatie na longchirurgie.
Deelnemers nemen onmiddellijk deel aan het onderzoek nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zullen dit tot 7 weken na de operatie voortzetten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Beide groepen krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (1 dag vóór de operatie en 2 tot 3 dagen na de operatie) regelmatig longrevalidatie. Onderzoekers zullen deelnemers in de interventiegroep begeleiden bij het gebruik van de mobiele applicatie voor longrevalidatieoefeningen gedurende de gehele onderzoeksperiode. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen vóór ontslag gezondheidsvoorlichting en een oefengids. Deelnemers ondergaan drie onderzoeksbeoordelingen: bij aanvang (binnen 1 week na inschrijving), na de operatie (week 5) en bij follow-up (week 8).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsin-lun Yang, MS.
- Telefoonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 20 jaar
- primaire diagnose van longkanker in elk stadium en type
- verwijzing naar longkankerresectie door thoracotomie of videothoracoscopie
- vermogen om de procesprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
- bewustzijn en cognitie intact
Uitsluitingscriteria:
- inclusief adjuvante behandelingen (chemotherapie of radiotherapie)
- voorgeschiedenis van thoraxchirurgie
- neurologische en/of musculoskeletale comorbiditeiten
- visuele of auditieve beperking
- acute luchtwegaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: toepassingsinterventiegroep
De experimentele groep krijgt standaard postoperatieve zorg, waaronder borstrevalidatie, een mobiele applicatie voor zelftraining op afstand elke dag na de operatie, en een interactief gezondheidszorgwebplatform voor gezondheidseducatie.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen tijdens hun chirurgische opname persoonlijke longrevalidatie en toegang tot een mobiele longrevalidatietoepassing voor zelftraining.
Dit programma begint een maand vóór de operatie en duurt zeven weken na de operatie.
De applicatie is ontworpen om deelnemers aan te moedigen deel te nemen aan longrevalidatieoefeningen, van de preoperatieve voorbereiding tot de postoperatieve zorg.
Het biedt begeleide borstademhalingsoefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van visuele en bewegingsinstructies die zijn opgesteld en op afstand worden voorgeschreven door een fysiotherapeut.
Deelnemers ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode dagelijkse recepten voor ademhalingsoefeningen.
Andere namen:
Het interactieve zorgwebplatform biedt patiënten chirurgische informatie via animaties.
Dit omvat een inleiding tot longchirurgie, voorbereidingsprocedures, antwoorden op veelgestelde vragen van patiënten, wondverzorging na de operatie en een korte handleiding voor longrehabilitatie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt standaard postoperatieve zorg, waaronder borstrevalidatie en een interactief zorgwebplatform voor gezondheidseducatie
|
Het interactieve zorgwebplatform biedt patiënten chirurgische informatie via animaties.
Dit omvat een inleiding tot longchirurgie, voorbereidingsprocedures, antwoorden op veelgestelde vragen van patiënten, wondverzorging na de operatie en een korte handleiding voor longrehabilitatie.
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen persoonlijke longrehabilitatie tijdens de chirurgische opname, preoperatieve gezondheidszorg en begeleiding bij ademhalingsoefeningen die ze vóór de operatie kunnen oefenen.
Ook krijgen ze postoperatieve ademhalingsoefeningen mee die ze thuis kunnen volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningscapaciteit-zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De cardiorespiratoire conditie wordt geëvalueerd door middel van een cardiopulmonale inspanningstest met behulp van een fietsergometer.
Deelnemers worden aangemoedigd om een fietsergometer-stresstest uit te voeren om hun cardiopulmonale functie te beoordelen.
Tijdens de test zal de belasting geleidelijk toenemen met 10 watt per minuut totdat de deelnemer het maximale inspanningsvermogen bereikt.
Tijdens de inspanningstest worden de deelnemers zorgvuldig gecontroleerd op echocardiografie en hartslag, en dragen ze een masker om de ademhalingsresultaten te analyseren met behulp van een computergasanalysesysteem.
Het piekzuurstofverbruik (VO2-piek) wordt gemeten tijdens de inspanningstest, en de waarden voor het verschil en de verandering in percentage worden voorspeld (piekzuurstofopname [ml/kg/min], VO2-piekverschil [ml/kg/min], VO2-piek verandering [%] en [% voorspeld]) worden verkregen uit gasanalyse.
Er wordt uit het systeem naar de voorspelde waarden verwezen op basis van ras, leeftijd, lengte, biologisch geslacht en gewicht.
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Oefencapaciteit-werklast
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De cardiorespiratoire conditie wordt geëvalueerd door middel van een cardiopulmonale inspanningstest met behulp van een fietsergometer. Deelnemers worden aangemoedigd om een fietsergometer-stresstest uit te voeren om hun cardiopulmonale functie te beoordelen. Tijdens de test zal de belasting geleidelijk toenemen met 10 watt per minuut totdat de deelnemer het maximale inspanningsvermogen bereikt. Tijdens de inspanningstest worden de deelnemers zorgvuldig gecontroleerd op echocardiografie en hartslag, en dragen ze een masker om de ademhalingsresultaten te analyseren met behulp van een computergasanalysesysteem. De tijdens de inspanningstest bereikte werklast wordt geregistreerd aan de hand van het piekwerktempo (watt) en het piekwerktempo (%pred.) Er wordt vanuit het systeem naar de voorspelde werklast verwezen op basis van ras, leeftijd, lengte, biologisch geslacht en gewicht. |
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Oefencapaciteit-ademhalingsefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De cardiorespiratoire conditie wordt geëvalueerd door middel van een cardiopulmonale inspanningstest met behulp van een fietsergometer. Deelnemers worden aangemoedigd om een fietsergometer-stresstest uit te voeren om hun cardiopulmonale functie te beoordelen. Tijdens de test zal de belasting geleidelijk toenemen met 10 watt per minuut totdat de deelnemer het maximale inspanningsvermogen bereikt. Tijdens de inspanningstest worden de deelnemers zorgvuldig gecontroleerd op echocardiografie en hartslag, en dragen ze een masker om de ademhalingsresultaten te analyseren met behulp van een computergasanalysesysteem. De gasanalyse van de zuurstofuitwisselingsefficiëntie omvat maximale ventilatie (l/min), maximale ventilatie (% voorspeld), ventilatie-equivalentenhelling, VE/VCO2-helling, ventilatie-equivalenten en VE/VCO2 (% voorspeld). |
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Inspanningscapaciteit-Anaërobe drempel
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De cardiorespiratoire conditie wordt geëvalueerd door middel van een cardiopulmonale inspanningstest met behulp van een fietsergometer. Deelnemers worden aangemoedigd om een fietsergometer-stresstest uit te voeren om hun cardiopulmonale functie te beoordelen. Tijdens de test zal de belasting geleidelijk toenemen met 10 watt per minuut totdat de deelnemer het maximale inspanningsvermogen bereikt. Tijdens de inspanningstest worden de deelnemers zorgvuldig gecontroleerd op echocardiografie en hartslag, en dragen ze een masker om de ademhalingsresultaten te analyseren met behulp van een computergasanalysesysteem. De anaërobe drempel (AT) (ml/kg/min) wordt gedefinieerd als een niet-lineaire toename van de CO2-productie, die tijdens gasanalyse in een incrementele inspanningstest wordt geanalyseerd. |
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De longfunctietest, beoordeeld door spirometrie, wordt uitgevoerd om de longvolumes in de loop van de tijd en de ventilatiecapaciteit te evalueren.
Deelnemers worden begeleid door ervaren therapeuten om maximaal in te ademen en vervolgens zo lang en zo snel mogelijk met maximale inspanning uit te ademen.
Metingen omvatten de geforceerde vitale capaciteit (FVC [L,% voorspeld]), het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1 [L,% voorspeld]) en de verhouding tussen de twee volumes (FEV1/FVC [% voorspeld]).
Er zal naar de voorspelde waarden worden verwezen uit grote populatiestudies van gezonde volwassenen, gekoppeld aan ras, leeftijd, lengte, biologisch geslacht en gewicht.
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De globale ademhalingsspierkracht wordt beoordeeld met behulp van een manometer en een mondstuk.
Deelnemers worden begeleid bij het uitvoeren van maximale uitademing gevolgd door volledige inademing, en vervolgens maximale inademing gevolgd door volledige uitademing door de mond.
Metingen omvatten de maximale inspiratoire druk (PImax [cmH2O,% voorspeld]) en de maximale expiratoire druk (PEmax [cmH2O,% voorspeld]).
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Zes minuten looptest, 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De zes minuten looptest wordt uitgevoerd door een therapeut de deelnemer te laten aanmoedigen om gedurende zes minuten continu met een comfortabele snelheid te lopen.
De afstand die tijdens de zes minuten looptest wordt afgelegd (m) wordt geregistreerd.
Gedurende de test zullen de vitale functies zorgvuldig worden gecontroleerd.
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zullen worden geregistreerd uit medische dossiers, waaronder atelectase, pneumothorax, luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, bronchospasme, aspiratiepneumonitis, acuut respiratoir noodsyndroom,
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Kwaliteit van leven - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De kwaliteit van leven specifiek voor longkankerpatiënten wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
Deze vragenlijst evalueert verschillende aspecten van de kwaliteit van leven, waaronder fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren, evenals kankergerelateerde symptomen en de algehele gezondheidstoestand.
Scores variëren van 0 tot 100 voor de 30 items.
Een hogere score op wereldschaal duidt op een betere levenskwaliteit.
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Levenskwaliteit-WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
De meting van de kwaliteit van leven bij deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Deze vragenlijst bevat 26 items die de perceptie van de kwaliteit van leven in fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen beoordelen, met scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
Body mass index (kg/m2) Leeftijd (jaren) Geslacht Roken (%) (huidige rokers, nooit gerookt, voormalige rokers) Rookgeschiedenis (packs/jaar) Aanwezigheid van COPD Chirurgie (lobectomie, kleine resectie, pneumonectomie) Type operatie (thoracotomie) , videothoracoscopie) Histologisch kenmerk (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, overige) Duur van ziekenhuisopname
|
Basislijn, beoordeling na de operatie in week 5, vervolgbeoordeling in week 8
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: De postoperatieve beoordeling vindt plaats in week 5, gevolgd door een vervolgbeoordeling in week 8.
|
De naleving zal worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst die de naleving van de protocolinstructies met betrekking tot ademhalingsoefeningen door de deelnemers bijhoudt, inclusief frequentie, techniek, duur en consistentie.
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 28 geschaalde vragen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, samen met één open vraag om eventuele belemmeringen voor naleving of redenen voor het niet volgen van het protocol vast te leggen.
De nalevingsscore wordt berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers op de geschaalde vragen en wordt uitgedrukt als een totale nalevingsscore, waarbij hogere scores een betere naleving aangeven.
Het meetinstrument zal een voor dit onderzoek op maat gemaakte nalevingsschaal zijn, waarmee deelnemers kunnen aangeven in hoeverre zij de voorgeschreven oefeninstructies hebben gevolgd.
|
De postoperatieve beoordeling vindt plaats in week 5, gevolgd door een vervolgbeoordeling in week 8.
|
|
Naleving
Tijdsspanne: De postoperatieve beoordeling vindt plaats in week 5, gevolgd door een vervolgbeoordeling in week 8.
|
De naleving zal worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst die de naleving van de protocolinstructies met betrekking tot ademhalingsoefeningen door de deelnemers bijhoudt, inclusief frequentie, techniek, duur en consistentie.
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 28 geschaalde vragen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, samen met één open vraag om eventuele belemmeringen voor naleving of redenen voor het niet volgen van het protocol vast te leggen.
De nalevingsscore wordt berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers op de geschaalde vragen en wordt uitgedrukt als een totale nalevingsscore, waarbij hogere scores een betere naleving aangeven.
Het meetinstrument zal een op maat gemaakte nalevingsschaal zijn die voor dit onderzoek is ontworpen en waarmee deelnemers kunnen aangeven in hoeverre zij de voorgeschreven oefeninstructies hebben gevolgd
|
De postoperatieve beoordeling vindt plaats in week 5, gevolgd door een vervolgbeoordeling in week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-111-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .