Влияние мобильного приложения на улучшение легочной реабилитации после операции по поводу рака легких
Эффективность мобильной системы реабилитации легких на удовлетворенность пациентов и функцию легких после операции по поводу рака легких
Цель этого клинического исследования — изучить влияние вмешательства мобильного приложения на послеоперационную реабилитацию легких. Основными целями данного исследования являются:
- Понять эффективность мобильного приложения легочной реабилитации в улучшении функции легких.
- Оценить возможность использования мобильного приложения легочной реабилитации в послеоперационной реабилитации.
Исследователи сравнит группу вмешательства (с использованием мобильного приложения легочной реабилитации) с группой обычного ухода, чтобы определить, эффективно ли мобильное приложение при реабилитации после хирургической операции на легких.
Участники присоединятся к исследованию сразу после предоставления информированного согласия и будут продолжать его в течение 7 недель после операции. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Обе группы будут проходить регулярную легочную реабилитацию во время пребывания в больнице (за 1 день до операции и через 2–3 дня после операции). Исследователи будут помогать участникам интервенционной группы использовать мобильное приложение для упражнений по легочной реабилитации на протяжении всего периода исследования. Перед выпиской участники группы обычного ухода получат санитарное просвещение и руководство по упражнениям. Участники пройдут три оценки исследования: на исходном уровне (в течение 1 недели после регистрации), после операции (5-я неделя) и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Номер телефона: 6219 886-6-2353535
- Электронная почта: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hsin-lun Yang, MS.
- Номер телефона: 5078 886-6-2353535
- Электронная почта: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 20 лет
- первичная диагностика рака легких любой стадии и типа
- направление на резекцию рака легкого путем торакотомии или видеоторакоскопии
- способность понимать и соглашаться с процедурами судебного разбирательства
- сознание и познание нетронуты
Критерии исключения:
- включено адъювантное лечение (химиотерапия или лучевая терапия)
- предыдущая история торакальной хирургии
- неврологические и/или скелетно-мышечные сопутствующие заболевания
- нарушение зрения или слуха
- острое респираторное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства приложений
Экспериментальная группа получит стандартный послеоперационный уход, включая реабилитацию органов грудной клетки, мобильное приложение для дистанционного самообучения каждый день после операции и интерактивную веб-платформу для медицинского просвещения.
|
Участники интервенционной группы получат индивидуальную легочную реабилитацию во время хирургической госпитализации и доступ к мобильному приложению легочной реабилитации для самостоятельного обучения.
Эта программа начинается за месяц до операции и продолжается в течение семи недель после операции.
Приложение предназначено для того, чтобы побудить участников заниматься упражнениями по легочной реабилитации, начиная с предоперационной подготовки и заканчивая послеоперационным уходом.
Он предлагает упражнения по грудному дыханию с использованием визуальных инструкций и инструкций по движениям, созданных и удаленно назначенных физиотерапевтом.
Участники будут получать ежедневные рецепты дыхательных упражнений на протяжении всего периода исследования.
Другие имена:
Интерактивная веб-платформа здравоохранения предоставляет пациентам хирургическую информацию посредством анимации.
Сюда входит введение в хирургию легких, процедуры подготовки, ответы на распространенные вопросы пациентов, уход за послеоперационными ранами и краткое руководство по легочной реабилитации.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Группа обычного ухода получит стандартный послеоперационный уход, включая реабилитацию грудной клетки и интерактивную веб-платформу здравоохранения для санитарного просвещения.
|
Интерактивная веб-платформа здравоохранения предоставляет пациентам хирургическую информацию посредством анимации.
Сюда входит введение в хирургию легких, процедуры подготовки, ответы на распространенные вопросы пациентов, уход за послеоперационными ранами и краткое руководство по легочной реабилитации.
Участники группы обычного ухода получат индивидуальную легочную реабилитацию во время хирургической госпитализации, предоперационное медицинское обслуживание и рекомендации по дыхательным упражнениям для практики перед операцией.
Они также получат рецепты послеоперационных дыхательных упражнений, которые они смогут выполнять дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая нагрузка – потребление кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Кардиореспираторную подготовленность оценивают с помощью кардиопульмональной нагрузочной пробы с использованием велоэргометра.
Участникам будет предложено пройти стресс-тест на велоэргометре для оценки сердечно-легочной функции.
Во время теста рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться на 10 Вт в минуту, пока участник не достигнет максимальной физической нагрузки.
На протяжении всего теста с физической нагрузкой участники будут тщательно контролироваться с помощью эхокардиографии и частоты сердечных сокращений, а также будут носить маску для анализа результатов вентиляции с помощью компьютерной системы газового анализа.
Пиковое потребление кислорода (пик VO2) будет измерено во время теста с физической нагрузкой, а также прогнозируются значения разницы и изменения в процентах (пиковое потребление кислорода [мл/кг/мин], пиковая разница VO2 [мл/кг/мин], пик VO2 изменение [%] и [прогнозируемый %]) будут получены из газового анализа.
Прогнозируемые значения будут взяты из системы на основе расы, возраста, роста, биологического пола и веса.
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Физическая нагрузка-рабочая нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Кардиореспираторную подготовленность оценивают с помощью кардиопульмональной нагрузочной пробы с использованием велоэргометра. Участникам будет предложено пройти стресс-тест на велоэргометре для оценки сердечно-легочной функции. Во время теста рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться на 10 Вт в минуту, пока участник не достигнет максимальной физической нагрузки. На протяжении всего теста с физической нагрузкой участники будут тщательно контролироваться с помощью эхокардиографии и частоты сердечных сокращений, а также будут носить маску для анализа результатов вентиляции с помощью компьютерной системы газового анализа. Рабочая нагрузка, достигнутая во время нагрузочного теста, будет записываться по пиковой мощности работы (Вт) и пиковой скорости работы (%пред.) Прогнозируемая рабочая нагрузка будет взята из системы на основе расы, возраста, роста, биологического пола и веса. |
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Физическая нагрузка-эффективность вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Кардиореспираторную подготовленность оценивают с помощью кардиопульмональной нагрузочной пробы с использованием велоэргометра. Участникам будет предложено пройти стресс-тест на велоэргометре для оценки сердечно-легочной функции. Во время теста рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться на 10 Вт в минуту, пока участник не достигнет максимальной физической нагрузки. На протяжении всего теста с физической нагрузкой участники будут тщательно контролироваться с помощью эхокардиографии и частоты сердечных сокращений, а также будут носить маску для анализа результатов вентиляции с помощью компьютерной системы газового анализа. Газовый анализ эффективности кислородного обмена включает максимальную вентиляцию (л/мин), максимальную вентиляцию (% прогнозируемого), наклон вентиляционных эквивалентов, наклон VE/VCO2, вентиляционные эквиваленты и VE/VCO2 (% прогнозируемого). |
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Способность к физической нагрузке – анаэробный порог
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Кардиореспираторную подготовленность оценивают с помощью кардиопульмональной нагрузочной пробы с использованием велоэргометра. Участникам будет предложено пройти стресс-тест на велоэргометре для оценки сердечно-легочной функции. Во время теста рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться на 10 Вт в минуту, пока участник не достигнет максимальной физической нагрузки. На протяжении всего теста с физической нагрузкой участники будут тщательно контролироваться с помощью эхокардиографии и частоты сердечных сокращений, а также будут носить маску для анализа результатов вентиляции с помощью компьютерной системы газового анализа. Анаэробный порог (АТ) (мл/кг/мин) определяется как нелинейное увеличение выработки CO2, которое будет анализироваться во время газового анализа в тесте с дополнительной нагрузкой. |
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Тест функции легких, оцениваемый с помощью спирометрии, проводится для оценки объема легких с течением времени и вентиляционной способности.
Опытные терапевты помогут участникам сделать максимальный вдох, а затем выдохнуть с максимальным усилием как можно дольше и быстрее.
Измерения включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ [л, % прогнозируемого]), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1 [л, % прогнозируемого]) и соотношение двух объемов (ОФВ1/ФЖЕЛ [% прогнозируемого]).
Прогнозируемые значения будут взяты из крупных популяционных исследований здоровых взрослых, сопоставленных по расе, возрасту, росту, биологическому полу и весу.
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Общая сила дыхательных мышц оценивается с помощью манометра и мундштука.
Участникам предлагается выполнить максимальный выдох, за которым следует полный вдох, а затем максимальный вдох, за которым следует полный выдох через рот.
Измерения включают максимальное давление на вдохе (PImax [смH2O, % прогнозируемого]) и максимальное давление на выдохе (PEmax [смH2O, % прогнозируемого]).
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Шестиминутный тест ходьбы, 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Шестиминутный тест ходьбы проводится, когда терапевт предлагает участнику непрерывно идти с комфортной скоростью в течение шести минут.
Будет записано расстояние, пройденное во время шестиминутного теста ходьбы (м).
На протяжении всего теста жизненно важные показатели будут тщательно контролироваться.
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) будут регистрироваться в медицинской документации, включая ателектаз, пневмоторакс, респираторную инфекцию, дыхательную недостаточность, плевральный выпот, бронхоспазм, аспирационный пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром,
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Качество жизни - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Качество жизни, характерное для больных раком легких, оценивается с использованием опросника EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30).
Этот опросник оценивает различные аспекты качества жизни, включая физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование, а также симптомы, связанные с раком, и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100 по 30 пунктам.
Более высокий балл по глобальной шкале указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Качество жизни-WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Измерение качества жизни участников оценивается с помощью опросника WHOQOL-BREF (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения).
Этот опросник включает 26 пунктов, которые оценивают восприятие качества жизни в физической, психологической, социальной и экологической сферах, с баллами от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
Индекс массы тела (кг/м2) Возраст (лет) Пол Курение (%) (нынешние курильщики, никогда не курили, бывшие курильщики) История курения (пачек/год) Наличие ХОБЛ Хирургическое вмешательство (лобэктомия, малая резекция, пневмонэктомия) Тип хирургического вмешательства (торакотомия) , видеоторакоскопия) Гистологический признак (аденокарцинома, плоскоклеточный рак и др.) Длительность госпитализации
|
Исходный уровень, послеоперационная оценка на 5-й неделе, последующая оценка на 8-й неделе.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Послеоперационная оценка будет проводиться на 5-й неделе, а затем на 8-й неделе.
|
Соблюдение будет оцениваться с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, которая отслеживает соблюдение участниками протокольных инструкций, касающихся дыхательных упражнений, включая частоту, технику, продолжительность и последовательность.
Эта анкета для самостоятельного ответа включает 28 вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, а также один открытый вопрос, позволяющий выявить любые препятствия на пути соблюдения протокола или причины несоблюдения протокола.
Оценка соответствия будет рассчитываться на основе ответов участников на вопросы по шкале и выражаться в виде общего балла соответствия, причем более высокие баллы указывают на лучшее соответствие.
Инструментом измерения будет специальная шкала соответствия, разработанная для этого исследования, позволяющая участникам указать, в какой степени они следовали предписанным инструкциям по упражнениям.
|
Послеоперационная оценка будет проводиться на 5-й неделе, а затем на 8-й неделе.
|
|
Согласие
Временное ограничение: Послеоперационная оценка будет проводиться на 5-й неделе, а затем на 8-й неделе.
|
Соблюдение будет оцениваться с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, которая отслеживает соблюдение участниками протокольных инструкций, касающихся дыхательных упражнений, включая частоту, технику, продолжительность и последовательность.
Эта анкета для самостоятельного ответа включает 28 вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, а также один открытый вопрос, позволяющий выявить любые препятствия на пути соблюдения протокола или причины несоблюдения протокола.
Оценка соответствия будет рассчитываться на основе ответов участников на вопросы по шкале и выражаться в виде общего балла соответствия, причем более высокие баллы указывают на лучшее соответствие.
Инструментом измерения будет индивидуальная шкала соответствия, разработанная для этого исследования, позволяющая участникам указать степень, в которой они следовали инструкциям по упражнениям, как предписано.
|
Послеоперационная оценка будет проводиться на 5-й неделе, а затем на 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-ER-111-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .