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L'effetto di un'applicazione mobile sul miglioramento della riabilitazione polmonare dopo un intervento chirurgico per il cancro al polmone

17 settembre 2024 aggiornato da: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

L'efficacia di un sistema di riabilitazione polmonare mobile sulla soddisfazione del paziente e sulla funzione polmonare dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto di un intervento con applicazione mobile sulla riabilitazione polmonare postoperatoria. Gli scopi principali di questo studio sono:

  1. Comprendere l'efficacia dell'applicazione mobile di riabilitazione polmonare nel migliorare la funzione polmonare.
  2. Valutare la fattibilità dell'applicazione mobile di riabilitazione polmonare nelle cure riabilitative post-operatorie.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (utilizzando l'applicazione mobile per la riabilitazione polmonare) con il gruppo di cura abituale per determinare se l'applicazione mobile è efficace nella riabilitazione della chirurgia polmonare.

I partecipanti si uniranno allo studio immediatamente dopo aver fornito il consenso informato e continueranno fino a 7 settimane dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno regolare riabilitazione polmonare durante la degenza ospedaliera (1 giorno prima dell'intervento e 2 o 3 giorni dopo l'intervento). I ricercatori guideranno i partecipanti al gruppo di intervento a utilizzare l'applicazione mobile per esercizi di riabilitazione polmonare durante tutto il periodo di studio. I partecipanti al gruppo di assistenza abituale riceveranno educazione sanitaria e una guida agli esercizi prima della dimissione. I partecipanti saranno sottoposti a tre valutazioni dello studio: al basale (entro 1 settimana dall'arruolamento), post-operatorio (settimana 5) e al follow-up (settimana 8).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore ai 20 anni
  • diagnosi primaria di cancro del polmone in qualsiasi stadio e tipo
  • invio a resezione del cancro del polmone mediante toracotomia o videotoracoscopia
  • capacità di comprendere e acconsentire alle procedure processuali
  • coscienza e cognizione intatta

Criteri di esclusione:

  • inclusi trattamenti adiuvanti (chemioterapia o radioterapia)
  • storia precedente di chirurgia toracica
  • comorbidità neurologiche e/o muscolo-scheletriche
  • disabilità visiva o uditiva
  • malattia respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento applicativo
Il gruppo sperimentale riceverà cure postoperatorie standard, inclusa la riabilitazione toracica, un'applicazione mobile per l'autoformazione a distanza ogni giorno dopo l'intervento chirurgico e una piattaforma web sanitaria interattiva per l'educazione sanitaria.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la riabilitazione polmonare di persona durante il ricovero chirurgico e l'accesso a un'applicazione mobile di riabilitazione polmonare per l'autoformazione. Questo programma inizia un mese prima dell'intervento e continua per sette settimane dopo l'intervento. L'applicazione è progettata per incoraggiare i partecipanti a impegnarsi in esercizi di riabilitazione polmonare dalla preparazione preoperatoria fino alle cure postoperatorie. Offre esercizi guidati di respirazione toracica, utilizzando istruzioni visive e di movimento create e prescritte a distanza da un fisioterapista. I partecipanti riceveranno prescrizioni quotidiane di esercizi di respirazione durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Il gruppo di applicazioni
  • Applicazione RehabLung
La piattaforma Web interattiva sanitaria fornisce ai pazienti informazioni chirurgiche attraverso animazioni. Ciò include un'introduzione alla chirurgia polmonare, procedure di preparazione, risposte alle domande più comuni dei pazienti, cura delle ferite post-operatorie e una breve guida alla riabilitazione polmonare.
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale
Il gruppo di cura abituale riceverà cure postoperatorie standard, compresa la riabilitazione toracica e una piattaforma web sanitaria interattiva per l'educazione sanitaria
La piattaforma Web interattiva sanitaria fornisce ai pazienti informazioni chirurgiche attraverso animazioni. Ciò include un'introduzione alla chirurgia polmonare, procedure di preparazione, risposte alle domande più comuni dei pazienti, cura delle ferite post-operatorie e una breve guida alla riabilitazione polmonare.
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale riceveranno riabilitazione polmonare di persona durante il ricovero chirurgico, assistenza sanitaria preoperatoria e guida sugli esercizi di respirazione da praticare prima dell'intervento. Riceveranno anche prescrizioni di esercizi respiratori postoperatori da seguire a casa.
Altri nomi:
  • solita cura
  • Riabilitazione toracica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio-consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
L'idoneità cardiorespiratoria viene valutata mediante un test da sforzo cardiopolmonare utilizzando un cicloergometro. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire uno stress test su cicloergometro per valutare la loro funzione cardiopolmonare. Durante il test, il carico di lavoro aumenterà gradualmente di 10 watt al minuto finché il partecipante non raggiunge la massima capacità di esercizio. Durante il test da sforzo, i partecipanti verranno attentamente monitorati per l'ecocardiografia e la frequenza cardiaca e indosseranno una maschera per analizzare i risultati ventilatori utilizzando un sistema di analisi del gas computerizzato. Il consumo di picco di ossigeno (picco VO2) verrà misurato durante il test da sforzo e i valori per la differenza e la variazione percentuale prevista (picco consumo di ossigeno [mL/kg/min], differenza di picco VO2 [mL/kg/min], picco VO2 variazione [%] e [% prevista]) saranno ottenuti dall'analisi del gas. I valori previsti verranno referenziati dal sistema in base a razza, età, altezza, sesso biologico e peso.
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Capacità di esercizio-carico di lavoro
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8

L'idoneità cardiorespiratoria viene valutata mediante un test da sforzo cardiopolmonare utilizzando un cicloergometro. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire uno stress test su cicloergometro per valutare la loro funzione cardiopolmonare. Durante il test, il carico di lavoro aumenterà gradualmente di 10 watt al minuto finché il partecipante non raggiunge la massima capacità di esercizio. Durante il test da sforzo, i partecipanti verranno attentamente monitorati per l'ecocardiografia e la frequenza cardiaca e indosseranno una maschera per analizzare i risultati ventilatori utilizzando un sistema di analisi del gas computerizzato.

Il carico di lavoro raggiunto durante il test da sforzo verrà registrato in base al tasso di lavoro di picco (watt) e al tasso di lavoro di picco (%pred.) Il carico di lavoro previsto verrà referenziato dal sistema in base a razza, età, altezza, sesso biologico e peso.

Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Esercizio capacità-efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8

L'idoneità cardiorespiratoria viene valutata mediante un test da sforzo cardiopolmonare utilizzando un cicloergometro. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire uno stress test su cicloergometro per valutare la loro funzione cardiopolmonare. Durante il test, il carico di lavoro aumenterà gradualmente di 10 watt al minuto finché il partecipante non raggiunge la massima capacità di esercizio. Durante il test da sforzo, i partecipanti verranno attentamente monitorati per l'ecocardiografia e la frequenza cardiaca e indosseranno una maschera per analizzare i risultati ventilatori utilizzando un sistema di analisi del gas computerizzato.

L'analisi del gas dell'efficienza dello scambio di ossigeno comprende la ventilazione massima (l/min), la ventilazione massima (% prevista), la pendenza degli equivalenti ventilatori, la pendenza VE/VCO2, gli equivalenti ventilatori e VE/VCO2 (% prevista).

Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Capacità di esercizio-Soglia anaerobica
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8

L'idoneità cardiorespiratoria viene valutata mediante un test da sforzo cardiopolmonare utilizzando un cicloergometro. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire uno stress test su cicloergometro per valutare la loro funzione cardiopolmonare. Durante il test, il carico di lavoro aumenterà gradualmente di 10 watt al minuto finché il partecipante non raggiunge la massima capacità di esercizio. Durante il test da sforzo, i partecipanti verranno attentamente monitorati per l'ecocardiografia e la frequenza cardiaca e indosseranno una maschera per analizzare i risultati ventilatori utilizzando un sistema di analisi del gas computerizzato.

La soglia anaerobica (AT) (mL/kg/min) è definita come un aumento non lineare della produzione di CO2, che verrà analizzata durante l'analisi del gas in un test da sforzo incrementale.

Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Il test di funzionalità polmonare, valutato mediante spirometria, viene eseguito per valutare i volumi polmonari nel tempo e la capacità ventilatoria. I partecipanti saranno guidati da terapisti esperti a prendere un'ispirazione massima, quindi espirare con il massimo sforzo per il tempo e il più velocemente possibile. Le misurazioni includono la capacità vitale forzata (FVC [L, % del predetto]), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 [L, % del predetto]) e il rapporto tra i due volumi (FEV1/FVC [% del predetto]). I valori previsti verranno presi come riferimento da ampi studi sulla popolazione di adulti sani, abbinati per razza, età, altezza, sesso biologico e peso.
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza globale dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
La forza globale dei muscoli respiratori viene valutata utilizzando un manometro e un boccaglio. I partecipanti vengono guidati a eseguire l'espirazione massima seguita da un'inspirazione completa, quindi l'inspirazione massima seguita da un'espirazione completa attraverso la bocca. Le misurazioni includono la pressione inspiratoria massima (PImax [cmH2O, % prevista]) e la pressione espiratoria massima (PEmax [cmH2O, % prevista]).
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Test del cammino in sei minuti, 6MWT
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Il test del cammino di sei minuti viene condotto chiedendo a un terapista di incoraggiare il partecipante a camminare continuamente a una velocità confortevole per sei minuti. Verrà registrata la distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (m). Durante il test, i segni vitali saranno attentamente monitorati.
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) saranno registrate dalle cartelle cliniche tra cui atelettasia, pneumotorace, infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, broncospasmo, polmonite da aspirazione, sindrome da distress respiratorio acuto,
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Qualità della vita - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
La qualità della vita specifica dei pazienti affetti da cancro al polmone viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Core 30). Questo questionario valuta vari aspetti della qualità della vita, tra cui il funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale, nonché i sintomi correlati al cancro e lo stato di salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100 per i 30 item. Un punteggio più alto su scala globale indica una migliore qualità della vita.
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Qulaità della vita-WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
La misurazione della qualità della vita nei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version). Questo questionario comprende 26 item che valutano la percezione della qualità della vita in ambiti fisici, psicologici, sociali e ambientali, con punteggi che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Indice di massa corporea (Kg/m2) Età (anni) Sesso Fumo (%) (fumatori attuali, mai fumato, ex fumatori) Anamnesi di fumo (pacchetti/anno) Presenza di BPCO Intervento chirurgico (lobectomia, resezione minore, pneumonectomia) Tipo di intervento chirurgico (toracotomia , videotoracoscopia) Caratteristiche istologiche (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, altro) Durata del ricovero
Valutazione basale, post-operatoria alla settimana 5, valutazione di follow-up alla settimana 8
Aderenza
Lasso di tempo: La valutazione post-operatoria sarà condotta alla settimana 5, seguita da una valutazione di follow-up alla settimana 8.
La conformità sarà valutata utilizzando un questionario auto-riportato che tiene traccia dell'adesione dei partecipanti alle istruzioni del protocollo relative agli esercizi di respirazione, inclusa frequenza, tecnica, durata e coerenza. Questo questionario auto-riportato comprende 28 domande utilizzando una scala Likert a 5 punti, insieme a una domanda a risposta aperta per individuare eventuali ostacoli alla conformità o motivi per non seguire il protocollo. Il punteggio di conformità sarà calcolato in base alle risposte dei partecipanti alle domande in scala e sarà espresso come punteggio di conformità totale, con punteggi più alti che indicano una migliore conformità. Lo strumento di misurazione sarà una scala di conformità personalizzata progettata per questo studio, che consentirà ai partecipanti di indicare la misura in cui hanno seguito le istruzioni dell'esercizio come prescritto.
La valutazione post-operatoria sarà condotta alla settimana 5, seguita da una valutazione di follow-up alla settimana 8.
Conformità
Lasso di tempo: La valutazione post-operatoria sarà condotta alla settimana 5, seguita da una valutazione di follow-up alla settimana 8.
La conformità sarà valutata utilizzando un questionario auto-riportato che tiene traccia dell'adesione dei partecipanti alle istruzioni del protocollo relative agli esercizi di respirazione, inclusa frequenza, tecnica, durata e coerenza. Questo questionario auto-riportato comprende 28 domande utilizzando una scala Likert a 5 punti, insieme a una domanda a risposta aperta per individuare eventuali ostacoli alla conformità o motivi per non seguire il protocollo. Il punteggio di conformità sarà calcolato in base alle risposte dei partecipanti alle domande in scala e sarà espresso come punteggio di conformità totale, con punteggi più alti che indicano una migliore conformità. Lo strumento di misurazione sarà una scala di compliance personalizzata progettata per questo studio, che consentirà ai partecipanti di indicare in che misura hanno seguito le istruzioni dell'esercizio come prescritto
La valutazione post-operatoria sarà condotta alla settimana 5, seguita da una valutazione di follow-up alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dell'IPD sarà deciso dopo la pubblicazione dei dati riepilogativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Applicazione mobile RehabLung

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