폐암 수술 후 폐재활 강화에 대한 모바일 애플리케이션의 효과
폐암 수술 후 환자 만족도와 폐 기능에 대한 이동식 폐재활 시스템의 효과
이 임상 시험의 목표는 수술 후 폐 재활에 대한 모바일 애플리케이션 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 폐 기능 개선에 있어 폐재활 모바일 애플리케이션의 효과를 이해합니다.
- 수술 후 재활 치료에서 폐 재활 모바일 애플리케이션의 타당성을 평가합니다.
연구자들은 중재 그룹(폐 재활 모바일 애플리케이션 사용)을 일반 치료 그룹과 비교하여 모바일 애플리케이션이 폐 수술 재활에 효과적인지 판단합니다.
참가자는 사전 동의를 제공한 후 즉시 연구에 참여하게 되며 수술 후 최대 7주 동안 계속됩니다. 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 입원 기간(수술 전 1일, 수술 후 2~3일) 동안 정기적인 폐 재활을 받습니다. 연구자들은 중재 그룹의 참가자들이 연구 기간 동안 폐 재활 운동을 위해 모바일 애플리케이션을 사용하도록 안내할 것입니다. 평소 진료그룹 참여자는 퇴원 전 건강교육과 운동지도를 받는다. 참가자는 기준선(등록 후 1주 이내), 수술 후(5주차) 및 후속 조치(8주차)의 세 가지 연구 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- 전화번호: 6219 886-6-2353535
- 이메일: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Hsin-lun Yang, MS.
- 전화번호: 5078 886-6-2353535
- 이메일: t66064043@pt.ncku.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 모든 단계 및 유형의 폐암에 대한 일차 진단
- 개흉술이나 비디오흉강경 검사를 통한 폐암 절제술 의뢰
- 재판 절차를 이해하고 동의할 수 있는 능력
- 의식과 인지는 온전하다
제외 기준:
- 보조 치료(화학요법 또는 방사선요법) 포함
- 흉부 수술의 이전 병력
- 신경학적 및/또는 근골격계 동반질환
- 시각 또는 청각 장애
- 급성 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응용 개입 그룹
실험 그룹은 흉부 재활, 수술 후 매일 원격 자가 훈련을 위한 모바일 애플리케이션, 건강 교육을 위한 대화형 의료 웹 플랫폼을 포함한 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자는 수술 입원 중에 직접 폐 재활을 받고 자가 훈련을 위한 모바일 폐 재활 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
이 프로그램은 수술 1개월 전부터 시작하여 수술 후 7주 동안 지속됩니다.
이 응용 프로그램은 참가자가 수술 전 준비부터 수술 후 관리까지 폐 재활 운동에 참여하도록 장려하도록 설계되었습니다.
물리 치료사가 작성하고 원격으로 처방하는 시각적 및 동작 지침을 사용하여 가이드식 흉부 호흡 운동을 제공합니다.
참가자는 연구 기간 동안 매일 호흡 운동 처방을 받습니다.
다른 이름들:
헬스케어 인터랙티브 웹 플랫폼은 애니메이션을 통해 환자에게 수술 정보를 제공합니다.
여기에는 폐 수술 소개, 준비 절차, 일반적인 환자 질문에 대한 답변, 수술 후 상처 관리 및 폐 재활에 대한 간략한 안내가 포함됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어 그룹
일반적인 치료 그룹은 흉부 재활 및 건강 교육을 위한 대화형 의료 웹 플랫폼을 포함한 표준 수술 후 치료를 받게 됩니다.
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헬스케어 인터랙티브 웹 플랫폼은 애니메이션을 통해 환자에게 수술 정보를 제공합니다.
여기에는 폐 수술 소개, 준비 절차, 일반적인 환자 질문에 대한 답변, 수술 후 상처 관리 및 폐 재활에 대한 간략한 안내가 포함됩니다.
일반 진료그룹 참가자들은 수술 입원 시 직접 폐재활, 수술 전 건강관리, 수술 전 연습을 위한 호흡운동 지도 등을 받게 된다.
또한 집에서 따라야 할 수술 후 호흡 운동 처방도 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력-산소소비량
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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심폐능력은 사이클에르고미터를 이용한 심폐운동검사를 통해 평가합니다.
참가자들은 심폐 기능을 평가하기 위해 사이클 인체공학적 스트레스 테스트를 수행하도록 권장됩니다.
테스트 중에 참가자가 최대 운동 능력에 도달할 때까지 작업량은 분당 10와트씩 점차 증가합니다.
운동 테스트 전반에 걸쳐 참가자는 심초음파 및 심박수를 주의 깊게 모니터링하고 마스크를 착용하여 계산된 가스 분석 시스템을 사용하여 환기 결과를 분석합니다.
운동 테스트 중에 최고 산소 소비량(VO2 peak)이 측정되며, 예측된 백분율의 차이 및 변화에 대한 값(최고 산소 섭취량[mL/kg/min], VO2 최고 차이[mL/kg/min], VO2 최고치) 변화 [%] 및 [% 예측])은 가스 분석을 통해 얻어집니다.
예측 값은 인종, 나이, 키, 생물학적 성별 및 체중을 기반으로 하는 시스템에서 참조됩니다.
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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운동능력-작업량
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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심폐능력은 사이클에르고미터를 이용한 심폐운동검사를 통해 평가합니다. 참가자들은 심폐 기능을 평가하기 위해 사이클 인체공학적 스트레스 테스트를 수행하도록 권장됩니다. 테스트 중에 참가자가 최대 운동 능력에 도달할 때까지 작업량은 분당 10와트씩 점차 증가합니다. 운동 테스트 전반에 걸쳐 참가자는 심초음파 및 심박수를 주의 깊게 모니터링하고 마스크를 착용하여 계산된 가스 분석 시스템을 사용하여 환기 결과를 분석합니다. 운동 테스트 중 달성된 작업량은 최대 작업 속도(와트)와 최대 작업 속도(%pred.)로 기록됩니다. 예상 작업량은 인종, 나이, 키, 생물학적 성별, 체중을 기반으로 시스템에서 참조됩니다. |
기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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운동능력-환기효율
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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심폐능력은 사이클에르고미터를 이용한 심폐운동검사를 통해 평가합니다. 참가자들은 심폐 기능을 평가하기 위해 사이클 인체공학적 스트레스 테스트를 수행하도록 권장됩니다. 테스트 중에 참가자가 최대 운동 능력에 도달할 때까지 작업량은 분당 10와트씩 점차 증가합니다. 운동 테스트 전반에 걸쳐 참가자는 심초음파 및 심박수를 주의 깊게 모니터링하고 마스크를 착용하여 계산된 가스 분석 시스템을 사용하여 환기 결과를 분석합니다. 산소 교환 효율의 가스 분석에는 최대 환기(L/min), 최대 환기(% 예측), 환기 등가 기울기, VE/VCO2 기울기, 환기 등가 및 VE/VCO2(% 예측)가 포함됩니다. |
기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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운동능력-무산소역치
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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심폐능력은 사이클에르고미터를 이용한 심폐운동검사를 통해 평가합니다. 참가자들은 심폐 기능을 평가하기 위해 사이클 인체공학적 스트레스 테스트를 수행하도록 권장됩니다. 테스트 중에 참가자가 최대 운동 능력에 도달할 때까지 작업량은 분당 10와트씩 점차 증가합니다. 운동 테스트 전반에 걸쳐 참가자는 심초음파 및 심박수를 주의 깊게 모니터링하고 마스크를 착용하여 계산된 가스 분석 시스템을 사용하여 환기 결과를 분석합니다. 무산소 역치(AT)(mL/kg/분)는 CO2 생산의 비선형 증가로 정의되며, 증분 운동 테스트에서 가스 분석 중에 분석됩니다. |
기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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폐기능
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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폐활량 측정법으로 평가하는 폐 기능 검사는 시간 경과에 따른 폐용적과 환기 능력을 평가하기 위해 수행됩니다.
참가자들은 숙련된 치료사의 지도를 받아 최대의 영감을 얻은 다음 가능한 한 오랫동안 최대한 빠르게 숨을 내쉬게 됩니다.
측정값에는 강제 폐활량(FVC[L, % 예측]), 1초 강제 호기량(FEV1[L, % 예측]) 및 두 호흡량의 비율(FEV1/FVC[% 예측])이 포함됩니다.
예측 값은 인종, 연령, 키, 생물학적 성별 및 체중을 기준으로 건강한 성인을 대상으로 한 대규모 인구 연구에서 참조됩니다.
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 호흡근력
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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전반적인 호흡 근육 강도는 압력 게이지와 마우스피스를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 최대로 숨을 내쉬고 완전히 들이쉬고, 최대로 들이쉬고 입을 통해 완전히 내쉬도록 안내됩니다.
측정값에는 최대 흡기압(PImax [cmH2O, % 예측]) 및 최대 호기압(PEmax [cmH2O, % 예측])이 포함됩니다.
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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6분 도보 테스트, 6MWT
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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6분 걷기 테스트는 치료사가 참가자에게 6분 동안 편안한 속도로 계속 걸을 수 있도록 격려함으로써 수행됩니다.
6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리(m)가 기록됩니다.
테스트가 진행되는 동안 활력 징후를 주의 깊게 모니터링합니다.
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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수술 후 폐 합병증
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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수술 후 폐 합병증(PPC)은 무기폐, 기흉, 호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 기관지 경련, 흡인성 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군,
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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삶의 질 - EORTC QLQ-C30
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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폐암 환자의 삶의 질은 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능뿐만 아니라 암 관련 증상과 전반적인 건강 상태를 포함한 삶의 질의 다양한 측면을 평가합니다.
점수 범위는 30개 항목에 걸쳐 0~100점입니다.
글로벌 규모에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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삶의 질-WHOQOL-BREF
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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참가자의 삶의 질 측정은 WHOQOL-BREF 설문지(세계보건기구 삶의 질 요약 버전)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 영역 전반에 걸쳐 삶의 질에 대한 인식을 평가하는 26개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 데이터
기간: 기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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체질량지수(Kg/m2) 연령(세) 성별 흡연율(%) (현재 흡연자, 비흡연자, 과거 흡연자) 흡연 이력(갑/년) COPD 수술 유무(엽절제술, 소절제술, 전폐절제술) 수술 유형(개흉술) , 비디오 흉강경) 조직학적 특징 (선암종, 편평세포암종, 기타) 입원기간
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기본, 5주차 수술 후 평가, 8주차 후속 평가
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부착
기간: 수술 후 평가는 5주차에 실시되고 후속 평가는 8주차에 실시됩니다.
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빈도, 기술, 기간 및 일관성을 포함하여 호흡 운동과 관련된 프로토콜 지침에 대한 참가자의 준수 여부를 추적하는 자체 보고 설문지를 사용하여 준수 여부를 평가합니다.
이 자체 보고 설문지에는 5점 Likert 척도를 사용하는 28개의 척도 질문과 규정 준수에 대한 장벽이나 프로토콜을 따르지 않는 이유를 파악하기 위한 개방형 질문 1개가 포함되어 있습니다.
규정 준수 점수는 조정된 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 계산되며 총 규정 준수 점수로 표시되며 점수가 높을수록 규정 준수가 더 우수함을 나타냅니다.
측정 도구는 본 연구를 위해 설계된 맞춤형 준수 척도로 참가자가 규정된 운동 지침을 어느 정도 따랐는지 표시할 수 있습니다.
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수술 후 평가는 5주차에 실시되고 후속 평가는 8주차에 실시됩니다.
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규정 준수
기간: 수술 후 평가는 5주차에 실시되고 후속 평가는 8주차에 실시됩니다.
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빈도, 기술, 기간 및 일관성을 포함하여 호흡 운동과 관련된 프로토콜 지침에 대한 참가자의 준수 여부를 추적하는 자체 보고 설문지를 사용하여 준수 여부를 평가합니다.
이 자체 보고 설문지에는 5점 Likert 척도를 사용하는 28개의 척도 질문과 규정 준수에 대한 장벽이나 프로토콜을 따르지 않는 이유를 파악하기 위한 개방형 질문 1개가 포함되어 있습니다.
규정 준수 점수는 조정된 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 계산되며 총 규정 준수 점수로 표시되며 점수가 높을수록 규정 준수가 더 우수함을 나타냅니다.
측정 도구는 본 연구를 위해 설계된 맞춤형 준수 척도로 참가자가 처방된 대로 운동 지침을 어느 정도 따랐는지 표시할 수 있습니다.
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수술 후 평가는 5주차에 실시되고 후속 평가는 8주차에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A-ER-111-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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