Mobiilisovelluksen vaikutus keuhkojen kuntoutukseen keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen
Liikkuvan keuhkojen kuntoutusjärjestelmän tehokkuus potilastyytyväisyyteen ja keuhkojen toimintaan keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia mobiilisovelluksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen keuhkojen kuntoutukseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Ymmärtää keuhkojen kuntoutuksen mobiilisovelluksen tehokkuuden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
- Arvioida keuhkojen kuntoutuksen mobiilisovelluksen soveltuvuutta leikkauksen jälkeisessä kuntoutushoidossa.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää (käyttäen keuhkojen kuntoutuksen mobiilisovellusta) tavanomaiseen hoitoryhmään selvittääkseen, onko mobiilisovellus tehokas keuhkokirurgiakuntoutuksessa.
Osallistujat liittyvät tutkimukseen välittömästi tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja jatkavat jopa 7 viikkoa leikkauksen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat säännöllistä keuhkojen kuntoutusta sairaalahoidon aikana (1 päivä ennen leikkausta ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen). Tutkijat ohjaavat interventioryhmän osallistujia käyttämään mobiilisovellusta keuhkojen kuntoutusharjoitteluun koko tutkimusjakson ajan. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat terveyskasvatusta ja liikuntaoppaan ennen kotiutumista. Osallistujat käyvät läpi kolme tutkimusarviointia: lähtötilanteessa (1 viikon sisällä ilmoittautumisesta), leikkauksen jälkeen (viikko 5) ja seurannassa (viikko 8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6219 886-6-2353535
- Sähköposti: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsin-lun Yang, MS.
- Puhelinnumero: 5078 886-6-2353535
- Sähköposti: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä yli 20 vuotta
- keuhkosyövän ensisijainen diagnoosi missä tahansa vaiheessa ja tyypissä
- lähete keuhkosyövän resektioon torakotomialla tai videotorakoskopialla
- kyky ymmärtää oikeudenkäyntimenettelyt ja suostua niihin
- tietoinen ja kognitio ehjänä
Poissulkemiskriteerit:
- sisälsi adjuvanttihoitoja (kemoterapia tai sädehoito)
- aiempi rintaleikkaushistoria
- neurologiset ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- näkö- tai kuulovaurio
- akuutti hengitysteiden sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sovellusinterventioryhmä
Koeryhmä saa tavallista leikkauksenjälkeistä hoitoa, mukaan lukien rintakehän kuntoutuksen, mobiilisovelluksen päivittäiseen etäharjoitteluun leikkauksen jälkeen sekä interaktiivisen terveydenhuollon verkkoalustan terveyskasvatusta varten.
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat henkilökohtaisen keuhkokuntoutuksen leikkauskäynnin aikana sekä mobiilin keuhkokuntoutussovelluksen omatoimiharjoitteluun.
Tämä ohjelma alkaa kuukautta ennen leikkausta ja jatkuu seitsemän viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sovellus on suunniteltu kannustamaan osallistujia osallistumaan keuhkojen kuntoutusharjoitteluun leikkauksen jälkeisestä valmistelusta leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Se tarjoaa ohjattuja rintahengitysharjoituksia, joissa käytetään fysioterapeutin luomia ja etänä määräämiä visuaalisia ja liikeohjeita.
Osallistujat saavat päivittäiset hengitysharjoitusmääräykset koko opiskelujakson ajan.
Muut nimet:
Terveydenhuollon interaktiivinen verkkoalusta tarjoaa potilaille kirurgista tietoa animaatioiden avulla.
Tämä sisältää johdannon keuhkokirurgiaan, valmistelutoimenpiteet, vastaukset yleisiin potilaiden kysymyksiin, leikkauksen jälkeisen haavan hoidon ja lyhyen oppaan keuhkojen kuntoutukseen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tavallinen hoitoryhmä saa normaalia postoperatiivista hoitoa, mukaan lukien rintakehän kuntoutuksen ja interaktiivisen terveydenhuollon verkkoalustan terveyskasvatukseen
|
Terveydenhuollon interaktiivinen verkkoalusta tarjoaa potilaille kirurgista tietoa animaatioiden avulla.
Tämä sisältää johdannon keuhkokirurgiaan, valmistelutoimenpiteet, vastaukset yleisiin potilaiden kysymyksiin, leikkauksen jälkeisen haavan hoidon ja lyhyen oppaan keuhkojen kuntoutukseen.
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat henkilökohtaista keuhkokuntoutusta leikkauskäynnin aikana, leikkausta edeltävää terveydenhuoltoa sekä ohjausta hengitysharjoitteluun ennen leikkausta.
He saavat myös leikkauksen jälkeisiä hengitysharjoitusreseptejä, joita seurataan kotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti - hapenkulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Sydän-hengityksen kuntoa arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä kiertoergometrillä.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan kiertoergometrin stressitesti kardiopulmonaalisen toimintansa arvioimiseksi.
Testin aikana työmäärä kasvaa asteittain 10 wattia minuutissa, kunnes osallistuja saavuttaa harjoitushuippunsa.
Koko rasitustestin ajan osallistujia seurataan tarkasti kaikukardiografiaa ja sykettä varten, ja he käyttävät maskia analysoidakseen hengitystuloksia lasketun kaasuanalyysijärjestelmän avulla.
Huippuhapenkulutus (VO2-huippu) mitataan rasitustestin aikana, ja ennustetaan eron ja prosentuaalisen muutoksen arvot (hapenottohuippu [mL/kg/min], VO2-huippujen ero [mL/kg/min], VO2-huippu muutos [%] ja [% ennustettu]) saadaan kaasuanalyysistä.
Ennustettuihin arvoihin viitataan järjestelmästä rodun, iän, pituuden, biologisen sukupuolen ja painon perusteella.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Harjoituskapasiteetti-työkuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Sydän-hengityksen kuntoa arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä kiertoergometrillä. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan kiertoergometrin stressitesti kardiopulmonaalisen toimintansa arvioimiseksi. Testin aikana työmäärä kasvaa asteittain 10 wattia minuutissa, kunnes osallistuja saavuttaa harjoitushuippunsa. Koko rasitustestin ajan osallistujia seurataan tarkasti kaikukardiografiaa ja sykettä varten, ja he käyttävät maskia analysoidakseen hengitystuloksia lasketun kaasuanalyysijärjestelmän avulla. Harjoitustestin aikana saavutettu työkuorma kirjataan huipputyönopeudella (wattia) ja huipputyönopeudella (%pred.) Ennustettu työmäärä referoidaan järjestelmästä rodun, iän, pituuden, biologisen sukupuolen ja painon perusteella. |
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Harjoituskapasiteetti-hengityksen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Sydän-hengityksen kuntoa arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä kiertoergometrillä. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan kiertoergometrin stressitesti kardiopulmonaalisen toimintansa arvioimiseksi. Testin aikana työmäärä kasvaa asteittain 10 wattia minuutissa, kunnes osallistuja saavuttaa harjoitushuippunsa. Koko rasitustestin ajan osallistujia seurataan tarkasti kaikukardiografiaa ja sykettä varten, ja he käyttävät maskia analysoidakseen hengitystuloksia lasketun kaasuanalyysijärjestelmän avulla. Hapenvaihdon tehokkuuden kaasuanalyysi sisältää maksimaalisen ilmanvaihdon (L/min), maksimaalisen ilmanvaihdon (ennustettu %), ventilaatioekvivalenttien kaltevuuden, VE/VCO2-kaltevuuden, ventilaatioekvivalentin ja VE/VCO2:n (ennustettu %). |
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Harjoituskapasiteetti - Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Sydän-hengityksen kuntoa arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä kiertoergometrillä. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan kiertoergometrin stressitesti kardiopulmonaalisen toimintansa arvioimiseksi. Testin aikana työmäärä kasvaa asteittain 10 wattia minuutissa, kunnes osallistuja saavuttaa harjoitushuippunsa. Koko rasitustestin ajan osallistujia seurataan tarkasti kaikukardiografiaa ja sykettä varten, ja he käyttävät maskia analysoidakseen hengitystuloksia lasketun kaasuanalyysijärjestelmän avulla. Anaerobinen kynnys (AT) (mL/kg/min) määritellään epälineaarisena kasvuna CO2-tuotannossa, joka analysoidaan kaasuanalyysin aikana inkrementaalisessa rasitustestissä. |
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarviointi viikolla 8
|
Keuhkojen toimintatesti, joka arvioidaan spirometrialla, suoritetaan keuhkojen tilavuuden arvioimiseksi ajan kuluessa ja hengityskapasiteetin arvioimiseksi.
Kokeneet terapeutit ohjaavat osallistujia ottamaan maksimaalisen inspiraation ja hengittämään sitten ulos mahdollisimman pitkään ja mahdollisimman nopeasti.
Mittauksiin kuuluvat pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC [L, % ennustettu]), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1 [L, % ennustettu]) ja näiden kahden tilavuuden suhde (FEV1/FVC [ennustettu %]).
Ennustetut arvot perustuvat laajoihin terveiden aikuisten populaatiotutkimuksiin rodun, iän, pituuden, biologisen sukupuolen ja painon mukaan.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarviointi viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Hengityslihasten globaalia voimaa arvioidaan painemittarilla ja suukappaleella.
Osallistujia ohjataan suorittamaan maksimaalinen uloshengitys, jota seuraa täysi sisäänhengitys ja sitten maksimaalinen sisäänhengitys, jota seuraa täysi uloshengitys suun kautta.
Mittaukset sisältävät maksimaalisen sisäänhengityspaineen (PImax [cmH2O, % ennustettu]) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (PEmax [cmH2O, % ennustettu]).
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti, 6MWT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan siten, että terapeutti rohkaisee osallistujaa kävelemään jatkuvasti mukavalla nopeudella kuuden minuutin ajan.
Kuuden minuutin kävelytestin aikana ajettu matka (m) kirjataan.
Koko testin ajan elintoimintoja seurataan huolellisesti.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC:t) tallennetaan lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien atelektaasin, ilmarinta, hengitystieinfektio, hengitysvajaus, pleuraeffuusio, bronkospasmi, aspiraatiokeuhkotulehdus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä,
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30:n (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire Core 30) avulla.
Tämä kyselylomake arvioi elämänlaadun eri näkökohtia, mukaan lukien fyysistä, roolia, kognitiivista, emotionaalista ja sosiaalista toimintaa, sekä syöpään liittyviä oireita ja yleistä terveydentilaa.
Pisteet vaihtelevat 0–100 30 kohteen välillä.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisesti tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Elämänlaatu-WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Osallistujien elämänlaadun mittaamista arvioidaan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Tämä kyselylomake sisältää 26 kohtaa, jotka arvioivat käsityksiä elämänlaadusta fyysisellä, psyykkisellä, sosiaalisella ja ympäristön osa-alueella pisteillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
Painoindeksi (Kg/m2) Ikä (vuosia) Sukupuoli Tupakointi (%) (nykyiset tupakoitsijat, ei koskaan tupakoineet, entiset tupakoitsijat) Tupakointihistoria (pakkauksia/vuosi) Keuhkoahtaumataudin esiintyminen Leikkaus (lobektomia, pieni resektio, pneumonektomia) Leikkaustyyppi (thorakotomia) , videotorakoskopia) Histologinen ominaisuus (adenokarsinooma, okasolusyöpä, muu) Sairaalahoidon kesto
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen arviointi viikolla 5, seurantaarvio viikolla 8
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan viikolla 5 ja seurantaarviointi viikolla 8.
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä itseraportoitua kyselylomaketta, joka seuraa, kuinka osallistujat noudattavat hengitysharjoituksia koskevia protokollan ohjeita, mukaan lukien tiheys, tekniikka, kesto ja johdonmukaisuus.
Tämä itseraportoitu kyselylomake sisältää 28 skaalattua kysymystä, joissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa, sekä yhden avoimen kysymyksen, jolla selvitetään mahdolliset noudattamisen esteet tai syyt protokollan noudattamatta jättämiseen.
Soveltuvuuspisteet lasketaan osallistujien vastausten perusteella skaalattuihin kysymyksiin ja ilmaistaan kokonaismääräysten mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Mittaustyökalu on tähän tutkimukseen suunniteltu mukautettu vaatimustenmukaisuusasteikko, jonka avulla osallistujat voivat osoittaa, missä määrin he noudattavat harjoitusohjeita ohjeiden mukaisesti.
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan viikolla 5 ja seurantaarviointi viikolla 8.
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan viikolla 5 ja seurantaarviointi viikolla 8.
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä itseraportoitua kyselylomaketta, joka seuraa, kuinka osallistujat noudattavat hengitysharjoituksia koskevia protokollan ohjeita, mukaan lukien tiheys, tekniikka, kesto ja johdonmukaisuus.
Tämä itseraportoitu kyselylomake sisältää 28 skaalattua kysymystä, joissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa, sekä yhden avoimen kysymyksen, jolla selvitetään mahdolliset noudattamisen esteet tai syyt protokollan noudattamatta jättämiseen.
Soveltuvuuspisteet lasketaan osallistujien vastausten perusteella skaalattuihin kysymyksiin ja ilmaistaan kokonaismääräysten mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Mittaustyökalu on tähän tutkimukseen suunniteltu räätälöity vaatimustenmukaisuusasteikko, jonka avulla osallistujat voivat osoittaa, missä määrin he noudattavat harjoitusohjeita ohjeiden mukaisesti.
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan viikolla 5 ja seurantaarviointi viikolla 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-111-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .