Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en mobilapplikation på forbedring af lungerehabilitering efter lungekræftkirurgi

17. september 2024 opdateret af: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Effektiviteten af ​​et mobilt lungerehabiliteringssystem på patienttilfredshed og lungefunktion efter lungekræftoperation

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en mobilapplikationsintervention på postoperativ lungerehabilitering. Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  1. For at forstå effektiviteten af ​​mobilapplikationen til lungerehabilitering til at forbedre lungefunktionen.
  2. At vurdere gennemførligheden af ​​mobilapplikationen til lungerehabilitering i post-kirurgisk rehabiliteringspleje.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (ved hjælp af mobilapplikationen til lungerehabilitering) med den sædvanlige plejegruppe for at afgøre, om den mobile applikation er effektiv til rehabilitering af lungekirurgi.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen umiddelbart efter at have givet informeret samtykke og vil fortsætte i op til 7 uger efter operationen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage regelmæssig lungerehabilitering under deres hospitalsophold (1 dag før operationen og 2 til 3 dage efter operationen). Forskere vil vejlede deltagere i interventionsgruppen til at bruge den mobile applikation til pulmonal rehabiliteringsøvelser gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage sundhedsundervisning og en træningsvejledning inden udskrivelsen. Deltagerne vil gennemgå tre undersøgelsesvurderinger: ved baseline (inden for 1 uge efter tilmelding), efter operationen (uge 5) og ved opfølgning (uge 8).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 20 år
  • primær diagnose af lungekræft på alle stadier og typer
  • henvisning til lungekræftresektion ved thorakotomi eller videothorakoskopi
  • evne til at forstå og give samtykke til forsøgsprocedurerne
  • bevidst og kognition intakt

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderet adjuverende behandlinger (kemoterapi eller strålebehandling)
  • tidligere thoraxkirurgi
  • neurologiske og/eller muskuloskeletale komorbiditeter
  • syns- eller hørenedsættelse
  • akut luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: applikationsinterventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage standard postoperativ behandling, herunder brystrehabilitering, en mobilapplikation til fjerntræning hver dag efter operationen og en interaktiv sundhedswebplatform til sundhedsuddannelse.
Adfærdsmæssigt: RehabLung mobilapplikation
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage personlig lungerehabilitering under deres kirurgiske indlæggelse og adgang til en mobil lungerehabiliteringsapplikation til selvtræning. Dette program begynder en måned før operationen og fortsætter i syv uger efter operationen. Ansøgningen er designet til at opmuntre deltagerne til at deltage i pulmonal rehabiliteringsøvelser fra præoperativ forberedelse til postoperativ pleje. Det tilbyder guidede åndedrætsøvelser for brystet, ved hjælp af visuelle og bevægelsesinstruktioner oprettet og eksternt ordineret af en fysioterapeut. Deltagerne vil modtage daglige recepter på åndedrætsøvelser i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Ansøgningsgruppen
  • RehabLung App
Andet: Healthcare interaktiv webplatform
Sundhedsvæsenets interaktive webplatform giver patienter kirurgisk information gennem animationer. Dette inkluderer en introduktion til lungekirurgi, forberedelsesprocedurer, svar på almindelige patientspørgsmål, sårpleje efter operationen og en kort guide til lungerehabilitering.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard postoperativ pleje, herunder brystrehabilitering og en interaktiv sundhedswebplatform til sundhedsuddannelse
Andet: Healthcare interaktiv webplatform
Sundhedsvæsenets interaktive webplatform giver patienter kirurgisk information gennem animationer. Dette inkluderer en introduktion til lungekirurgi, forberedelsesprocedurer, svar på almindelige patientspørgsmål, sårpleje efter operationen og en kort guide til lungerehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Lungekræft postoperativ standardbehandling
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage personlig lungerehabilitering under kirurgisk indlæggelse, præoperativ sundhedspleje og vejledning om åndedrætsøvelser, der skal øves før operationen. De vil også modtage postoperative recepter på åndedrætsøvelser, som de skal følge derhjemme.
Andre navne:
  • sædvanlig pleje
  • Standard brystrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet-iltforbrug
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Kardiorespiratorisk kondition vurderes ved en kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et cykelergometer. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre en cyklusergometer-stresstest for at vurdere deres hjerte-lungefunktion. Under testen vil arbejdsbelastningen gradvist stige med 10 watt i minuttet, indtil deltageren når maksimal træningskapacitet. Under hele træningstesten vil deltagerne blive omhyggeligt overvåget for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og de vil bære en maske til at analysere respiratoriske resultater ved hjælp af et beregnet gasanalysesystem. Maksimal iltforbrug (VO2 peak) vil blive målt under træningstesten, og værdier for forskel og ændring i procent forudsagt (peak iltoptagelse [mL/kg/min], VO2 peak forskel [mL/kg/min], VO2 peak ændring [%] og [% forudsagt]) vil blive opnået fra gasanalyse. De forudsagte værdier vil blive refereret fra systemet baseret på race, alder, højde, biologisk køn og vægt.
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Træn kapacitet-arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8

Kardiorespiratorisk kondition vurderes ved en kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et cykelergometer. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre en cyklusergometer-stresstest for at vurdere deres hjerte-lungefunktion. Under testen vil arbejdsbelastningen gradvist stige med 10 watt i minuttet, indtil deltageren når maksimal træningskapacitet. Under hele træningstesten vil deltagerne blive omhyggeligt overvåget for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og de vil bære en maske til at analysere respiratoriske resultater ved hjælp af et beregnet gasanalysesystem.

Den arbejdsbyrde, der opnås under træningstesten, vil blive registreret efter maksimal arbejdshastighed (watt) og maksimal arbejdshastighed (%pred.) Den forudsagte arbejdsbyrde vil blive refereret fra systemet baseret på race, alder, højde, biologisk køn og vægt.
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Udøv kapacitet-ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8

Kardiorespiratorisk kondition vurderes ved en kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et cykelergometer. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre en cyklusergometer-stresstest for at vurdere deres hjerte-lungefunktion. Under testen vil arbejdsbelastningen gradvist stige med 10 watt i minuttet, indtil deltageren når maksimal træningskapacitet. Under hele træningstesten vil deltagerne blive omhyggeligt overvåget for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og de vil bære en maske til at analysere respiratoriske resultater ved hjælp af et beregnet gasanalysesystem.

Gasanalysen af ​​iltudvekslingseffektivitet inkluderer maksimal ventilation (L/min), maksimal ventilation (forudsagt %), ventilatorækvivalenthældning, VE/VCO2-hældning, ventilationsækvivalenter og VE/VCO2 (forudsagt %).
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Træningskapacitet - Anaerob tærskel
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8

Kardiorespiratorisk kondition vurderes ved en kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et cykelergometer. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre en cyklusergometer-stresstest for at vurdere deres hjerte-lungefunktion. Under testen vil arbejdsbelastningen gradvist stige med 10 watt i minuttet, indtil deltageren når maksimal træningskapacitet. Under hele træningstesten vil deltagerne blive omhyggeligt overvåget for ekkokardiografi og hjertefrekvens, og de vil bære en maske til at analysere respiratoriske resultater ved hjælp af et beregnet gasanalysesystem.

Anaerob tærskel (AT) (mL/kg/min) er defineret som en ikke-lineær stigning i CO2-produktion, som vil blive analyseret under gasanalyse i en inkrementel træningstest.
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Lungefunktionstesten, vurderet ved spirometri, udføres for at evaluere lungevolumener over tid og ventilationskapacitet. Deltagerne vil blive guidet af erfarne terapeuter til at tage en maksimal inspiration, og derefter ånde ud med maksimal indsats så længe og så hurtigt som muligt. Målinger inkluderer forceret vital kapacitet (FVC [L, % forudsagt]), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1 [L, % forudsagt]) og forholdet mellem de to volumener (FEV1/FVC [% forudsagt]). De forudsagte værdier vil blive refereret fra store befolkningsundersøgelser af raske voksne, matchet efter race, alder, højde, biologisk køn og vægt.
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Global respiratorisk muskelstyrke vurderes ved hjælp af en trykmåler og et mundstykke. Deltagerne guides til at udføre maksimal udånding efterfulgt af fuld indånding, og derefter maksimal indånding efterfulgt af fuld udånding gennem munden. Målinger inkluderer maksimalt inspiratorisk tryk (PImax [cmH2O, % forudsagt]) og maksimalt ekspiratorisk tryk (PEmax [cmH2O, % forudsagt]).
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Seks minutters gangtest, 6MWT
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Den seks minutters gangtest udføres ved, at en terapeut opfordrer deltageren til at gå kontinuerligt med en behagelig hastighed i seks minutter. Den tilbagelagte distance under den seks minutters gangtest (m) vil blive registreret. Gennem hele testen vil vitale tegn blive nøje overvåget.
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) vil blive registreret fra lægejournaler, herunder atelektase, pneumothorax, luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, bronkospasme, aspirationspneumonitis, akut respiratorisk distress-syndrom,
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Livskvalitet specifik for lungekræftpatienter vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30). Dette spørgeskema evaluerer forskellige aspekter af livskvalitet, herunder fysisk funktion, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion, såvel som kræftrelaterede symptomer og overordnet helbredstilstand. Score varierer fra 0 til 100 på tværs af de 30 elementer. En højere score på global skala indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Livskvalitet-WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Målingen af ​​livskvalitet hos deltagere vurderes ved hjælp af WHOQOL-BREF spørgeskemaet (World Health Organization Quality of Life Brief Version). Dette spørgeskema omfatter 26 emner, der vurderer opfattelser af livskvalitet på tværs af fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner, med score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Body mass index (Kg/m2) Alder (år) Køn Rygning (%) (nuværende rygere, aldrig røget, tidligere rygere) Rygehistorie (pakker/år) Tilstedeværelse af KOL Kirurgi (lobektomi, mindre resektion, pneumonektomi) Operationstype (thorakotomi) , videothorakoskopi) Histologisk træk (adenokarcinom, planocellulært karcinom, andet) Indlæggelseslængde
Baseline, vurdering efter operation i uge 5, opfølgende vurdering i uge 8
Overholdelse
Tidsramme: Udredning efter operation vil blive udført i uge 5, efterfulgt af en opfølgende vurdering i uge 8.
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der sporer deltagernes overholdelse af protokolinstruktionerne relateret til vejrtrækningsøvelser, herunder frekvens, teknik, varighed og konsistens. Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 28 skalerede spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala sammen med et åbent spørgsmål for at fange eventuelle barrierer for overholdelse eller årsager til ikke at følge protokollen. Compliance-scoren vil blive beregnet ud fra deltagernes svar på de skalerede spørgsmål og vil blive udtrykt som en samlet compliance-score, hvor højere score indikerer bedre compliance. Måleværktøjet vil være en tilpasset compliance-skala designet til denne undersøgelse, som giver deltagerne mulighed for at angive, i hvilket omfang de fulgte træningsinstruktionerne som foreskrevet.
Udredning efter operation vil blive udført i uge 5, efterfulgt af en opfølgende vurdering i uge 8.
Overholdelse
Tidsramme: Udredning efter operation vil blive udført i uge 5, efterfulgt af en opfølgende vurdering i uge 8.
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der sporer deltagernes overholdelse af protokolinstruktionerne relateret til vejrtrækningsøvelser, herunder frekvens, teknik, varighed og konsistens. Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 28 skalerede spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala sammen med et åbent spørgsmål for at fange eventuelle barrierer for overholdelse eller årsager til ikke at følge protokollen. Compliance-scoren vil blive beregnet ud fra deltagernes svar på de skalerede spørgsmål og vil blive udtrykt som en samlet compliance-score, hvor højere score indikerer bedre compliance. Måleværktøjet vil være en tilpasset overensstemmelsesskala designet til denne undersøgelse, som giver deltagerne mulighed for at angive, i hvilket omfang de fulgte træningsinstruktionerne som foreskrevet
Udredning efter operation vil blive udført i uge 5, efterfulgt af en opfølgende vurdering i uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-ER-111-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen vil blive besluttet, efter at opsummerede data er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med RehabLung mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner