L'effet d'une application mobile sur l'amélioration de la rééducation pulmonaire après une chirurgie du cancer du poumon
L'efficacité d'un système mobile de réadaptation pulmonaire sur la satisfaction des patients et la fonction pulmonaire après une chirurgie du cancer du poumon
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet d'une intervention d'application mobile sur la rééducation pulmonaire postopératoire. Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Comprendre l'efficacité de l'application mobile de rééducation pulmonaire pour améliorer la fonction pulmonaire.
- Évaluer la faisabilité de l'application mobile de réadaptation pulmonaire dans les soins de réadaptation postopératoires.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (utilisant l'application mobile de réadaptation pulmonaire) au groupe de soins habituel pour déterminer si l'application mobile est efficace dans la rééducation en chirurgie pulmonaire.
Les participants rejoindront l'étude immédiatement après avoir donné leur consentement éclairé et se poursuivront jusqu'à 7 semaines après l'opération. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les deux groupes bénéficieront d'une rééducation pulmonaire régulière pendant leur séjour à l'hôpital (1 jour avant la chirurgie et 2 à 3 jours après la chirurgie). Les chercheurs guideront les participants du groupe d'intervention pour qu'ils utilisent l'application mobile pour les exercices de rééducation pulmonaire tout au long de la période d'étude. Les participants au groupe de soins habituels recevront une éducation sanitaire et un guide d'exercices avant leur sortie. Les participants subiront trois évaluations de l'étude : au départ (dans la semaine suivant l'inscription), après l'opération (semaine 5) et lors du suivi (semaine 8).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsin-lun Yang, MS.
- Numéro de téléphone: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âge supérieur à 20 ans
- diagnostic primaire du cancer du poumon à tout stade et type
- orientation vers une résection du cancer du poumon par thoracotomie ou vidéothoracoscopie
- capacité à comprendre et à consentir aux procédures du procès
- conscience et cognition intactes
Critères d'exclusion :
- inclus des traitements adjuvants (chimiothérapie ou radiothérapie)
- antécédents de chirurgie thoracique
- comorbidités neurologiques et/ou musculo-squelettiques
- déficience visuelle ou auditive
- maladie respiratoire aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention applicative
Le groupe expérimental recevra des soins postopératoires standard, y compris une rééducation thoracique, une application mobile pour l'auto-formation à distance chaque jour après la chirurgie et une plateforme Web interactive de soins de santé pour l'éducation à la santé.
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Les participants au groupe d'intervention bénéficieront d'une réadaptation pulmonaire en personne lors de leur admission chirurgicale et auront accès à une application mobile de réadaptation pulmonaire pour l'auto-formation.
Ce programme commence un mois avant la chirurgie et se poursuit pendant sept semaines après la chirurgie.
L'application est conçue pour encourager les participants à s'engager dans des exercices de rééducation pulmonaire, depuis la préparation préopératoire jusqu'aux soins postopératoires.
Il propose des exercices guidés de respiration thoracique, utilisant des instructions visuelles et de mouvement créées et prescrites à distance par un physiothérapeute.
Les participants recevront des prescriptions quotidiennes d'exercices de respiration tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
La plateforme Web interactive de soins de santé fournit aux patients des informations chirurgicales via des animations.
Cela comprend une introduction à la chirurgie pulmonaire, les procédures de préparation, les réponses aux questions courantes des patients, les soins postopératoires des plaies et un bref guide de rééducation pulmonaire.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra des soins postopératoires standard, y compris une rééducation thoracique et une plateforme Web interactive de soins de santé pour l'éducation à la santé.
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La plateforme Web interactive de soins de santé fournit aux patients des informations chirurgicales via des animations.
Cela comprend une introduction à la chirurgie pulmonaire, les procédures de préparation, les réponses aux questions courantes des patients, les soins postopératoires des plaies et un bref guide de rééducation pulmonaire.
Les participants au groupe de soins habituels recevront une rééducation pulmonaire en personne lors de l'admission chirurgicale, des soins de santé préopératoires et des conseils sur les exercices de respiration à pratiquer avant la chirurgie.
Ils recevront également des prescriptions d'exercices de respiration postopératoires à suivre à la maison.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice-consommation d'oxygène
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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La condition cardiorespiratoire est évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire à l'aide d'un vélo ergomètre.
Les participants seront encouragés à effectuer un test d'effort sur véloergomètre pour évaluer leur fonction cardiopulmonaire.
Pendant le test, la charge de travail augmentera progressivement de 10 watts par minute jusqu'à ce que le participant atteigne sa capacité d'exercice maximale.
Tout au long de l'épreuve d'effort, les participants seront soigneusement surveillés pour l'échocardiographie et la fréquence cardiaque, et porteront un masque pour analyser les résultats ventilatoires à l'aide d'un système d'analyse de gaz calculé.
La consommation maximale d'oxygène (pic VO2) sera mesurée pendant l'épreuve d'effort, et les valeurs de la différence et du changement en pourcentage prédites (consommation maximale d'oxygène [mL/kg/min], différence maximale de VO2 [mL/kg/min], pic de VO2 changement [%] et [% prévu]) seront obtenus à partir de l'analyse des gaz.
Les valeurs prédites seront référencées à partir du système en fonction de la race, de l'âge, de la taille, du sexe biologique et du poids.
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Capacité d’exercice-charge de travail
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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La condition cardiorespiratoire est évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire à l'aide d'un vélo ergomètre. Les participants seront encouragés à effectuer un test d'effort sur véloergomètre pour évaluer leur fonction cardiopulmonaire. Pendant le test, la charge de travail augmentera progressivement de 10 watts par minute jusqu'à ce que le participant atteigne sa capacité d'exercice maximale. Tout au long de l'épreuve d'effort, les participants seront soigneusement surveillés pour l'échocardiographie et la fréquence cardiaque, et porteront un masque pour analyser les résultats ventilatoires à l'aide d'un système d'analyse de gaz calculé. La charge de travail réalisée pendant l'épreuve d'effort sera enregistrée en fonction du rythme de travail maximal (watts) et du rythme de travail maximal (% pred.) La charge de travail prévue sera référencée à partir du système en fonction de la race, de l'âge, de la taille, du sexe biologique et du poids. |
Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Capacité d'exercice-efficacité respiratoire
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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La condition cardiorespiratoire est évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire à l'aide d'un vélo ergomètre. Les participants seront encouragés à effectuer un test d'effort sur véloergomètre pour évaluer leur fonction cardiopulmonaire. Pendant le test, la charge de travail augmentera progressivement de 10 watts par minute jusqu'à ce que le participant atteigne sa capacité d'exercice maximale. Tout au long de l'épreuve d'effort, les participants seront soigneusement surveillés pour l'échocardiographie et la fréquence cardiaque, et porteront un masque pour analyser les résultats ventilatoires à l'aide d'un système d'analyse de gaz calculé. L'analyse des gaz de l'efficacité de l'échange d'oxygène comprend la ventilation maximale (L/min), la ventilation maximale (% prévu), la pente des équivalents ventilatoires, la pente VE/VCO2, les équivalents ventilatoires et VE/VCO2 (% prédit). |
Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Capacité d'exercice-Seuil anaérobie
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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La condition cardiorespiratoire est évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire à l'aide d'un vélo ergomètre. Les participants seront encouragés à effectuer un test d'effort sur véloergomètre pour évaluer leur fonction cardiopulmonaire. Pendant le test, la charge de travail augmentera progressivement de 10 watts par minute jusqu'à ce que le participant atteigne sa capacité d'exercice maximale. Tout au long de l'épreuve d'effort, les participants seront soigneusement surveillés pour l'échocardiographie et la fréquence cardiaque, et porteront un masque pour analyser les résultats ventilatoires à l'aide d'un système d'analyse de gaz calculé. Le seuil anaérobie (AT) (mL/kg/min) est défini comme une augmentation non linéaire de la production de CO2, qui sera analysée lors de l'analyse des gaz lors d'un test d'effort incrémentiel. |
Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Fonction pulmonaire
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Le test de la fonction pulmonaire, évalué par spirométrie, est réalisé pour évaluer les volumes pulmonaires au fil du temps et la capacité ventilatoire.
Les participants seront guidés par des thérapeutes expérimentés pour prendre une inspiration maximale, puis expirer avec un effort maximal aussi longtemps et aussi vite que possible.
Les mesures incluent la capacité vitale forcée (CVF [L, % prédit]), le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS [L, % prédit]) et le rapport des deux volumes (VEMS/CVF [% prédit]).
Les valeurs prédites seront référencées à partir d'études sur de vastes populations d'adultes en bonne santé, comparées par race, âge, taille, sexe biologique et poids.
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire respiratoire globale
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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La force globale des muscles respiratoires est évaluée à l’aide d’un manomètre et d’un embout buccal.
Les participants sont guidés pour effectuer une expiration maximale suivie d'une inspiration complète, puis une inspiration maximale suivie d'une expiration complète par la bouche.
Les mesures incluent la pression inspiratoire maximale (PImax [cmH2O, % prédit]) et la pression expiratoire maximale (PEmax [cmH2O, % prédit]).
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Test de marche de six minutes, 6MWT
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Le test de marche de six minutes est effectué en demandant à un thérapeute d'encourager le participant à marcher continuellement à une vitesse confortable pendant six minutes.
La distance parcourue lors du test de marche de six minutes (m) sera enregistrée.
Tout au long du test, les signes vitaux seront soigneusement surveillés.
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) seront enregistrées à partir des dossiers médicaux, notamment atélectasie, pneumothorax, infection respiratoire, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, bronchospasme, pneumopathie d'aspiration, syndrome de détresse respiratoire aiguë,
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Qualité de vie - EORTC QLQ-C30
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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La qualité de vie spécifique aux patients atteints d'un cancer du poumon est évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
Ce questionnaire évalue divers aspects de la qualité de vie, notamment le fonctionnement physique, fonctionnel, cognitif, émotionnel et social, ainsi que les symptômes liés au cancer et l'état de santé général.
Les scores vont de 0 à 100 pour les 30 éléments.
Un score plus élevé à l’échelle mondiale indique une meilleure qualité de vie.
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Qualité de vie-WHOQOL-BREF
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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La mesure de la qualité de vie des participants est évaluée à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Ce questionnaire comprend 26 éléments évaluant les perceptions de la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique, social et environnemental, avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Indice de masse corporelle (Kg/m2) Âge (années) Sexe Tabagisme (%) (fumeurs actuels, jamais fumés, anciens fumeurs) Antécédents de tabagisme (paquets/an) Présence de BPCO Chirurgie (lobectomie, résection mineure, pneumonectomie) Type de chirurgie (thoracotomie , vidéothoracoscopie) Caractéristique histologique (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, autre) Durée d'hospitalisation
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Évaluation de base, postopératoire à la semaine 5, évaluation de suivi à la semaine 8
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Adhérence
Délai: Une évaluation postopératoire sera effectuée à la semaine 5, suivie d'une évaluation de suivi à la semaine 8.
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La conformité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré qui suit le respect par les participants des instructions du protocole liées aux exercices de respiration, y compris la fréquence, la technique, la durée et la cohérence.
Ce questionnaire autodéclaré comprend 28 questions échelonnées utilisant une échelle de Likert à 5 points, ainsi qu'une question ouverte pour saisir les obstacles à la conformité ou les raisons de ne pas suivre le protocole.
Le score de conformité sera calculé sur la base des réponses des participants aux questions échelonnées et sera exprimé sous forme de score de conformité total, des scores plus élevés indiquant une meilleure conformité.
L'outil de mesure sera une échelle de conformité personnalisée conçue pour cette étude, permettant aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils ont suivi les instructions d'exercice telles que prescrites.
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Une évaluation postopératoire sera effectuée à la semaine 5, suivie d'une évaluation de suivi à la semaine 8.
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Conformité
Délai: Une évaluation postopératoire sera effectuée à la semaine 5, suivie d'une évaluation de suivi à la semaine 8.
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La conformité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré qui suit le respect par les participants des instructions du protocole liées aux exercices de respiration, y compris la fréquence, la technique, la durée et la cohérence.
Ce questionnaire autodéclaré comprend 28 questions échelonnées utilisant une échelle de Likert à 5 points, ainsi qu'une question ouverte pour saisir les obstacles à la conformité ou les raisons de ne pas suivre le protocole.
Le score de conformité sera calculé sur la base des réponses des participants aux questions échelonnées et sera exprimé sous forme de score de conformité total, des scores plus élevés indiquant une meilleure conformité.
L'outil de mesure sera une échelle de conformité personnalisée conçue pour cette étude, permettant aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils ont suivi les instructions d'exercice telles que prescrites.
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Une évaluation postopératoire sera effectuée à la semaine 5, suivie d'une évaluation de suivi à la semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ER-111-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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