メドトロニック 780G ハイブリッド閉ループ システムにおける URLi の食事中または食後の投与
食事時または食事後のメドトロニック 780G ハイブリッド閉ループ システムにおける超速効インスリン リスプロ投与の有効性を比較するパイロット研究
これは、MiniMed 780G システムのハイブリッド閉ループ システムで使用される超高速リスプロ インスリン (URLi) の食前と食後投与を比較するパイロット研究です。 すでに URLi を備えた 780G ハイブリッド閉ループ システムを使用している 1 型糖尿病 (T1DM) の被験者が含まれます。 遠隔デジタル インフォームド コンセントに署名した後、MiniMed 780G システムのベースライン記録がメドトロニック デジタル プラットフォーム (Carelink システム [1]) からダウンロードされ、被験者はインスリン投与の希望時間と希望に関するオンライン アンケートに記入するよう求められます。 3 日間のオンライン食事日記 [2]。 介入期間中、被験者は最長 4 週間、食事の終わりにのみインスリンのボーラス投与を行うよう求められます。 介入期間の最後の週に、被験者は 3 日間のオンライン食事日記に記入するよう求められます [2]。 介入期間の終了時に、Carelink レポート [1] が遠隔で収集され、被験者は希望の投与時間に関するオンライン アンケートに再度記入するよう求められます。
- 主な目的: 継続的な血糖モニタリングから得られる血糖コントロールのパラメーターに対する食前投与から食後投与までの有効性を評価すること。
- 第 2 の目的: 患者の投与の好みと、患者の報告結果に対する食前投与と食後投与の影響を評価すること
参照:
- Carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roy Eldor, MD; Phd
- 電話番号：+972 0527360680
- メール：roye@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Medical Center
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コンタクト：
- Roy Eldor, MD; Phd
- 電話番号：+972 0527360680
- メール：roye@tlvmc.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は 18 歳以上である必要があります。
1型糖尿病（T1DM）と診断されています。
研究登録前の少なくとも 2 か月間、Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) を備えた MiniMed 780G ハイブリッド閉ループ システムをすでに使用している。
電子的にインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
予定された訪問や、遠隔モニタリングやアンケートへの回答などのその他の研究手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
未治療の活動性増殖網膜症の病歴のある参加者。
注: 非増殖性網膜症の被験者が含まれる場合があります。 研究者の臨床判断に基づいて、治療を受けた増殖性網膜症の被験者が含まれる場合があります。
研究者が判断した、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究室の異常により、研究参加に関連するリスクが増加したり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超高速リスプロ インスリン (URLi) の食事時および食後投与
この部門は、Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) を備えた Medtronic 780G ハイブリッド閉ループ システムを使用している 1 型糖尿病 (T1DM) の参加者で構成されています。
参加者は 2 つの介入フェーズを受けます。1 つのフェーズでは URLi が食事時に投与され (食前投与)、もう 1 つのフェーズでは URLi が食後すぐに投与されます (食後投与)。
剤形は皮下インスリン点滴であり、インスリンの投与量は個々の炭水化物のカウントに基づいています。
各介入段階は最長 4 週間続き、各段階の終わりに血糖コントロールと患者の好みが評価されます。
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剤形: インスリン皮下注入 投与量: 個々の炭水化物のカウントに基づいて、MiniMed 780G ハイブリッド閉ループ システムを使用して調整されます。 頻度： 一方の段階では食事時（食前）に投与され、もう一方の段階では食事の直後（食後）に投与されます。 間隔： 各介入フェーズは最大 4 週間続きます。 アームまたはグループ/介入の相互参照: 両方の介入（食事時および食後の投与）が研究の単一群に適用されます。
他の名前：
持続血糖モニタリング (CGM) システムを備えたインスリン ポンプは、1 型糖尿病 (T1DM) 患者によって定期的な治療計画の一部として使用されます。 このシステムは、インスリン ポンプとリアルタイムのグルコース モニタリングを組み合わせ、連続的なグルコース データに基づいて 5 分ごとに基礎インスリン投与を調整します。 この研究では、参加者はトライアル開始前にすでにシステムを使用しています。 この研究は CGM 自体の効果を調査するものではなく、既存の治療システムを使用したインスリンボーラス投与のタイミング (食事時と食後) に焦点を当てています。 頻度： このシステムは基礎インスリンを継続的に投与し、患者は研究段階に応じて食事時（食前）または食後に手動でボーラス用量を投与する必要があります。 間隔： このデバイスは研究期間全体を通じて継続的に使用され、各介入段階（食前投与と食後投与）は最大 4 週間続きます。 アームまたはグループ/介入の相互参照: この装置は私たちになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース範囲 (70-180 mg/dL) にある時間の割合
時間枠：ベースラインから介入後 4 週間まで
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主要評価項目は、連続血糖モニタリング (CGM) によって測定される、血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内にある時間の割合 (範囲内時間、TIR) です。
これは、MiniMed 780G ハイブリッド閉ループ システムを使用した患者におけるウルトララピッド リスプロ インスリン (URLi) の食事時投与フェーズと食後投与フェーズの間で比較されます。
結果は、介入期間を通じて CareLink システム経由で収集されたデータから評価されます。
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ベースラインから介入後 4 週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TLV-0332-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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