Dosaggio durante i pasti o post-pasto di URLi nel sistema ibrido a circuito chiuso Medtronic 780G
UNO STUDIO PILOTA CHE CONFRONTA L’EFFICACIA DEL DOSAGGIO ULTRA RAPIDO DI INSULINA LISPRO in un SISTEMA IBRIDO A CIRCUITO CHIUSO MEDTRONIC 780G AL PASTO o DOPO PASTO
Questo è uno studio pilota per confrontare il dosaggio pre-pasto con quello post-pasto dell'insulina lispro ultra rapida (URLi) utilizzata in un sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 780G. Verranno inclusi soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che già utilizzano un sistema ibrido a circuito chiuso 780G con URLi. Dopo aver firmato un consenso informato digitale a distanza, un record di riferimento del sistema MiniMed 780G verrà scaricato dalla piattaforma digitale Medtronic (sistema Carelink [1]) e ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario online riguardante l'orario delle preferenze di dosaggio dell'insulina e un Diario alimentare online di 3 giorni [2]. Durante il periodo di intervento ai soggetti verrà chiesto di fornire una dose di insulina in bolo solo alla fine dei pasti per un massimo di 4 settimane. Durante l'ultima settimana del periodo di intervento, ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario alimentare online di 3 giorni [2]. Alla fine del periodo di intervento, verrà raccolto in remoto un rapporto Carelink [1] e ai soggetti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario online relativo al tempo delle preferenze di dosaggio.
- Obiettivo primario: valutare l'efficacia della somministrazione pre-pasto e post-pasto sui parametri di controllo glicemico ottenuti dal monitoraggio continuo del glucosio.
- Obiettivo secondario: valutare le preferenze di dosaggio dei pazienti e l'effetto della dose pre-pasto rispetto alla dose post-pasto sugli esiti riportati dal paziente
Rif:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roy Eldor, MD; Phd
- Numero di telefono: +972 0527360680
- Email: roye@tlvmc.gov.il
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Tel-Aviv Medical Center
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Contatto:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Numero di telefono: +972 0527360680
- Email: roye@tlvmc.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono avere almeno 18 anni (inclusi).
Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Già utilizzando il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 780G con insulina Ultra Rapid Lispro (URLi) per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
In grado e disposto a fornire il consenso informato elettronicamente.
Disponibili e in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure dello studio, compreso il monitoraggio remoto e il completamento dei questionari.
Criteri di esclusione:
Partecipanti con una storia medica di retinopatia proliferativa attiva non trattata.
Nota: possono essere inclusi soggetti con retinopatia non proliferativa. I soggetti con retinopatia proliferativa trattata possono essere inclusi in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio prandiale e postprandiale dell'insulina ultra rapida Lispro (URLi)
Questo braccio è composto da partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che utilizzano il sistema ibrido a circuito chiuso Medtronic 780G con insulina ultra rapida lispro (URLi).
I partecipanti saranno sottoposti a due fasi di intervento: in una fase, URLi verrà somministrato durante i pasti (dosaggio prepasto) e nell'altra fase, URLi verrà somministrato immediatamente dopo i pasti (dosaggio postpasto).
La forma di dosaggio è l’infusione sottocutanea di insulina e la dose di insulina si basa sul conteggio individuale dei carboidrati.
Ciascuna fase di intervento durerà fino a 4 settimane, con il controllo glicemico e le preferenze del paziente valutati alla fine di ciascuna fase.
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Forma di dosaggio: Infusione sottocutanea di insulina Dosaggio: Basato sul conteggio individuale dei carboidrati, regolato utilizzando il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 780G. Frequenza: Somministrato durante i pasti (pre-pasto) durante una fase e immediatamente dopo i pasti (post-pasto) durante l'altra fase. Durata: Ogni fase di intervento dura fino a 4 settimane. Riferimento incrociato braccio o gruppo/intervento: Entrambi gli interventi (somministrazione durante i pasti e postprandiale) sono applicati al singolo braccio dello studio.
Altri nomi:
Il microinfusore per insulina con sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) viene utilizzato dai pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) come parte del loro regolare regime terapeutico. Questo sistema combina una pompa per insulina con il monitoraggio del glucosio in tempo reale, regolando la somministrazione di insulina basale ogni 5 minuti in base ai dati continui del glucosio. In questo studio, i partecipanti utilizzano già il sistema prima dell’inizio della sperimentazione. La ricerca non esamina l’effetto del CGM stesso ma si concentra piuttosto sui tempi di erogazione del bolo di insulina (pasto vs. post-pasto) utilizzando il sistema di trattamento esistente. Frequenza: Il sistema eroga insulina basale in modo continuo e richiede al paziente di somministrare manualmente le dosi di bolo durante il pasto (pre-pasto) o dopo il pasto, a seconda della fase di studio. Durata: Il dispositivo viene utilizzato ininterrottamente durante l'intero periodo di studio, con ciascuna fase di intervento (somministrazione pre-pasto o post-pasto) che dura fino a 4 settimane. Riferimento incrociato braccio o gruppo/intervento: Questo dispositivo saremo noi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo nell'intervallo del glucosio (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue rientrano nell'intervallo target di 70-180 mg/dL (Time in Range, TIR) misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Questo verrà confrontato tra le fasi di dosaggio durante i pasti e quelle di dosaggio postprandiale dell'insulina Ultra Rapid Lispro (URLi) nei pazienti che utilizzano il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 780G.
L'esito verrà valutato in base ai dati raccolti tramite il sistema CareLink durante tutto il periodo di intervento.
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Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
- Medtronic 780G
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- Controllo glicemico
- Somministrazione automatizzata dell'insulina
- Preferenze del paziente
- Lyumjev
- Glicemia postprandiale
- Sistema ibrido a circuito chiuso
- Bolo di insulina
- Dosaggio durante i pasti
- Dosaggio postprandiale
- Tempo nell'intervallo (TIR)
- Insulina ultra rapida Lispro (URLi)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLV-0332-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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