Dosierung von URLi zu den Mahlzeiten oder nach der Mahlzeit im Medtronic 780G Hybrid Closed-Loop-System
EINE PILOTSTUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT DER DOSIERUNG VON ULTRA RAPID INSULIN LISPRO in einem MEDTRONIC 780G HYBRID CLOSED-Loop-SYSTEM ZUR MAHLZEIT oder NACH DER MAHLZEIT
Dies ist eine Pilotstudie zum Vergleich der Dosierung von ultraschnellem Lispro-Insulin (URLi) vor und nach der Mahlzeit, das in einem Hybrid-Closed-Loop-System des MiniMed 780G-Systems verwendet wird. Eingeschlossen werden Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die bereits ein 780G-Hybrid-Closed-Loop-System mit URLi verwenden. Nach der Unterzeichnung einer digitalen Ferneinverständniserklärung wird eine Basisaufzeichnung des MiniMed 780G-Systems von der digitalen Medtronic-Plattform (Carelink-System [1]) heruntergeladen und die Probanden werden gebeten, einen Online-Fragebogen zu ihrem Zeitpunkt der Insulindosierungspräferenzen auszufüllen und a 3-tägiges Online-Ernährungstagebuch [2]. Während des Interventionszeitraums werden die Probanden gebeten, bis zu 4 Wochen lang nur am Ende der Mahlzeiten eine Bolusdosis Insulin zu verabreichen. In der letzten Woche des Interventionszeitraums werden die Probanden gebeten, ein dreitägiges Online-Ernährungstagebuch auszufüllen [2]. Am Ende des Interventionszeitraums wird ein Carelink-Bericht [1] aus der Ferne erfasst und die Probanden werden gebeten, den Online-Fragebogen erneut auszufüllen bezüglich ihres Zeitpunkts ihrer Dosierungspräferenzen.
- Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit der Dosierung vor der Mahlzeit bis zur Dosierung nach der Mahlzeit anhand von Parametern der glykämischen Kontrolle, die aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung ermittelt werden.
- Sekundäres Ziel: Beurteilung der Dosierungspräferenzen des Patienten und der Auswirkung der Dosierung vor der Mahlzeit im Vergleich zur Dosierung nach der Mahlzeit auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
Ref:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonnummer: +972 0527360680
- E-Mail: roye@tlvmc.gov.il
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Medical Center
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Kontakt:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonnummer: +972 0527360680
- E-Mail: roye@tlvmc.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein (einschließlich).
Bei ihr wurde Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) diagnostiziert.
Ich verwende das MiniMed 780G-Hybrid-Closed-Loop-System mit Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) bereits seit mindestens 2 Monaten vor der Studieneinschreibung.
Kann und willens sein, die Einwilligung nach Aufklärung elektronisch zu erteilen.
Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten, einschließlich Fernüberwachung und Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer Krankengeschichte einer unbehandelten aktiven proliferativen Retinopathie.
Hinweis: Es können Personen mit nicht-proliferativer Retinopathie eingeschlossen werden. Patienten mit behandelter proliferativer Retinopathie können basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes eingeschlossen werden.
Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosierung von ultraschnellem Lispro-Insulin (URLi) zu den Mahlzeiten und nach der Mahlzeit
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die das Hybrid-Closed-Loop-System Medtronic 780G mit Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) verwenden.
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Interventionsphasen: In einer Phase wird URLi zu den Mahlzeiten verabreicht (Dosierung vor der Mahlzeit) und in der anderen Phase wird URLi unmittelbar nach den Mahlzeiten verabreicht (Dosierung nach der Mahlzeit).
Die Darreichungsform ist eine subkutane Insulininfusion und die Insulindosis basiert auf der individuellen Kohlenhydratzählung.
Jede Interventionsphase dauert bis zu 4 Wochen, wobei am Ende jeder Phase die Blutzuckerkontrolle und die Patientenpräferenzen beurteilt werden.
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Darreichungsform: Subkutane Insulininfusion Dosierung: Basierend auf der individuellen Kohlenhydratzählung, angepasst mit dem MiniMed 780G Hybrid-System mit geschlossenem Kreislauf. Frequenz: Wird in einer Phase zu den Mahlzeiten (vor der Mahlzeit) und in der anderen Phase unmittelbar nach den Mahlzeiten (nach der Mahlzeit) verabreicht. Dauer: Jede Interventionsphase dauert bis zu 4 Wochen. Arm- oder Gruppen-/Interventionsquerverweis: Beide Interventionen (Dosierung zu den Mahlzeiten und nach der Mahlzeit) werden auf den einzelnen Studienarm angewendet.
Andere Namen:
Die Insulinpumpe mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGM) wird von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) im Rahmen ihrer regulären Behandlung verwendet. Dieses System kombiniert eine Insulinpumpe mit Echtzeit-Glukoseüberwachung und passt die Basalinsulinabgabe alle 5 Minuten basierend auf kontinuierlichen Glukosedaten an. In dieser Studie nutzen die Teilnehmer das System bereits vor Versuchsbeginn. Die Forschung untersucht nicht die Wirkung des CGM selbst, sondern konzentriert sich vielmehr auf den Zeitpunkt der Insulinbolusabgabe (zu den Mahlzeiten vs. nach der Mahlzeit) unter Verwendung ihres bestehenden Behandlungssystems. Frequenz: Das System gibt kontinuierlich Basalinsulin ab und erfordert, dass der Patient je nach Studienphase manuell Bolusdosen zu den Mahlzeiten (vor der Mahlzeit) oder nach der Mahlzeit abgibt. Dauer: Das Gerät wird während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich verwendet, wobei jede Interventionsphase (Dosierung vor der Mahlzeit vs. Dosierung nach der Mahlzeit) bis zu 4 Wochen dauert. Arm- oder Gruppen-/Interventionsquerverweis: Dieses Gerät werden wir sein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention
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Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl (Time in Range, TIR) liegt, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).
Dies wird zwischen der Dosierungsphase zu den Mahlzeiten und der Dosierungsphase nach der Mahlzeit von Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) bei Patienten verglichen, die das MiniMed 780G-Hybridsystem mit geschlossenem Kreislauf verwenden.
Das Ergebnis wird anhand der über das CareLink-System während des gesamten Interventionszeitraums gesammelten Daten bewertet.
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Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
- Medtronic 780G
- Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
- Glykämische Kontrolle
- Automatisierte Insulinabgabe
- Patientenpräferenzen
- Ljumjew
- Postprandiale Glykämie
- Hybrides Closed-Loop-System
- Insulinbolus
- Dosierung zu den Mahlzeiten
- Dosierung nach der Mahlzeit
- Zeit im Bereich (TIR)
- Ultraschnelles Lispro-Insulin (URLi)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLV-0332-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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