URLi:n annostelu ruokailun aikana tai aterian jälkeen Medtronic 780G Hybrid Closed Loop -järjestelmässä
PILOTITUTKIMINEN, jossa verrataan ULTRA RAPID INSULIN LISPRO ANNOSTAMISTA MEDTRONIC 780G HYBRIDIN SULJETUN SILMUKKUJÄRJESTELMÄN TEHOKKUUTTA ATERIAAN AIKANA tai Aterian jälkeen
Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan MiniMed 780G -järjestelmän hybridisuljetun silmukan järjestelmässä käytettyä ultranopean lisproinsuliinin (URLi) annostelua ennen ateriaa aterian jälkeen. Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), jotka jo käyttävät 780G hybridisuljetun silmukan järjestelmää URLi:n kanssa. Digitaalisen etäsuostumuksen allekirjoittamisen jälkeen MiniMed 780G -järjestelmän perustietue ladataan Medtronicin digitaaliselta alustalta (Carelink-järjestelmä [1]) ja koehenkilöitä pyydetään täyttämään online-kysely insuliiniannosteluajastaan ja 3 päivän online-ruokapäiväkirja [2]. Interventiojakson aikana koehenkilöitä pyydetään antamaan insuliinibolusannos vain aterioiden lopussa enintään 4 viikon ajan. Interventiojakson viimeisen viikon aikana koehenkilöitä pyydetään täyttämään kolmen päivän verkkoruokapäiväkirja [2]. Interventiojakson lopussa Carelink-raportti [1] kerätään etänä ja koehenkilöitä pyydetään täyttämään uudelleen online-kysely, joka koskee annostusmieltymyksiään.
- Ensisijainen tavoite: Arvioida ennen ateriaa annostelun ja aterian jälkeisen annostelun tehokkuutta glykeemisen kontrollin parametreihin, jotka on saatu jatkuvasta glukoosivalvonnasta.
- Toissijainen tavoite: Arvioida potilaiden annostusmieltymyksiä ja ennen ateriaa annostelun ja aterian jälkeisen annostelun vaikutusta potilaan raportoituihin tuloksiin
Viite:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roy Eldor, MD; Phd
- Puhelinnumero: +972 0527360680
- Sähköposti: roye@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Puhelinnumero: +972 0527360680
- Sähköposti: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien).
Diagnoosi tyypin 1 diabetes (T1DM).
MiniMed 780G -hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttäminen Ultra Rapid Lispro -insuliinin (URLi) kanssa vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen sähköisesti.
Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien etäseuranta ja kyselylomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on ollut hoitamatonta aktiivista proliferatiivista retinopatiaa.
Huomautus: Kohteet, joilla on ei-proliferatiivinen retinopatia, voivat olla mukana. Koehenkilöt, joilla on hoidettu proliferatiivinen retinopatia, voidaan ottaa mukaan tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Vaikeat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultra Rapid Lispro -insuliinin (URLi) annostelu ruokailun aikana ja aterian jälkeen
Tämä haara koostuu osallistujista, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), jotka käyttävät Medtronic 780G hybridisuljetun silmukan järjestelmää Ultra Rapid Lispro -insuliinin (URLi) kanssa.
Osallistujat käyvät läpi kaksi interventiovaihetta: toisessa vaiheessa URLi annetaan ruokailun yhteydessä (annostus ennen ateriaa) ja toisessa vaiheessa URLi annetaan välittömästi aterioiden jälkeen (aterian jälkeinen annostelu).
Annosmuoto on ihonalainen insuliiniinfuusio, ja insuliiniannos perustuu yksilölliseen hiilihydraattien laskemiseen.
Jokainen interventiovaihe kestää enintään 4 viikkoa, ja glukoositasapaino ja potilaan mieltymykset arvioidaan kunkin vaiheen lopussa.
|
Annosmuoto: Ihonalainen insuliini-infuusio Annostus: Perustuu yksilölliseen hiilihydraattilaskentaan, säädetty käyttämällä MiniMed 780G hybridisuljetun silmukan järjestelmää. Taajuus: Annostetaan aterian yhteydessä (ennen ateriaa) yhden vaiheen aikana ja heti aterioiden jälkeen (aterian jälkeen) toisen vaiheen aikana. Kesto: Jokainen interventiovaihe kestää jopa 4 viikkoa. Aseen tai ryhmän/toimien ristiviittaus: Molempia interventioita (ruokailuaika ja aterian jälkeinen annostelu) sovelletaan tutkimuksen yhteen haaraan.
Muut nimet:
Insuliinipumppua, jossa on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä (CGM), käyttävät tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) sairastavat potilaat osana säännöllistä hoito-ohjelmaa. Tämä järjestelmä yhdistää insuliinipumpun reaaliaikaiseen glukoosivalvontaan ja säätää perusinsuliinin annostusta 5 minuutin välein jatkuvien glukoositietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät järjestelmää jo ennen kokeilun alkua. Tutkimuksessa ei tarkastella itse CGM:n vaikutusta, vaan se keskittyy insuliiniboluksen ajoitukseen (ateria-aika vs. aterian jälkeinen) käyttämällä olemassa olevaa hoitojärjestelmää. Taajuus: Järjestelmä antaa perusinsuliinia jatkuvasti ja edellyttää, että potilas antaa bolusannokset manuaalisesti aterian yhteydessä (ennen ateriaa) tai aterian jälkeen tutkimusvaiheesta riippuen. Kesto: Laitetta käytetään jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan, ja jokainen interventiovaihe (annostelu ennen ateriaa vs. aterian jälkeinen annostelu) kestää jopa 4 viikkoa. Aseen tai ryhmän/toimien ristiviittaus: Tämä laite on me
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus glukoosialueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa interventiosta
|
Ensisijainen tulosmitta on prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeritasot ovat tavoitealueella 70–180 mg/dl (Time in Range, TIR) jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna.
Tätä verrataan Ultra Rapid Lispro -insuliinin (URLi) ateria-annosteluvaiheen ja aterian jälkeisen annostelun välillä potilailla, jotka käyttävät MiniMed 780G -hybridisuljetun silmukan järjestelmää.
Lopputulosta arvioidaan CareLink-järjestelmän kautta koko interventiojakson ajan kerätyistä tiedoista.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
- Medtronic 780G
- Tyypin 1 diabetes (T1DM)
- Glykeeminen hallinta
- Automaattinen insuliinin toimitus
- Potilasasetukset
- Lyumjev
- Aterian jälkeinen glykemia
- Suljetun piirin hybridijärjestelmä
- Insuliinibolus
- Ruokailun annostelu
- Aterian jälkeinen annostelu
- Aikaväli (TIR)
- Ultra Rapid Lispro -insuliini (URLi)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLV-0332-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .