Måltids- eller post-måltid dosering af URLi i Medtronic 780G Hybrid Closed Loop System
ET PILOTSTUDIE SAMMENLIGNER EFFEKTIVITETEN af DOSERING AF ULTRA RAPID INSULIN LISPRO i et MEDTRONIC 780G HYBRID CLOSED LOOP-SYSTEM VED MÅLTID eller EFTER MÅLTID
Dette er et pilotstudie til at sammenligne præmeal-dosering med postmeal-dosering af ultrahurtig lispro-insulin (URLi), der anvendes i et MiniMed 780G-system, hybrid closed loop-system. Forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus (T1DM), der allerede bruger et 780G hybrid closed loop system med URLi vil blive inkluderet. Efter at have underskrevet et digitalt informeret fjernsamtykke, vil en baseline-registrering af MiniMed 780G-systemet blive downloadet fra Medtronics digitale platform (Carelink-system [1]), og forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema vedrørende deres præferencer for insulindosering og en 3-dages online maddagbog [2]. I interventionsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om kun at give en bolusdosis insulin ved slutningen af måltiderne i op til 4 uger. I løbet af den sidste uge af interventionsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde en 3-dages online maddagbog [2]. Ved afslutningen af interventionsperioden vil der blive indsamlet en Carelink-rapport [1] på afstand, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde online-spørgeskemaet om deres præferencetidspunkt for dosering.
- Primært mål: At vurdere effektiviteten af dosering før måltid til dosering efter måltid på parametre for glykæmisk kontrol som opnået ved kontinuerlig glukosemonitorering.
- Sekundært mål: At vurdere patientens doseringspræferencer og effekten af dosering før måltid vs. dosering efter måltid på patientrapporterede resultater
Ref:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonnummer: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonnummer: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være 18 år eller ældre (inklusive).
Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Bruger allerede MiniMed 780G hybrid closed-loop system med Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) i mindst 2 måneder før studietilmelding.
Kan og er villig til at give informeret samtykke elektronisk.
Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer, herunder fjernovervågning og udfyldelse af spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med en sygehistorie med ubehandlet aktiv proliferativ retinopati.
Bemærk: Individer med ikke-proliferativ retinopati kan inkluderes. Individer med behandlet proliferativ retinopati kan inkluderes baseret på investigatorens kliniske vurdering.
Alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltids- og postmåltidsdosering af Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi)
Denne arm består af deltagere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), som bruger Medtronic 780G hybrid closed-loop system med Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi).
Deltagerne vil gennemgå to interventionsfaser: I den ene fase vil URLi blive administreret ved måltidet (dosering før måltid), og i den anden fase vil URLi blive administreret umiddelbart efter måltider (postmeal dosering).
Doseringsformen er subkutan insulininfusion, og insulindosis er baseret på individuel kulhydrattælling.
Hver interventionsfase vil vare i op til 4 uger, med glykæmisk kontrol og patientpræferencer vurderet i slutningen af hver fase.
|
Doseringsform: Subkutan insulininfusion Dosering: Baseret på individuel kulhydrattælling, justeret ved hjælp af MiniMed 780G hybrid closed-loop system. Frekvens: Indgives ved måltider (før måltid) i den ene fase og umiddelbart efter måltider (efter måltid) i den anden fase. Varighed: Hver interventionsfase varer op til 4 uger. Arm eller gruppe/intervention krydsreference: Begge interventioner (måltids- og postmåltidsdosering) anvendes på undersøgelsens enkeltarm.
Andre navne:
Insulinpumpen med kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) bruges af patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) som en del af deres almindelige behandlingsregime. Dette system kombinerer en insulinpumpe med glukoseovervågning i realtid, der justerer basal insulintilførsel hvert 5. minut baseret på kontinuerlige glukosedata. I denne undersøgelse bruger deltagerne allerede systemet, før forsøget begynder. Forskningen undersøger ikke effekten af selve CGM, men fokuserer snarere på tidspunktet for insulin bolus levering (måltid vs. efter måltid) ved hjælp af deres eksisterende behandlingssystem. Frekvens: Systemet afgiver basalinsulin kontinuerligt og kræver, at patienten manuelt afgiver bolusdoser ved måltid (før måltid) eller efter måltid, afhængigt af undersøgelsesfasen. Varighed: Apparatet bruges kontinuerligt gennem hele undersøgelsesperioden, hvor hver interventionsfase (førmåltid vs. dosering efter måltid) varer op til 4 uger. Arm eller gruppe/intervention krydsreference: Denne enhed vil være os
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid i glukoseområde (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter intervention
|
Det primære resultatmål er den procentdel af tid, som blodsukkerniveauerne er inden for målområdet på 70-180 mg/dL (Time in Range, TIR) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Dette vil blive sammenlignet mellem måltidsdosering og dosering efter måltid af Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) hos patienter, der anvender MiniMed 780G hybrid closed-loop system.
Resultatet vil blive vurderet ud fra de data, der er indsamlet via CareLink-systemet i hele interventionsperioden.
|
Baseline til 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
- Medtronic 780G
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Glykæmisk kontrol
- Automatiseret insulinlevering
- Patientpræferencer
- Lyumjev
- Postprandial glykæmi
- Hybrid lukket sløjfesystem
- Insulinbolus
- Måltidsdosering
- Dosering efter måltid
- Time in Range (TIR)
- Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLV-0332-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .