Дозирование URLi во время или после еды в гибридной системе замкнутого цикла Medtronic 780G
ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СРАВНЯЮЩЕЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ДОЗИРОВАНИЯ СВЕРХБЫСТРОГО ИНСУЛИНА ЛИСПРО в ГИБРИДНОЙ СИСТЕМЕ ЗАКРЫТОГО КОНТРОЛЯ MEDTRONIC 780G ВО ВРЕМЯ ЕДЫ или ПОСЛЕ ЕДЫ
Это пилотное исследование по сравнению дозирования сверхбыстрого инсулина лизпро (URLi) перед едой и после еды, используемого в гибридной системе замкнутого цикла MiniMed 780G. Будут включены субъекты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), уже использующие гибридную систему замкнутого цикла 780G с URLi. После подписания удаленного цифрового информированного согласия базовая запись системы MiniMed 780G будет загружена с цифровой платформы Medtronic (система Carelink [1]), и субъектам будет предложено заполнить онлайн-анкету относительно времени, когда они предпочитают дозировку инсулина, и Трехдневный онлайн-дневник питания [2]. В течение периода вмешательства субъектам будет предложено вводить болюсную дозу инсулина только в конце еды на срок до 4 недель. В течение последней недели периода вмешательства испытуемым будет предложено заполнить трехдневный онлайн-дневник питания [2]. В конце периода вмешательства отчет Carelink [1] будет собран удаленно, и субъектам будет предложено снова заполнить онлайн-анкету относительно времени, когда они предпочитают дозировку.
- Основная цель: оценить эффективность дозирования перед едой и после еды на параметры гликемического контроля, полученные в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
- Вторичная цель: оценить предпочтения пациентов в отношении дозирования и влияние дозирования перед едой по сравнению с дозированием после еды на результаты, сообщаемые пациентами.
Ссылка:
- Carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roy Eldor, MD; Phd
- Номер телефона: +972 0527360680
- Электронная почта: roye@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Tel-Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Номер телефона: +972 0527360680
- Электронная почта: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть старше 18 лет (включительно).
Поставлен диагноз: сахарный диабет 1 типа (СД1).
Уже использовал гибридную систему замкнутого цикла MiniMed 780G с инсулином Ultra Rapid Lispro (URLi) в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
Возможность и желание предоставить информированное согласие в электронном виде.
Желание и возможность соблюдать запланированные посещения и другие процедуры исследования, включая дистанционный мониторинг и заполнение анкет.
Критерии исключения:
Участники с историей болезни нелеченной активной пролиферативной ретинопатии.
Примечание. В исследование могут быть включены субъекты с непролиферативной ретинопатией. Субъекты с пролиферативной ретинопатией, получавшей лечение, могут быть включены на основании клинического заключения исследователя.
Тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозирование ультрабыстрого инсулина лизпро (URLi) во время еды и после еды
В эту группу входят участники с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые используют гибридную систему замкнутого цикла Medtronic 780G с инсулином Ultra Rapid Lispro (URLi).
Участники пройдут два этапа вмешательства: на одном этапе URLi будет вводиться во время еды (дозирование перед едой), а на другом этапе URLi будет вводиться сразу после еды (дозирование после еды).
Лекарственная форма – инсулин для подкожной инфузии, доза инсулина рассчитывается на основе индивидуального подсчета углеводов.
Каждая фаза вмешательства будет длиться до 4 недель, при этом в конце каждой фазы будут оцениваться гликемический контроль и предпочтения пациентов.
|
Лекарственная форма: Подкожное введение инсулина Дозировка: На основе индивидуального подсчета углеводов, скорректированного с использованием гибридной системы замкнутого цикла MiniMed 780G. Частота: Принимают во время еды (перед едой) на одной фазе и сразу после еды (после еды) на другой фазе. Продолжительность: Каждая фаза вмешательства длится до 4 недель. Перекрестная ссылка на вооружение или группу/вмешательство: Оба вмешательства (доза во время еды и после еды) применялись в одной группе исследования.
Другие имена:
Инсулиновая помпа с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) используется пациентами с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в рамках регулярного режима лечения. Эта система сочетает в себе инсулиновую помпу с мониторингом уровня глюкозы в реальном времени, регулируя введение базального инсулина каждые 5 минут на основе непрерывных данных об уровне глюкозы. В этом исследовании участники уже используют систему до начала испытания. Исследование не изучает эффект самого CGM, а скорее фокусируется на времени введения болюса инсулина (во время еды или после еды) с использованием существующей системы лечения. Частота: Система непрерывно вводит базальный инсулин и требует от пациента вручную вводить болюсные дозы во время еды (перед едой) или после еды, в зависимости от фазы исследования. Продолжительность: Устройство используется непрерывно на протяжении всего периода исследования, причем каждая фаза вмешательства (введение дозы перед едой или после еды) длится до 4 недель. Перекрестная ссылка на вооружение или группу/вмешательство: Это устройство будет нам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в диапазоне уровня глюкозы (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
|
Первичным показателем результата является процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находится в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл (время в диапазоне, TIR), измеренного с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Это будет сравниваться между фазами дозирования ультрабыстрого инсулина Лиспро (URLi) во время еды и после еды у пациентов, использующих гибридную систему замкнутого цикла MiniMed 780G.
Результат будет оцениваться на основе данных, собранных через систему CareLink на протяжении всего периода вмешательства.
|
Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
- Медтроник 780G
- Сахарный диабет 1 типа (СД1)
- Гликемический контроль
- Автоматизированная доставка инсулина
- Предпочтения пациента
- Люмьев
- Постпрандиальная гликемия
- Гибридная система с замкнутым контуром
- Инсулин болюсный
- Дозирование во время еды
- Дозирование после еды
- Время в радиусе действия (TIR)
- Ультрабыстрый инсулин Лиспро (URLi)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLV-0332-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .