Dosering van URLi tijdens of na de maaltijd in het Medtronic 780G hybride gesloten lussysteem
EEN PILOTSTUDIE WAARBIJ DE EFFICIËNTIE VERGELIJKT VAN HET DOSEN VAN ULTRA SNELLE INSULINE LISPRO in een MEDTRONIC 780G HYBRIDE GESLOTEN LOOP-SYSTEEM TIJDENS DE MAALTIJD of NA DE MAALTIJD
Dit is een pilotstudie om de dosering vóór en na de maaltijd te vergelijken met ultrasnelle lispro-insuline (URLi), gebruikt in een hybride gesloten-lussysteem van het MiniMed 780G-systeem. Onderwerpen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) die al een 780G hybride gesloten-lussysteem met URLi gebruiken, zullen worden opgenomen. Na het ondertekenen van een digitale geïnformeerde toestemming op afstand, zal een basisregistratie van het MiniMed 780G-systeem worden gedownload van het digitale platform van Medtronic (Carelink-systeem [1]) en zullen proefpersonen worden gevraagd een online vragenlijst in te vullen over hun voorkeuren voor het tijdstip van insulinedosering en een 3-daags online voedingsdagboek [2]. Tijdens de interventieperiode wordt aan de proefpersonen gevraagd om gedurende maximaal 4 weken alleen aan het einde van de maaltijd een bolusdosis insuline toe te dienen. Tijdens de laatste week van de interventieperiode wordt de proefpersonen gevraagd een driedaags online voedingsdagboek in te vullen [2]. Aan het einde van de interventieperiode wordt op afstand een Carelink-rapport [1] verzameld en wordt de proefpersonen gevraagd de online vragenlijst opnieuw in te vullen over hun doseringsvoorkeuren.
- Primaire doelstelling: Het beoordelen van de werkzaamheid van dosering vóór de maaltijd tot dosering na de maaltijd op parameters van glykemische controle zoals verkregen uit continue glucosemonitoring.
- Secundaire doelstelling: Beoordelen van de doseringsvoorkeuren van patiënten en het effect van dosering vóór de maaltijd versus dosering na de maaltijd op de door de patiënt gerapporteerde resultaten
Referentie:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roy Eldor, MD; Phd
- Telefoonnummer: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Tel-Aviv Medical Center
-
Contact:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Telefoonnummer: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn (inclusief).
Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Maakt al gebruik van het MiniMed 780G hybride gesloten-lussysteem met Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
In staat en bereid om elektronisch geïnformeerde toestemming te geven.
Bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures, inclusief monitoring op afstand en het invullen van vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van onbehandelde actieve proliferatieve retinopathie.
Opmerking: Patiënten met niet-proliferatieve retinopathie kunnen worden opgenomen. Proefpersonen met behandelde proliferatieve retinopathie kunnen worden opgenomen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosering van ultrasnelle Lispro-insuline (URLi) tijdens en na de maaltijd
Deze arm bestaat uit deelnemers met Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) die het Medtronic 780G hybride gesloten-lussysteem met Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) gebruiken.
Deelnemers zullen twee interventiefasen ondergaan: in de ene fase wordt URLi toegediend tijdens de maaltijd (dosering vóór de maaltijd), en in de andere fase wordt URLi onmiddellijk na de maaltijd toegediend (dosering na de maaltijd).
De doseringsvorm is een subcutane insuline-infusie en de insulinedosis is gebaseerd op het individueel tellen van koolhydraten.
Elke interventiefase duurt maximaal 4 weken, waarbij aan het einde van elke fase de glykemische controle en de voorkeuren van de patiënt worden beoordeeld.
|
Doseringsvorm: Subcutane insuline-infusie Dosering: Gebaseerd op individuele koolhydratentelling, aangepast met behulp van het MiniMed 780G hybride gesloten-lussysteem. Frequentie: Toegediend tijdens de maaltijd (vóór de maaltijd) tijdens de ene fase en onmiddellijk na de maaltijd (na de maaltijd) tijdens de andere fase. Duur: Elke interventiefase duurt maximaal 4 weken. Kruisverwijzing arm of groep/interventie: Beide interventies (dosering tijdens de maaltijd en na de maaltijd) worden toegepast op de enkele onderzoeksarm.
Andere namen:
De insulinepomp met continu glucosemonitoringsysteem (CGM) wordt gebruikt door patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) als onderdeel van hun reguliere behandelregime. Dit systeem combineert een insulinepomp met realtime glucosemonitoring, waarbij de basale insulinetoediening elke 5 minuten wordt aangepast op basis van continue glucosegegevens. In dit onderzoek gebruiken deelnemers het systeem al voordat de proef begint. Het onderzoek onderzoekt niet het effect van de CGM zelf, maar richt zich eerder op de timing van de insulinebolustoediening (maaltijdtijd versus postmaaltijd) met behulp van hun bestaande behandelingssysteem. Frequentie: Het systeem levert continu basale insuline en vereist dat de patiënt handmatig bolusdoses toedient tijdens de maaltijd (vóór de maaltijd) of na de maaltijd, afhankelijk van de onderzoeksfase. Duur: Het apparaat wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode continu gebruikt, waarbij elke interventiefase (dosering vóór de maaltijd versus dosering na de maaltijd) maximaal 4 weken duurt. Kruisverwijzing arm of groep/interventie: Dit apparaat zullen wij zijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdspercentage in glucosebereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden binnen het streefbereik van 70-180 mg/dL (Time in Range, TIR) liggen, zoals gemeten door middel van continue glucosemonitoring (CGM).
Dit zal worden vergeleken tussen de doseringsfasen tijdens de maaltijd en de doseringsfasen na de maaltijd van Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) bij patiënten die het MiniMed 780G hybride gesloten-lussysteem gebruiken.
Het resultaat zal worden beoordeeld op basis van de gegevens die gedurende de interventieperiode via het CareLink-systeem worden verzameld.
|
Basislijn tot 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Continue glucosemonitoring (CGM)
- Medtronic 780G
- Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
- Glykemische controle
- Geautomatiseerde insulinetoediening
- Voorkeuren van de patiënt
- Lyumjev
- Postprandiale glycemie
- Hybride gesloten lussysteem
- Insuline bolus
- Dosering tijdens de maaltijd
- Dosering na de maaltijd
- Tijd binnen bereik (TIR)
- Ultrasnelle Lispro-insuline (URLi)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLV-0332-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .