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Medtronic 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에서 URLi의 식사 시간 또는 식사 후 투여

2024년 9월 22일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

식사 시간 또는 식사 후 MEDTRONIC 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에 초고속 인슐린 LISPRO를 투여하는 효과를 비교하는 파일럿 연구

이는 MiniMed 780G 시스템 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에 사용되는 초고속 리스프로 인슐린(URLi)의 식전 투여와 식후 투여를 비교하기 위한 예비 연구입니다. 이미 URLi가 포함된 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하고 있는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자가 포함됩니다. 원격 디지털 사전 동의서에 서명한 후 MiniMed 780G 시스템의 기본 기록이 Medtronic 디지털 플랫폼(Carelink 시스템[1])에서 다운로드되고 피험자에게 인슐린 투여 선호 시간에 관한 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 3일간의 온라인 음식 일기 [2]. 개입 기간 동안 피험자는 최대 4주 동안 식사가 끝날 때만 인슐린의 볼루스 용량을 제공하도록 요청받게 됩니다. 개입 기간의 마지막 주 동안 피험자는 3일간의 온라인 음식 일기를 작성하라는 요청을 받게 됩니다[2]. 중재 기간이 끝나면 Carelink 보고서[1]가 원격으로 수집되고 피험자에게 선호하는 투여 시간에 관한 온라인 설문지를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

  1. 일차 목표: 지속적인 혈당 모니터링을 통해 얻은 혈당 조절 매개변수에 대한 식전 투여와 식후 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
  2. 2차 목표: 환자의 투여 선호도 및 환자 보고 결과에 대한 식전 투여 대 식후 투여의 효과를 평가하기 위함

참조:

  1. carelink.medtronic.eu
  2. NutRatio.com.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roy Eldor, MD; Phd
  • 전화번호: +972 0527360680
  • 이메일: roye@tlvmc.gov.il

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Tel-Aviv Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 18세 이상(포함)이어야 합니다.

제1형 당뇨병(T1DM)으로 진단되었습니다.

연구 등록 전 최소 2개월 동안 이미 Ultra Rapid Lispro 인슐린(URLi)이 포함된 MiniMed 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하고 있습니다.

사전 동의를 전자적으로 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.

원격 모니터링 및 설문지 작성을 포함하여 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

치료받지 않은 활동성 증식성 망막증의 병력이 있는 참가자.

참고: 비증식성 망막병증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 치료된 증식성 망막병증이 있는 피험자는 연구자의 임상적 판단에 따라 포함될 수 있습니다.

연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초고속 리스프로 인슐린(URLi)의 식사 시간 및 식후 투여
이 부문은 URLi(Ultra Rapid Lispro Insulin)와 함께 Medtronic 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병(T1DM) 참가자로 구성됩니다. 참가자는 두 가지 개입 단계를 거치게 됩니다. 한 단계에서는 URLi를 식사 시간에 투여하고(식전 투여), 다른 단계에서는 URLi를 식사 직후에 투여합니다(식후 투여). 제형은 피하 인슐린 주입이며, 인슐린 용량은 개인별 탄수화물 계산에 따라 결정됩니다. 각 개입 단계는 최대 4주 동안 지속되며 각 단계가 끝날 때 혈당 조절 및 환자 선호도를 평가합니다.
의약품: 초고속 리스프로(URLi)

투약 형태:

피하 인슐린 주입

복용량:

개별 탄수화물 계산을 기준으로 MiniMed 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 조정되었습니다.

빈도:

한 단계에서는 식사 시간(식사 전)에 투여하고 다른 단계에서는 식사 직후(식후)에 투여합니다.

지속:

각 개입 단계는 최대 4주 동안 지속됩니다.

팔 또는 그룹/중재 상호 참조:

두 가지 개입(식사 시간 및 식후 투여)은 연구의 단일 부문에 적용됩니다.

다른 이름들:
  • 류미예프
장치: 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 기능을 갖춘 인슐린 펌프

연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 갖춘 인슐린 펌프는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자가 정기적인 치료 요법의 일부로 사용합니다. 이 시스템은 인슐린 펌프와 실시간 혈당 모니터링을 결합하여 지속적인 혈당 데이터를 기반으로 5분마다 기초 인슐린 전달을 조정합니다. 본 연구에서 참가자들은 시험이 시작되기 전에 이미 시스템을 사용하고 있습니다. 이 연구는 CGM 자체의 효과를 조사하는 것이 아니라 기존 치료 시스템을 사용하여 인슐린 볼루스 전달 시점(식사 시간 대 식사 후)에 중점을 둡니다.

빈도:

시스템은 기저 인슐린을 지속적으로 전달하며 연구 단계에 따라 환자가 식사 시간(식사 전) 또는 식사 후에 볼루스 용량을 수동으로 전달해야 합니다.

지속:

이 장치는 전체 연구 기간 동안 지속적으로 사용되며 각 개입 단계(식전 및 식후 투여)는 최대 4주 동안 지속됩니다.

팔 또는 그룹/중재 상호 참조:

이 장치는 우리가 될 것입니다

다른 이름들:
  • MiniMed 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 범위(70-180 mg/dL)에 있는 시간의 백분율
기간: 개입 후 4주까지의 기준선
일차 결과 척도는 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당 수준이 목표 범위 70-180mg/dL(범위 내 시간, TIR) 내에 있는 시간의 비율입니다. 이는 MiniMed 780G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 환자의 초고속 리스프로 인슐린(URLi)의 식사 시간 투여 단계와 식후 투여 단계 간에 비교됩니다. 결과는 중재 기간 동안 CareLink 시스템을 통해 수집된 데이터를 통해 평가됩니다.
개입 후 4주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLV-0332-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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