Dosificación de URLi a la hora de comer o después de las comidas en el sistema híbrido de circuito cerrado Medtronic 780G

Experimental: Dosificación de insulina lispro ultrarrápida (URLi) a la hora de comer y después de las comidas

Este grupo está formado por participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que utilizan el sistema híbrido de circuito cerrado Medtronic 780G con insulina Lispro ultrarrápida (URLi). Los participantes se someterán a dos fases de intervención: en una fase, URLi se administrará a la hora de las comidas (dosis antes de las comidas) y en la otra fase, URLi se administrará inmediatamente después de las comidas (dosis después de las comidas). La forma de dosificación es la infusión subcutánea de insulina y la dosis de insulina se basa en el recuento individual de carbohidratos. Cada fase de intervención tendrá una duración de hasta 4 semanas y se evaluarán el control glucémico y las preferencias del paciente al final de cada fase.

Droga: Lispro ultrarrápido (URLi)

Forma de dosificación:

Infusión de insulina subcutánea

Dosificación:

Basado en el recuento de carbohidratos individuales, ajustado mediante el sistema híbrido de circuito cerrado MiniMed 780G.

Frecuencia:

Administrado a la hora de las comidas (antes de las comidas) durante una fase e inmediatamente después de las comidas (después de las comidas) durante la otra fase.

Duración:

Cada fase de intervención dura hasta 4 semanas.

Referencia cruzada de brazo o grupo/intervención:

Ambas intervenciones (dosificación a la hora de las comidas y después de las comidas) se aplican a un solo brazo del estudio.

Otros nombres:

• Lyumjev

Dispositivo: Bomba de insulina con monitorización continua de glucosa (CGM)

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) utilizan la bomba de insulina con sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) como parte de su régimen de tratamiento habitual. Este sistema combina una bomba de insulina con monitoreo de glucosa en tiempo real, ajustando la administración de insulina basal cada 5 minutos según los datos continuos de glucosa. En este estudio, los participantes ya están utilizando el sistema antes de que comience la prueba. La investigación no examina el efecto del MCG en sí, sino que se centra en el momento de la administración del bolo de insulina (a la hora de las comidas o después de las comidas) utilizando su sistema de tratamiento existente.

Frecuencia:

El sistema administra insulina basal de forma continua y requiere que el paciente administre manualmente dosis en bolo a la hora de las comidas (antes de las comidas) o después de las comidas, según la fase del estudio.

Duración:

El dispositivo se utiliza de forma continua durante todo el período del estudio, y cada fase de intervención (dosificación antes o después de las comidas) dura hasta 4 semanas.

Referencia cruzada de brazo o grupo/intervención:

Este dispositivo seremos nosotros

Otros nombres:

• Sistema híbrido de circuito cerrado MiniMed 780G

Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa (70-180 mg/dL)

La medida de resultado principal es el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa en sangre están dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dL (tiempo en rango, TIR), medido mediante monitorización continua de glucosa (CGM). Esto se comparará entre las fases de dosificación a la hora de las comidas y posprandiales de Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) en pacientes que utilizan el sistema híbrido de circuito cerrado MiniMed 780G. El resultado se evaluará a partir de los datos recopilados a través del sistema CareLink durante todo el período de intervención.