Dozowanie URLi w czasie posiłku lub po posiłku w hybrydowym systemie zamkniętej pętli Medtronic 780G
BADANIE PILOTAŻOWE PORÓWNAJĄCE SKUTECZNOŚĆ DOZOWANIA ULTRA SZYBKIEJ INSULINY LISPRO W HYBRYDOWYM UKŁADIE ZAMKNIĘTEJ PĘTLI MEDTRONIC 780G W CZASIE POSIŁKU lub PO POSIŁKU
Jest to badanie pilotażowe mające na celu porównanie dawkowania ultraszybkiej insuliny lispro (URLi) przed posiłkiem i po posiłku stosowanej w hybrydowym systemie zamkniętej pętli systemu MiniMed 780G. Uwzględnieni zostaną pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy już korzystają z hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą 780G z URLi. Po podpisaniu zdalnej, cyfrowej świadomej zgody, z platformy cyfrowej Medtronic (system Carelink [1]) zostanie pobrany podstawowy zapis systemu MiniMed 780G, a osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza internetowego dotyczącego preferowanego przez nich czasu dawkowania insuliny oraz 3-dniowy internetowy dziennik żywności [2]. W okresie interwencji pacjenci będą proszeni o podanie dawki insuliny w bolusie wyłącznie na zakończenie posiłku przez okres do 4 tygodni. W ostatnim tygodniu okresu interwencji osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 3-dniowego internetowego dziennika żywieniowego [2]. Pod koniec okresu interwencji raport Carelink [1] zostanie zebrany zdalnie, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza internetowego dotyczącego preferowanego przez nich czasu dawkowania.
- Cel główny: Ocena skuteczności dawkowania przed posiłkiem i dawkowania po posiłku w odniesieniu do parametrów kontroli glikemii uzyskanych z ciągłego monitorowania glikemii.
- Cel drugorzędny: Ocena preferencji pacjenta w zakresie dawkowania oraz wpływu dawkowania przed posiłkiem w porównaniu z dawkowaniem po posiłku na wyniki zgłaszane przez pacjenta
Nr ref.:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roy Eldor, MD; Phd
- Numer telefonu: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Numer telefonu: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (włącznie).
Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM).
Korzystasz już z hybrydowego systemu o zamkniętej pętli MiniMed 780G z insuliną Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę drogą elektroniczną.
Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badania, w tym zdalnego monitorowania i wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy z nieleczoną aktywną retinopatią proliferacyjną w wywiadzie.
Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną. Pacjenci z leczoną retinopatią proliferacyjną mogą zostać włączeni na podstawie oceny klinicznej badacza.
Ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie ultraszybkiej insuliny Lispro (URLi) w czasie posiłku i po posiłku
W skład tego ramienia wchodzą uczestnicy chorzy na cukrzycę typu 1 (T1DM), którzy stosują hybrydowy system z zamkniętą pętlą Medtronic 780G z ultraszybką insuliną Lispro (URLi).
Uczestnicy przejdą dwie fazy interwencji: w jednej fazie URLi będzie podawane w czasie posiłku (dawkowanie przed posiłkiem), a w drugiej fazie URLi będzie podawane bezpośrednio po posiłku (dawkowanie po posiłku).
Postać dawkowania to podskórny wlew insuliny, a dawkę insuliny ustala się na podstawie indywidualnego obliczenia węglowodanów.
Każda faza interwencji będzie trwać do 4 tygodni, a na końcu każdej fazy oceniana będzie kontrola glikemii i preferencje pacjenta.
|
Forma dawkowania: Podskórny wlew insuliny Dawkowanie: Na podstawie indywidualnego liczenia węglowodanów, skorygowanego przy użyciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 780G. Częstotliwość: Podawać w czasie posiłku (przed posiłkiem) w jednej fazie i bezpośrednio po posiłku (po posiłku) w drugiej fazie. Czas trwania: Każda faza interwencji trwa do 4 tygodni. Odniesienie do ramienia lub grupy/interwencji: Obie interwencje (dawkowanie w czasie posiłku i po posiłku) zastosowano w jednym ramieniu badania.
Inne nazwy:
Pompa insulinowa z systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) jest stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) w ramach regularnego schematu leczenia. System ten łączy pompę insulinową z monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym i dostosowuje podawanie podstawowej insuliny co 5 minut w oparciu o ciągłe dane dotyczące poziomu glukozy. W tym badaniu uczestnicy korzystali z systemu już przed rozpoczęciem okresu próbnego. W badaniu nie analizowano wpływu samego CGM, ale raczej skupiono się na czasie podawania bolusa insuliny (w porze posiłku lub po posiłku) przy użyciu istniejącego systemu leczenia. Częstotliwość: System podaje insulinę bazową w sposób ciągły i wymaga od pacjenta ręcznego podawania dawek bolusa w czasie posiłku (przed posiłkiem) lub po posiłku, w zależności od fazy badania. Czas trwania: Urządzenie jest używane nieprzerwanie przez cały okres badania, przy czym każda faza interwencji (dawkowanie przed posiłkiem i po posiłku) trwa do 4 tygodni. Odniesienie do ramienia lub grupy/interwencji: Tym urządzeniem będziemy my
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie poziomu glukozy (70–180 mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po interwencji
|
Główną miarą wyniku jest odsetek czasu, przez jaki poziom glukozy we krwi utrzymuje się w docelowym zakresie 70–180 mg/dl (Time in Range, TIR), mierzony metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Wyniki zostaną porównane pomiędzy fazami dawkowania insuliny Ultra Rapid Lispro (URLi) w czasie posiłku i po posiłku u pacjentów stosujących hybrydowy system z zamkniętą pętlą MiniMed 780G.
Wynik będzie oceniany na podstawie danych zebranych za pośrednictwem systemu CareLink przez cały okres interwencji.
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
- Medtronic 780G
- Cukrzyca typu 1 (T1DM)
- Kontrola glikemii
- Automatyczne dostarczanie insuliny
- Preferencje pacjenta
- Lyumjev
- Glikemia poposiłkowa
- Hybrydowy system zamkniętej pętli
- Bolus insuliny
- Dawkowanie w czasie posiłku
- Dawkowanie po posiłku
- Czas w zasięgu (TIR)
- Ultraszybka insulina Lispro (URLi)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLV-0332-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .