Måltid eller etter måltid Dosering av URLi i Medtronic 780G Hybrid Closed Loop System
EN PILOTSTUDIE SOM SAMMENLIGNER EFFEKTIVITETEN av DOSERING AV ULTRA RAPID INSULIN LISPRO i et MEDTRONIC 780G HYBRID LUKKET SLUKKE-SYSTEM TIL MÅLTID eller ETTER MÅLTID
Dette er en pilotstudie for å sammenligne premeal med postmeal dosering av ultrarask lispro insulin (URLi) brukt i et MiniMed 780G system hybrid lukket sløyfesystem. Personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som allerede bruker et 780G hybrid closed loop system med URLi vil bli inkludert. Etter å ha signert et eksternt digitalt informert samtykke, vil en baseline-oppføring av MiniMed 780G-systemet lastes ned fra Medtronic digitale plattform (Carelink-system [1]), og forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema angående deres preferanser for insulindosering og en 3-dagers matdagbok på nett [2]. I løpet av intervensjonsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å gi en bolusdose insulin kun ved slutten av måltidene i opptil 4 uker. I løpet av den siste uken av intervensjonsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut en 3-dagers online matdagbok [2]. På slutten av intervensjonsperioden vil en Carelink-rapport [1] bli samlet inn eksternt, og forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut det elektroniske spørreskjemaet på nytt angående tidspunkt for doseringspreferanser.
- Primært mål: Å vurdere effektiviteten av dosering før måltid til dosering etter måltid på parametere for glykemisk kontroll som oppnås fra kontinuerlig glukoseovervåking.
- Sekundært mål: Å vurdere pasientens doseringspreferanser og effekten av dosering før måltid vs. dosering etter måltid på pasientrapporterte resultater
Ref:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonnummer: +972 0527360680
- E-post: roye@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonnummer: +972 0527360680
- E-post: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere må være 18 år eller eldre (inklusive).
Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Bruker allerede MiniMed 780G hybrid lukket sløyfesystem med Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) i minst 2 måneder før studieregistrering.
Kan og er villig til å gi informert samtykke elektronisk.
Villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene og andre studieprosedyrer, inkludert fjernovervåking og utfylling av spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med en sykehistorie med ubehandlet aktiv proliferativ retinopati.
Merk: Personer med ikke-proliferativ retinopati kan inkluderes. Pasienter med behandlet proliferativ retinopati kan inkluderes basert på etterforskerens kliniske vurdering.
Alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid og dosering etter måltid av Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi)
Denne armen består av deltakere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) som bruker Medtronic 780G hybrid lukket sløyfesystem med Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi).
Deltakerne vil gjennomgå to intervensjonsfaser: i den ene fasen vil URLi bli administrert ved måltid (dosering før måltid), og i den andre fasen vil URLi bli administrert umiddelbart etter måltider (postmeal dosering).
Doseringsformen er subkutan insulininfusjon, og insulindosen er basert på individuell karbohydrattelling.
Hver intervensjonsfase vil vare i opptil 4 uker, med glykemisk kontroll og pasientpreferanser vurdert ved slutten av hver fase.
|
Doseringsform: Subkutan insulininfusjon Dosering: Basert på individuell karbohydrattelling, justert ved hjelp av MiniMed 780G hybrid closed-loop system. Hyppighet: Administreres ved måltid (førmåltid) i den ene fasen og umiddelbart etter måltider (etter måltid) i den andre fasen. Varighet: Hver intervensjonsfase varer inntil 4 uker. Kryssreferanse for arm eller gruppe/intervensjon: Begge intervensjonene (måltids- og postmåltidsdosering) brukes på den ene armen av studien.
Andre navn:
Insulinpumpen med system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) brukes av pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som en del av deres vanlige behandlingsregime. Dette systemet kombinerer en insulinpumpe med glukoseovervåking i sanntid, og justerer basal insulintilførsel hvert 5. minutt basert på kontinuerlige glukosedata. I denne studien bruker deltakerne allerede systemet før forsøket starter. Forskningen undersøker ikke effekten av selve CGM, men fokuserer heller på tidspunktet for insulinbolustilførsel (måltid vs. ettermåltid) ved å bruke deres eksisterende behandlingssystem. Hyppighet: Systemet leverer basalinsulin kontinuerlig og krever at pasienten leverer bolusdoser manuelt ved måltid (før måltid) eller etter måltid, avhengig av studiefasen. Varighet: Enheten brukes kontinuerlig gjennom hele studieperioden, med hver intervensjonsfase (premeal vs postmeal dosering) som varer opptil 4 uker. Kryssreferanse for arm eller gruppe/intervensjon: Denne enheten vil være oss
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i glukoseområdet (70–180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter intervensjon
|
Det primære utfallsmålet er prosentandelen av tiden som blodsukkernivået er innenfor målområdet 70-180 mg/dL (Time in Range, TIR) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Dette vil bli sammenlignet mellom måltidsdosering og dosering etter måltid av Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) hos pasienter som bruker MiniMed 780G hybrid closed-loop system.
Resultatet vil bli vurdert ut fra data som samles inn via CareLink-systemet gjennom intervensjonsperioden.
|
Baseline til 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
- Medtronic 780G
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Glykemisk kontroll
- Automatisert insulintilførsel
- Pasientens preferanser
- Lyumjev
- Postprandial glykemi
- Hybrid lukket sløyfesystem
- Insulinbolus
- Måltidsdosering
- Dosering etter måltid
- Time in Range (TIR)
- Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLV-0332-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .